Нейпоген

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Нейпоген, 300 микрограмм/мл (30 млн ЕД/мл), раствор для инъекций
филграстим
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данное лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нейпоген и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Нейпоген
3. Как применять Нейпоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нейпоген
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Нейпоген и для чего он применяется

Нейпоген — это фактор роста белых кровяных клеток (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор), относящийся к группе лекарственных средств, называемых цитокинами. Факторы роста — это белки, которые естественным образом вырабатываются в организме, и которые могут быть произведены с помощью биотехнологических методов и использованы в качестве лекарственных средств. Нейпоген стимулирует костный мозг к выработке большего количества белых кровяных клеток.
Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) может возникнуть по нескольким причинам. Нейтропения ослабляет способность организма бороться с инфекцией. Нейпоген стимулирует костный мозг к быстрому образованию новых белых кровяных клеток.
Нейпоген можно применять:

• для увеличения количества белых кровяных клеток после химиотерапии, с целью предотвращения развития инфекций;
• для увеличения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга, с целью предотвращения развития инфекций;
• перед высокодозной химиотерапией для стимуляции костного мозга к выработке большего количества стволовых клеток, которые могут быть извлечены у пациента, а затем пересажены после завершения лечения. Стволовые клетки могут быть получены как от самого пациента, так и от донора. Пересаженные стволовые клетки возвращаются в костный мозг и производят кровяные клетки;
• для увеличения количества белых кровяных клеток у пациентов с тяжёлой формой хронической нейтропении, с целью предотвращения развития инфекций;
• у пациентов с прогрессирующей стадией ВИЧ-инфекции с целью снижения риска развития инфекций.

2. Важная информация перед применением препарата Нейпоген

Когда не следует применять препарат Нейпоген

• если у пациента имеется аллергия на филграстим или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нейпоген необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед началом лечения следует сообщить врачу, если у пациента диагностированы следующие состояния:

• серповидноклеточная анемия; препарат Нейпоген может вызвать обострение заболевания.
• остеопороз (заболевание костей).

Следует немедленно сообщить врачу, если во время применения препарата Нейпоген у пациента появятся:

• внезапные симптомы повышенной чувствительности, такие как: сыпь, зуд кожи или крапивница, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, хрипы или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (повышенная чувствительность),
• отёк лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, либо мочеиспускание происходит реже, чем обычно (гломерулонефрит),
• боль в левой верхней части живота, боль слева в области рёбер или боль в верхней части левого плеча [возможные симптомы увеличения селезёнки (спленомегалия) или даже разрыва селезёнки],
• необычные кровотечения или синяки [возможные симптомы снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и нарушения свёртываемости крови],
• у пациентов с опухолевыми заболеваниями и у здоровых доноров редко наблюдались симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь от сердца поступает в остальные части организма). Симптомы могут включать: лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение показателей воспалительных маркеров. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.

Снижение чувствительности к филграстиму
Если у пациента наблюдается снижение чувствительности к препарату или невозможность поддерживать ответ на лечение филграстимом, врач должен выяснить возможные причины этого состояния, включая возможное образование антител, нейтрализующих действие филграстима.
Врач может назначить более тщательное наблюдение за пациентом, см. раздел 4 инструкции.
У пациентов с тяжёлой хронической нейтропенией существует риск развития опухолей крови [лейкемии, миелодиспластического синдрома (МДС)]. Следует обсудить с врачом риск развития опухолей крови и какие обследования необходимо пройти. Если у пациента уже есть опухоли крови или существует вероятность их развития, препарат Нейпоген не следует применять, за исключением случаев, когда врач даст на это особые указания.
Донорами стволовых клеток могут быть только лица в возрасте от 16 до 60 лет.
Соблюдать особую осторожность при применении других препаратов, стимулирующих образование лейкоцитов
Препарат Нейпоген относится к группе лекарственных средств, стимулирующих образование белых кровяных клеток. Лечащий врач всегда должен чётко указывать торговое наименование препарата, который назначается пациенту.
Взаимодействие Нейпогена с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Исследования применения препарата Нейпоген у беременных и кормящих женщин не проводились.
Применение препарата Нейпоген во время беременности не рекомендуется.
Важно сообщить врачу:

• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если подозревает, что может быть беременной, или
• если планирует забеременеть.

Если беременность наступит во время применения препарата Нейпоген, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если врач не даст иных указаний, следует прекратить грудное вскармливание во время применения препарата Нейпоген.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Нейпоген может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Данный препарат может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и убедиться в самочувствии пациента после приёма препарата Нейпоген, прежде чем приступать к управлению транспортными средствами или механизмами.
Препарат Нейпоген содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон 0,3 мг/мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Нейпоген содержит сорбитол
Препарат содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, — пациент не должен принимать данный препарат. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы организм не расщепляет фруктозу, содержащуюся в этом препарате, что может привести к тяжёлым побочным эффектам.
Следует сообщить врачу перед применением этого препарата, если у пациента
имеется наследственная непереносимость фруктозы или если пациент не может употреблять сладкие продукты или напитки из-за тошноты, рвоты или других нежелательных явлений, таких как: вздутие живота, спазмы в желудке или диарея.

3. Как применять Неупоген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
Каким образом вводят Неупоген и какова доза препарата
Обычно Неупоген вводят ежедневно путем инъекции в ткани непосредственно под кожей (подкожная инъекция). Препарат также можно вводить ежедневно медленной инъекцией в вену (внутривенная инфузия). Доза зависит от вида заболевания и массы тела пациента. Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата следует применять.
Пациенты, получающие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:
Обычно первую дозу препарата Неупоген пациент получает не менее чем через 24 часа после химиотерапии или не менее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.
Как долго следует применять Неупоген
Неупоген следует применять до тех пор, пока количество белых кровяных клеток не вернется к норме. Регулярно будут проводиться анализы крови для контроля уровня белых кровяных клеток в организме. Врач сообщит пациенту, как долго следует применять Неупоген.
Применение у детей
Неупоген применяют у детей, получающих химиотерапию, или страдающих тяжелой формой нейтропении (резкое снижение количества белых кровяных клеток). Дозировка у детей, получающих химиотерапию, такая же, как у взрослых.
Применение дозы Неупогена, превышающей рекомендованную
При подозрении на введение дозы, превышающей рекомендованную, необходимо как можно скорее связаться с врачом.
Пропуск введения препарата Неупоген
Если доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Нейпоген может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу, если во время лечения:

• появляются аллергические реакции, включая слабость, резкое снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), кожную сыпь, зудящую сыпь (крапивницу), отёк лица, губ, полости рта, языка или горла (ангионевротический отёк), а также учащённое или затруднённое дыхание (одышка);
• появляется кашель, лихорадка и затруднённое дыхание (одышка), поскольку эти симптомы могут указывать на острый респираторный дистресс-синдром;
• развивается поражение почек (гломерулонефрит). Поражение почек наблюдалось у пациентов, получавших Нейпоген. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки лица или лодыжек, кровь в моче, моча приобретает коричневый цвет или мочеиспускание становится реже обычного;
• возникают один или несколько из следующих побочных эффектов или их сочетание:
  • отёк или припухлость, которые могут сопровождаться редким мочеиспусканием, затруднённым дыханием, вздутием живота или ощущением переполненности, а также общая усталость. Обычно эти симптомы развиваются быстро. Они могут указывать на заболевание, называемое «синдромом капиллярной утечки», при котором кровь просачивается из мелких кровеносных сосудов в ткани организма. Это состояние требует немедленного медицинского вмешательства;
• возникает сочетание одного или нескольких из следующих симптомов:
  • лихорадка или озноб, ощущение сильного холода, учащённое сердцебиение, спутанность сознания, дезориентация, одышка, сильная боль или дискомфорт, липкая или влажная кожа. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «сепсис» (иначе — заражение крови), тяжёлую инфекцию, приводящую к системному воспалению всего организма, которая может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи;
• появляется боль в левой верхней части живота, боль в левом подреберье или боль в верхней части плеча, поскольку это может указывать на нарушение функции селезёнки [увеличение селезёнки (спленомегалия) или разрыв селезёнки];
• при хронической тяжёлой нейтропении в моче появляется кровь (гематурия). Врач может назначить регулярное исследование мочи, если у пациента возникает такой побочный эффект или если в моче обнаруживается белок (протеинурия).

Частым побочным эффектом после применения препарата Нейпоген являются боли в мышцах или костях (поражение костно-мышечной системы), которые обычно можно облегчить с помощью стандартных обезболивающих препаратов. У пациентов, проходящих трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиться болезнь «трансплантат против хозяина» — это реакция клеток донора против организма реципиента; симптомы и проявления этого заболевания включают сыпь на внутренней стороне ладоней или подошвах стоп, а также язвы и боли в полости рта, кишечнике, печени, коже или глазах, лёгких, влагалище и суставах.
У здоровых доноров стволовых клеток наблюдалось увеличение числа лейкоцитов (лейкоцитоз) и снижение числа тромбоцитов, что связано со снижением способности крови к свёртыванию (тромбоцитопения); это будет контролироваться врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• снижение числа тромбоцитов, что уменьшает способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения)
• снижение числа эритроцитов (анемия)
• головная боль
• диарея
• рвота
• тошнота
• необычное выпадение или ослабление волос (алопеция)
• усталость
• боль и отёк слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта от полости рта до ануса (стоматит)
• лихорадка

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 человек):

• воспаление лёгких (бронхит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• нарушения сна (бессонница)
• головокружение
• снижение чувствительности, особенно в области кожи (гипестезия)
• покалывание или онемение рук или ног (парестезии)
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия)
• высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)
• кашель
• отхаркивание крови (гемоптис)
• боль в полости рта и горле (орофарингеальная боль)
• кровотечение из носа
• запоры
• боль в полости рта
• увеличение печени (гепатомегалия)
• сыпь
• покраснение кожи (эритема)
• судороги мышц
• боль при мочеиспускании (дизурия)
• боль в грудной клетке
• болевые ощущения
• общая слабость (астения)
• общее плохое самочувствие
• отёки рук и ног (периферические отёки)
• повышенная активность некоторых ферментов в крови
• изменения показателей биохимических анализов крови
• реакция на переливание

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 человек):

• повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
• аллергическая реакция (повышенная чувствительность)
• отторжение трансплантата костного мозга (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• высокая концентрация мочевой кислоты в крови, которая может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышенная концентрация мочевой кислоты в крови)
• поражение печени, вызванное блокировкой мелких вен в печени (синдром вено-окклюзионной болезни печени)
• нарушение функции лёгких, приводящее к одышке (дыхательная недостаточность)
• отёк и (или) скопление жидкости в лёгких (отёк лёгких)
• воспаление лёгочной ткани (интерстициальное заболевание лёгких)
• аномальные изменения на рентгенограмме лёгких (инфильтрат в лёгких)
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение)
• нарушение усвоения кислорода в лёгких (гипоксемия)
• возвышенная кожная сыпь (макулопапулёзная сыпь)
• заболевание, приводящее к снижению плотности костей, их ослаблению, хрупкости и склонности к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 человек):

• сильная боль в костях, грудной клетке, кишечнике или суставах (серповидноклеточный криз)
• острая, угрожающая жизни аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
• боль и отёк суставов, напоминающие подагру (ложная подагра)
• нарушение регуляции водного баланса в организме, что может привести к отёкам (нарушения объёма жидкости в организме)
• воспаление кровеносных сосудов кожи
• фиолетовые, выпуклые, болезненные язвы кожи конечностей, иногда на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свита)
• усиление симптомов ревматоидного артрита
• необычные изменения в моче
• снижение минеральной плотности костей
• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, переносящего кровь от сердца ко всему организму), см. пункт 2
• образование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярный гемопоэз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в:
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Нейпоген

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Хранить флаконы во внешней картонной упаковке для защиты от света.
Случайное замерзание не влияет на качество препарата.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке,
после: Срок годности или EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если наблюдаются изменения окраски, помутнение или наличие частиц. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Неупоген

• Активным веществом препарата является филграстим, 300 мкг/мл (30 млн МЕ/мл).
• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид 1 Н, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода для инъекций.

Как выглядит Неупоген и что содержит упаковка
Неупоген представляет собой прозрачный, бесцветный раствор для инъекций (инъекция)/концентрат для приготовления раствора для инфузий (стерильный концентрат), находящийся в ампуле.
Неупоген выпускается в упаковках, содержащих пять ампул по 1 мл.
Регистрационный держатель и производитель
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерланды
Регистрационный держатель
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерланды
Производитель
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ирландия
Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Польша
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
ул. Пулавска 145
02-715 Варшава
Тел.: +48 22 581 3000
[email protected]
Препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под названием Неупоген, за исключением Кипра, Греции и Италии, где он продаётся под названием Granulokine.
Другие источники информации
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов (www.urpl.gov.pl/).

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

При применении в качестве концентрата для приготовления раствора для инфузий препарат Нейпоген следует развести в 20 мл 5% раствора глюкозы. Подробная информация содержится в Инструкции по применению.