Nevirapina Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nevirapine Accord, 400 mg, compresse a rilascio prolungato
Nevirapinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nevirapine Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nevirapine Accord
3. Come prendere Nevirapine Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nevirapine Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nevirapine Accord e a cosa serve

Nevirapine Accord appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiretrovirali e viene utilizzato per il trattamento delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1).
Il principio attivo è la nevirapina. La nevirapina appartiene a un gruppo di medicinali antivirali contro l'HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI). La trascrittasi inversa è un enzima necessario al virus HIV per riprodursi. La nevirapina inibisce l'attività della trascrittasi inversa. Bloccando l'azione della trascrittasi inversa, Nevirapine Accord aiuta a controllare l'infezione da HIV-1.
Nevirapine Accord è indicato nel trattamento di adulti, adolescenti e bambini dai 3 anni di età in poi infetti da HIV-1, che sono in grado di deglutire le compresse. La nevirapina deve essere assunta necessariamente in associazione con altri medicinali antiretrovirali. Il medico deciderà quali medicinali sono più adatti per lei.
Le compresse a rilascio prolungato di Nevirapine Accord devono essere assunte solo dopo un trattamento iniziale di 2 settimane con un'altra formulazione di nevirapina (compresse a rilascio immediato o sospensione), a meno che non stia già assumendo nevirapina in tale formulazione e desideri passare alla formulazione a rilascio prolungato.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nevirapine Accord

Quando non utilizzare il medicinale Nevirapine Accord

• se il paziente è allergico alla nevirapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 „Cosa contiene il medicinale Nevirapine Accord“);
• se in precedenza è stato necessario interrompere il trattamento con il medicinale Nevirapine Accord a causa di:
• eruzioni cutanee gravi,
• eruzioni cutanee associate ad altri sintomi, come:
• febbre,
• comparsa di vesciche,
• stomatite erpetica,
• infiammazione oculare,
• gonfiore del viso,
• edema generalizzato,
• difficoltà respiratorie,
• dolore muscolare o articolare,
• malessere generale,
• dolore addominale.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche),
• epatite.
• se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica,
• se in precedenza è stato necessario interrompere la somministrazione di nevirapina a causa di alterazioni della funzionalità epatica,
• se il paziente assume prodotti contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Questo prodotto a base di erbe può causare una perdita di efficacia del medicinale Nevirapine Accord.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Nevirapine Accord, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Nei primi 18 settimane di trattamento con il medicinale Nevirapine Accord è estremamente importante che il paziente o il medico curante prestino attenzione ai sintomi a carico del fegato o alle reazioni cutanee, poiché potrebbero essere gravi o addirittura mettere in pericolo la vita. Il rischio maggiore di tali reazioni si verifica durante le prime 6 settimane di trattamento.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee gravi o di ipersensibilità (reazioni allergiche che possono manifestarsi con eruzioni cutanee), associate ad altri effetti indesiderati come:

• febbre,
• comparsa di vesciche sulla pelle,
• stomatite erpetica,
• infiammazioni oculari,
• gonfiore del viso,
• edemi generalizzati,
• difficoltà respiratorie,
• dolori muscolari o articolari,
• malessere generale,
• o dolori addominali, È NECESSARIO INTERROMPERE L’ASSUNZIONE DEL MEDICINALE NEVIRAPINE ACCORD E CONTATTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO, poiché tali reazioni possono mettere in pericolo la vita o causare il decesso.

In caso di comparsa di sintomi lievi di eruzione cutanea senza altre reazioni, è necessario informare immediatamente il medico, il quale potrebbe decidere di sospendere la somministrazione della nevirapina.
In caso di comparsa di sintomi che indicano un danno epatico, come:

• perdita di appetito,
• sensazione di nausea,
• vomito,
• colorazione gialla della pelle (itterizia),
• dolori addominali, è necessario interrompere il trattamento con il medicinale Nevirapine Accord e contattare immediatamente il medico.

In caso di comparsa di gravi reazioni epatiche, reazioni cutanee o di ipersensibilità durante il trattamento con il medicinale Nevirapine Accord, NON ASSUMERE MAI PIÙ la nevirapina senza aver prima consultato il medico.
È necessario assumere le dosi di nevirapina esattamente come indicato dal medico. Ciò è particolarmente importante durante le prime 14 settimane di trattamento (ulteriori informazioni, vedere punto Come prendere il medicinale Nevirapine Accord ).
I seguenti pazienti sono a rischio aumentato di problemi epatici:

• donne
• pazienti con epatite virale B o C
• pazienti con risultati anomali nei test di funzionalità epatica
• pazienti non trattati con un numero elevato di cellule CD4 al momento dell’inizio della terapia con nevirapina (nelle donne più di 250 cellule/mm³, negli uomini più di 400 cellule/mm³)
• pazienti precedentemente trattati con livello rilevabile di HIV-1 nel plasma e un numero elevato di cellule CD4 dopo l’inizio della terapia con nevirapina (donne oltre 250 cellule/mm³, uomini oltre 400 cellule/mm³).

In alcuni pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato (AIDS), nei quali in passato si sono verificate infezioni opportunistiche (malattie indicative di AIDS), sintomi oggettivi e soggettivi di uno stato infiammatorio causato da un’infezione preesistente possono manifestarsi poco dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della capacità dell’organismo di rispondere immunitariamente, consentendo così di combattere infezioni che potrebbero essere state precedentemente asintomatiche. In caso di comparsa di sintomi di infezione, è necessario contattare immediatamente il medico.
Oltre alle infezioni opportunistiche, dopo l’inizio dell’assunzione di farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV possono verificarsi anche disturbi autoimmunitari (una condizione in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell’organismo). I disturbi autoimmunitari possono manifestarsi anche molti mesi dopo l’inizio del trattamento. In caso di comparsa di sintomi di infezione o di altri sintomi, come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e progredisce verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, è necessario informare immediatamente il medico curante per avviare il trattamento necessario.
Nei pazienti che ricevono un trattamento antiretrovirale combinato possono verificarsi alterazioni del tessuto adiposo corporeo. In caso di comparsa di modifiche del tessuto adiposo corporeo, è necessario contattare il medico (vedere punto 4 „ Possibili effetti indesiderati ”).
In alcuni pazienti sottoposti a trattamento antiretrovirale combinato può verificarsi una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancata irrorazione sanguigna dell’osso). La durata del trattamento antiretrovirale combinato, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, un grave indebolimento del sistema immunitario e un indice di massa corporea elevato possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. I sintomi dell’osteonecrosi comprendono rigidità articolare, dolore (soprattutto all’anca, al ginocchio e alla spalla) e difficoltà di movimento. Chiunque noti uno di questi sintomi dovrebbe rivolgersi al medico curante.
È necessario informare il medico se si assume contemporaneamente nevirapina e zidovudina, poiché potrebbe essere necessario controllare il numero dei globuli bianchi.
Non si deve utilizzare il medicinale Nevirapine Accord dopo un’esposizione al virus HIV, a meno che al paziente non sia stato diagnosticato un’infezione da HIV e il medicinale non sia stato prescritto dal medico. Il medicinale Nevirapine Accord non cura l’infezione da HIV. Pertanto, possono comunque svilupparsi altre infezioni e altre malattie legate all’infezione da HIV. È necessario mantenere regolarmente i contatti con il medico.
Il paziente può ancora trasmettere il virus HIV durante l’assunzione di questo medicinale, anche se un trattamento antiretrovirale efficace riduce tale rischio. Il paziente dovrebbe discutere con il medico le precauzioni necessarie per evitare di infettare altre persone.
Nel trattamento dell’eruzione cutanea associata all’assunzione del medicinale Nevirapine Accord non si deve utilizzare la prednisone.
Per prevenire la gravidanza e la trasmissione dell’infezione da HIV, le pazienti che assumono contraccettivi orali („pillola“) o utilizzano altri metodi contraccettivi ormonali durante il trattamento con il medicinale Nevirapine Accord devono inoltre utilizzare un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio il preservativo).
Le pazienti in età post-menopausale che assumono terapia ormonale sostitutiva devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Se il paziente assume rifampicina per il trattamento della tubercolosi, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale insieme al medicinale Nevirapine Accord.
Alcuni pazienti che assumono altre formulazioni di nevirapina a rilascio prolungato hanno riferito la comparsa di frammenti di compresse nelle feci, che possono apparire come compresse intere. I dati attualmente disponibili non confermano che ciò influisca sull’efficacia terapeutica di queste altre formulazioni farmaceutiche.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Nevirapine Accord, compresse a rilascio prolungato da 400 mg, può essere assunto da bambini se:

• l’età del bambino è ≥ 8 anni e il peso corporeo è di almeno 43,8 kg
• l’età del bambino è superiore a 3 anni e inferiore a 8 anni e il peso corporeo è di almeno 25 kg
• la superficie corporea è di almeno 1,17 m²

Nei bambini più piccoli si utilizzano dosi inferiori di compresse a rilascio prolungato o altre formulazioni farmaceutiche disponibili (ad esempio sospensione orale). È necessario verificare la disponibilità di tali formulazioni.

Nevirapine Accord e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti prima di iniziare il trattamento con il medicinale Nevirapine Accord, poiché potrebbe essere necessario monitorare se tali medicinali continuano ad essere efficaci e apportare eventuali modifiche al dosaggio. È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo degli altri medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV che verranno assunti contemporaneamente al medicinale Nevirapine Accord.
È particolarmente importante informare il medico se si assume attualmente o recentemente uno dei seguenti medicinali:

• preparati a base di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum , medicinali utilizzati nel trattamento della depressione)
• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi)
• rifabutina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi)
• antibiotici macrolidi, ad esempio claritromicina (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche)
• fluconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine)
• ketoconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine)
• itraconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine)
• metadone (medicinale utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi)
• warfarina (medicinale che riduce la coagulazione del sangue)
• contraccettivi ormonali (ad esempio „pillola“)
• atazanavir (altro medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV)
• lopinavir e ritonavir (altri medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV)
• fosamprenavir (altro medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV)
• efavirenz (altro medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV)
• etravirina (altro medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV)
• rilpivirina (altro medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV)
• delavirdina (altro medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV)
• zidovudina (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV)
• boceprevir (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale C)
• telaprevir (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale C)
• elvitegravir, cobicistat (altri medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV)

Il medico monitorerà attentamente l’efficacia del medicinale Nevirapine Accord e di tutti i medicinali sopra elencati, se assunti in associazione.

Nevirapine Accord e alimenti e bevande
Non vi sono restrizioni riguardo all’assunzione del medicinale Nevirapine Accord con cibo e bevande.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Durante il trattamento con il medicinale Nevirapine Accord è necessario interrompere l’allattamento al seno. Alcuni medici raccomandano inoltre di interrompere l’allattamento al seno in caso di infezione da HIV, poiché è possibile che il bambino possa contrarre il virus HIV attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con il medicinale Nevirapine Accord può manifestarsi affaticamento. È necessario prestare cautela nell’eseguire attività come la guida di veicoli, l’uso di utensili o la conduzione di macchinari. In caso di affaticamento, è necessario evitare attività potenzialmente pericolose, come la guida di veicoli o l’uso di utensili o la conduzione di macchinari.

Nevirapine Accord contiene lattosio
Il medicinale Nevirapine Accord compresse a rilascio prolungato contiene lattosio (zucchero del latte). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Nevirapine Accord

Non assumere il medicinale Nevirapine Accord da solo. Il medicinale deve essere assunto contemporaneamente
con almeno altri due medicinali antiretrovirali. Il medico prescriverà i medicinali appropriati.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi
al medico o al farmacista.
Dosaggio:
Adulti
Si assume 200 mg di nevirapina una volta al giorno durante i primi 14 giorni di trattamento (fase iniziale).
Un confezione iniziale contenente compresse di nevirapina da 200 mg può essere disponibile in commercio ed è destinata all'uso durante la fase iniziale. Dopo 14 giorni, la dose solitamente assunta è di una compressa da 400 mg a rilascio prolungato una volta al giorno.
È molto importante assumere solo una compressa da 200 mg di nevirapina al giorno per i primi 14 giorni (fase iniziale del trattamento). Se durante questo periodo dovesse comparire un'eruzione cutanea, non si deve iniziare l'assunzione di Nevirapine Accord compresse a rilascio prolungato, ma si deve consultare il medico.
È stato dimostrato che l'adozione di un periodo iniziale di 14 giorni riduce il rischio di sviluppare eruzioni cutanee.
I pazienti che assumono già compresse a rilascio immediato o sospensione orale possono passare al trattamento con compresse a rilascio prolungato senza dover rispettare la fase iniziale.
Il medicinale Nevirapine Accord deve sempre essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali
antiretrovirali. È necessario seguire le indicazioni relative agli altri medicinali.
Tali indicazioni sono disponibili nei fogli illustrativi allegati a questi medicinali.
La nevirapina può essere disponibile in commercio anche in dosi inferiori di compresse a rilascio prolungato (per bambini di età pari o superiore a 3 anni, dopo la fase iniziale del trattamento) oppure come sospensione orale (per tutte le fasce d'età).
L'assunzione del medicinale Nevirapine Accord deve essere continuata per il periodo indicato dal medico.
Come descritto nella sezione "Avvertenze e precauzioni" sopra, il medico controllerà gli effetti del trattamento mediante esami del fegato o valutando la comparsa di effetti indesiderati, come ad esempio eruzioni cutanee. Sulla base dei risultati di tali controlli, il medico potrà decidere di interrompere o sospendere il trattamento con Nevirapine Accord. Il medico potrà successivamente consigliare di assumere una dose inferiore del medicinale.
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica, indipendentemente dal grado, si deve assumere esclusivamente nevirapina 200 mg compresse o nevirapina 50 mg/5 ml sospensione orale, disponibili in commercio.
Il medicinale Nevirapine Accord deve essere assunto esclusivamente per via orale. Non masticare le compresse a rilascio prolungato. Il medicinale Nevirapine Accord può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nevirapine Accord
Non assumere una dose di Nevirapine Accord superiore a quella prescritta dal medico e indicata in questo foglio illustrativo. Attualmente sono disponibili pochi dati sugli effetti di un sovradosaggio di Nevirapine Accord.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nevirapine Accord, è necessario contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di Nevirapine Accord
Non saltare alcuna dose. Se sono trascorse meno di 12 ore dall'orario previsto per l'assunzione della dose dimenticata, si assuma il prima possibile. Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario previsto, si assuma soltanto la dose successiva all'orario pianificato.
Interruzione dell'assunzione di Nevirapine Accord
Assumere tutte le dosi al momento giusto:

• aumenta in modo significativo l'efficacia della combinazione di medicinali antiretrovirali prescritta
• riduce lo sviluppo di resistenza del virus HIV ai medicinali antiretrovirali.

È importante assumere il medicinale Nevirapine Accord esattamente come indicato sopra, finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
Se l'assunzione di Nevirapine Accord viene interrotta per più di 7 giorni, il medico consiglierà di riprendere il trattamento con un periodo iniziale di 14 giorni di nevirapina in forma di compresse (come descritto sopra), prima di riprendere l'assunzione di Nevirapine Accord compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.
In caso di dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell’infezione da HIV, possono verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di lipidi e glucosio nel sangue. Questo fenomeno è in parte legato al miglioramento delle condizioni di salute e allo stile di vita, e nel caso dei livelli di lipidi nel sangue, talvolta anche al trattamento stesso con farmaci anti-HIV. Il medico prescriverà esami per monitorare tali cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come indicato in precedenza nella sezione “Avvertenze e precauzioni”, gli effetti indesiderati più importanti durante l’uso di Nevirapine Accord sono reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali e un serio danno epatico. Tali effetti si verificano principalmente entro le prime 18 settimane di trattamento con la nevirapina. Questo è quindi un periodo critico durante il quale il paziente richiede un attento monitoraggio medico.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee, è necessario informare immediatamente il medico.
L’eruzione cutanea, se presente, è generalmente da lieve a moderata. Tuttavia, in alcuni pazienti può manifestarsi in forma grave o potenzialmente letale sotto forma di bolle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica); sono stati riportati anche casi di decesso. La maggior parte dei casi di eruzione cutanea, sia lieve che grave, si verifica entro le prime 6 settimane di trattamento.
In caso di comparsa di eruzione cutanea e malessere generale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il medico deve essere avvisato senza indugio.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche). Tali reazioni possono manifestarsi come anafilassi (forma grave di reazione allergica) con sintomi quali:

• eruzione cutanea
• gonfiore del viso
• difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• shock anafilattico.

Le reazioni di ipersensibilità possono anche presentarsi con eruzione cutanea o altri effetti indesiderati come:

• febbre
• comparsa di vesciche sulla pelle
• stomatite erpetica
• infiammazioni agli occhi
• gonfiore del viso
• edemi generalizzati
• affanno
• dolori muscolari o articolari
• riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia)
• malessere generale
• gravi alterazioni della funzionalità epatica o renale (insufficienza epatica o renale).

In caso di comparsa di eruzione cutanea o di altri sintomi di reazione di ipersensibilit inflammatoria (allergica), è necessario informare immediatamente il medico, poiché tali reazioni possono essere potenzialmente letali.
Sono stati riportati casi di alterazioni della funzionalità epatica dopo somministrazione di nevirapina, inclusi alcuni casi di epatite che possono insorgere improvvisamente e in forma grave (epatite fulminante) e insufficienza epatica, che può portare al decesso.
È necessario informare il medico in caso di comparsa di sintomi che indicano un danno epatico, come:

• perdita di appetito
• nausea
• vomito
• colorazione gialla della pelle (ittero)
• dolore addominale

Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei pazienti che assumevano nevirapina 200 mg compresse per 14 giorni durante la fase iniziale del trattamento:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• eruzione cutanea
• febbre
• mal di testa
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• affaticamento

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie (broncospasmo) o shock anafilattico
• reazione da farmaco con sintomi sistemici (reattività da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
• epatite improvvisa e grave (epatite fulminante)
• eruzioni cutanee gravi e potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica)
• colorazione gialla della pelle (ittero)
• orticaria
• accumulo di liquido sotto la pelle (angioedema)
• vomito
• dolori muscolari
• dolore articolare
• riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia)
• alterazioni nei test di funzionalità epatica
• riduzione della concentrazione di fosforo nel sangue
• aumento della pressione sanguigna

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

• epatite
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei pazienti che assumevano nevirapina compresse a rilascio prolungato una volta al giorno nel trattamento di mantenimento:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• eruzione cutanea
• mal di testa
• dolore addominale
• nausea
• epatite
• affaticamento
• alterazioni nei test di funzionalità epatica
• febbre
• vomito
• feci molli (diarrea)

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie (broncospasmo) o shock anafilattico
• reazione da farmaco con sintomi sistemici (reattività da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
• epatite improvvisa e grave (epatite fulminante)
• eruzioni cutanee gravi e potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia)
• colorazione gialla della pelle (ittero)
• orticaria
• accumulo di liquido sotto la pelle (angioedema)
• dolori muscolari
• dolore articolare
• riduzione della concentrazione di fosforo nel sangue
• aumento della pressione sanguigna

Quando la nevirapina è stata utilizzata in associazione con altri farmaci antiretrovirali, sono stati osservati anche i seguenti effetti:

• riduzione del numero di globuli rossi o piastrine
• pancreatite
• sensazioni cutanee ridotte o anomale. Questi sintomi sono generalmente associati all’uso di altri farmaci antiretrovirali e ci si può attendere che si verifichino quando si utilizza Nevirapine Accord in associazione con altri farmaci; tuttavia è poco probabile che siano causati esclusivamente da Nevirapine Accord.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Può verificarsi una riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia), che si presenta più frequentemente nei bambini. Una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che può essere correlata al trattamento con nevirapina, si verifica anch’essa più spesso nei bambini. Come nel caso delle eruzioni cutanee, è necessario informare il medico di qualsiasi effetto indesiderato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del farmaco.

5. Come conservare il medicinale Nevirapine Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bottiglia
e sul blister.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Il medicinale Nevirapine Accord deve essere utilizzato entro 30 giorni dall’apertura della bottiglia.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nevirapine Accord
La sostanza attiva è la nevirapina. Ogni compressa contiene 400 mg di nevirapina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa 2910 (3 mPa*s), idrossipropilmetilcellulosa 2208 (4000 mPa*s), stearato di magnesio.
Come si presenta Nevirapine Accord e contenuto della confezione
Nevirapine Accord è una compressa bianca o quasi bianca, ovale, biconvessa, a rilascio prolungato, con dimensioni approssimative di 19,2 mm di lunghezza e 9,3 mm di larghezza, con incisione "H" su un lato e "N1" sull'altro. Le compresse non devono essere divise.
Nevirapine Accord è confezionato in blister in PVC/Alluminio contenenti 30x1 o 90x1 compresse oppure in flaconi in HDPE con tappo in PP e guarnizione sigillante, con sistema di chiusura a prova di bambino, contenenti 30 compresse.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: