Nevirapina Accord

Folleto informativo: información para el paciente

Nevirapine Accord, 400 mg, comprimidos de liberación prolongada
Nevirapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Nevirapine Accord y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Nevirapine Accord
3. Cómo tomar Nevirapine Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nevirapine Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nevirapine Accord y para qué se utiliza

Nevirapine Accord pertenece a un grupo de medicamentos denominados antirretrovirales y se utiliza en el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (Virus de la Inmunodeficiencia Humana, VIH-1).
La sustancia activa de este medicamento es la nevirapina. La nevirapina pertenece a un grupo de medicamentos antivirales frente al VIH denominados inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INNTI). La transcriptasa inversa es una enzima que el virus del VIH necesita para reproducirse. La nevirapina inhibe la acción de esta enzima. Al bloquear la transcriptasa inversa, Nevirapine Accord ayuda a controlar la infección por el VIH-1.
Nevirapine Accord está indicado en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de 3 años o más que estén infectados por el VIH-1 y que sean capaces de tragar comprimidos. La nevirapina debe tomarse siempre junto con otros medicamentos antirretrovirales. Su médico decidirá cuáles son los más adecuados para usted.
Los comprimidos de liberación prolongada de Nevirapine Accord deben tomarse únicamente tras un periodo de tratamiento de 2 semanas con otra formulación de nevirapina (comprimidos de liberación inmediata o suspensión oral), salvo que ya esté tomando nevirapina en dicha formulación y desee cambiar a la formulación de liberación prolongada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nevirapine Accord

Cuándo no debe utilizar Nevirapine Accord

• si el paciente tiene alergia a la nevirapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 «Qué contiene Nevirapine Accord»);
• si previamente ha tenido que interrumpir el tratamiento con Nevirapine Accord debido a:
  • erupción cutánea grave,
  • erupción cutánea acompañada de otros síntomas como:
    • fiebre,
    • formación de ampollas,
    • estomatitis aftosa,
    • inflamación ocular,
    • hinchazón facial,
    • edema generalizado,
    • dificultad respiratoria,
    • dolor muscular o articular,
    • malestar general,
    • dolor abdominal.
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas),
• hepatitis.
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave,
• si previamente ha tenido que interrumpir el tratamiento con nevirapina debido a alteraciones en las pruebas de función hepática,
• si el paciente está tomando medicamentos que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ). Este producto herbal puede provocar la pérdida de eficacia de Nevirapine Accord.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nevirapine Accord, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Nevirapine Accord es muy importante que el paciente o el médico tratante presten especial atención a los síntomas hepáticos o reacciones cutáneas, ya que pueden ser graves o incluso poner en peligro la vida. El mayor riesgo de presentar estas reacciones se produce durante las primeras 6 semanas de tratamiento.
Si aparece una erupción cutánea grave o hipersensibilidad (reacción alérgica que puede manifestarse como erupción), acompañada de otros efectos adversos como:

• fiebre,
• formación de ampollas en la piel,
• estomatitis aftosa,
• inflamación ocular,
• hinchazón facial,
• edema generalizado,
• dificultad respiratoria,
• dolores musculares o articulares,
• malestar general,
• o dolor abdominal, DEBE INTERROMPER EL TRATAMIENTO CON NEVIRAPINE ACCORD Y PONERSE EN CONTACTO INMEDIATAMENTE CON SU MÉDICO, ya que estas reacciones pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte.

Si en algún momento aparece una erupción leve sin otros síntomas asociados, debe informar inmediatamente a su médico, quien podría decidir suspender el tratamiento con nevirapina.
Si aparecen síntomas que indiquen daño hepático, tales como:

• pérdida de apetito,
• sensación de náuseas,
• vómitos,
• coloración amarillenta de la piel (ictericia),
• dolor abdominal, debe suspender el tratamiento con Nevirapine Accord y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Si durante el tratamiento con Nevirapine Accord se presentan reacciones hepáticas graves, reacciones cutáneas o hipersensibilidad, NUNCA VUELVA A TOMAR NEVIRAPINA sin antes consultar con su médico.
Debe tomar las dosis de nevirapina según las indicaciones de su médico. Esto es especialmente importante durante las primeras 14 semanas de tratamiento (más información, véase el apartado Cómo utilizar Nevirapine Accord ).
Los siguientes pacientes se encuentran en un grupo de mayor riesgo de presentar problemas hepáticos:

• mujeres,
• pacientes con hepatitis viral B o C,
• pacientes con resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• pacientes no tratados con un recuento elevado de células CD4 al inicio del tratamiento con nevirapina (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³),
• pacientes previamente tratados con niveles detectables de VIH-1 en plasma y un recuento elevado de células CD4 tras iniciar el tratamiento con nevirapina (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³).

En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA), en quienes previamente han tenido infecciones oportunistas (enfermedades indicativas de SIDA), pueden aparecer síntomas objetivos y subjetivos de un estado inflamatorio poco después de iniciar el tratamiento antirretroviral. Se considera que estos síntomas son consecuencia de la recuperación de la capacidad del organismo para responder inmunológicamente, lo que permite combatir infecciones previamente latentes. Si observa cualquier síntoma de infección, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Además de las infecciones oportunistas, tras iniciar el tratamiento con medicamentos para la infección por VIH, también pueden aparecer trastornos autoinmunes (una situación en la que el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del organismo). Estos trastornos pueden presentarse varios meses después del inicio del tratamiento. Si observa síntomas de infección o cualquier otro síntoma como debilidad muscular, entumecimiento o debilidad que comienza en las manos y pies y progresa hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe informar inmediatamente a su médico para iniciar el tratamiento necesario.
En pacientes que reciben tratamiento combinado antirretroviral pueden producirse cambios en el tejido adiposo corporal. Si observa cambios en el tejido adiposo corporal, debe ponerse en contacto con su médico (véase el apartado 4 « Posibles efectos adversos »).
En algunos pacientes sometidos a tratamiento combinado antirretroviral puede aparecer una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debido a la falta de irrigación sanguínea). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave y un índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los síntomas de la osteonecrosis incluyen rigidez articular, dolor (especialmente en cadera, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Las personas que noten alguno de estos síntomas deben consultar a su médico.
Debe informar a su médico si está tomando nevirapina junto con zidovudina, ya que puede ser necesario controlar el recuento de glóbulos blancos.
No debe utilizar Nevirapine Accord tras una exposición al VIH, a menos que se le haya diagnosticado infección por VIH y el médico le haya prescrito el medicamento. Nevirapine Accord no cura la infección por VIH. Por tanto, aún pueden desarrollarse otras infecciones y enfermedades relacionadas con el VIH. Debe mantener contacto regular con su médico.
El paciente puede seguir transmitiendo el VIH durante el tratamiento con este medicamento, aunque la terapia antirretroviral eficaz reduce este riesgo. El paciente debe hablar con su médico sobre las medidas de precaución necesarias para evitar infectar a otras personas.
No se debe utilizar prednisona para tratar la erupción asociada al uso de Nevirapine Accord.
Para prevenir el embarazo y la transmisión de la infección por VIH, las pacientes que toman anticonceptivos orales («la píldora») o utilizan otros métodos anticonceptivos hormonales durante el tratamiento con Nevirapine Accord deben usar además un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón).
Las mujeres posmenopáusicas que utilizan terapia hormonal sustitutiva deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Si el paciente está tomando rifampicina para el tratamiento de la tuberculosis, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento junto con Nevirapine Accord.
Algunos pacientes que toman otras formas farmacéuticas de nevirapina de liberación prolongada han notificado la presencia de fragmentos de comprimidos en las heces, que pueden parecer comprimidos enteros. Los datos disponibles hasta la fecha no confirman que esto afecte a la respuesta terapéutica de estas otras formas farmacéuticas.

Niños y adolescentes
Nevirapine Accord, comprimidos de 400 mg de liberación prolongada, puede administrarse a niños si:

• el niño tiene ≥ 8 años y un peso corporal de 43,8 kg o más,
• el niño tiene más de 3 años y menos de 8 años y un peso corporal de 25 kg o más,
• la superficie corporal es de 1,17 m² o más.

En niños más pequeños se deben utilizar dosis más bajas de comprimidos de liberación prolongada u otras formas farmacéuticas disponibles (por ejemplo, suspensión oral). Debe comprobarse su disponibilidad.

Nevirapine Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando antes de comenzar el tratamiento con Nevirapine Accord, ya que puede ser necesario monitorizar si estos medicamentos siguen siendo eficaces y realizar ajustes de dosis si fuera necesario. Lea cuidadosamente el prospecto incluido en el envase de otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH que vaya a tomar junto con Nevirapine Accord.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando actualmente o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• preparados a base de hierba de San Juan ( Hypericum perforatum , medicamentos utilizados para tratar la depresión),
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis),
• rifabutina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis),
• antibióticos macrólidos, por ejemplo claritromicina (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas),
• fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• ketoconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• itraconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• metadona (medicamento utilizado para tratar la adicción a opioides),
• warfarina (medicamento que reduce la coagulación sanguínea),
• anticonceptivos hormonales (por ejemplo, «la píldora»),
• atazanavir (otro medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH),
• lopinavir y ritonavir (otros medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH),
• fosamprenavir (otro medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH),
• efavirenz (otro medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH),
• etravirina (otro medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH),
• rilpivirina (otro medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH),
• delavirdina (otro medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH),
• zidovudina (medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH),
• boceprevir (medicamento utilizado para tratar la hepatitis viral tipo C),
• telaprevir (medicamento utilizado para tratar la hepatitis viral tipo C),
• elvitegravir, cobicistat (otros medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH).

Su médico controlará cuidadosamente la acción de Nevirapine Accord y de todos los medicamentos mencionados anteriormente si se administran conjuntamente.

Nevirapine Accord con alimentos y bebidas
No existen restricciones respecto a la administración de Nevirapine Accord con alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Durante el tratamiento con Nevirapine Accord debe suspenderse la lactancia. Algunos médicos recomiendan además suspender la lactancia en caso de infección por VIH, ya que existe la posibilidad de que el niño pueda infectarse con el VIH a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Nevirapine Accord puede presentarse fatiga. Debe tener precaución al realizar actividades que requieran atención, como conducir, utilizar herramientas o manejar maquinaria. Si nota fatiga, debe evitar realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir, utilizar herramientas o manejar maquinaria.

Nevirapine Accord contiene lactosa
Nevirapine Accord, comprimidos de liberación prolongada, contiene lactosa (azúcar de la leche). Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Nevirapine Accord

No debe tomar el medicamento Nevirapine Accord por sí solo. Este medicamento debe tomarse siempre simultáneamente con al menos otros dos medicamentos antirretrovirales. Su médico le recetará los medicamentos adecuados.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosificación:

Adultos
La dosis recomendada es de 200 mg de nevirapina una vez al día durante los primeros 14 días de tratamiento (fase de inducción). Puede estar disponible en el mercado un envase inicial que contiene comprimidos de nevirapina de 200 mg, destinado específicamente para esta fase de inducción. Tras 14 días, la dosis habitual es de un comprimido de 400 mg de liberación prolongada una vez al día.

Es muy importante tomar solo un comprimido de nevirapina de 200 mg al día durante los primeros 14 días (fase de inducción). Si durante este periodo aparece una erupción cutánea, no debe iniciar el tratamiento con el comprimido de liberación prolongada de Nevirapine Accord, sino que debe consultar inmediatamente a su médico.

Se ha demostrado que el seguimiento de un periodo de inducción de 14 días reduce el riesgo de aparición de erupciones cutáneas.

Los pacientes que ya estén tomando comprimidos de liberación inmediata o suspensión oral pueden cambiar a la formulación de comprimidos de liberación prolongada sin necesidad de repetir la fase de inducción.

El medicamento Nevirapine Accord debe tomarse siempre simultáneamente con otros medicamentos antirretrovirales. Siga las instrucciones relativas a estos otros medicamentos, que se encuentran disponibles en los prospectos adjuntos.

La nevirapina también puede estar disponible en el mercado en dosis más bajas en forma de comprimidos de liberación prolongada (para niños de 3 años o más, tras la fase de inducción) o como suspensión oral (para todos los grupos de edad).

Debe continuar tomando Nevirapine Accord durante el tiempo indicado por su médico. Como se describe en la sección "Advertencias y precauciones" anterior, su médico controlará los efectos del tratamiento mediante pruebas hepáticas o evaluación de síntomas adversos, como erupciones cutáneas. En función de los resultados de este seguimiento, su médico podrá decidir si debe interrumpir o finalizar el tratamiento con Nevirapine Accord. Posteriormente, su médico podría recomendarle tomar una dosis menor del medicamento.

Si el paciente padece una alteración de la función renal o hepática, independientemente de su gravedad, debe tomar únicamente nevirapina 200 mg comprimidos o nevirapina 50 mg/5 ml suspensión oral, que pueden estar disponibles en el mercado.

El medicamento Nevirapine Accord debe tomarse exclusivamente por vía oral. No mastique los comprimidos de liberación prolongada. Nevirapine Accord puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Nevirapine Accord del que debe
No tome una dosis superior a la indicada por su médico ni a la descrita en este prospecto. Actualmente hay pocos datos sobre los efectos de la sobredosis con Nevirapine Accord.
Si toma más cantidad de la indicada, póngase en contacto con su médico.

Si olvida tomar una dosis de Nevirapine Accord
No omita ninguna dosis. Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora programada para la dosis olvidada, tómela tan pronto como sea posible. Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora prevista, tome únicamente la siguiente dosis en el momento programado.

Interrupción del tratamiento con Nevirapine Accord
Tomar todas las dosis en el momento adecuado:

• aumenta significativamente la eficacia de la combinación de medicamentos antirretrovirales prescrita
• reduce el desarrollo de resistencia del VIH a los medicamentos antirretrovirales.

Es importante que tome Nevirapine Accord estrictamente según las instrucciones anteriores hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con Nevirapine Accord durante más de 7 días, su médico le recomendará reiniciar el tratamiento con un periodo de inducción de 14 días con nevirapina en forma de comprimidos (como se describe arriba), antes de volver a tomar el comprimido de liberación prolongada de Nevirapine Accord una vez al día.

Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por VIH puede producirse un aumento del peso corporal, así como de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la mejora del estado de salud y el estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en sangre, a veces también con el propio tratamiento con medicamentos contra la infección por VIH. El médico indicará realizar análisis para detectar estos cambios.

Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.

Como se mencionó anteriormente en la sección "Advertencias y precauciones", los efectos adversos más importantes durante el tratamiento con Nevirapine Accord son las reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales, así como el daño hepático grave. Estos efectos ocurren principalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con nevirapina. Por lo tanto, este es un período importante en el que el paciente requiere un control médico estricto.

Si en algún momento se observan síntomas de erupción cutánea, debe informarse inmediatamente al médico.

La erupción cutánea, cuando ocurre, suele ser de leve a moderada. Sin embargo, en algunos pacientes puede presentarse una erupción grave o potencialmente mortal en forma de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), y se han registrado casos de muerte.

La mayoría de los casos de erupción cutánea, tanto graves como leves o moderados, ocurren durante las primeras 6 semanas del tratamiento.

Si aparece erupción cutánea junto con malestar general, debe interrumpirse el tratamiento y debe informarse inmediatamente al médico.

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Estas reacciones pueden manifestarse como anafilaxia (reacción alérgica grave) con síntomas como:

• erupción cutánea
• hinchazón de la cara
• dificultad para respirar (broncoespasmo)
• shock anafiláctico.

Las reacciones de hipersensibilidad también pueden presentarse como erupción cutánea u otros efectos adversos, tales como:

• fiebre
• formación de ampollas en la piel
• estomatitis aftosa
• inflamación ocular
• hinchazón de la cara
• edema generalizado
• dificultad para respirar
• dolores musculares o articulares
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia)
• malestar general
• alteraciones hepáticas o renales graves (insuficiencia hepática o renal).

Si aparece erupción cutánea u otros síntomas de reacción de hipersensibilidad (alérgica), debe informarse inmediatamente al médico, ya que estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Se han notificado alteraciones de la función hepática tras la administración de nevirapina, incluyendo varios casos de hepatitis que pueden ser súbitas y graves (hepatitis fulminante) e insuficiencia hepática que puede conducir a la muerte.

Debe informarse al médico si aparecen síntomas que indiquen daño hepático, tales como:

• pérdida de apetito
• náuseas
• vómitos
• coloración amarilla de la piel (ictericia)
• dolor abdominal

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes que recibieron nevirapina 200 mg comprimidos durante 14 días en la fase inicial del tratamiento:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• erupción cutánea
• fiebre
• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• fatiga

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• reacción alérgica caracterizada por erupción cutánea, hinchazón de la cara, dificultad para respirar (broncoespasmo) o shock anafiláctico
• reacción alérgica con síntomas sistémicos (reacción alérgica con eosinofilia y síntomas sistémicos)
• hepatitis aguda y grave (hepatitis fulminante)
• erupciones cutáneas graves y potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• coloración amarilla de la piel (ictericia)
• urticaria
• acumulación de líquido bajo la piel (angioedema)
• vómitos
• dolores musculares
• dolor articular
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia)
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• disminución de la concentración de fósforo en sangre
• aumento de la presión arterial

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• hepatitis
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes que recibieron nevirapina en comprimidos de liberación prolongada, una vez al día, como tratamiento de mantenimiento:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• erupción cutánea
• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• náuseas
• hepatitis
• fatiga
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• fiebre
• vómitos
• heces blandas (diarrea)

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• reacción alérgica caracterizada por erupción cutánea, hinchazón de la cara, dificultad para respirar (broncoespasmo) o shock anafiláctico
• reacción alérgica con síntomas sistémicos (reacción alérgica con eosinofilia y síntomas sistémicos)
• hepatitis aguda y grave (hepatitis fulminante)
• erupciones cutáneas graves y potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia)
• coloración amarilla de la piel (ictericia)
• urticaria
• acumulación de líquido bajo la piel (angioedema)
• dolores musculares
• dolor articular
• disminución de la concentración de fósforo en sangre
• aumento de la presión arterial

Cuando se utiliza nevirapina en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, también se han observado los siguientes síntomas:

• disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas
• pancreatitis
• sensaciones débiles o anormales en la piel. Estos síntomas suelen estar asociados con el uso de otros medicamentos antirretrovirales y se puede esperar que ocurran cuando se utiliza Nevirapine Accord junto con otros medicamentos; sin embargo, es poco probable que sean provocados exclusivamente por Nevirapine Accord.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Puede producirse una disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia), que es más frecuente en niños. La disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede estar relacionada con el tratamiento con nevirapina, también es más frecuente en niños. Al igual que con los síntomas de erupción cutánea, debe informarse al médico sobre cualquier efecto adverso que aparezca.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nevirapine Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior, en la botella y en el blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
El medicamento Nevirapine Accord debe usarse dentro de los 30 días posteriores a la primera apertura del frasco.
No tire los medicamentos por los desagües ni por el inodoro. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.
No existen requisitos especiales de conservación.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Nevirapine Accord
El principio activo es nevirapina. Cada comprimido contiene 400 mg de nevirapina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 (3 mPa*s), hipromelosa 2208 (4000 mPa*s), estearato magnésico.
Aspecto del medicamento Nevirapine Accord y contenido del envase
Nevirapine Accord es un comprimido blanco o casi blanco, ovalado, biconvexo, de liberación prolongada, con dimensiones aproximadas de 19,2 mm de longitud y 9,3 mm de ancho, con la inscripción grabada "H" en un lado y "N1" en el otro. No se deben partir los comprimidos.
Nevirapine Accord se presenta en blísters de PVC/Aluminio que contienen 30x1 o 90x1 comprimidos, o en frascos de HDPE con tapón de PP, con precinto de seguridad, a prueba de acceso para niños, que contienen 30 comprimidos.
No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: