Nevirapina Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nevirapine Accord, 200 mg, compresse
Nevirapinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nevirapine Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nevirapine Accord
3. Come prendere Nevirapine Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nevirapine Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nevirapine Accord e a cosa serve

La nevirapina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiretrovirali e viene utilizzata per il trattamento delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1).
La sostanza attiva è la nevirapina. La nevirapina appartiene a un gruppo di medicinali antivirali contro l'HIV, chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa. La trascrittasi inversa è un enzima necessario al virus HIV per riprodursi. La nevirapina inibisce l'azione della trascrittasi inversa. Bloccando l'azione della trascrittasi inversa, la nevirapina contribuisce a controllare l'infezione da HIV-1.
La nevirapina è indicata nel trattamento di persone infette da HIV-1: adulti, adolescenti e bambini indipendentemente dall'età. La nevirapina deve essere assunta necessariamente in associazione con altri medicinali antiretrovirali. Il medico deciderà quali medicinali sono più indicati per il paziente.
Se la nevirapina è stata prescritta a un bambino, si ricordi che tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in questo caso, la parola "paziente" va intesa come "bambino").

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Nevirapine Accord

Quando non usare il medicinale Nevirapine Accord

• se il paziente è allergico alla nevirapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 „Cosa contiene il medicinale Nevirapine Accord“);
• se in precedenza è stato necessario interrompere il trattamento con nevirapina a causa di:
  • eruzioni cutanee gravi,
• eruzioni cutanee associate ad altri sintomi come:
• febbre,
• formazione di vesciche,
• stomatite eruttiva,
• infiammazione oculare,
• gonfiore del viso,
• edema generalizzato,
• difficoltà respiratorie,
• dolore muscolare o articolare,
• malessere generale,
• dolore addominale.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche),
• epatite.
  • se il paziente presenta una grave malattia epatica,
  • se in precedenza è stato necessario interrompere il trattamento con nevirapina a causa di alterazioni della funzionalità epatica,
  • se il paziente assume preparati contenenti l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Questo prodotto a base di erbe può causare una perdita di efficacia della nevirapina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere la nevirapina, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Durante le prime 18 settimane di trattamento con nevirapina è estremamente importante che il paziente o il medico curante prestino attenzione ai sintomi di epatotossicità o alle reazioni cutanee, poiché possono essere gravi o addirittura mettere in pericolo la vita. Il rischio maggiore di tali reazioni si verifica nelle prime 6 settimane di terapia.
In caso di comparsa di eruzione cutanea grave o di ipersensibilità (reazioni allergiche che possono manifestarsi con eruzione cutanea), accompagnata da altri effetti indesiderati come:

• febbre,
• formazione di vesciche sulla pelle,
• stomatite eruttiva,
• infiammazioni oculari,
• gonfiore del viso,
• edemi generalizzati,
• difficoltà respiratorie,
• dolori muscolari o articolari,
• malessere generale,
• o dolori addominali

È NECESSARIO INTERROMPERE L’ASSUNZIONE DELLA NEVIRAPINA
E CONTATTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO, poiché tali reazioni possono essere potenzialmente letali.
In caso di comparsa di sintomi lievi di eruzione cutanea senza altri segni di reazione, è necessario informare immediatamente il medico, il quale potrebbe decidere di sospendere il trattamento con nevirapina.
In caso di comparsa di sintomi che indicano un danno epatico, come:

• perdita di appetito,
• sensazione di nausea,
• vomito,
• colorazione gialla della pelle (itterizia),
• dolore addominale, è necessario interrompere il trattamento con nevirapina e contattare immediatamente il medico.

In caso di reazioni epatiche gravi, reazioni cutanee o di ipersensibilità durante il trattamento con nevirapina, NON ASSUMERE MAI PIÙ NEVIRAPINA senza aver prima consultato il medico.
È necessario assumere le dosi di nevirapina esattamente come prescritto dal medico. Ciò è particolarmente importante durante le prime 14 settimane di terapia (per ulteriori informazioni, vedere il punto Come prendere il medicinale Nevirapine Accord ).
I seguenti pazienti appartengono a un gruppo a rischio aumentato di problemi epatici:

• donne
• pazienti con epatite virale B o C
• pazienti con risultati anomali nei test di funzionalità epatica
• pazienti non trattati con un numero elevato di cellule CD4 all’inizio del trattamento con nevirapina (nelle donne più di 250 cellule/mm³, negli uomini più di 400 cellule/mm³)
• pazienti precedentemente trattati con livello rilevabile di HIV-1 nel plasma e un numero elevato di cellule CD4 dopo l’inizio del trattamento con nevirapina (donne oltre 250 cellule/mm³, uomini oltre 400 cellule/mm³).

In alcuni pazienti con stadio avanzato di infezione da HIV (AIDS), nei quali in passato si sono verificate infezioni opportunistiche (malattie indicanti AIDS), sintomi oggettivi e soggettivi di uno stato infiammatorio causato da un’infezione preesistente possono manifestarsi poco dopo l’inizio del trattamento antiretrovirale. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti al ripristino della capacità del sistema immunitario di rispondere, consentendo all’organismo di combattere infezioni che in precedenza potevano essere asintomatiche. In caso di comparsa di sintomi di infezione, è necessario contattare immediatamente il medico.
Oltre alle infezioni opportunistiche, dopo l’inizio del trattamento con farmaci anti-HIV possono verificarsi anche disturbi autoimmunitari (condizione in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell’organismo). I disturbi autoimmunitari possono manifestarsi anche molti mesi dopo l’inizio del trattamento. In caso di comparsa di sintomi di infezione o di altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e progredisce verso il tronco, palpitazioni, tremore o ipereccitabilità, è necessario informare immediatamente il medico curante per avviare il trattamento necessario.
Nei pazienti che ricevono un trattamento antiretrovirale combinato possono verificarsi cambiamenti nel tessuto adiposo corporeo. In caso di comparsa di modifiche del tessuto adiposo corporeo, è necessario contattare il medico (vedere punto 4 „ Possibili effetti indesiderati ”).
In alcuni pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale combinata può verificarsi una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un insufficiente apporto di sangue all’osso). La durata del trattamento antiretrovirale combinato, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, un grave indebolimento del sistema immunitario e un elevato indice di massa corporea possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. I sintomi dell’osteonecrosi comprendono rigidità articolare, dolore (soprattutto all’anca, al ginocchio e alle spalle) e difficoltà di movimento. Chiunque noti uno di questi sintomi deve rivolgersi al medico curante.
È necessario informare il medico se si assume contemporaneamente nevirapina e zidovudina, poiché potrebbe essere necessario controllare il numero dei globuli bianchi.
Non si deve assumere nevirapina dopo un’esposizione al virus HIV, a meno che non sia stato diagnosticato un’infezione da HIV e il medicinale non sia stato prescritto dal medico.
Per il trattamento dell’eruzione cutanea associata all’assunzione di nevirapina non si deve usare la prednisone.
Per prevenire la gravidanza e la trasmissione dell’infezione da HIV, le pazienti che assumono contraccettivi orali („pillola“) o utilizzano altri metodi contraccettivi ormonali durante il trattamento con nevirapina devono usare in aggiunta un metodo contraccettivo meccanico (ad es. preservativo).
Le pazienti in età post-menopausale che assumono terapia ormonale sostitutiva devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Se il paziente assume rifampicina per il trattamento della tubercolosi, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale insieme alla nevirapina.

Bambini e adolescenti
Nevirapine Accord può essere usato in:

• bambini di età pari o superiore a 16 anni
• bambini di età inferiore a 16 anni:
• con un peso corporeo di 50 kg o superiore
• oppure con una superficie corporea superiore a 1,25 m².

Nei bambini più piccoli si utilizza il medicinale in forma di sospensione orale.

Nevirapine Accord e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti prima di iniziare la terapia con nevirapina, poiché potrebbe essere necessario monitorare se tali medicinali continuano ad essere efficaci e apportare eventuali modifiche al dosaggio. È necessario leggere attentamente il foglietto illustrativo degli altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV che verranno assunti contemporaneamente alla nevirapina.
È particolarmente importante informare il medico se si assumono attualmente o recentemente i seguenti medicinali:

• preparati a base di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum , medicinali usati nel trattamento della depressione)
• rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi)
• rifabutina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi)
• antibiotici macrolidi, ad es. claritromicina (medicinale usato nel trattamento delle infezioni batteriche)
• fluconazolo (medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine)
• ketoconazolo (medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine)
• itraconazolo (medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine)
• metadone (medicinale usato nel trattamento della dipendenza da oppiacei)
• warfarina (medicinale che riduce la coagulazione del sangue)
• contraccettivi ormonali (ad es. „pillola“)
• atazanavir (altro medicinale usato nel trattamento delle infezioni da HIV)
• lopinavir e ritonavir (altri medicinali usati nel trattamento delle infezioni da HIV)
• fosamprenavir (altro medicinale usato nel trattamento delle infezioni da HIV)
• efavirenz (altro medicinale usato nel trattamento delle infezioni da HIV)
• etravirina (altro medicinale usato nel trattamento delle infezioni da HIV)
• rilpivirina (altro medicinale usato nel trattamento delle infezioni da HIV)
• zidovudina (medicinale usato nel trattamento delle infezioni da HIV)
• elvitegravir, cobicistat (altri medicinali usati nel trattamento delle infezioni da HIV)

Il medico monitorerà attentamente l’effetto della nevirapina e di tutti i medicinali sopra elencati, se assunti contemporaneamente.
In caso di dialisi renale, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose di nevirapina, poiché la nevirapina può essere in parte eliminata dal sangue durante la dialisi.

Assunzione di Nevirapine Accord con cibo e bevande
Non vi sono restrizioni riguardo all’assunzione di nevirapina con cibo o bevande.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L’allattamento al seno da parte di donne infette da HIV non è raccomandato , poiché il bambino potrebbe contrarre il virus HIV attraverso il latte materno.
Se la paziente allatta al seno o pensa di iniziare ad allattare, deve discuterne con il medico il prima possibile .

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con nevirapina può manifestarsi affaticamento. È necessario prestare cautela nell’eseguire attività come la guida di veicoli, l’uso di utensili o la conduzione di macchinari. In caso di affaticamento, è necessario evitare attività potenzialmente pericolose come la guida di veicoli o l’uso di utensili o macchinari.

Nevirapine Accord contiene sodio
Nevirapine Accord contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il prodotto è considerato „senza sodio“.

3. Come prendere il medicinale Nevirapine Accord

Non assumere la sola nevirapina. Il medicinale deve essere assunto contemporaneamente con almeno due altri medicinali antiretrovirali. Il medico prescriverà i medicinali appropriati.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio:
Solitamente si assume una compressa da 200 mg una volta al giorno per i primi 14 giorni di trattamento (periodo iniziale). Dopo 14 giorni, la dose solitamente assunta è di una compressa da 200 mg due volte al giorno.
È molto importante assumere soltanto una compressa da 200 mg di nevirapina al giorno per i primi 14 giorni (periodo di trattamento iniziale). In caso di comparsa di eruzioni cutanee durante questo periodo, non aumentare la dose e consultare il medico.
È stato dimostrato che l’adozione di un periodo iniziale di 14 giorni riduce il rischio di eruzioni cutanee.
La nevirapina deve sempre essere assunta contemporaneamente ad altri medicinali antiretrovirali. È necessario seguire le istruzioni relative agli altri medicinali.
Tali istruzioni sono disponibili nei fogli illustrativi allegati a tali medicinali.
Questo è particolarmente indicato:

• se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse
• per pazienti o bambini con un peso corporeo inferiore a 50 kg
• per bambini con una superficie corporea inferiore a 1,25 m² (il medico calcolerà la superficie corporea).

L’assunzione della nevirapina deve essere continuata per il periodo indicato dal medico.
Come descritto nella sezione "Avvertenze e precauzioni" sopra, il medico controllerà gli effetti del trattamento mediante esami del fegato o valutando la comparsa di effetti indesiderati, come eruzioni cutanee. Sulla base dei risultati di tali controlli, il medico potrà decidere di interrompere o sospendere l’assunzione della nevirapina. Il medico potrà quindi prescrivere l’assunzione di una dose inferiore del medicinale.
Il medicinale Nevirapine Accord deve essere assunto esclusivamente per via orale. Non masticare le compresse. Il medicinale Nevirapine Accord può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di nevirapina
Non assumere una dose di nevirapina superiore a quella prescritta dal medico e descritta in questo foglio illustrativo. Al momento sono disponibili pochi dati sugli effetti di un sovradosaggio di nevirapina.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di nevirapina
Non saltare la dose del medicinale. Se sono trascorse meno di 8 ore dall’orario previsto per l’assunzione della dose dimenticata, assumere la dose il più presto possibile. Se sono trascorse più di 8 ore dall’orario previsto per l’assunzione della dose dimenticata, assumere soltanto la dose successiva all’orario pianificato.
Interruzione dell’assunzione della nevirapina
Assumere tutte le dosi al momento stabilito:

• aumenta in modo significativo l’efficacia della combinazione di medicinali antiretrovirali prescritta
• riduce lo sviluppo di resistenza del virus HIV ai medicinali antiretrovirali.

