Невірапін Аккорд

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Невірапін Аккорд, 400 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Nevirapinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Невірапін Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Невірапін Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Невірапін Аккорд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Невірапін Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Невірапін Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Невірапін Аккорд належить до групи засобів, які називаються протиретровірусними, і застосовується для лікування інфекцій вірусом набутого імунодефіциту (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1).
Діючою речовиною лікарського засобу є невірапін. Невірапін належить до групи проти-ВІЛ засобів, що називаються ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (НІЗТ). Зворотна транскриптаза — це фермент, необхідний вірусу ВІЛ для розмноження. Невірапін пригнічує дію зворотної транскриптази. Шляхом припинення дії зворотної транскриптази лікарський засіб Невірапін Аккорд допомагає контролювати інфекцію вірусом ВІЛ-1.
Лікарський засіб Невірапін Аккорд показаний для лікування дорослих, підлітків та дітей віком від 3 років і старших, інфікованих вірусом ВІЛ-1, які здатні ковтати таблетки. Невірапін необхідно обов’язково приймати одночасно з іншими протиретровірусними засобами. Лікар визначить, які засоби є найкращими для пацієнта.
Лікарський засіб Невірапін Аккорд у формі таблеток з подовженим вивільненням слід приймати лише після 2-тижневого лікування іншою формою невірапіну (таблетки з миттєвим вивільненням або суспензія), якщо тільки пацієнт уже не приймає невірапін у такій формі і бажає змінити форму засобу на таблетки з подовженим вивільненням.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Невірапін Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Невірапін Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на невірапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6 «Що містить лікарський засіб Невірапін Аккорд»);
• якщо раніше було необхідно припинити застосування лікарського засобу Невірапін Аккорд через:
• тяжку висипку на шкірі,
• висипку на шкірі з іншими симптомами, такими як:
• підвищення температури,
• утворення пухирів,
• герпетичний стоматит,
• запалення очей,
• набряк обличчя,
• загальний набряк,
• задихання,
• біль у м’язах або суглобах,
• загальне погане самопочуття,
• біль у животі.
• алергічні реакції (реакції гіперчутливості),
• запалення печінки.
• якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання печінки,
• якщо раніше було необхідно припинити застосування невірапіну через зміни функції печінки,
• якщо пацієнт приймає препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum). Цей рослинний засіб може призвести до втрати ефективності лікарського засобу Невірапін Аккорд.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Невірапін Аккорд слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Протягом перших 18 тижнів застосування лікарського засобу Невірапін Аккорд дуже важливо,
щоб пацієнт або лікар звертали увагу на симптоми з боку печінки або шкірні реакції, оскільки
вони можуть бути тяжкими або навіть загрожувати життю. Найвищий ризик виникнення таких
реакцій існує протягом перших 6 тижнів лікування.
У разі появи тяжкої висипки або гіперчутливості (алергічних реакцій,
які можуть
виявлятися у вигляді висипки), яким супроводжуються інші побічні явища, такі як:

• підвищення температури,
• утворення пухирів на шкірі,
• герпетичний стоматит,
• запальні стани очей,
• набряк обличчя,
• загальні набряки,
• задихання,
• біль у м’язах або суглобах,
• загальне погане самопочуття,
• або біль у животі, НЕОБХІДНО ПРИПИНИТИ ПРИЙОМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ НЕВІРАПІН АККОРД І НЕВІДКЛАДНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ, оскільки ці реакції можуть загрожувати життю або призвести до смерті.

У разі появи коли-небудь легких симптомів висипки без інших реакцій,
необхідно негайно повідомити про це лікаря, який може вирішити припинити
прийом невірапіну.
У разі появи симптомів, що вказують на ураження печінки, такі як:

• втрата апетиту,
• нудота,
• блювота,
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри),
• біль у животі, необхідно припинити застосування лікарського засобу Невірапін Аккорд і негайно звернутися до лікаря.

У разі появи тяжких реакцій з боку печінки, шкірних реакцій або
гіперчутливості під час застосування лікарського засобу Невірапін Аккорд, НІКОЛИ НЕ ПРИЙМАТИ
невірапін повторно без попередньої консультації з лікарем.
Необхідно приймати дози невірапіну відповідно до рекомендацій лікаря. Це особливо важливо
протягом перших 14 днів лікування (додаткову інформацію див. у розділі Як застосовувати лікарський засіб Невірапін Аккорд ).
Наступні пацієнти належать до групи підвищеного ризику проблем із печінкою:

• жінки
• пацієнти з вірусним гепатитом типу В або С
• пацієнти з аномальними результатами тестів функції печінки
• не ліковані пацієнти з підвищеною кількістю клітин CD4 на момент початку прийому невірапіну (у жінок більше 250 клітин/мм³, у чоловіків більше 400 клітин/мм³)
• раніше ліковані пацієнти з виявним рівнем ВІЛ-1 у плазмі та більшою кількістю клітин CD4 після початку прийому невірапіну (жінки понад 250 клітин/мм³, чоловіки понад 400 клітин/мм³).

У деяких пацієнтів із запущеною стадією інфекції ВІЛ (СПІД), у яких у минулому
були опортуністичні інфекції (хвороби, що вказують на СПІД), суб’єктивні та об’єктивні симптоми запального стану, спричиненого попередньою інфекцією, можуть з’явитися
незабаром після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням здатності організму до імунної відповіді, що дозволяє боротися з інфекціями, які могли
існувати без явних симптомів. У разі виявлення будь-яких симптомів інфекції слід негайно звернутися до лікаря.
Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків, що застосовуються при інфекції ВІЛ, можуть виникати також аутоімунні захворювання (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть
виявитися через багато місяців після початку лікування. У разі появи будь-яких симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м’язів, слабкість, що починається від долонь і ступні та поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або надмірну збудливість, необхідно негайно повідомити лікаря для початку необхідного лікування.
У пацієнтів, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть виникати зміни у жировій тканині тіла. У разі виявлення змін жирової тканини тіла слід звернутися до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
У деяких пацієнтів, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, може виникнути захворювання кісток, відоме як асептичний некроз (смерть кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжке ослаблення імунної системи та підвищений індекс маси тіла можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Симптомами асептичного некрозу є скованість суглобів, біль (особливо в стегнах, колінах і плечах) та труднощі з рухами. Особи, які помітили у себе будь-який із цих симптомів, повинні звернутися до лікаря.
Слід повідомити лікаря про одночасний прийом невірапіну та зідовудину, оскільки може знадобитися перевірка кількості білих кров’яних клітин.
Не слід застосовувати лікарський засіб Невірапін Аккорд після контакту з вірусом ВІЛ, якщо тільки у пацієнта не діагностували інфекцію ВІЛ і лікар не призначив цей засіб. Лікарський засіб Невірапін Аккорд не лікує інфекцію вірусом ВІЛ. Тому можуть продовжуватися інші інфекції та інші захворювання, пов’язані з інфекцією вірусом ВІЛ. Необхідно регулярно консультуватися з лікарем.
Пацієнт може продовжувати поширювати вірус ВІЛ під час застосування цього лікарського засобу, навіть якщо ефективна антиретровірусна терапія зменшує цей ризик. Пацієнт повинен обговорити з лікарем заходи обережності, необхідні для запобігання інфікуванню інших осіб.
При лікуванні висипки, пов’язаної з прийомом лікарського засобу Невірапін Аккорд, не слід застосовувати преднізон.
Для запобігання вагітності та передачі інфекції вірусом ВІЛ жінки, які приймають пероральні контрацептиви («таблетки») або використовують інші гормональні методи контрацепції під час лікування лікарським засобом Невірапін Аккорд, повинні додатково застосовувати механічний засіб контрацепції (наприклад, презерватив).
Жінки у менопаузі, які застосовують гормональну замісну терапію, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо пацієнт приймає рифампіцин для лікування туберкульозу, слід звернутися до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу разом з Невірапіном Аккорд.
Деякі пацієнти, які приймають інші форми невірапіну з подовженим вивільненням, повідомляли про наявність частинок таблеток у випорожненнях, які можуть нагадувати цілі таблетки. Наразі наявні дані не підтверджують, що це впливає на терапевтичну відповідь цих інших лікарських форм.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Невірапін Аккорд, 400 мг таблетки з подовженим вивільненням може застосовуватися у дітей, якщо:

• вік дитини становить ≥ 8 років, а маса тіла 43,8 кг або більше
• вік дитини понад 3 роки і менше 8 років, а маса тіла 25 кг або більше
• площа поверхні тіла становить 1,17 м² або більше

У молодших дітей застосовують менші дози таблеток з подовженим вивільненням або інші
доступні лікарські форми (наприклад, пероральну суспензію). Слід перевірити їхню наявність.

Невірапін Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які приймаються до початку прийому лікарського засобу Невірапін Аккорд, оскільки може знадобитися моніторинг, чи залишаються ці ліки ефективними, і внесення необхідних змін у дозування. Слід уважно ознайомитися з інструкцією, що додається до упаковки інших ліків, які застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ і які будуть прийматися одночасно з лікарським засобом Невірапін Аккорд.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом таких ліків:

• препарати звіробою звичайного (Hypericum perforatum, ліки, що застосовуються при лікуванні депресії)
• рифампіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
• рифабутин (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
• макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин (ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій)
• флуконазол (ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій)
• кетоконазол (ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій)
• ітраконазол (ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій)
• метадон (ліки, що застосовуються при лікуванні залежності від опіоїдів)
• варфарин (ліки, що зменшують згортання крові)
• гормональні контрацептиви (наприклад, «таблетки»)
• атазанавір (інші ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій вірусом ВІЛ)
• лопінавір і ритонавір (інші ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій вірусом ВІЛ)
• фосампренавір (інші ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій вірусом ВІЛ)
• ефавіренц (інші ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій вірусом ВІЛ)
• етравірин (інші ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій вірусом ВІЛ)
• рилпівірин (інші ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій вірусом ВІЛ)
• делавірдин (інші ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій вірусом ВІЛ)
• зідовудин (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій вірусом ВІЛ)
• боцепревір (ліки, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту типу С)
• телапревір (ліки, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту типу С)
• елвітегравір, кобіцістат (інші ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій вірусом ВІЛ)

Лікар ретельно контролюватиме дію лікарського засобу Невірапін Аккорд та всіх
вищезазначених ліків, якщо вони застосовуються в комбінації з цими препаратами.

Невірапін Аккорд та їжа, напої
Немає обмежень щодо прийому лікарського засобу Невірапін Аккорд разом з їжею та напоями.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час застосування лікарського засобу Невірапін Аккорд необхідно припинити годування грудьми. Деякі лікарі також радять припинити годування грудьми при інфекції вірусом ВІЛ, оскільки існує можливість зараження дитини вірусом ВІЛ через материнське молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування лікарського засобу Невірапін Аккорд може виникнути втому. Слід бути обережним під час виконання діяльності, такої як керування транспортними засобами, використання інструментів або робота з механізмами. У разі появи втоми слід уникати виконання потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами або використання інструментів або робота з механізмами.

Лікарський засіб Невірапін Аккорд містить лактозу
Лікарський засіб Невірапін Аккорд, таблетки з подовженим вивільненням, містить лактозу (молочний цукор).
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Невірапін Аккорд

Не слід приймати самостійно ліки Невірапін Аккорд. Ці ліки слід приймати одночасно
з принаймні двома іншими протиретровірусними засобами. Ваш лікар призначить відповідні ліки.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування:
Дорослі
Застосовують 200 мг невірапіну один раз на добу протягом перших 14 днів лікування (період
ініціювання). На ринку може бути доступна окрема початкова упаковка, що містить таблетки
невірапіну потужністю 200 мг, і яка призначена для застосування в період ініціювання. Через
14 днів зазвичай застосовують дозу одну таблетку 400 мг з подовженим вивільненням один раз
на добу.
Дуже важливо приймати лише одну таблетку невірапіну 200 мг на добу протягом перших
14 днів (період ініціювання лікування). Якщо в цей період виникне висипання, не слід
починати застосовувати таблетки Невірапін Аккорд з подовженим вивільненням, а слід
проконсультуватися з лікарем.
Доведено, що застосування 14-денного періоду ініціювання зменшує ризик виникнення
шкірного висипання.
Пацієнти, які вже приймають таблетки з миттєвим вивільненням або пероральну суспензію,
можуть перейти на ліки у формі таблеток з подовженим вивільненням без дотримання
періоду ініціювання.
Ліки Невірапін Аккорд слід завжди приймати одночасно з іншими протиретровірусними
засобами. Слід дотримуватися рекомендацій щодо інших ліків.
Ці рекомендації доступні в інструкціях, що додаються до цих ліків.
Невірапін також може бути доступний на ринку у вигляді менших доз таблеток
з подовженим вивільненням (для дітей віком від 3 років і старших після періоду ініціювання)
або у вигляді пероральної суспензії (для всіх вікових груп).
Прийом ліків Невірапін Аккорд слід продовжувати протягом часу, рекомендованого лікарем.
Як описано в розділі „Попередження та заходи обережності” вище, лікар буде контролювати
ефект лікування шляхом перевірки результатів тестів на функцію печінки або виявлення
небажаних явищ, таких як висипання. На підставі результатів контролю лікар може
прийняти рішення про припинення або завершення застосування ліків Невірапін Аккорд.
Потім лікар може рекомендувати прийом меншої дози ліків.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки незалежно від ступеня їх тяжкості,
слід приймати лише невірапін 200 мг таблетки або невірапін 50 мг/5 мл пероральну суспензію,
які можуть бути доступні на ринку.
Ліки Невірапін Аккорд слід приймати виключно перорально. Не розжовувати таблетки
з подовженим вивільненням. Ліки Невірапін Аккорд можна приймати з їжею або без їжі.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Невірапін Аккорд
Не слід застосовувати більшу дозу ліків Невірапін Аккорд, ніж рекомендовано лікарем і описано
в цій інструкції. На даний момент є мало даних щодо наслідків передозування ліків
Невірапін Аккорд.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована доза ліків Невірапін Аккорд, слід
звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Невірапін Аккорд
Не слід пропускати дозу ліків. Якщо з моменту запланованого часу прийому пропущеної дози
ліків пройшло менше 12 годин, слід якнайшвидше прийняти дозу ліків. Якщо з моменту
запланованого часу прийому пропущеної дози пройшло більше 12 годин, слід прийняти
лише наступну дозу в запланований час.
Припинення прийому ліків Невірапін Аккорд
Прийом усіх доз у відповідний час:

• значно підвищує ефективність рекомендованої комбінації протиретровірусних ліків
• зменшує розвиток резистентності вірусу ВІЛ до протиретровірусних засобів.

Дуже важливо приймати ліки Невірапін Аккорд строго відповідно до наведених вище
рекомендацій, доки лікар не вирішить припинити лікування.
Якщо прийом ліків Невірапін Аккорд було припинено більше ніж на 7 днів, лікар рекомендує
повторно розпочати лікування з 14-денного періоду ініціювання невірапіном у формі таблеток
(як описано вище), перш ніж повернутися до прийому таблеток Невірапін Аккорд
з подовженим вивільненням один раз на добу.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ-інфекції може відбуватися збільшення маси тіла та підвищення рівня ліпідів
і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням стану здоров’я та способом життя,
а у разі рівня ліпідів у крові — іноді з самим застосуванням ліків для лікування
ВІЛ-інфекції. Лікар може призначити обстеження для контролю цих змін.
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони
не виникають у всіх пацієнтів.
Як зазначено вище, у розділі „Попередження та заходи обережності”, найважливішими
побічними ефектами під час застосування препарату Невірапін Аккорд є тяжкі
і небезпечні для життя шкірні реакції та серйозне ураження печінки. Ці ефекти виникають
переважно протягом перших 18 тижнів застосування невірапіну. Тому цей період є особливо важливим,
коли пацієнт потребує ретельного медичного контролю.
Якщо виникнуть симптоми висипу, негайно повідомте про це лікаря.
Висип може бути від слабкого до помірного. Однак у деяких пацієнтів висип у вигляді пухирів
може мати тяжкий або небезпечний для життя перебіг (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз),
відзначалися випадки летального кінця. Більшість випадків як тяжкого, так і слабкого або помірного
висипу виникає протягом перших 6 тижнів лікування.
Якщо виникає висип та погіршення самопочуття, необхідно припинити застосування препарату
і негайно повідомити лікаря.
Можуть виникати алергічні реакції (реакції гіперчутливості). Такі реакції можуть проявлятися
анапілаксією (тяжка форма алергічної реакції) з такими симптомами, як:

• висип
• набряк обличчя
• утруднене дихання (бронхоспазм)
• анафілактичний шок.

Реакції гіперчутливості можуть також проявлятися у вигляді висипу або інших побічних ефектів,
таких як:

• лихоманка
• утворення пухирів на шкірі
• герпетичний стоматит
• запальні стани очей
• набряк обличчя
• загальні набряки
• задишка
• болі в м’язах або суглобах
• зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія)
• загальне погіршення самопочуття
• тяжкі порушення функції печінки або нирок (недостатність печінки або нирок).

Якщо виникають висип або інші симптоми алергічної реакції (реакції гіперчутливості), необхідно
негайно повідомити лікаря, оскільки ці реакції можуть загрожувати життю.
Є повідомлення про порушення функції печінки після застосування невірапіну, у тому числі
кілька випадків гепатиту, які можуть бути раптовими та гострими (молниеносний гепатит)
та недостатність печінки, що може призвести до смерті.
Необхідно повідомити лікаря у разі появи симптомів, що вказують на ураження печінки, таких як:

• втрата апетиту
• нудота
• блювота
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
• біль у животі

Нижче перелічені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які приймали невірапін
200 мг таблетки протягом 14 днів початкового етапу лікування:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• висип
• лихоманка
• головний біль
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втому

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• алергічна реакція, що характеризується висипом, набряком обличчя, утрудненим диханням (бронхоспазм) або анафілактичний шок
• реакція на ліки з ураженням усіх систем організму (реакція на ліки з еозинофілією та ураженням усіх систем організму)
• раптовий і тяжкий гепатит (молниеносний гепатит)
• тяжкі та небезпечні для життя шкірні висипи (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• жовте забарвлення шкіри (жовтяниця)
• кропив’янка
• підшкірна рідина (ангіоневротичний набряк)
• блювота
• болі в м’язах
• біль у суглобах
• зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія)
• ненормальні результати тестів функції печінки
• зниження рівня фосфору в крові
• підвищення артеріального тиску

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• гепатит
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Нижче перелічені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували невірапін
у формі таблеток з подовженим вивільненням один раз на добу під час підтримувальної терапії:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• висип
• головний біль
• біль у животі
• нудота
• гепатит
• втому
• ненормальні результати тестів функції печінки
• лихоманка
• блювота
• розріджені стільці (діарея)

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• алергічна реакція, що характеризується висипом, набряком обличчя, утрудненим диханням (бронхоспазм) або анафілактичний шок
• реакція на ліки з ураженням усіх систем організму (реакція на ліки з еозинофілією та ураженням усіх систем організму)
• раптовий і тяжкий гепатит (молниеносний гепатит)
• тяжкі та небезпечні для життя шкірні висипи (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія)
• жовте забарвлення шкіри (жовтяниця)
• кропив’янка
• підшкірна рідина (ангіоневротичний набряк)
• болі в м’язах
• біль у суглобах
• зниження рівня фосфору в крові
• підвищення артеріального тиску

При застосуванні невірапіну в поєднанні з іншими протиретровірусними препаратами
також спостерігалися такі симптоми:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець або тромбоцитів
• панкреатит
• послаблені або нетипові шкірні відчуття. Ці симптоми зазвичай пов’язані з застосуванням інших протиретровірусних препаратів, і можна очікувати їх виникнення при застосуванні препарату Невірапін Аккорд у поєднанні з іншими ліками; однак малоймовірно, що вони можуть викликатися виключно препаратом Невірапін Аккорд.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Може виникати зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія), що частіше
спостерігається у дітей. Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
яке може бути пов’язане з лікуванням невірапіном, також частіше виникає у дітей.
Як і у разі симптомів висипу, про будь-які побічні ефекти необхідно повідомити лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних
дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію
щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Невірапін Аккорд

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, пляшці та блистері.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарський засіб Невірапін Аккорд слід використати протягом 30 днів після відкриття пляшки.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Слід запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Невірапін Аккорд
Діючою речовиною є невірапін. Кожна таблетка містить 400 мг невірапіну.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (3 мПа*с), гіпромелоза 2208 (4000 мПа*с), стеарат магнію.
Як виглядає лікарський засіб Невірапін Аккорд і що містить упаковка
Невірапін Аккорд — це білі або майже білі, овальні, подвійно опуклі таблетки з подовженим вивільненням, приблизні розміри яких становлять 19,2 мм у довжину та 9,3 мм у ширину, з тисненням «H» на одній стороні та «N1» на іншій. Таблетки не слід ділити.
Невірапін Аккорд упаковується у блістери з плівки ПВХ/алюміній, що містять по 30x1 або 90x1 таблеток, або у пляшки з HDPE з кришкою з ПП, з ущільнювальною прокладкою, із захистом від доступу дітей, що містять по 30 таблеток.
Не всі типи упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомерська 50
95-200 Пабянице
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами: