Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Неуподжен, 300 мікрограмів/мл (30 млн ОД/мл), розчин для ін'єкцій
філграстим
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Неуподжен і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Неуподжену
Як застосовувати Неуподжен
Можливі небажані реакції
Як зберігати Неуподжен
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Неуподжен і для чого його застосовують

Неуподжен — це фактор росту білих кров’яних клітин (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор),
що належить до групи лікарських засобів, які називають цитокінами. Фактори росту — це білки, які природно утворюються в організмі, і які можна виробляти за допомогою біотехнологічних методів та застосовувати як лікарські засоби. Неуподжен стимулює кістковий мозок до вироблення більшої кількості білих кров’яних клітин.
Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія) може виникати з кількох причин. Нейтропенія послаблює здатність організму боротися з інфекцією. Неуподжен стимулює кістковий мозок до швидкого утворення нових білих кров’яних клітин.
Неуподжен можна застосовувати:

для підвищення кількості білих кров’яних клітин після хіміотерапії, щоб запобігти розвитку інфекцій;
для підвищення кількості білих кров’яних клітин після трансплантації кісткового мозку, щоб запобігти розвитку інфекцій;
перед високодозною хіміотерапією для стимуляції кісткового мозку до утворення більшої кількості стовбурових клітин, які можна забрати від пацієнта та потім пересадити після завершення лікування. Стовбурові клітини можна брати як від самого пацієнта, так і від донора. Пересаджені стовбурові клітини повертаються до кісткового мозку та утворюють кров’яні клітини;
для підвищення кількості білих кров’яних клітин у осіб із тяжкою формою хронічної нейтропенії, щоб запобігти розвитку інфекцій;
у пацієнтів із запущеною стадією інфікування вірусом ВІЛ з метою зменшення ризику розвитку інфекцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Неуподжен

Коли не застосовувати лікарський засіб Неуподжен

якщо пацієнт має алергію на філграстим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6.).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Неуподжен слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта було діагностовано:

серпоподібноклітинну анемію; Неуподжен може спричинити загострення захворювання.
остеопороз (захворювання кісток).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час застосування лікарського засобу Неуподжен у пацієнта
виявляться:

раптові симптоми гіперчутливості, такі як: висипання, свербіж шкіри або кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, утруднення дихання, свистяче дихання або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції (гіперчутливість),
набряк обличчя або щиколоток, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або сеча виділяється в меншій кількості, ніж зазвичай (гломерулонефрит),
біль у лівій верхній частині живота, біль зліва в області ребер або біль у верхній частині лівого плеча [можуть бути симптомами збільшення селезінки (спленомегалія) або навіть розриву селезінки],
незвичайне кровотечіння або синяки [можуть бути симптомами зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та зниженої здатності крові згортатися],
у пацієнтів із онкологічними захворюваннями та у здорових донорів рідко спостерігалися симптоми аортиту (запалення аорти — великого судини, яка переносить кров із серця до інших органів). Симптоми можуть включати: лихоманку, біль у животі, погане самопочуття, біль у спині та підвищення показників маркерів запалення. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.

Втрата відповіді на філграстим
Якщо у пацієнта виникне втрата відповіді або неможливість підтримувати відповідь на лікування
філграстимом, лікар дослідить причини такого стану, зокрема можливу вироблення
антитіл, які нейтралізують дію філграстиму.
Лікар може порадити більш ретельне спостереження за пацієнтом, див. розділ 4. інструкції.
У пацієнтів із тяжкою хронічною нейтропенією існує ризик розвитку онкологічних захворювань крові [лейкемія,
мієлодиспластичний синдром (МДС)]. Необхідно обговорити з лікарем ризик розвитку онкологічних захворювань
крові та які дослідження слід провести. Якщо у пацієнта виникнуть онкологічні захворювання крові або існує
ймовірність їх розвитку, не слід застосовувати лікарський засіб Неуподжен, якщо це не рекомендовано лікарем.
Донорами стовбурових клітин можуть бути лише особи віком від 16 до 60 років.
Дотримуватися особливої обережності при застосуванні інших препаратів, що стимулюють білі кров'яні тільця
Неуподжен належить до групи лікарських засобів, які стимулюють утворення білих кров'яних тілець. Лікар,
який проводить лікування, завжди повинен чітко вказувати торговельну назву лікарського засобу, який призначається пацієнтові.
Неуподжен та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Досліджень із застосуванням лікарського засобу Неуподжен у вагітних та годуючих жінок не проводилося.
Застосування лікарського засобу Неуподжен під час вагітності не рекомендовано.
Важливо повідомити лікаря:

якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
якщо підозрює, що може бути вагітною; або
якщо планує завагітніти.

Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Неуподжен, вона повинна повідомити про це
лікаря.
Якщо лікар не рекомендує інше, слід припинити годування грудьми під час застосування лікарського засобу Неуподжен.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Неуподжен може незначно впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування
механізмів. Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення. Рекомендується, щоб пацієнт почекав і переконався,
як він почувається після прийому лікарського засобу Неуподжен, перш ніж починати керування транспортним засобом або
обслуговування механізмів.
Неуподжен містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу 0,3 мг/мл, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Неуподжен містить сорбітол
Лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано спадкову непереносимість
фруктози — рідке генетичне захворювання, пацієнт не може приймати цей лікарський засіб. У пацієнтів зі
спадковою непереносимістю фруктози організм не розщеплює фруктозу, що міститься в цьому лікарському засобі, що може
спричинити тяжкі побічні ефекти.
Необхідно повідомити лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо пацієнт
має спадкову непереносимість фруктози або, якщо пацієнт не може приймати солодку їжу або напої довше часу через нудоту, блювоту або неприємні побічні ефекти, такі як: метеоризм, спазми живота або діарея.

3. Як застосовувати Неуподжен

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
Як застосовують Неуподжен і яка доза лікарського засобу
Зазвичай Неуподжен застосовують щодня шляхом введення в тканину, що розташована безпосередньо під шкірою (підшкірне введення). Лікарський засіб також можна вводити щодня шляхом повільного введення в вену (внутрішньовенна інфузія). Доза залежить від виду захворювання та маси тіла пацієнта. Лікар повідомить пацієнтові, яку дозу лікарського засобу слід застосовувати.
Пацієнти, яким проводиться трансплантація кісткового мозку після хіміотерапії:
Зазвичай першу дозу лікарського засобу Неуподжен пацієнт отримує не раніше ніж через 24 години після хіміотерапії або не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.
Як довго слід застосовувати Неуподжен
Неуподжен слід застосовувати до відновлення кількості білих кров’яних клітин до норми. Періодично будуть проводитися аналізи крові для перевірки кількості білих кров’яних клітин у організмі. Лікар повідомить пацієнтові, як довго слід застосовувати Неуподжен.
Застосування у дітей
Неуподжен застосовують у дітей, які отримують хіміотерапію, або у дітей із тяжкою формою нейтропенії (значне зниження кількості білих кров’яних клітин). Дозування у дітей, які отримують хіміотерапію, таке саме, як і у дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Неуподжен
У разі підозри на введення дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропущене застосування лікарського засобу Неуподжен
У разі пропуску дози лікарського засобу слід якнайшвидше повідомити про це лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування:

виникнуть алергічні реакції, зокрема слабкість, раптове зниження артеріального тиску, утруднення дихання, набряк обличчя (анапілаксія), висип на шкірі, сверблячий висип (крур), набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла (ангіоневротичний набряк), а також утруднення дихання (задишка).
виникне кашель, гарячка та проблеми з диханням (задишка), оскільки це можуть бути симптоми гострого респіраторного дистрес-синдрому.
виникне ураження нирок (гломерулонефрит). Ураження нирок спостерігалося у пацієнтів, які отримували Неуподжен. Необхідно негайно зв’язатися з лікарем, якщо у пацієнта з’являється набряк обличчя або щиколоток, кров у сечі або сеча набуває коричневого кольору, або сеча виділяється в меншій кількості, ніж зазвичай.
виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів або їх поєднання:
- набряк або пухлиння, які можуть бути пов’язані з рідшим сечовипусканням, утрудненням дихання, набряком живота або відчуттям переповнення та загальною втомою. Як правило, ці симптоми швидко прогресують. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як «синдром витікання капілярів», який призводить до виходу крові з малих судин у тканини організму пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.
виникне поєднання будь-яких із наступних симптомів:
- гарячка або озноб або відчуття пронизливого холоду, прискорене серцебиття, сплутаність свідомості, дезорієнтація, задишка, сильний біль або дискомфорт, липка або волога шкіра. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як «сепсис» (інша назва — отруєння крові), тяжке інфікування, що призводить до запалення всього організму, яке може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
з’явиться біль у лівій верхній частині живота, біль зліва в області ребер або біль у верхній частині плеча, оскільки це може свідчити про порушення функції селезінки [збільшення селезінки (спленомегалія) або розрив селезінки].
при тяжкій формі хронічної нейтропенії у сечі з’явиться кров (гематурія). Лікар може порадити регулярно перевіряти сечу, якщо у пацієнта виникне такий побічний ефект або якщо у сечі буде виявлено білок (протеїнурія).

Поширеним побічним ефектом після застосування препарату Неуподжен є біль у м’язах або кістках (болі опорно-рухового апарату), який можна полегшити за допомогою звичайних знеболюючих засобів. У пацієнтів, яким проводиться трансплантація стовбурових клітин або кісткового мозку, може виникнути хвороба «трансплантат проти господаря» — це реакція клітин донора проти організму реципієнта трансплантата; симптоми цієї хвороби включають висип на внутрішній стороні долонь або підошвах стоп, а також виразки та біль у ротовій порожнині, кишечнику, печінці, шкірі або очах, легенях, піхві та суглобах.
У здорових донорів стовбурових клітин спостерігалося збільшення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз) та зменшення кількості тромбоцитів, що призводить до зниження здатності крові згортатися (тромбоцитопенія); це буде контролювати лікар.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

зменшення кількості тромбоцитів, що знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
зменшення кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
головний біль
діарея
блювота
нудота
незвичайне випадання або ослаблення волосся (алопеція)
втому
біль і набряк слизової оболонки травного тракту від ротової порожнини до заднього проходу (мукозит)
гарячку

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб):

запалення легенів (бронхіт)
інфекція верхніх дихальних шляхів
інфекція сечових шляхів
зниження апетиту
порушення сну (бессоння)
запаморочення
зниження чутливості, особливо в області шкіри (гіпестезія)
оніміння або поколювання в долонях або стопах (парестезії)
низький артеріальний тиск (гіпотонія)
високий артеріальний тиск (гіпертонія)
кашель
виділення крові при кашлю (гемоптез)
біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)
носові кровотечі
запори
біль у ротовій порожнині
збільшення печінки (гепатомегалія)
висип
почервоніння шкіри (ерітема)
судоми м’язів
біль під час сечовипускання (дизурія)
біль у грудній клітці
болісні відчуття
загальна слабкість (астенія)
загальне погане самопочуття
набряки рук і ніг (периферичні набряки)
підвищена активність певних ферментів у крові
зміни результатів біохімічних досліджень крові
реакція після трансфузії

Недостатньо поширені побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

збільшення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
алергічна реакція (гіперчутливість)
відторгнення трансплантата кісткового мозку (хвороба «трансплантат проти господаря»)
високий рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру (гіперурикемія) (підвищений рівень сечової кислоти в крові)
ураження печінки, спричинене блокуванням дрібних вен у печінці (хвороба обструкції вен печінки)
порушення функції легенів, що призводить до задишки (дихальну недостатність)
набряк і (або) наявність рідини в легенях (набряк легенів)
запалення легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень)
незвичайний знімок легень на рентгені (інфільтрат у легенях)
кровотеча з легень (легеневий кровотеча)
порушення засвоєння кисню в легенях (гіпоксемія)
підвищений висип на шкірі (плямисто-папульозний висип)
захворювання, що призводить до зниження щільності кісток, їх ослаблення, крихкості та схильності до переломів (остеопороз)
реакція в місці ін’єкції

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб):

сильний біль у кістках, грудній клітці, кишечнику або суглобах (серповидноклітинна криза)
раптова, небезпечна для життя алергічна реакція (анапілактична реакція)
біль і набряк суглобів, що нагадує подагру (псевдоподагра)
зміна способу регулювання водного балансу організму, що може призвести до виникнення набряків (порушення об’єму рідини в організмі)
васкуліт шкіри
фіолетові, виступаючі, болючі виразки шкіри кінцівок, іноді на обличчі та шиї, що супроводжуються гарячкою (синдром Світа)
загострення симптомів ревматоїдного артриту
незвичайні зміни в сечі
зниження мінеральної щільності кісток
запалення аорти (великого судини, що переносить кров із серця до решти організму), див. пункт 2
утворення кров’яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедулярна гемопоеза).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного походження
Ал. Єрозолімське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Неуподжен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
Фіалки зберігати в зовнішньому картонному пакуванні для захисту від світла.
Випадкове заморожування не впливає на якість ліків.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці фіалки та пакуванні
після: Термін придатності або EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено зміну кольору, помутніння або наявність частинок. Розчин має бути прозорим і безбарвним.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Неуподжен

Діючою речовиною лікарського засобу є філграстим потужністю 300 мкг/мл (30 млн ОД/мл).
Інші складові: оцтова кислота льодяна, натрію гідроксид 1 Н, сорбітол (Е420), полісорбат 80, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Неуподжен та що містить упаковка
Неуподжен має вигляд прозорого, безбарвного розчину для ін'єкцій (ін'єкція)/концентрату для приготування розчину для інфузій (стерильний концентрат), який міститься у флаконі.
Неуподжен доступний в упаковках, що містять п'ять флаконів по 1 мл.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди
Відповідальний суб'єкт
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди
Виробник
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ірландія
Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Польща
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
вул. Пулавська 145
02-715 Варшава
Тел.: +48 22 581 3000
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під назвою Neupogen, за винятком Кіпру, Греції та Італії, де він продається під назвою Granulokine.
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів ( www.urpl.gov.pl/ ).

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

У разі застосування у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузій, Неуподжен слід розчинити у 20 мл 5% розчину глюкози. Докладну інформацію наведено в Характеристиці Лікарського Засобу.