È importante assumere la nevirapina rigorosamente secondo le indicazioni sopra riportate, finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
Se l’assunzione della nevirapina viene interrotta per più di 7 giorni, il medico consiglierà di riprendere il trattamento con un nuovo periodo iniziale di 14 giorni (come descritto sopra), prima di tornare all’assunzione del medicinale due volte al giorno.
In caso di qualsiasi dubbio riguardo all’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell’infezione da HIV, può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di lipidi e glucosio nel sangue. Questo fenomeno è in parte correlato al miglioramento dello stato di salute e allo stile di vita, e nel caso dei livelli di lipidi nel sangue, talvolta anche all’uso di farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV. Il medico prescriverà esami per monitorare questi cambiamenti.
Come tutti i medicinali, anche questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Come indicato in precedenza nella sezione “Avvertenze e precauzioni”, gli effetti indesiderati più importanti durante l’assunzione di nevirapina sono reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali, nonché un grave danno epatico. Tali effetti si verificano principalmente entro le prime 18 settimane di trattamento con nevirapina. Si tratta quindi di un periodo critico, durante il quale il paziente richiede un controllo medico rigoroso.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee, è necessario informare immediatamente il medico.
L’eruzione cutanea, se presente, è di solito da lieve a moderata. Tuttavia, in alcuni pazienti, può manifestarsi in forma grave o potenzialmente letale (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), con casi segnalati di decessi. La maggior parte dei casi di eruzione cutanea, sia grave che lieve o moderata, si verifica entro le prime 6 settimane di trattamento.
In caso di comparsa di eruzione cutanea accompagnata da malessere generale, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e informare senza indugio il medico.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche). Tali reazioni possono manifestarsi come anafilassi (grave reazione allergica) con sintomi quali:

• eruzione cutanea
• gonfiore del viso
• difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• shock anafilattico.

Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi anche sotto forma di eruzione cutanea o altri effetti indesiderati, come ad esempio:

• febbre
• comparsa di vesciche sulla pelle
• stomatite erpetica
• infiammazioni oculari
• gonfiore del viso
• edemi generalizzati
• affanno
• dolori muscolari o articolari
• riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia)
• malessere generale
• gravi alterazioni della funzionalità epatica o renale (insufficienza epatica o renale).

In caso di comparsa di eruzione cutanea o di altri sintomi di reazione di ipersensibilità (allergica), è necessario informare immediatamente il medico, poiché tali reazioni possono mettere in pericolo la vita.
Sono stati riportati casi di alterazioni della funzionalità epatica dopo l’assunzione di nevirapina, inclusi alcuni casi di epatite che possono insorgere improvvisamente e in forma acuta (epatite fulminante) e insufficienza epatica, che può portare al decesso.
È necessario informare il medico in caso di comparsa di sintomi indicativi di danno epatico, come ad esempio:

• perdita di appetito
• nausea
• vomito
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• dolore addominale

Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati in pazienti che assumevano nevirapina.
Molto spesso (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10 trattati):

• eruzione cutanea

Spesso (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• cefalea
• nausea
• vomito
• dolore addominale
• feci molli (diarrea)
• epatite
• affaticamento
• febbre
• alterazioni nei test di funzionalità epatica

Non molto spesso (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• reazione allergica con eruzione cutanea, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie (broncospasmo) o shock anafilattico
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• eruzioni cutanee gravi e potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• orticaria
• angioedema
• dolori articolari
• dolori muscolari
• riduzione della concentrazione di fosforo nel sangue
• aumento della pressione sanguigna

Raramente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• epatite improvvisa e acuta (epatite fulminante)
• eruzione cutanea con sintomi sistemici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)

Quando la nevirapina è stata utilizzata in associazione con altri farmaci antiretrovirali, sono stati osservati anche i seguenti sintomi:

• riduzione del numero di globuli rossi o piastrine
• pancreatite
• sensazioni cutanee ridotte o anomale.

Tali sintomi sono generalmente associati all’uso di altri farmaci antiretrovirali e ci si può aspettare che si verifichino quando la nevirapina viene utilizzata in combinazione con altri farmaci; tuttavia, è poco probabile che siano causati esclusivamente dall’assunzione di nevirapina.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Può verificarsi una riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia), che si presenta più frequentemente nei bambini. La riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che può essere correlata al trattamento con nevirapina, si verifica anch’essa più spesso nei bambini. Come nel caso delle eruzioni cutanee, è necessario informare il medico di qualsiasi effetto indesiderato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nevirapine Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo
EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nevirapine Accord
Il principio attivo è la nevirapina. Ogni compressa contiene 200 mg di nevirapina (sotto forma di nevirapina anidra).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais, povidone (K30), carbossimetilamido di sodio (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Come si presenta Nevirapine Accord e contenuto della confezione
Nevirapine Accord è una compressa quasi bianca fino a giallo pallido, biconvessa, di forma capsulare, con impresso il codice „H” su un lato e „7” sull'altro, e una linea di frattura su entrambi i lati.
Nevirapine Accord è confezionato in blister in PVC/Aluminium contenenti 14, 60 o 120 compresse in un astuccio di cartone oppure in blister perforati in PVC/Aluminium contenenti 60x1, 120x1 o 180x1 compresse in un astuccio di cartone.
Non tutti i tipi di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: