Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Нетаксен, 3 мг/мл + 1 мг/мл, краплі для очей, розчин у ємності одноразового застосування
нетилміцин + дексаметазон
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нетаксен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нетаксен
Як застосовувати лікарський засіб Нетаксен
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Нетаксен
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Нетаксен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нетаксен містить два лікарських засоби: нетилміцин і дексаметазон.

Нетилміцин — це антибіотик, який знищує бактерії.
Дексаметазон — це стероїдний лікарський засіб, який зменшує запальні стани.

Лікарський засіб Нетаксен застосовується у дорослих для зменшення запалення та знищення бактерій у оці, у якому виникли набряк і подразнення, а також, коли, ймовірно, відбулося бактеріальне інфікування.
Якщо після завершення лікування не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Нетаксен

Лік Нетаксен може застосовуватися у дорослих, включаючи осіб похилого віку.
Лік не рекомендовано застосовувати особам віком до 18 років.
Коли не застосовувати лік Нетаксен:

якщо пацієнт має алергію на натилміцин, дексаметазон, аміноглікозидні антибіотики (наприклад, тобраміцин, канаміцин, амікацин, гентаміцин тощо) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо лікар повідомив пацієнта, що тиск у оці занадто високий;
якщо пацієнт підозрює вірусне або грибкове інфекційне ураження ока або навколо ока;
якщо пацієнт має зараз або мав у минулому вірусне інфекційне ураження ока, спричинене вірусом герпесу;
якщо лікар повідомив пацієнта, що у нього інфекція ока, спричинена мікобактеріями.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Нетаксен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Потрібно звернутися до лікаря, якщо виникнуть набряк і збільшення маси тіла в області тулуба та обличчя, оскільки ці симптоми можуть бути першими ознаками захворювання, відомого як синдром Кушинга. Після припинення тривалого або інтенсивного лікування ліком Нетаксен може виникнути пригнічення функції надниркових залоз. Перед самостійним припиненням застосування лікування пацієнт повинен обов’язково проконсультуватися з лікарем. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцістатом.
Якщо виникне нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт тривалий час застосовує лік Нетаксен:

тиск у оці може підвищитися і призвести до ураження нервів ока, а потім — до проблем із зором. Якщо пацієнт застосовує лік Нетаксен більше 15 днів, лікар повинен регулярно контролювати тиск у оці;
у пацієнта може розвинутися катаракта;
рани можуть загоюватися довше;
організм може менш ефективно боротися з іншими видами інфекцій ока, наприклад, грибковими або вірусними;
інфекції ока, що супроводжуються виділенням великої кількості гною, можуть погіршитися після застосування кортикостероїдів або може стати важче визначити вид бактерій, що спричинили інфекцію;
стероїд, що міститься в ліку Нетаксен, може спричинити потоншення поверхні ока і навіть перфорацію;
пацієнт може розвинути алергію на антибіотик у краплях для очей.

Перед початком застосування ліку Нетаксен слід повідомити лікаря, якщо:

пацієнт має глаукому або у нього в сім’ї була глаукома;
пацієнт має проблеми з рогівкою;
пацієнт приймає інші ліки, що містять фосфати. Лікар буде регулярно обстежувати рогівку пацієнта.

Діти та підлітки
Лік Нетаксен не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам (віком від народження до 18 років).
Лише для зовнішнього застосування.
Лік Нетаксен слід застосовувати виключно на поверхні ока. Ніколи не вводити цей лік ін’єкційно або не ковтати.
Лік Нетаксен та інші ліки
Лік Нетаксен може взаємодіяти з іншими ліками. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-які офтальмологічні препарати або інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Лік Нетаксен можна застосовувати разом з іншими офтальмологічними препаратами за умови дотримання інструкцій, описаних у розділі 3.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

інші антибіотики, зокрема поліміксин B, колістин, віоміцин, стрептоміцин, ванкоміцин або цефалоридин; одночасне застосування ліку Нетаксен з іншими антибіотиками може підвищувати ризик ураження нирок, порушення слуху або впливати на ефективність інших антибіотиків;
цисплатин (лік, що застосовується при лікуванні онкологічних захворювань);
діуретики (засоби, що запобігають затримці рідини в організмі), такі як етакринова кислота та фуроземід;
антихолінергічні засоби (ліки, що пригнічують секрецію залоз), наприклад, атропін;
ритонавір або кобіцістат, оскільки це може підвищувати рівень дексаметазону в крові;
інші ліки, що містять фосфати. Лікар буде регулярно обстежувати рогівку пацієнта.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування під час вагітності
Застосування ліку Нетаксен не рекомендовано під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.
Застосування під час годування груддю
Лік Нетаксен не повинен застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування ліку Нетаксен може тимчасово виникнути нечіткий зір. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, доки не відновиться чіткість зору.
Лік Нетаксен містить фосфати.
Цей лік містить 0,18 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 3,66 мг/мл. Якщо у пацієнта є серйозне ураження прозорої передньої оболонки ока (рогівки), фосфати в дуже рідкісних випадках можуть спричинити помутніння рогівки через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати ліки Нетаксен

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна крапля в уражене око чотири рази на добу або відповідно до рекомендацій
лікаря. Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 14 днів.
Не слід змінювати дозу крапель для очей без консультації з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Нетаксен не рекомендуються для застосування у дітей та підлітків (віком від народження до
18 років).
Контактні лінзи
Ліки Нетаксен у контейнерах одноразового застосування можна застосовувати під час ношіння
контактних лінз, оскільки вони не містять консервантів. Проте під час інфекції або запальних станів
очей ношіння контактних лінз категорично не рекомендується. Контактні лінзи не слід носити під час
лікування стероїдними краплями для очей через підвищений ризик інфекції.
Застосування ліків Нетаксен із іншими краплями для очей
Слід зачекати принаймні 10 хвилин між застосуванням ліків Нетаксен та використанням
інших крапель або мазі для очей. Мазь для очей слід застосовувати останньою.
Інструкція з використання
Переконайтеся, що контейнер одноразового застосування не пошкоджений.

Вимийте руки та зручно сядьте або прийміть іншу зручну позу.
Відкрийте алюмінієву пакувальну блистівку, що містить контейнери одноразового застосування.
Відірвіть один контейнер одноразового застосування від смужки (мал. 1) і поверніть невідкриті контейнери назад у блистівку.
Відкрийте, повернувши верхню частину, не тягнучи за неї (мал. 2). Не торкайтеся наконечника контейнера після відкриття.
Нахиліть голову назад.
За допомогою пальця обережно відтягніть нижнє повіко ураженого ока.
Переверніть контейнер одноразового застосування та розмістіть наконечник контейнера біля ока, але не торкайтеся ока. Не торкайтеся ока чи повіка наконечником контейнера (мал. 3).
Стисніть контейнер одноразового застосування, видавивши лише одну краплю, після чого відпустіть нижнє повіко.
Закрийте око та натисніть пальцем на куток ока біля носа з боку ураженого ока. Утримуйте протягом 2 хвилин.
Повторіть у другому оці відповідно до рекомендацій лікаря.
Після використання викиньте контейнер одноразового застосування.

Неправильно використані краплі для очей можуть бути забруднені бактеріями, що може призвести
до інфекцій очей. Застосування забруднених крапель для очей може спричинити серйозне
ушкодження очей, а потім — втрату зору.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нетаксен
У разі закрапання більшої кількості ліків виникнення проблем є малоймовірним.
Наступну дозу ліків слід застосувати таким самим чином, як зазвичай.
Пропуск застосування ліків Нетаксен
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Наступну дозу ліків слід застосувати таким самим чином, як зазвичай.
Припинення застосування ліків Нетаксен
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Частоту виникнення окремих побічних ефектів, зазначених нижче, неможливо визначити на підставі наявних даних.
Порушення з боку очей
Підвищений очний тиск, розвиток катаракти після тривалого лікування, нечітке зорове сприйняття, виникнення або погіршення вірусного ураження очей, спричиненого вірусом простого герпесу, або грибкової інфекції, уповільнення загоєння ран.
У дуже рідкісних випадках (менше 1 випадку на 10 000) у деяких пацієнтів із тяжким ураженням прозорої передньої оболонки ока (рогівки) під час лікування на рогівці з’являлися матові плями через накопичення кальцію.
Порушення з боку імунної системи
Місцеві алергічні реакції: почервоніння кон’юнктиви, печіння, свербіж.
Ендокринні порушення
Надмірне оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові стрії на шкірі тіла, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення маси тіла та обличчя (синдром Кушинга) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
У всіх вищезазначених випадках рекомендовано припинити лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нетаксен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, саше та посудині після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Однодозові контейнери зберігати в саше для захисту від світла та вологи.
Ці ліки не містять консервантів.
Після відкриття однодозового контейнера ліки слід використати негайно, а контейнер викинути разом із залишками вмісту.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нетаксен

Активними речовинами ліків є дексаметазон 1 мг/мл (у формі фосфату натрію дексаметазону) та нетилміцин 3 мг/мл (у формі сульфату нетилміцину). Кожен однодозовий контейнер містить 0,9 мг нетилміцину та 0,3 мг дексаметазону.
Інші складові: натрію цитрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію фосфат додекагідрат, вода очищена.

Як виглядають ліки Нетаксен і що містить упаковка
Ліки Нетаксен — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин.
Краплі Нетаксен для очей в однодозовому контейнері:
П’ять однодозових контейнерів по 0,3 мл крапель для очей Нетаксен,
розчин у алюмінієвій фользі в картонній коробці.
Кожна упаковка містить 15 або 20 однодозових контейнерів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Італія
[email protected]
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія, Німеччина, Латвія: Netildex
Греція, Іспанія: NETDEX
Кіпр, Чехія, Литва, Словаччина: Netaxan
Португалія: Dexametasona + Netilmicina SIFI
Франція: NETAXEN
Польща: Нетаксен
Детальна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів —
www.urpl.gov.pl.