Невирапин аккорд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Nevirapine Accord, 200 мг, таблетки
Nevirapinum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Невирепин Эккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Невирепин Эккорд
3. Как принимать препарат Невирепин Эккорд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Невирепин Эккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Невирепин Эккорд и для чего он применяется

Невирепин относится к группе лекарственных средств, называемых противоретровирусными препаратами, и применяется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (Human Immunodeficiency Virus, ВИЧ-1). Действующим веществом препарата является невирепин. Невирепин относится к группе противовирусных препаратов против ВИЧ, называемых ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы. Обратная транскриптаза — это фермент, необходимый вирусу ВИЧ для размножения. Невирепин подавляет активность обратной транскриптазы. Благодаря ингибированию действия обратной транскриптазы невирепин помогает контролировать инфекцию, вызванную ВИЧ-1.
Невирепин показан для лечения пациентов, инфицированных вирусом ВИЧ-1: взрослых, подростков и детей независимо от возраста. Невирепин необходимо обязательно принимать одновременно с другими противоретровирусными препаратами. Ваш врач определит, какие именно препараты наиболее подходят для вас.
Если невирепин назначен ребёнку, следует помнить, что вся информация, содержащаяся в данной инструкции, относится к ребёнку (в этом случае слово «пациент» следует понимать как «ребёнок»).

2. Важная информация перед применением препарата Невирапин Аккорд

Когда не применять препарат Невирапин Аккорд

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к невирапину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6 «Что содержит препарат Невирапин Аккорд»);
• если ранее применение невирапина пришлось прекратить из-за:
  • тяжёлой кожной сыпи,
• кожной сыпи, сопровождающейся другими симптомами, такими как:
• повышение температуры,
• образование пузырей,
• герпетический стоматит,
• воспаление глаз,
• отёк лица,
• генерализованный отёк,
• одышка,
• боль в мышцах или суставах,
• общее недомогание,
• боль в животе;
• аллергических реакций (повышенной чувствительности),
• гепатита.
  • если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени,
  • если ранее применение невирапина пришлось прекратить из-за нарушений функции печени,
  • если пациент принимает препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Это растительное средство может привести к потере эффективности невирапина.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма невирапина необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В течение первых 18 недель применения невирапина крайне важно, чтобы пациент или
лечащий врач обращали внимание на симптомы со стороны печени или кожные реакции, поскольку
они могут быть тяжёлыми или даже угрожать жизни. Наибольший риск возникновения таких
реакций существует в течение первых 6 недель лечения.
При появлении тяжёлой сыпи или гиперчувствительности (аллергических реакций,
которые могут проявляться в виде сыпи), сопровождающихся другими побочными эффектами, такими как:

• повышение температуры,
• образование пузырей на коже,
• герпетический стоматит,
• воспаление глаз,
• отёк лица,
• генерализованные отёки,
• одышка,
• боль в мышцах или суставах,
• общее недомогание,
• или боль в животе,

НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЁМ НЕВИРАПИНА
И НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ, поскольку эти реакции могут
угрожать жизни или привести к летальному исходу.
При появлении даже лёгких симптомов кожной сыпи без других реакций
необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который может принять решение о прекращении
приёма невирапина.
При появлении симптомов, указывающих на поражение печени, таких как:

• потеря аппетита,
• тошнота,
• рвота,
• пожелтение кожи (желтуха),
• боль в животе,

необходимо прекратить приём невирапина и немедленно обратиться к врачу.

При возникновении тяжёлых реакций со стороны печени, кожных реакций или
гиперчувствительности во время приёма невирапина НИКОГДА НЕ ПРИНИМАТЬ
НЕВИРАПИН повторно без консультации с врачом.
Необходимо принимать невирапин в дозах, рекомендованных врачом. Это особенно важно в
течение первых 14 дней лечения (дополнительная информация — см. раздел Как применять препарат Невирапин Аккорд ).
К группе повышенного риска проблем с печенью относятся следующие пациенты:

• женщины,
• пациенты с вирусным гепатитом В или С,
• пациенты с нарушениями результатов тестов функции печени,
• нелеченые пациенты с высоким уровнем CD4-клеток при начале приёма невирапина (у женщин более 250 клеток/мм³, у мужчин более 400 клеток/мм³),
• ранее леченые пациенты с выявляемым уровнем ВИЧ-1 в плазме и высоким уровнем CD4-клеток после начала приёма невирапина (женщины свыше 250 клеток/мм³, мужчины свыше 400 клеток/мм³).

У некоторых пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), у которых ранее
были инфекции, характерные для СПИДа (оппортунистические инфекции), симптомы воспаления,
обусловленные предыдущей инфекцией, могут появиться вскоре после начала антиретровирусной
терапии. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма,
что позволяет ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно. При появлении
любых симптомов инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу.
Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов, применяемых при ВИЧ-инфекции,
могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует
здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько
месяцев после начала лечения. При появлении любых симптомов инфекции или других признаков,
таких как слабость мышц, онемение или покалывание, начинающееся в кистях и стопах и
распространяющееся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, необходимо
немедленно сообщить лечащему врачу для начала необходимого лечения.
У пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, могут наблюдаться
изменения в жировой ткани тела. При появлении изменений в распределении жировой ткани
необходимо обратиться к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может
развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие
нарушения кровоснабжения кости). Длительность антиретровирусной терапии, приём
кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлый иммунодефицит и повышенный индекс массы
тела могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Симптомами
остеонекроза являются скованность суставов, боль (особенно в бедре, коленях и плечах) и
затруднения при движении. Пациенты, у которых наблюдаются эти симптомы, должны обратиться
к лечащему врачу.
Необходимо сообщить врачу о совместном приёме невирапина и зидовудина, поскольку может
возникнуть необходимость в контроле числа лейкоцитов.
Не следует применять невирапин после контакта с ВИЧ, если только у пациента не
подтверждено ВИЧ-заболевание и препарат не назначен врачом.
При лечении сыпи, связанной с приёмом невирапина, не следует применять преднизон.
Для предотвращения беременности и передачи ВИЧ-инфекции пациентки, принимающие
оральные контрацептивы («таблетки») или использующие другие гормональные методы
контрацепции во время лечения невирапином, должны дополнительно применять механический
метод контрацепции (например, презерватив).
Пациентки в постменопаузе, использующие гормональную заместительную терапию, должны
проконсультироваться с врачом перед началом приёма этого препарата.
Если пациент принимает рифампицин для лечения туберкулёза, он должен обратиться к врачу
перед применением этого препарата вместе с невирапином.

Дети и подростки
Препарат Невирапин Аккорд может применяться у:

• детей в возрасте 16 лет и старше,
• детей в возрасте младше 16 лет:
• с массой тела 50 кг или более,
• или у которых площадь поверхности тела превышает 1,25 м².

У более младших детей препарат применяется в форме оральной суспензии.

Взаимодействие препарата Невирапин Аккорд с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует проинформировать врача обо всех лекарствах, принимаемых до начала приёма невирапина,
так как может потребоваться мониторинг эффективности этих препаратов и корректировка дозировок.
Следует внимательно ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к другим препаратам, применяемым
при лечении ВИЧ-инфекции, которые будут приниматься одновременно с невирапином.
Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов в настоящее время или недавно:

• препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum, лекарства, применяемые при лечении депрессии),
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза),
• рифабутин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза),
• макролидные антибиотики, например, кларитромицин (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций),
• флуконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций),
• кетоконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций),
• итраконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций),
• метадон (препарат, применяемый при лечении зависимости от опиоидов),
• варфарин (препарат, снижающий свёртываемость крови),
• гормональные контрацептивы (например, «таблетки»),
• атазанавир (другой препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции),
• лопинавир и ритонавир (другие препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
• фосампренавир (другой препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции),
• эфавиренз (другой препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции),
• этравирин (другой препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции),
• рилпивирин (другой препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции),
• зидовудин (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции),
• элвитегравир, кобицистат (другие препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции).

Врач будет тщательно контролировать действие невирапина и всех вышеуказанных препаратов,
если они применяются одновременно.
При проведении диализа врачу может потребоваться увеличить дозу невирапина, поскольку
невирапин может частично выводиться из крови во время диализа.

Применение препарата Невирапин Аккорд с пищей и напитками
Ограничений по приёму невирапина с пищей и напитками нет.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание женщинами, инфицированными ВИЧ, НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ, поскольку
существует риск передачи ВИЧ-инфекции ребёнку с грудным молоком.
Если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание, она должна
обсудить это с врачом как можно скорее.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении невирапина может возникать усталость. Следует соблюдать осторожность при
выполнении действий, таких как вождение транспортных средств, использование инструментов
или управление механизмами. При появлении усталости следует избегать потенциально опасных
действий, таких как вождение транспортных средств, использование инструментов или управление
механизмами.

Препарат Невирапин Аккорд содержит натрий
Препарат Невирапин Аккорд содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть
препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Невирапин Аккорд

Не следует принимать невирапин в монотерапии. Лекарство необходимо применять одновременно как минимум с двумя другими противоретровирусными препаратами. Ваш врач назначит соответствующие лекарства.
Этот препарат всегда следует принимать строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка:
Обычно назначают одну таблетку 200 мг один раз в сутки в течение первых 14 дней лечения (так называемый начальный период). По истечении 14 дней обычно назначают по одной таблетке 200 мг два раза в сутки.

Особенно важно принимать только одну таблетку невирапина 200 мг в сутки в течение первых 14 дней (начальный период лечения). Если в этот период появится сыпь, не следует увеличивать дозу и необходимо проконсультироваться с врачом.

Доказано, что соблюдение 14-дневного начального периода снижает риск возникновения кожной сыпи.

Невирапин всегда должен применяться одновременно с другими противоретровирусными препаратами. Необходимо соблюдать рекомендации по применению этих препаратов. Эти рекомендации содержатся в инструкциях, прилагаемых к соответствующим лекарствам.

Это особенно актуально:

• если пациент испытывает трудности при глотании таблеток;
• для пациентов или детей с массой тела менее 50 кг;
• для детей с площадью поверхности тела менее 1,25 м² (врач рассчитает площадь поверхности тела).

Прием невирапина следует продолжать в течение срока, рекомендованного врачом.
Как указано в разделе «Предупреждения и меры предосторожности» выше, врач будет контролировать эффективность лечения, проводя анализы функции печени и наблюдая за появлением нежелательных явлений, таких как сыпь. На основании результатов контроля врач может принять решение о прекращении или завершении применения невирапина. Затем врач может назначить прием меньшей дозы препарата.

Препарат Невирапин Аккорд следует принимать только внутрь. Не следует разжёвывать таблетки. Препарат Невирапин Аккорд можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.

Применение препарата Невирапин Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Не следует принимать невирапин в дозе, превышающей ту, которая назначена врачом и указана в данной инструкции. В настоящее время имеется мало данных о последствиях передозировки невирапина. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма дозы невирапина
Не следует пропускать приём дозы препарата. Если с момента установленного времени приёма пропущенной дозы прошло менее 8 часов, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Если с момента установленного времени приёма пропущенной дозы прошло более 8 часов, следует принять только следующую дозу в запланированное время.

Прекращение приёма невирапина
Своевременный приём всех доз препарата:

• значительно повышает эффективность рекомендованной комбинации противоретровирусных препаратов;
• снижает риск развития у вируса ВИЧ устойчивости к противоретровирусным препаратам.

Важно строго соблюдать вышеуказанные рекомендации по приёму невирапина до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.

Если приём невирапина был прерван более чем на 7 дней, врач порекомендует возобновить лечение с 14-дневного начального периода (описанного выше), прежде чем вернуться к приёму препарата дважды в сутки.

При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные действия

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае уровня липидов в крови — иногда и с применением лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции. Ваш врач назначит обследование для выявления этих изменений.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Как указано выше, в разделе «Предупреждения и меры предосторожности», наиболее важными побочными действиями при применении невирапина являются тяжелые и угрожающие жизни кожные реакции, а также тяжелое поражение печени. Эти реакции возникают в основном в течение первых 18 недель применения невирапина. Следовательно, этот период является особенно важным, когда пациент требует тщательного медицинского наблюдения.

При появлении симптомов сыпи необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Сыпь, как правило, имеет легкую или умеренную степень тяжести. Однако у некоторых пациентов сыпь в виде пузырей может протекать тяжело или угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), отмечались также случаи летального исхода. Большинство случаев как тяжелой, так и легкой или умеренной сыпи возникает в течение первых 6 недель лечения.

При появлении сыпи и плохого самочувствия необходимо прекратить прием препарата и немедленно сообщить об этом врачу.

Могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергические). Такие реакции могут проявляться анафилаксией (тяжелая форма аллергической реакции) с такими симптомами, как:

• сыпь
• отек лица
• затрудненное дыхание (бронхоспазм)
• анафилактический шок.

Реакции гиперчувствительности могут также проявляться в виде сыпи или других побочных действий, таких как:

• лихорадка
• появление пузырей на коже
• герпетическое стоматит
• воспаление глаз
• отек лица
• генерализованные отеки
• одышка
• боли в мышцах или суставах
• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения)
• общее плохое самочувствие
• тяжелые нарушения функции печени или почек (печеночная или почечная недостаточность).

При появлении сыпи или других симптомов аллергической реакции (реакции гиперчувствительности) необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку такие реакции могут угрожать жизни.

Имеются сообщения о нарушениях функции печени после применения невирапина, включая несколько случаев гепатита, которые могут быть внезапными и острыми (молниеносный гепатит), а также печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу.

Необходимо сообщить врачу при появлении симптомов, указывающих на поражение печени, таких как:

• потеря аппетита
• тошнота
• рвота
• желтушность кожи (желтуха)
• боль в животе

Ниже перечислены побочные действия, которые наблюдались у пациентов, принимавших невирапин.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сыпь

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения)
• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• головная боль
• тошнота
• рвота
• боль в животе
• жидкий стул (диарея)
• гепатит
• утомление
• лихорадка
• нарушения результатов тестов функции печени

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция, проявляющаяся сыпью, отеком лица, затруднением дыхания (бронхоспазм) или анафилактическим шоком
• снижение числа эритроцитов (анемия)
• желтушность кожи (желтуха)
• тяжелые и угрожающие жизни кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• крапивница
• ангионевротический отек
• боли в суставах
• боли в мышцах
• снижение концентрации фосфора в крови
• повышение артериального давления

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• острый и внезапный гепатит (молниеносный гепатит)
• сыпь с системными симптомами (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами)

При применении невирапина в сочетании с другими противоретровирусными препаратами также отмечались следующие симптомы:

• снижение числа эритроцитов или тромбоцитов
• панкреатит
• ослабленные или необычные ощущения в коже.

Эти симптомы обычно связаны с применением других противоретровирусных препаратов, и их можно ожидать при комбинированной терапии с невирапином; однако маловероятно, что они вызваны исключительно применением невирапина.

Дополнительные побочные действия у детей и подростков

Может наблюдаться снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения), которое чаще встречается у детей. Также чаще у детей возникает снижение числа эритроцитов (анемия), которое может быть связано с лечением невирапином. Как и в случае симптомов сыпи, необходимо сообщать врачу обо всех побочных действиях.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Невирапин Эккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Невирапин Аккорд
Действующим веществом является невирапин. Каждая таблетка содержит 200 мг невирапина (в виде безводного невирапина).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кукурузный крахмал, повидон (К30), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Невирапин Аккорд и что содержит упаковка
Невирапин Аккорд представляет собой почти белые до бледно-жёлтых двояковыпуклые таблетки капсульной формы с тиснением «H» на одной стороне и «7» на другой, а также разделительной линией с обеих сторон.
Невирапин Аккорд упаковывается в блистеры из ПВХ/алюминий, содержащие по 14, 60 или 120 таблеток в картонной пачке, либо в перфорированные блистеры из ПВХ/алюминий, содержащие 60x1, 120x1 или 180x1 таблеток в картонной пачке.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортёр:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Утрехт
Нидерланды

На этом лекарственном средстве разрешение на обращение на рынках стран — членов Европейского экономического пространства выдано под следующими названиями: