Nevirapina Accord

Prospecto: Información para el paciente

Nevirapine Accord, 200 mg, comprimidos
Nevirapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado específicamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Nevirapine Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nevirapine Accord
3. Cómo tomar Nevirapine Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nevirapine Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nevirapine Accord y para qué se utiliza

La nevirapina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antirretrovirales y se utiliza para el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (Human Immunodeficiency Virus, VIH-1).
La sustancia activa de este medicamento es la nevirapina. La nevirapina pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales contra el VIH denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa. La transcriptasa inversa es una enzima que el virus del VIH necesita para reproducirse. La nevirapina inhibe la acción de la transcriptasa inversa. Al bloquear la acción de la transcriptasa inversa, la nevirapina ayuda a controlar la infección por el VIH-1.
La nevirapina está indicada para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH-1: adultos, adolescentes y niños independientemente de su edad. La nevirapina debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. Su médico decidirá cuáles son los medicamentos más adecuados para usted.
Si la nevirapina ha sido prescrita a un niño, tenga en cuenta que toda la información incluida en este prospecto se refiere al niño (en este caso, la palabra "paciente" debe entenderse como "niño").

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nevirapine Accord

Cuándo no debe utilizar Nevirapine Accord

• si el paciente tiene alergia a la nevirapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6 "Qué contiene Nevirapine Accord");

• si en el pasado fue necesario interrumpir el tratamiento con nevirapina debido a:

  • erupción cutánea grave,

• erupción cutánea acompañada de otros síntomas como:

• fiebre,

• formación de ampollas,

• estomatitis aftosa,

• inflamación ocular,

• hinchazón del rostro,

• edema generalizado,

• dificultad respiratoria,

• dolor muscular o articular,

• malestar general,

• dolor abdominal.

• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas),

• hepatitis.

  • si el paciente padece una enfermedad hepática grave,
  • si en el pasado fue necesario interrumpir el tratamiento con nevirapina debido a alteraciones en la función hepática,
  • si el paciente está tomando productos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ). Este producto herbal puede provocar la pérdida de eficacia de la nevirapina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar nevirapina, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Durante las primeras 18 semanas de tratamiento con nevirapina, es muy importante que el paciente o el médico tratante presten especial atención a cualquier síntoma relacionado con el hígado o reacciones cutáneas, ya que podrían ser graves o incluso poner en peligro la vida. El mayor riesgo de presentar estas reacciones ocurre durante las primeras 6 semanas del tratamiento.
Si aparece una erupción cutánea grave o hipersensibilidad (reacción alérgica que puede manifestarse como erupción), acompañada de otros efectos adversos como:

• fiebre,
• formación de ampollas en la piel,
• estomatitis aftosa,
• inflamación ocular,
• hinchazón del rostro,
• edema generalizado,
• dificultad respiratoria,
• dolores musculares o articulares,
• malestar general,
• o dolores abdominales,

DEBE INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO CON NEVIRAPINA
Y PONERSE EN CONTACTO INMEDIATAMENTE CON SU MÉDICO, ya que estas reacciones podrían poner en peligro la vida o provocar la muerte.
Si en algún momento aparece una erupción leve sin otros síntomas asociados, debe informar inmediatamente a su médico, quien podría decidir suspender el tratamiento con nevirapina.
Si aparecen síntomas que sugieran daño hepático, tales como:

• pérdida de apetito,
• sensación de náuseas,
• vómitos,
• coloración amarillenta de la piel (ictericia),
• dolor abdominal,
  debe interrumpir el tratamiento con nevirapina y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Si en el pasado ha presentado reacciones hepáticas graves, reacciones cutáneas o reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con nevirapina, NUNCA DEBE VOLVER A TOMAR NEVIRAPINA sin consultar previamente con su médico.
Debe tomar las dosis de nevirapina según las indicaciones de su médico. Esto es especialmente importante durante las primeras 14 semanas de tratamiento (más información, ver sección Cómo utilizar Nevirapine Accord ).
Los siguientes pacientes tienen un riesgo aumentado de problemas hepáticos:

• mujeres,
• pacientes con hepatitis viral tipo B o C,
• pacientes con resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• pacientes no tratados con un recuento elevado de células CD4 al iniciar el tratamiento con nevirapina (en mujeres más de 250 células/mm³, en hombres más de 400 células/mm³),
• pacientes previamente tratados con carga viral HIV-1 detectable en plasma y un recuento elevado de células CD4 tras iniciar el tratamiento con nevirapina (mujeres por encima de 250 células/mm³, hombres por encima de 400 células/mm³).

En algunos pacientes con estadio avanzado de infección por VIH (SIDA), en quienes previamente
había infecciones oportunistas (enfermedades indicativas de SIDA), pueden aparecer síntomas subjetivos y objetivos de un estado inflamatorio provocado por una infección previa poco después de iniciar el tratamiento antirretroviral. Se cree que estos síntomas se deben a la mejora de la capacidad del organismo para responder inmunológicamente, lo que permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin manifestarse claramente. Si nota cualquier síntoma de infección, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Además de las infecciones oportunistas, tras iniciar el tratamiento con medicamentos contra el VIH también pueden aparecer trastornos autoinmunes (una situación en la que el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del organismo). Estos trastornos autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección o cualquier otro síntoma como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y progresa hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe informar inmediatamente a su médico tratante para iniciar el tratamiento necesario.
En pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden aparecer alteraciones en el tejido adiposo corporal. Si observa cambios en la distribución de la grasa corporal, debe consultar con su médico (ver sección 4 " Posibles efectos adversos ").
En algunos pacientes sometidos a tratamiento antirretroviral combinado puede desarrollarse una enfermedad ósea denominada necrosis ósea (muerte del tejido óseo debido a la falta de irrigación sanguínea). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, el deterioro grave del sistema inmunitario y un índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los síntomas de la necrosis ósea incluyen rigidez articular, dolor (especialmente en cadera, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Las personas que noten cualquiera de estos síntomas deben consultar a su médico tratante.
Debe informar a su médico si está tomando simultáneamente nevirapina y zidovudina, ya que podría ser necesario controlar el recuento de glóbulos blancos.
No debe utilizar nevirapina tras una exposición al VIH, salvo que al paciente se le haya diagnosticado infección por VIH y el médico haya indicado su uso.
No se debe utilizar prednisona para tratar la erupción cutánea asociada al uso de nevirapina.
Para prevenir el embarazo y la transmisión del VIH, las pacientes que toman anticonceptivos orales ("la píldora") o utilizan otros métodos anticonceptivos hormonales durante el tratamiento con nevirapina deben usar además un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativos).
Las pacientes posmenopáusicas que utilizan terapia hormonal sustitutiva deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Si el paciente está tomando rifampicina para el tratamiento de la tuberculosis, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento junto con nevirapina.

Niños y adolescentes
Nevirapine Accord puede utilizarse en:

• niños de 16 años o más,
• niños menores de 16 años:
• con un peso corporal de 50 kg o más,
• o cuya superficie corporal sea superior a 1,25 m².

En niños más pequeños se utiliza el medicamento en forma de suspensión oral.

Nevirapine Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando antes de comenzar con nevirapina, ya que podría ser necesario controlar si estos medicamentos siguen siendo eficaces y realizar ajustes de dosis si fuera necesario. Debe leer cuidadosamente el prospecto incluido con otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH que se tomen simultáneamente con nevirapina.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando actualmente o recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• preparados a base de hierba de San Juan ( Hypericum perforatum , medicamentos utilizados para tratar la depresión),
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis),
• rifabutina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis),
• antibióticos macrólidos, por ejemplo claritromicina (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas),
• fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• ketoconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• itraconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• metadona (medicamento utilizado para tratar la adicción a opioides),
• warfarina (medicamento que reduce la coagulación sanguínea),
• anticonceptivos hormonales (por ejemplo, "la píldora"),
• atazanavir (otro medicamento utilizado para tratar la infección por VIH),
• lopinavir y ritonavir (otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH),
• fosamprenavir (otro medicamento utilizado para tratar la infección por VIH),
• efavirenz (otro medicamento utilizado para tratar la infección por VIH),
• etravirina (otro medicamento utilizado para tratar la infección por VIH),
• rilpivirina (otro medicamento utilizado para tratar la infección por VIH),
• zidovudina (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH),
• elvitegravir, cobicistat (otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH).

Su médico controlará cuidadosamente la acción de la nevirapina y de todos los medicamentos mencionados anteriormente si se administran conjuntamente.
En caso de diálisis renal, su médico podría decidir aumentar la dosis de nevirapina, ya que este medicamento puede eliminarse parcialmente de la sangre durante la diálisis.

Uso con alimentos y bebidas
No existen restricciones respecto al uso de nevirapina con alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La lactancia materna en mujeres infectadas por el VIH NO SE RECOMIENDA, ya que existe el riesgo de que el niño pueda infectarse con el VIH a través de la leche materna.
Si la paciente está lactando o piensa comenzar a hacerlo, debe hablar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con nevirapina puede aparecer fatiga. Debe tener precaución al realizar actividades como conducir, usar herramientas o manejar maquinaria. Si experimenta fatiga, debe evitar realizar actividades potencialmente peligrosas como conducir, usar herramientas o manejar maquinaria.

Nevirapine Accord contiene sodio
Nevirapine Accord contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un producto "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Nevirapine Accord

No debe tomar nevirapina sola. Este medicamento debe tomarse siempre simultáneamente con al menos dos otros medicamentos antirretrovirales. Su médico le recetará los medicamentos adecuados.
Debe utilizar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosificación:
Normalmente se toma un comprimido de 200 mg una vez al día durante los primeros 14 días del tratamiento (período inicial). Después de 14 días, la dosis habitual suele ser un comprimido de 200 mg dos veces al día.

Es muy importante que tome únicamente un comprimido de nevirapina de 200 mg al día durante los primeros 14 días (período inicial de tratamiento). Si durante este período aparece erupción cutánea, no aumente la dosis y consulte a su médico.

Se ha demostrado que el uso de un período inicial de 14 días reduce el riesgo de aparición de erupciones cutáneas.

La nevirapina debe tomarse siempre junto con otros medicamentos antirretrovirales. Siga las recomendaciones relativas a estos otros medicamentos, que están disponibles en los prospectos incluidos con dichos medicamentos.

Esto es especialmente adecuado:

• si el paciente tiene dificultad para tragar comprimidos
• para pacientes o niños con un peso inferior a 50 kg
• en niños con una superficie corporal inferior a 1,25 m² (el médico calculará la superficie corporal).

Debe continuar tomando nevirapina durante el tiempo indicado por su médico.
Como se describe en la sección "Advertencias y precauciones" anterior, su médico controlará los efectos del tratamiento mediante pruebas hepáticas o evaluando la aparición de efectos adversos, como erupciones cutáneas. Según los resultados de este control, su médico podrá decidir interrumpir o finalizar el tratamiento con nevirapina. Posteriormente, su médico podría recomendar tomar una dosis menor del medicamento.

El medicamento Nevirapine Accord debe tomarse exclusivamente por vía oral. No mastique los comprimidos. Nevirapine Accord puede tomarse con alimentos o en ayunas.

Si toma una dosis mayor de la indicada de nevirapina
No debe tomar una dosis de nevirapina superior a la indicada por su médico y descrita en este prospecto. Actualmente hay pocos datos sobre los efectos de la sobredosis de nevirapina.
Si toma una dosis mayor de la indicada, debe ponerse en contacto con su médico.

Si olvida tomar una dosis de nevirapina
No debe omitir ninguna dosis del medicamento. Si han pasado menos de 8 horas desde la hora programada para la dosis olvidada, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si han pasado más de 8 horas desde la hora programada, tome únicamente la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con nevirapina
Tomar todas las dosis en el momento adecuado:

• aumenta considerablemente la eficacia de la combinación de medicamentos antirretrovirales prescrita
• reduce el desarrollo de resistencia del VIH a los medicamentos antirretrovirales.

Es importante que tome la nevirapina estrictamente según las indicaciones anteriores hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con nevirapina durante más de 7 días, su médico le recomendará reiniciar el tratamiento con un nuevo período inicial de 14 días (descrito anteriormente) antes de volver a tomar el medicamento dos veces al día.

Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por VIH, puede producirse un aumento de peso corporal, así como de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la mejora del estado de salud y al estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en sangre, a veces también al tratamiento mismo con medicamentos contra la infección por VIH. El médico indicará realizar análisis para evaluar estos cambios.

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.

Como se mencionó anteriormente en la sección "Advertencias y precauciones", los efectos adversos más importantes durante el uso de nevirapina son las reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales, así como el daño hepático grave. Estos efectos ocurren principalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con nevirapina. Por lo tanto, este es un período crítico en el que el paciente requiere un seguimiento médico estrecho.

Si en algún momento aparecen síntomas de erupción cutánea, debe informarse inmediatamente al médico.

La erupción cutánea que puede presentarse generalmente es de intensidad leve a moderada. Sin embargo, en algunos pacientes puede manifestarse como erupción con ampollas, de carácter grave o potencialmente mortal (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), y se han registrado casos de muerte. La mayoría de los casos, tanto de erupciones graves como leves o moderadas, ocurren durante las primeras 6 semanas de tratamiento.

Si aparece erupción cutánea junto con malestar general, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe informarse sin demora al médico.

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Estas reacciones pueden manifestarse como anafilaxia (reacción alérgica grave), con síntomas tales como:

• erupción cutánea
• hinchazón del rostro
• dificultad para respirar (broncoespasmo)
• shock anafiláctico.

Las reacciones de hipersensibilidad también pueden presentarse como erupción cutánea u otros efectos adversos, tales como:

• fiebre
• formación de ampollas en la piel
• estomatitis aftosa
• inflamación ocular
• hinchazón del rostro
• edema generalizado
• dificultad respiratoria
• dolores musculares o articulares
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia)
• malestar general
• trastornos hepáticos o renales graves (insuficiencia hepática o renal).

Si aparece erupción cutánea u otros síntomas de reacción de hipersensibilidad (alérgica), debe informarse inmediatamente al médico, ya que estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Se han notificado alteraciones de la función hepática tras la administración de nevirapina, incluyendo algunos casos de hepatitis que pueden presentarse de forma súbita y aguda (hepatitis fulminante) e insuficiencia hepática, que puede conducir a la muerte.

Debe informarse al médico si aparecen síntomas que indiquen daño hepático, tales como:

• pérdida de apetito
• náuseas
• vómitos
• coloración amarillenta de la piel (ictericia)
• dolor abdominal

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes que recibieron nevirapina.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• erupción cutánea

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• cefalea
• náuseas
• vómitos
• dolor abdominal
• deposiciones blandas (diarrea)
• hepatitis
• fatiga
• fiebre
• resultados anormales en las pruebas de función hepática

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• reacción alérgica que se manifiesta con erupción cutánea, hinchazón del rostro, dificultad respiratoria (broncoespasmo) o shock anafiláctico
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• coloración amarillenta de la piel (ictericia)
• erupciones cutáneas graves y potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• urticaria
• edema angioneurótico
• dolores articulares
• dolores musculares
• disminución de la concentración de fósforo en sangre
• aumento de la presión arterial

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• hepatitis súbita y aguda (hepatitis fulminante)
• erupción cutánea con síntomas sistémicos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS)

También se han notificado los siguientes síntomas cuando nevirapina se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales:

• disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas
• pancreatitis
• sensaciones cutáneas debilitadas o atípicas.

Estos síntomas suelen estar asociados con el uso de otros medicamentos antirretrovirales, y se podría esperar su aparición cuando se utiliza nevirapina en combinación con otros fármacos; sin embargo, es poco probable que sean causados exclusivamente por nevirapina.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Puede producirse disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia), que es más frecuente en niños. La disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede estar relacionada con el tratamiento con nevirapina, también es más frecuente en niños. Al igual que con los síntomas de erupción cutánea, debe informarse al médico cualquier efecto adverso que aparezca.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nevirapine Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nevirapine Accord
La sustancia activa es nevirapina. Cada comprimido contiene 200 mg de nevirapina (en forma de nevirapina anhidra).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, povidona (K30), carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Nevirapine Accord y contenido del envase
Nevirapine Accord son comprimidos casi blancos a ligeramente amarillentos, biconvexos, en forma de cápsula, con la inscripción "H" grabada en un lado y "7" en el otro, y una línea de división a ambos lados.
Nevirapine Accord se presenta en blísters de PVC/Aluminio que contienen 14, 60 o 120 comprimidos en una caja de cartón, o en blísters perforados de PVC/Aluminio que contienen 60x1, 120x1 o 180x1 comprimidos en una caja de cartón.
No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: