Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Netaxen, 3 mg/mL + 1 mg/mL, collirio in soluzione in contenitore monodose
netylmicina + desametasone
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché
contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Netaxen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Netaxen
Come usare Netaxen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Netaxen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Netaxen e a cosa serve

Netaxen contiene due principi attivi: la netylmicina e il desametasone.

La netylmicina è un antibiotico che uccide i batteri.
Il desametasone è un farmaco steroideo che riduce l’infiammazione.

Netaxen è usato negli adulti per ridurre l’infiammazione e uccidere i batteri nell’occhio in cui sono presenti edema e irritazione e in cui si sospetta un’infezione batterica.
Se dopo il termine del trattamento non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Netaxen

Il medicinale Netaxen può essere utilizzato negli adulti, compresi i pazienti anziani.
Il medicinale non è raccomandato per l'uso nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Quando non usare il medicinale Netaxen:

se il paziente è allergico alla netilmicina, al desametasone, agli antibiotici aminoglicosidi (come tobramicina, kanamicina, amikacina, gentamicina, ecc.) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il medico ha informato il paziente che la pressione oculare è troppo elevata;
se il paziente pensa di poter avere un'infezione virale o fungina all'occhio o nelle sue immediate vicinanze;
se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato un'infezione oculare virale causata dal virus dell'herpes simplex;
se il medico ha informato il paziente di avere un'infezione oculare causata da micobatteri.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Netaxen, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È opportuno consultare il medico se si manifestano gonfiore e aumento di peso intorno al tronco e al viso, poiché questi sono generalmente i primi sintomi di una malattia chiamata sindrome di Cushing. Dopo l'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Netaxen, può verificarsi un'inibizione della funzionalità delle ghiandole surrenali. Il paziente non deve interrompere autonomamente il trattamento senza averne prima discusso con il medico. Questi rischi sono particolarmente rilevanti nei bambini e nei pazienti in trattamento con ritonavir o cobicistat.
Se si verifica offuscamento della vista o altri disturbi visivi, è necessario contattare il medico.
Se il paziente utilizza il medicinale Netaxen per un periodo prolungato:

la pressione all'interno dell'occhio può aumentare e causare danni ai nervi oculari, con conseguenti problemi alla vista. Se il paziente utilizza Netaxen per più di 15 giorni, il medico dovrà controllare regolarmente la pressione oculare;
il paziente potrebbe sviluppare una cataratta;
le ferite potrebbero guarire più lentamente;
l'organismo potrebbe non essere in grado di combattere efficacemente altri tipi di infezioni oculari, come quelle fungine o virali, come al solito;
le infezioni oculari accompagnate da abbondante secrezione purulenta potrebbero peggiorare dopo l'uso di corticosteroidi oppure potrebbe risultare più difficile identificare il tipo di batteri responsabili dell'infezione;
lo steroide contenuto in Netaxen potrebbe causare un assottigliamento della superficie dell'occhio, fino a provocarne persino una perforazione;
il paziente potrebbe sviluppare un'allergia all'antibiotico contenuto nelle gocce oculari.

Prima di iniziare il trattamento con Netaxen, informare il medico se:

il paziente ha un glaucoma o se in famiglia vi sono casi di glaucoma;
il paziente ha problemi alla cornea;
il paziente assume altri medicinali contenenti fosfati. Il medico dovrà esaminare regolarmente la cornea del paziente.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Netaxen non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (dalla nascita fino ai 18 anni di età).
Uso esclusivamente esterno.
Il medicinale Netaxen deve essere applicato esclusivamente sulla superficie dell'occhio. Non deve mai essere iniettato né ingerito.
Netaxen e altri medicinali
Netaxen può interagire con altri medicinali. Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi prodotto oftalmico o altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. Netaxen può essere usato insieme ad altri prodotti oftalmici, a condizione di seguire le istruzioni descritte al punto 3.
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo:

altri antibiotici, in particolare polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina o cefaloridina; l'uso contemporaneo di Netaxen con altri antibiotici può aumentare il rischio di problemi renali, udito compromesso o può influire sull'efficacia di altri antibiotici;
cisplatino (un medicinale usato nel trattamento dei tumori);
diuretici (medicinali che contrastano la ritenzione idrica) come l'acido etacrínico e il furosemide;
medicinali anticolinergici (medicinali che inibiscono la funzione secretoria delle ghiandole), come l'atropina;
ritonavir o cobicistat, poiché potrebbero aumentare la concentrazione ematica di desametasone;
altri medicinali contenenti fosfati. Il medico eseguirà controlli regolari della cornea del paziente.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Uso in gravidanza
L'uso del medicinale Netaxen non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.
Uso durante l'allattamento
Il medicinale Netaxen non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'applicazione di Netaxen può verificarsi un offuscamento temporaneo della vista. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché la vista non sarà tornata nitida.
Netaxen contiene fosfati.
Questo medicinale contiene 0,18 mg di fosfati per ogni goccia, pari a 3,66 mg/mL. Se il paziente presenta un grave danno alla trasparente membrana anteriore dell'occhio (cornea), i fosfati possono, molto raramente, causare durante il trattamento un'opacizzazione della cornea dovuta all'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Netaxen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è una goccia nell'occhio malato quattro volte al giorno, oppure secondo le indicazioni del medico.
La durata del trattamento è generalmente compresa tra 5 e 14 giorni.
Non modificare il dosaggio delle gocce per gli occhi senza consultare prima il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Netaxen non è raccomandato per bambini e adolescenti (dalla nascita fino ai 18 anni di età).

Lenti a contatto
Netaxen in contenitori monodose può essere utilizzato durante l'uso di lenti a contatto, poiché non contiene conservanti. Tuttavia, in caso di infezione o infiammazione oculare, l'uso delle lenti a contatto è fortemente sconsigliato. L'uso di lenti a contatto durante il trattamento con gocce oculari steroidee è sconsigliato a causa del rischio aumentato di infezioni.

Uso di Netaxen con altre gocce per gli occhi
È necessario attendere almeno 10 minuti tra l'applicazione di Netaxen e l'utilizzo di altre gocce o pomate oculari. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Istruzioni per l'uso
Verificare che il contenitore monodose sia intatto.

Lavarsi le mani e sedersi comodamente o assumere una posizione comoda.
Aprire la bustina di alluminio contenente i contenitori monodose.
Staccare un contenitore monodose dalla striscia (fig. 1) e riporre i contenitori non aperti nuovamente nella bustina.
Aprire ruotando la parte superiore senza tirare (fig. 2). Non toccare la punta del contenitore dopo l'apertura.
Inclinare la testa all'indietro.
Con un dito, abbassare delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio malato.
Capovolgere il contenitore monodose e posizionare la punta del contenitore vicino all'occhio, senza toccare l'occhio stesso. Non toccare l'occhio né la palpebra con la punta del contenitore (fig. 3).
Premere leggermente il contenitore monodose per rilasciare una sola goccia, quindi rilasciare la palpebra inferiore.
Chiudere l'occhio e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, per 2 minuti.
Ripetere nell'altro occhio, se indicato dal medico.
Dopo l'uso, gettare via il contenitore monodose.

L'uso improprio delle gocce per gli occhi può causare contaminazione batterica, che può portare a infezioni oculari. L'applicazione di gocce contaminate può causare danni gravi all'occhio, fino alla perdita della vista.

Sovradosaggio di Netaxen
In caso di somministrazione di una quantità eccessiva di medicinale, è poco probabile che si verifichino problemi.
La dose successiva deve essere somministrata come di consueto.

Dimenticanza di una dose di Netaxen
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dose successiva deve essere somministrata come di consueto.

Interruzione del trattamento con Netaxen
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
La frequenza degli effetti elencati di seguito non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.

Disturbi dell'occhio
Aumento della pressione oculare, formazione di cataratta dopo un trattamento prolungato, visione offuscata, insorgenza o aggravamento di un'infezione virale oculare causata dal virus dell'herpes simplex o di un'infezione fungina, ritardo nella guarigione delle ferite.
In casi molto rari (meno di 1 su 10 000), in alcuni pazienti con un grave danno alla cornea (la trasparente membrana anteriore dell'occhio), durante il trattamento sono comparse macchie opache sulla cornea a causa dell'accumulo di calcio.

Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche locali: arrossamento della congiuntiva, bruciore, prurito.

Disturbi endocrinologici
Eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, strie violacee sulla pelle del corpo, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o amenorrea, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell'organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché edema, aumento di peso e modifiche del volto (sindrome di Cushing) (vedere punto 2, „Avvertenze e precauzioni d'impiego”).

In tutti i casi sopra citati si raccomanda di interrompere il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Netaxen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina e sul contenitore dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare le unità monodose nella bustina per proteggerle dalla luce e dall'umidità.
Questo medicinale non contiene conservanti.
Dopo l'apertura dell'unità monodose, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente; il contenitore deve essere poi smaltito insieme al residuo rimasto.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Netaxen

Le sostanze attive del medicinale sono desametasone 1 mg/mL (sotto forma di fosfato sodico di desametasone) e netilmicina 3 mg/mL (sotto forma di solfato di netilmicina). Ogni contenitore monodose contiene 0,9 mg di netilmicina e 0,3 mg di desametasone.
Altri componenti sono: citrato sodico, diidrogenofosfato sodico monoidrato, fosfato disodico dodecaidrato, acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Netaxen e contenuto della confezione
Il medicinale Netaxen è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra.
Netaxen collirio in contenitore monodose:
Cinque contenitori monodose contenenti ciascuno 0,3 mL di collirio Netaxen,
soluzione in bustina di alluminio all'interno di una scatola di cartone.
Ogni confezione contiene 15 o 20 contenitori monodose.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolo responsabile e produttore
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Italia
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria, Germania, Lettonia: Netildex
Grecia, Spagna: NETDEX
Cipro, Repubblica Ceca, Lituania, Slovacchia: Netaxan
Portogallo: Dexametasona + Netilmicina SIFI
Francia: NETAXEN
Polonia: Netaxen
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, dei Dispositivi Medici e dei Prodotti Biocidi -
www.urpl.gov.pl.