Neupogen

Prospecto: Información para el paciente

Neupogen, 300 microgramos/ml (30 millones UI/ml), solución inyectable
filgrastim
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Neupogen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Neupogen
3. Cómo usar Neupogen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neupogen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Neupogen y para qué se utiliza

Neupogen es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de colonias de granulocitos), perteneciente al grupo de medicamentos denominados citoquinas. Los factores de crecimiento son proteínas producidas naturalmente en el organismo, que mediante técnicas de biotecnología pueden fabricarse y utilizarse como medicamentos. Neupogen estimula la médula ósea para que produzca un mayor número de glóbulos blancos.
La disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) puede deberse a varias causas. La neutropenia debilita la capacidad del organismo para combatir las infecciones. Neupogen estimula la médula ósea para que produzca rápidamente nuevos glóbulos blancos.
Neupogen puede utilizarse:

• para aumentar el número de glóbulos blancos tras la quimioterapia, con el fin de prevenir el desarrollo de infecciones;
• para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea, con el fin de prevenir el desarrollo de infecciones;
• antes de una quimioterapia de dosis elevadas, para estimular la médula ósea a producir un mayor número de células madre que pueden extraerse del paciente y posteriormente trasplantarse tras finalizar el tratamiento. Las células madre pueden obtenerse del propio paciente o de un donante. Las células madre trasplantadas regresan a la médula ósea y producen células sanguíneas;
• para aumentar el número de glóbulos blancos en personas que padecen una forma grave de neutropenia crónica, con el fin de prevenir el desarrollo de infecciones;
• en pacientes con infección avanzada por el virus del VIH para reducir el riesgo de desarrollar infecciones.

2. Información importante antes de utilizar Neupogen

Cuándo no debe utilizarse Neupogen

• si el paciente tiene alergia al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Neupogen, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar a su médico si se le ha diagnosticado:

• anemia de células falciformes; Neupogen puede provocar un empeoramiento de la enfermedad.
• osteoporosis (enfermedad ósea).

Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Neupogen presenta:

• síntomas repentinos de hipersensibilidad, tales como: erupción cutánea, picor o urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad),
• hinchazón de la cara o de los tobillos, sangre en la orina o orina de color marrón, o si orina menos de lo habitual (glomerulonefritis),
• dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor en el lado izquierdo de las costillas o dolor en la parte superior del hombro izquierdo [pueden ser síntomas de agrandamiento del bazo (esplenomegalia) o incluso de ruptura del bazo],
• hemorragias o moretones inusuales [pueden ser síntomas de una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y de una menor capacidad de coagulación de la sangre],
• en pacientes con cáncer y en donantes sanos se han observado raramente síntomas de inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo). Los síntomas pueden incluir: fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios. Si presenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Pérdida de respuesta al filgrastim
Si el paciente presenta una pérdida de respuesta o la imposibilidad de mantener la respuesta al tratamiento con filgrastim, el médico investigará las causas posibles, incluyendo la producción de anticuerpos que puedan neutralizar la acción del filgrastim.
El médico puede recomendar una observación más detallada del paciente; véase el apartado 4 del prospecto.
En pacientes con neutropenia crónica grave existe un riesgo de desarrollar enfermedades hematológicas malignas [leucemia, síndrome mielodisplásico (SMD)]. Debe hablar con su médico sobre el riesgo de desarrollar enfermedades hematológicas malignas y qué pruebas deben realizarse. Si el paciente desarrolla enfermedades hematológicas malignas o existe una probabilidad de que las desarrolle, no debe utilizar Neupogen, salvo que el médico lo indique.
Los donantes de células madre deben ser personas entre 16 y 60 años de edad.
Tenga especial precaución al utilizar otros productos estimulantes de glóbulos blancos
Neupogen pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos blancos. Su médico debe anotar siempre claramente el nombre comercial del medicamento que se administra al paciente.
Neupogen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios con Neupogen en mujeres embarazadas o que estén en período de lactancia.
No se recomienda el uso de Neupogen durante el embarazo.
Es importante que informe a su médico:

• si está embarazada o en período de lactancia,
• si sospecha que podría estar embarazada, o
• si planea tener un hijo.

Si queda embarazada durante el tratamiento con Neupogen, debe informar a su médico.
Salvo que su médico indique lo contrario, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Neupogen.
Conducción y uso de máquinas
Neupogen puede tener un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Este medicamento puede causar mareo. Se recomienda que el paciente espere y observe cómo se siente tras la administración de Neupogen antes de conducir o utilizar maquinaria.
Neupogen contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial de 0,3 mg/ml, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
Neupogen contiene sorbitol
El medicamento contiene 50 mg de sorbitol por cada ml.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, no debe tomar este medicamento. En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el organismo no descompone la fructosa presente en este medicamento, lo que puede provocar efectos adversos graves.
Debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si el paciente
tiene intolerancia hereditaria a la fructosa o si no puede consumir alimentos o bebidas dulces durante un período prolongado debido a náuseas, vómitos o efectos adversos desagradables, tales como: hinchazón, calambres abdominales o diarrea.

3. Cómo utilizar Neupogen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, enfermero o farmacéutico.
Cómo se administra Neupogen y cuál es la dosis del medicamento
Normalmente, Neupogen se administra diariamente mediante inyección en el tejido situado justo debajo de la piel (inyección subcutánea). El medicamento también puede administrarse diariamente mediante una inyección lenta en una vena (infusión intravenosa). La dosis depende del tipo de enfermedad y del peso corporal del paciente. El médico informará al paciente sobre la dosis que debe recibir.
Pacientes sometidos a trasplante de médula ósea tras quimioterapia:
Normalmente, el paciente recibirá la primera dosis de Neupogen al menos 24 horas después de la quimioterapia o al menos 24 horas después del trasplante de médula ósea.
Durante cuánto tiempo debe administrarse Neupogen
Neupogen debe administrarse hasta que el número de glóbulos blancos vuelva a la normalidad. Se realizarán análisis de sangre periódicamente para comprobar el número de glóbulos blancos en el organismo. El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe continuar con el tratamiento con Neupogen.
Uso en niños
Neupogen se utiliza en niños que reciben quimioterapia o que padecen neutropenia grave (disminución significativa del número de glóbulos blancos). La dosificación en niños que reciben quimioterapia es la misma que en adultos.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Neupogen
Si se sospecha que se ha administrado una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Olvido de la administración de Neupogen
Si se olvida una dosis del medicamento, debe informarse inmediatamente al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento:

• aparece una reacción alérgica, incluyendo debilidad, caída repentina de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), erupción cutánea, erupción con picazón (urticaria), hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta (angioedema) y dificultad respiratoria (disnea).
• aparece tos, fiebre y problemas respiratorios (disnea), ya que podrían ser síntomas del síndrome de dificultad respiratoria aguda.
• se produce un daño renal (nefritis glomerular). El daño renal ha ocurrido en pacientes que recibieron Neupogen. Es necesario contactar inmediatamente al médico si el paciente presenta hinchazón en la cara o tobillos, sangre en la orina o orina de color marrón, o si la orina se elimina en menor cantidad de lo habitual.
• aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos o una combinación de ellos:
  • hinchazón o inflamación, que puede estar asociada con una eliminación menos frecuente de orina, dificultad para respirar, hinchazón abdominal o sensación de plenitud y una sensación general de fatiga. Por lo general, estos síntomas se desarrollan rápidamente. Podrían ser signos de una enfermedad denominada "síndrome de fuga capilar", que provoca el paso de sangre desde los pequeños vasos sanguíneos al organismo del paciente y requiere intervención médica inmediata.
• aparece una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas:
  • fiebre o escalofríos, o sensación de frío intenso, frecuencia cardíaca acelerada, confusión, desorientación, dificultad respiratoria, dolor intenso o malestar y piel pegajosa o húmeda. Podrían ser síntomas de una enfermedad denominada "sepsis" (también conocida como intoxicación de la sangre), una infección grave que provoca una inflamación generalizada en todo el cuerpo, puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• aparece dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor en el lado izquierdo de las costillas o dolor en la parte superior del hombro, ya que podría indicar alteraciones en la función del bazo [aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia) o ruptura del bazo].
• en la orina aparezca sangre (hematuria) en casos graves de neutropenia crónica. El médico podría recomendar análisis regulares de orina si el paciente presenta este efecto adverso o si hay proteína en la orina (proteinuria).

Un efecto adverso frecuente tras la administración del medicamento Neupogen son los dolores musculares o
óseos (dolores del sistema músculo-esquelético), que pueden aliviarse administrando medicamentos analgésicos
habitualmente utilizados. En pacientes sometidos a trasplante de células madre o médula ósea, puede ocurrir la
enfermedad del injerto contra el huésped: es una reacción de las células del donante contra el organismo del
receptor del trasplante; los síntomas y signos de esta enfermedad incluyen erupción en la cara interna de las
manos o en las plantas de los pies, y úlceras y dolor en la cavidad bucal, intestinos, hígado, piel u ojos, pulmones,
vagina y articulaciones.
En donantes sanos de células madre se ha observado un aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
y una disminución del número de plaquetas, lo que conlleva una reducción de la capacidad de coagulación de la
sangre (trombocitopenia); esto será monitorizado por el médico.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de plaquetas, lo que reduce la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• dolor de cabeza
• diarrea
• vómitos
• náuseas
• caída o debilitamiento anormal del cabello (alopecia)
• fatiga
• inflamación y dolor de la mucosa gastrointestinal desde la boca hasta el ano (mucositis)
• fiebre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• inflamación de los pulmones (bronquitis)
• infección de las vías respiratorias superiores
• infección del tracto urinario
• disminución del apetito
• trastornos del sueño (insomnio)
• mareo
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies (parestesias)
• presión arterial baja (hipotensión arterial)
• presión arterial alta (hipertensión arterial)
• tos
• expectoración de sangre (hemoptisis)
• dolor en la boca y garganta (dolor orofaríngeo)
• hemorragias nasales
• estreñimiento
• dolor bucal
• aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
• erupción cutánea
• enrojecimiento de la piel (rubor)
• calambres musculares
• dolor al orinar (disuria)
• dolor en el pecho
• dolores
• debilidad general (astenia)
• malestar general
• hinchazón de manos y pies (edema periférico)
• aumento de la actividad de ciertas enzimas en sangre
• alteraciones en los resultados de los análisis bioquímicos de sangre
• reacción tras la transfusión

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• rechazo del trasplante de médula ósea (enfermedad del injerto contra el huésped)
• concentración elevada de ácido úrico en sangre, que puede provocar gota (hiperuricemia) (Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre)
• daño hepático causado por el bloqueo de los pequeños vasos sanguíneos en el hígado (enfermedad veno-oclusiva hepática)
• disfunción pulmonar que provoca dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria)
• hinchazón y/o presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• inflamación del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)
• alteración en la imagen de los pulmones en la radiografía (infiltrado pulmonar)
• hemorragia pulmonar (hemorragia pulmonar)
• alteración en la absorción de oxígeno en los pulmones (hipoxia)
• erupción cutánea elevada (erupción maculopapular)
• enfermedad que provoca disminución de la densidad ósea, debilidad, fragilidad y predisposición a fracturas (osteoporosis)
• reacción en el lugar de inyección

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• dolor intenso en huesos, tórax, intestinos o articulaciones (anemia falciforme con crisis)
• reacción alérgica repentina y potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
• dolor e hinchazón en las articulaciones similar a la gota (pseudogota)
• alteración en el mecanismo de regulación del equilibrio hídrico en el organismo, que puede provocar hinchazón (trastornos del volumen de líquidos corporales)
• vasculitis cutánea
• úlceras cutáneas elevadas, dolorosas, de color púrpura, que aparecen a veces en la cara y cuello, acompañadas de fiebre (síndrome de Sweet)
• empeoramiento de los síntomas de artritis reumatoide
• cambios inusuales en la orina
• disminución de la densidad mineral ósea
• inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta sangre desde el corazón al resto del cuerpo), ver punto 2
• formación de células sanguíneas fuera de la médula ósea (hematopoyesis extramedular).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Neupogen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conserve en nevera (2°C – 8°C).
Guarde los viales en su envase exterior de cartón para protegerlos de la luz.
La congelación accidental no afecta a la calidad del medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y en el envase exterior,
tras: Fecha de caducidad o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilice este medicamento si observa cambios de color, turbidez o partículas. La solución debe ser transparente e incolora.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Neupogen

• La sustancia activa del medicamento es filgrastim, con una potencia de 300 microgramos/ml (30 millones de UI/ml).
• Los demás componentes son: ácido acético glacial, hidróxido de sodio 1 N, sorbitol (E420), polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Neupogen se presenta como una solución inyectable transparente e incolora (inyección)/concentrado para preparar una solución para perfusión (concentrado estéril) contenida en un vial.
Neupogen está disponible en envases que contienen cinco viales de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Fabricante
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlanda
Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Polonia
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Varsovia
Tel.: +48 22 581 3000
[email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con el nombre de Neupogen, excepto en Chipre, Grecia e Italia, donde se comercializa con el nombre de Granulokine.
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas (www.urpl.gov.pl/).

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Cuando se utilice como concentrado para la preparación de una solución para perfusión, Neupogen debe diluirse en 20 ml de solución al 5% de glucosa. Información detallada disponible en el Resumen de las Características del Producto.