Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Neupogen, 300 microgrammi/ml (30 milioni UI/ml), soluzione iniettabile
filgrastim
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Neupogen e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Neupogen
Come usare Neupogen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Neupogen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Neupogen e a che cosa serve

Neupogen è un fattore di crescita dei globuli bianchi (fattore stimolante la colonia di granulociti), appartenente al gruppo di medicinali chiamati citochine. I fattori di crescita sono proteine naturalmente prodotte nell'organismo e che, grazie a tecniche di ingegneria biotecnologica, possono essere prodotte e utilizzate come farmaci. Neupogen stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.
La riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia) può verificarsi per diversi motivi. La neutropenia riduce la capacità dell'organismo di combattere le infezioni. Neupogen stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.
Neupogen può essere utilizzato:

per aumentare il numero di globuli bianchi dopo la chemioterapia, al fine di prevenire lo sviluppo di infezioni;
per aumentare il numero di globuli bianchi dopo il trapianto di midollo osseo, al fine di prevenire lo sviluppo di infezioni;
prima di una chemioterapia ad alto dosaggio, per stimolare il midollo osseo a produrre un maggior numero di cellule staminali, che possono essere raccolte dal paziente e successivamente trapiantate al termine del trattamento. Le cellule staminali possono essere raccolte dallo stesso paziente o da un donatore. Le cellule staminali trapiantate ritornano nel midollo osseo e producono cellule del sangue;
per aumentare il numero di globuli bianchi in persone affette da neutropenia cronica grave, al fine di prevenire lo sviluppo di infezioni;
nei pazienti con infezione da virus HIV in stadio avanzato, al fine di ridurre il rischio di sviluppare infezioni.

2. Informazioni importanti prima di usare Neupogen

Quando non usare Neupogen

se il paziente è allergico al filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Neupogen, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se il paziente ha avuto diagnosi di:

anemia falciforme; Neupogen potrebbe causare un peggioramento della malattia.
osteoporosi (malattia delle ossa).

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Neupogen il paziente manifesta:

sintomi improvvisi di ipersensibilità, come eruzioni cutanee, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto, sibili o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (ipersensibilità),
gonfiore del viso o delle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone, oppure minzione in quantità inferiore al normale (glomerulonefrite),
dolore nell’area superiore sinistra dell’addome, dolore nel lato sinistro sotto le costole o dolore alla spalla sinistra [potrebbero essere sintomi di ingrandimento del milza (splenomegalia) o, in casi rari, rottura della milza],
sanguinamenti o lividi insoliti [potrebbero essere sintomi di una riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) e di una ridotta capacità di coagulazione del sangue],
nei pazienti con tumore e nei donatori sani sono stati raramente osservati sintomi di infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo). I sintomi possono includere: febbre, dolore addominale, malessere generale, dolore alla schiena e aumento dei valori dei marcatori infiammatori. Se il paziente manifesta tali sintomi, informi il medico.

Perdita di risposta al filgrastim
Se il paziente dovesse perdere la risposta o non riuscisse a mantenere la risposta al trattamento con filgrastim, il medico indagherà le possibili cause, inclusa la produzione di anticorpi che neutralizzano l’azione del filgrastim.
Il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio più accurato del paziente; vedere punto 4 del foglio illustrativo.
Nei pazienti con neutropenia cronica grave esiste un rischio di sviluppare tumori del sangue [leucemia, sindrome mielodisplastica (MDS)]. Discuta con il medico il rischio di sviluppare tumori del sangue e quali esami devono essere effettuati. Se il paziente sviluppa tumori del sangue o se esiste un’alta probabilità che si sviluppino, Neupogen non deve essere usato, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
I donatori di cellule staminali devono avere un’età compresa tra i 16 e i 60 anni.
Prestare particolare cautela nell’uso di altri prodotti stimolanti i globuli bianchi
Neupogen appartiene a un gruppo di medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi. Il medico curante deve sempre annotare chiaramente il nome commerciale del medicinale somministrato al paziente.
Neupogen e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Non sono stati condotti studi sull’uso di Neupogen in donne in gravidanza o in allattamento.
L’uso di Neupogen durante la gravidanza non è raccomandato.
È importante informare il medico:

se la paziente è in gravidanza o sta allattando,
se sospetta di essere in gravidanza,
se prevede di avere un figlio.

Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Neupogen, deve informarne il medico.
A meno che il medico non indichi diversamente, deve essere interrotto l’allattamento al seno durante il trattamento con Neupogen.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Neupogen può avere un lieve impatto sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Questo medicinale può causare capogiri. Si raccomanda al paziente di aspettare e verificare come si sente dopo l’assunzione di Neupogen prima di guidare un veicolo o usare macchinari.
Neupogen contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala da 0,3 mg/ml, pertanto è considerato "privo di sodio".
Neupogen contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 50 mg di sorbitolo in ogni ml.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, il paziente non deve assumere questo medicinale. Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, l’organismo non è in grado di metabolizzare il fruttosio contenuto in questo medicinale, il che potrebbe causare gravi effetti indesiderati.
Informi il medico prima di assumere questo medicinale se il paziente
ha un’intolleranza ereditaria al fruttosio oppure se non può assumere alimenti o bevande dolci per un periodo prolungato a causa di nausea, vomito o effetti indesiderati come gonfiore addominale, crampi allo stomaco o diarrea.

3. Come usare Neupogen

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.
Come si somministra Neupogen e qual è la dose del medicinale
Neupogen viene generalmente somministrato ogni giorno mediante iniezione nel tessuto posto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Il medicinale può anche essere somministrato ogni giorno mediante lenta iniezione in vena (infusione endovenosa). La dose dipende dal tipo di malattia e dal peso corporeo del paziente. Il medico informerà il paziente sulla dose da assumere.
Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo dopo chemioterapia:
Generalmente, la prima dose di Neupogen viene somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia o almeno 24 ore dopo il trapianto di midollo osseo.
Per quanto tempo deve essere assunto Neupogen
Neupogen deve essere usato fino al ritorno dei globuli bianchi ai livelli normali. Verranno effettuati regolarmente esami del sangue per verificare il numero di globuli bianchi nell'organismo. Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve continuare il trattamento con Neupogen.
Uso nei bambini
Neupogen viene usato nei bambini sottoposti a chemioterapia o affetti da forma grave di neutropenia (riduzione marcata del numero di globuli bianchi). Il dosaggio nei bambini sottoposti a chemioterapia è lo stesso previsto per gli adulti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Neupogen
In caso di sospetta somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Neupogen
In caso di dimenticanza di una dose, informare immediatamente il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.

Informare immediatamente il medico curante se durante il trattamento:

compaiono reazioni allergiche, tra cui debolezza, brusca diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), eruzioni cutanee, orticaria (eruzione pruriginosa), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola (angioedema) e affanno (dispnea).
si manifesta tosse, febbre e difficoltà respiratorie (dispnea), poiché potrebbero essere sintomi della sindrome da insufficienza respiratoria acuta.
si verifica un danno renale (glomerulonefrite). Danni renali si sono verificati in pazienti in trattamento con Neupogen. È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente presenta gonfiore del viso o delle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone oppure se l’emissione di urine è inferiore al normale.
si manifestano uno o più dei seguenti effetti indesiderati o una loro combinazione:
- gonfiore o edema, che può essere associato a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale o sensazione di pienezza e generale affaticamento. Di norma questi sintomi si sviluppano rapidamente. Potrebbero essere segni di una malattia chiamata “sindrome da perdita capillare”, che causa il passaggio di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’organismo del paziente e richiede un intervento medico immediato.
si manifesta una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi:
- febbre o brividi o sensazione intensa di freddo, accelerazione del battito cardiaco, confusione mentale, disorientamento, respiro corto, dolore intenso o malessere e pelle fredda o umida. Potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata “sepsi” (nota anche come intossicazione del sangue), un’infezione grave che provoca uno stato infiammatorio generalizzato dell’organismo, potenzialmente letale e che richiede un intervento medico immediato.
si manifesta dolore nell’area superiore sinistra dell’addome, dolore sul lato sinistro delle costole o dolore alla sommità della spalla, poiché potrebbero indicare disturbi della milza [ingrandimento della milza (splenomegalia) o rottura della milza].
nelle urine di pazienti con neutropenia cronica grave compare sangue (ematuria). Il medico potrebbe raccomandare esami urinari regolari se si verifica questo effetto indesiderato o se nelle urine è presente proteina (proteinuria).

Un effetto indesiderato comune dopo l’assunzione di Neupogen è il dolore muscolare o osseo (dolore del sistema muscolo-scheletrico), che può essere alleviato con farmaci analgesici comunemente utilizzati. Nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali o di midollo osseo, può manifestarsi la malattia da trapianto contro l’ospite, ovvero una reazione delle cellule del donatore contro l’organismo del ricevente; i sintomi e i segni di questa malattia comprendono eruzioni cutanee sulla superficie interna delle mani o delle piante dei piedi, nonché ulcere e dolore nella bocca, nell’intestino, nel fegato, nella pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni.

Nei donatori sani di cellule staminali è stata osservata un’aumentata conta dei globuli bianchi (leucocitosi) e una riduzione del numero di piastrine, con conseguente ridotta capacità di coagulazione del sangue (trombocitopenia); il medico monitorerà tali parametri.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

riduzione del numero di piastrine, con conseguente diminuzione della capacità di coagulazione del sangue (trombocitopenia)
riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
cefalea
diarrea
vomito
nausea
perdita o indebolimento anomalo dei capelli (alopecia)
affaticamento
dolore e gonfiore della mucosa del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano (mucosite)
febbre

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 10):

infiammazione dei polmoni (bronchite)
infezione delle vie respiratorie superiori
infezione delle vie urinarie
riduzione dell’appetito
disturbi del sonno (insonnia)
vertigini
riduzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipostesia)
formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi (parestesie)
bassa pressione sanguigna (ipotensione)
alta pressione sanguigna (ipertensione)
tosse
espulsione di sangue con l’espettorato (emottisi)
dolore orofaringeo
epistassi
stitichezza
dolore orale
ingrandimento del fegato (epatomegalia)
eruzione cutanea
arrossamento della pelle (arrossamento)
crampi muscolari
dolore durante la minzione (disuria)
dolore toracico
disturbi dolorosi
debolezza generale (astenia)
malessere generale
gonfiore delle mani e dei piedi (edemi periferici)
aumento dell’attività di alcuni enzimi nel sangue
alterazioni nei risultati degli esami ematici biochimici
reazione da trasfusione

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100):

aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
reazione allergica (ipersensibilità)
rigetto del trapianto di midollo osseo (malattia da trapianto contro l’ospite)
elevata concentrazione di acido urico nel sangue, che può causare gotta (iperuricemia) (aumento della concentrazione di acido urico nel sangue)
danno epatico causato dall’ostruzione dei piccoli vasi venosi nel fegato (malattia veno-occlusiva epatica)
alterazione della funzione polmonare con conseguente dispnea (insufficienza respiratoria)
edema e/o presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare)
infiammazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)
alterazione radiologica del polmone (infiltrato polmonare)
emorragia polmonare (emorragia polmonare)
alterazione dell’assorbimento di ossigeno nei polmoni (ipossia)
eruzione cutanea rilevata (eruzione maculopapulare)
malattia che provoca riduzione della densità ossea, indebolimento, fragilità e predisposizione alle fratture (osteoporosi)
reazione nel sito di iniezione

Effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1000):

intenso dolore osseo, toracico, intestinale o articolare (anemia falciforme con crisi)
improvvisa reazione allergica grave, potenzialmente letale (reazione anafilattica)
dolore e gonfiore articolare simile alla gotta (gota falsa)
alterazione del meccanismo di regolazione dei liquidi corporei, che può causare gonfiore (disturbi del volume dei liquidi corporei)
infiammazione dei vasi sanguigni della pelle
lesioni cutanee dolorose, sporgenti, di colore violaceo, che compaiono talvolta sul viso e sul collo, accompagnate da febbre (sindrome di Sweet)
peggioramento dei sintomi dell’artrite reumatoide
alterazioni anomale nelle urine
riduzione della densità minerale ossea
infiammazione dell’aorta (grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo), vedere punto 2
produzione di cellule del sangue al di fuori del midollo osseo (ematopoiesi extramidollare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Neupogen

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Conservare le fiale nella confezione esterna di cartone al fine di proteggerle dalla luce.
Il congelamento accidentale non influenza la qualità del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione,
riportata dopo: Data di scadenza o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si osservano cambiamenti di colore, torbidità o particelle. La soluzione deve
essere limpida e incolore.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Neupogen

Il principio attivo del medicinale è il filgrastim con una concentrazione di 300 microgrammi/ml (30 milioni di UI/ml).
Gli altri componenti sono: acido acetico glaciale, idrossido di sodio 1 N, sorbitolo (E420), polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Neupogen e contenuto della confezione
Neupogen è una soluzione limpida e incolore per iniezione
(iniezione)/concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) contenuto
in una fiala.
Neupogen è disponibile in confezioni contenenti cinque fiale da 1 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Produttore
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlanda
Produttore
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgio
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polonia
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Tel.: +48 22 581 3000
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con il nome Neupogen,
esclusi Cipro, Grecia e Italia, dove viene commercializzato con il nome Granulokine.
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi (www.urpl.gov.pl/).

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Quando utilizzato come concentrato per soluzione per infusione, Neupogen deve essere
diluito in 20 ml di soluzione glucosata al 5%. Ulteriori informazioni sono disponibili nel Foglio Illustrativo.