Невірапін Аккорд

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Невірапін Аккорд, 200 мг, таблетки
Nevirapinum
Перед прийняттям лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Невірапін Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Невірапін Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Невірапін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Невірапін Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Невірапін Аккорд і для чого його застосовують

Невірапін належить до групи лікарських засобів, які називаються протиретровірусними, і застосовується для
лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1).
Діючою речовиною лікарського засобу є невірапін. Невірапін належить до групи протиВІЛ-препаратів,
які називаються ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази. Зворотна транскриптаза —
це фермент, необхідний вірусу ВІЛ для розмноження. Невірапін пригнічує дію зворотної транскриптази.
Шляхом блокування дії зворотної транскриптази невірапін допомагає контролювати інфекцію ВІЛ-1.
Невірапін показаний для лікування осіб, інфікованих вірусом ВІЛ-1: дорослих, підлітків і дітей незалежно від віку.
Невірапін слід обов’язково застосовувати одночасно з іншими протиретровірусними лікарськими засобами.
Лікар визначить, які саме препарати найбільш підходять для пацієнта.
Якщо невірапін призначено дитині, слід пам’ятати, що вся інформація, наведена в цій інструкції, стосується дитини (у цьому випадку слово «пацієнт» слід розуміти як «дитина»).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Невірапін Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Невірапін Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на невірапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Що містить лікарський засіб Невірапін Аккорд»);
• якщо в минулому було необхідно припинити застосування невірапіну через:
  • важку висипку на шкірі,
• висипку на шкірі з іншими симптомами, такими як:
• лихоманка,
• утворення пухирів,
• герпетичний стоматит,
• запалення очей,
• набряк обличчя,
• загальний набряк,
• задиха,
• біль у м’язах або суглобах,
• загальне погане самопочуття,
• біль у животі.
• реакції гіперчутливості (алергічні),
• запалення печінки.
  • якщо у пацієнта виявлено важке захворювання печінки,
  • якщо в минулому було необхідно припинити застосування невірапіну через зміни функції печінки,
  • якщо пацієнт приймає препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum). Ця рослинна сировина може призвести до втрати ефективності невірапіну.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому невірапіну необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Протягом перших 18 тижнів застосування невірапіну дуже важливо, щоб пацієнт або
лікар, який його спостерігає, звертав увагу на симптоми з боку печінки або шкірні реакції, оскільки
вони можуть бути тяжкими або навіть загрожувати життю. Найвищий ризик виникнення таких
реакцій існує протягом перших 6 тижнів лікування.
У разі виникнення тяжкої висипки або гіперчутливості (алергічних реакцій,
які можуть
виявлятися у вигляді висипки), яким супроводжуються інші побічні явища, такі як:

• лихоманка,
• утворення пухирів на шкірі,
• герпетичний стоматит,
• запальні стани очей,
• набряк обличчя,
• загальні набряки,
• задиха,
• біль у м’язах або суглобах,
• загальне погане самопочуття,
• або біль у животі,

НЕОБХІДНО ПРИПИНИТИ ПРИЙОМ НЕВІРАПІНУ
І НЕЗАВІДНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ, оскільки ці реакції можуть
загрожувати життю або призвести до смерті.
У разі виникнення коли-небудь легких симптомів висипки без інших реакцій,
необхідно негайно повідомити про це лікаря, який може вирішити припинити
застосування невірапіну.
У разі виникнення симптомів, що вказують на ураження печінки, таких як:

• втрата апетиту,
• почуття нудоти,
• блювота,
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри),
• біль у животі, необхідно припинити застосування невірапіну та негайно звернутися до лікаря.

У разі виникнення тяжких реакцій з боку печінки, шкірних реакцій або
гіперчутливості під час застосування невірапіну, НІКОЛИ НЕ ПРИЙМАТИ
НЕВІРАПІН ПОВТОРНО без попередньої консультації з лікарем.
Необхідно приймати дози невірапіну відповідно до рекомендацій лікаря. Це особливо важливо в
перші 14 днів лікування (додаткову інформацію див. у розділі Як застосовувати лікарський засіб Невірапін
Аккорд ).
До групи підвищеного ризику ураження печінки належать такі пацієнти:

• жінки
• пацієнти з вірусним гепатитом В або С
• пацієнти з патологічними результатами тестів функції печінки
• неліковані пацієнти з підвищеною кількістю клітин CD4 на момент початку застосування невірапіну (у жінок більше 250 клітин/мм³, у чоловіків більше 400 клітин/мм³)
• пацієнти, які раніше лікувалися, з виявним рівнем ВІЛ-1 у плазмі та більшою кількістю клітин CD4 після початку застосування невірапіну (жінки понад 250 клітин/мм³, чоловіки понад 400 клітин/мм³).

У деяких пацієнтів із запущеною стадією інфекції ВІЛ (СНІД), у яких у минулому
були опортуністичні інфекції (хвороби, що вказують на СНІД), суб’єктивні та об’єктивні симптоми запального стану, спричиненого попередньою інфекцією, можуть виникнути
невдовзі після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням здатності організму до імунної відповіді, що дозволяє боротися з інфекціями, які могли існувати без явних симптомів. У разі виявлення будь-яких симптомів інфекції необхідно негайно звернутися до лікаря.
Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків, що застосовуються при інфекції ВІЛ, можуть виникати автоімунні розлади (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму). Автоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. У разі виявлення будь-яких симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м’язів, слабкість, що починається від долонь і ступнів і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або надмірну збудливість, необхідно негайно повідомити лікаря для початку необхідного лікування.
У пацієнтів, які отримують комбіновану протиретровірусну терапію, можуть виникати зміни жирової тканини тіла. У разі виявлення змін жирової тканини тіла слід звернутися до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
У деяких пацієнтів, які отримують комбіновану протиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, відоме як асептичний некроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої протиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжке ослаблення імунної системи та підвищений індекс маси тіла можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Симптомами асептичного некрозу є скутість суглобів, біль (особливо в стегнах, колінах і плечах) та труднощі з рухами. Особи, які помітили у себе будь-який із цих симптомів, повинні звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря про одночасний прийом невірапіну та зідовудину, оскільки може знадобитися перевірка кількості білих кров’яних тіл.
Не слід застосовувати невірапін після контакту з ВІЛ, якщо тільки у пацієнта не діагностовано інфекцію ВІЛ і лікар не призначив цей препарат.
При лікуванні висипки, пов’язаної з прийомом невірапіну, не слід застосовувати преднізон.
Для запобігання вагітності та передачі інфекції ВІЛ жінкам, які приймають оральні контрацептиви («таблетки») або використовують інші гормональні методи контрацепції під час лікування невірапіном, слід додатково використовувати механічний засіб контрацепції (наприклад, презерватив).
Жінкам у постменопаузі, які використовують гормональну замісну терапію, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо пацієнт приймає рифампіцин для лікування туберкульозу, слід звернутися до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу з невірапіном.

Діти та підлітки
Невірапін Аккорд може застосовуватися у:

• дітей у віці 16 років та старших
• дітей у віці молодше 16 років:
• з масою тіла 50 кг або більше
• або у яких площа поверхні тіла перевищує 1,25 м².

У молодших дітей застосовують лікарський засіб у вигляді оральної суспензії.

Лікарський засіб Невірапін Аккорд та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які приймаються перед початком застосування невірапіну, оскільки може знадобитися моніторинг ефективності цих ліків та необхідні зміни дозування. Рекомендується уважно ознайомитися з інструкцією, що додається до інших ліків, які застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ і будуть прийматися одночасно з невірапіном.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом таких ліків зараз або нещодавно:

• препарати звіробою звичайного (Hypericum perforatum, ліки, що застосовуються при лікуванні депресії)
• рифампіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
• рифабутин (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
• макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин (ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій)
• флуконазол (ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій)
• кетоконазол (ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій)
• ітраконазол (ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій)
• метадон (ліки, що застосовуються при лікуванні залежності від опіоїдів)
• варфарин (ліки, що знижують згортання крові)
• гормональні контрацептиви (наприклад, «таблетки»)
• атазанавір (інші ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ)
• лопінавір і ритонавір (інші ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ)
• фосампренавір (інші ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ)
• ефавіренз (інші ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ)
• етравірин (інші ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ)
• рілпівірин (інші ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ)
• зідовудин (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ)
• елвітегравір, кобіцістат (інші ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ)

Лікар буде ретельно контролювати ефективність невірапіну та всіх вищезазначених ліків, якщо вони застосовуються в комбінації з цим препаратом.
У разі діалізу нирок лікар може вирішити збільшити дозу невірапіну, оскільки невірапін може частково виводитися з крові під час діалізу.

Застосування лікарського засобу Невірапін Аккорд разом з їжею та напоями
Немає обмежень щодо прийому невірапіну разом з їжею та напоями.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування груддю жінок, інфікованих ВІЛ, не рекомендується, оскільки існує можливість передачі ВІЛ дитині з материнським молоком.
Якщо пацієнтка годує груддю або думає про початок годування груддю, їй слід обговорити це з
лікарем якомога швидше.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування невірапіну може виникати втому. Слід дотримуватися обережності під час виконання діяльності, такої як керування транспортними засобами, використання інструментів або обслуговування механізмів. У разі виникнення втому слід уникати виконання потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами або використання інструментів або обслуговування механізмів.

Лікарський засіб Невірапін Аккорд містить натрій
Лікарський засіб Невірапін Аккорд містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Невірапін Аккорд

Не слід приймати саму невірапіну. Ліки слід приймати одночасно з принаймні двома іншими протиретровірусними засобами. Лікар призначить відповідні ліки.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування:
Зазвичай застосовують одну таблетку 200 мг один раз на добу протягом перших 14 днів лікування (початковий період). Після 14 днів зазвичай застосовують дозу одну таблетку 200 мг двічі на добу.
Дуже важливо приймати лише одну таблетку невірапіну 200 мг на добу протягом перших 14 днів (початковий період лікування). Якщо в цей період з’явиться висипання, не слід збільшувати дозу — необхідно проконсультуватися з лікарем.
Доведено, що застосування 14-денного початкового періоду зменшує ризик виникнення шкірного висипання.
Невірапін слід завжди приймати одночасно з іншими протиретровірусними ліками. Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо інших ліків.
Ці рекомендації доступні в інструкціях, приєднаних до цих ліків.
Це особливо актуально:

• якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток
• для пацієнтів або дітей із масою тіла менше 50 кг
• у дітей із площею поверхні тіла менше 1,25 м² (лікар розрахує площу поверхні тіла).

Прийом невірапіну слід продовжувати стільки часу, скільки рекомендує лікар.
Як описано в розділі „Попередження та заходи обережності” вище, лікар буде контролювати ефекти лікування шляхом перевірки результатів тестів функції печінки або виявлення небажаних явищ, таких як висипання. На підставі результатів контролю лікар може вирішити про припинення або припинення застосування невірапіну. Потім лікар може рекомендувати прийом меншої дози ліків.
Ліки Невірапін Аккорд слід приймати виключно перорально. Таблетки не можна жувати. Ліки Невірапін Аккорд можна приймати з їжею або натще.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза невірапіну
Не слід застосовувати більшу дозу невірапіну, ніж рекомендовану лікарем і описану в цій інструкції. На даний момент є обмаль даних щодо наслідків передозування невірапіну.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована доза невірапіну, слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому невірапіну
Не слід пропускати дозу ліків. Якщо з моменту запланованого часу прийому пропущеної дози минуло менше 8 годин, слід якомога швидше прийняти дозу ліків. Якщо з моменту запланованого часу прийому пропущеної дози минуло більше 8 годин, слід прийняти лише наступну дозу в запланований час.
Припинення прийому невірапіну
Прийом усіх доз у відповідний час:

• значно підвищує ефективність рекомендованої комбінації протиретровірусних ліків
• зменшує розвиток стійкості вірусу ВІЛ до протиретровірусних ліків.

Важливо приймати невірапін суворо відповідно до наведених вище рекомендацій, доки лікар не вирішить припинити лікування.
Якщо прийом невірапіну було припинено більше ніж на 7 днів, лікар рекомендує відновити лікування з 14-денного початкового періоду (як описано вище), перш ніж повернутися до прийому ліків двічі на добу.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ-інфекції може виникнути збільшення маси тіла, а також підвищення рівня ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням стану здоров’я та способом життя, а у разі рівня ліпідів у крові — іноді з самим застосуванням ліків для лікування ВІЛ-інфекції. Лікар може призначити обстеження для контролю цих змін.
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як зазначено вище, у розділі «Попередження та застереження», найважливішими побічними ефектами під час застосування невірапіну є тяжкі й небезпечні для життя шкірні реакції та тяжке ураження печінки. Ці ефекти виникають переважно протягом перших 18 тижнів застосування невірапіну. Тому цей період є особливо важливим, коли пацієнту необхідний ретельний медичний нагляд.
У разі появи навіть незначних ознак висипу необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо висип все ж виникає, він зазвичай має легкий або помірний ступінь тяжкості. Однак у деяких пацієнтів висип у вигляді пухирів може мати тяжкий або небезпечний для життя перебіг (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), відомі випадки летальних наслідків. Більшість випадків як тяжкого, так і легкого чи помірного висипу виникають протягом перших 6 тижнів лікування.
У разі появи висипу та погіршення самопочуття слід припинити застосування препарату та негайно повідомити про це лікаря.
Можуть виникати алергічні реакції (реакції гіперчутливості). Такі реакції можуть проявлятися у вигляді анафілаксії (тяжка форма алергічної реакції) з такими симптомами, як:

• висип
• набряк обличчя
• труднощі з диханням (бронхоспазм)
• анафілактичний шок.

Реакції гіперчутливості можуть також проявлятися у вигляді висипу або інших побічних ефектів, таких як:

• лихоманка
• утворення пухирів на шкірі
• герпетичний стоматит
• запальні захворювання очей
• набряк обличчя
• загальні набряки
• задиха
• болі в м’язах або суглобах
• зниження кількості білих кров’яних тіл (гранулоцитопенія)
• загальне погіршення самопочуття
• тяжкі порушення функції печінки або нирок (недостатність печінки або нирок).

У разі появи висипу або інших симптомів алергічної реакції (реакції гіперчутливості) необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки ці реакції можуть загрожувати життю.
Відомі випадки порушення функції печінки після застосування невірапіну, у тому числі кілька випадків гепатиту, які можуть бути раптовими та гострими (молниеносний гепатит) та недостатність печінки, що може призвести до смерті.
Необхідно повідомити лікаря у разі появи симптомів, що вказують на ураження печінки, таких як:

• втрата апетиту
• нудота
• блювота
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
• біль у животі

Нижче перелічені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які приймали невірапін.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів):

• висип

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров’яних тіл (гранулоцитопенія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• нудота
• блювота
• біль у животі
• розлад стільця (діарея)
• гепатит
• втому
• лихоманку
• відхилення від норми показників функції печінки у лабораторних тестах

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• алергічна реакція, що проявляється висипом, набряком обличчя, труднощами з диханням (бронхоспазм) або анафілактичним шоком
• зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія)
• жовте забарвлення шкіри (жовтяниця)
• тяжкі та небезпечні для життя шкірні висипи (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• кропив’янка
• ангіоневротичний набряк
• болі в суглобах
• болі в м’язах
• зниження концентрації фосфору в крові
• підвищення артеріального тиску

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• раптовий і гострий гепатит (молниеносний гепатит)
• висип із загальними симптомами (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами)

При застосуванні невірапіну в комбінації з іншими протиретровірусними засобами також спостерігалися такі симптоми:

• зниження кількості червоних кров’яних тіл або тромбоцитів
• панкреатит
• послаблене або нетипове відчуття шкіри.

Ці симптоми зазвичай пов’язані з застосуванням інших протиретровірусних препаратів, і їх можна очікувати при застосуванні невірапіну в комбінації з іншими ліками; однак малоймовірно, що вони викликаються виключно застосуванням невірапіну.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Може виникати зниження кількості білих кров’яних тіл (гранулоцитопенія), що частіше трапляється у дітей. Зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія), яке може бути пов’язане з лікуванням невірапіном, також трапляється частіше у дітей. Як і у випадку з симптомами висипу, про будь-які побічні ефекти необхідно повідомити лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Невірапін Аккорд

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Невірапін Аккорд
Діючою речовиною є невірапін. Кожна таблетка містить 200 мг невірапіну (у формі безводного невірапіну).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон (К30), натрію карбоксиметилокрохмаль (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Невірапін Аккорд і що містить упаковка
Невірапін Аккорд — це майже білі до блідо-жовтих двосторонньо опуклих таблеток капсулярної форми з тисненням «H» на одному боці та «7» на іншому, а також подільною лінією з обох боків.
Невірапін Аккорд упаковується у блістерні упаковки з ПВХ/Al, що містять по 14, 60 або 120 таблеток у картонній коробці, або у перфоровані блістери з ПВХ/Al, що містять 60x1, 120x1 або 180x1 таблеток у картонній коробці.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: