Folleto informativo: información para el paciente

Netaxen, 3 mg/mL + 1 mg/mL, gotas oculares, solución en envase unidosis
niltamicina + dexametasona
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que
contiene información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado específicamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Netaxen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Netaxen
Cómo utilizar Netaxen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Netaxen
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Netaxen y para qué se utiliza

Netaxen contiene dos medicamentos: niltamicina y dexametasona.

La niltamicina es un antibiótico que mata las bacterias.
La dexametasona es un medicamento esteroide que reduce la inflamación.

Netaxen se utiliza en adultos para reducir la inflamación y eliminar las bacterias en el ojo cuando existe hinchazón e irritación y se sospecha una infección bacteriana.
Si tras finalizar el tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Netaxen

El medicamento Netaxen puede utilizarse en adultos, incluidos los de edad avanzada.
No se recomienda su uso en personas menores de 18 años.
Cuándo no debe utilizarse Netaxen:

si el paciente es alérgico a la netilmicina, a la dexametasona, a los antibióticos aminoglucósidos (como la tobramicina, kanamicina, amikacina, gentamicina, etc.) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el médico ha informado al paciente de que tiene una presión ocular demasiado alta.
si el paciente cree que podría tener una infección vírica o fúngica en el ojo o alrededor del ojo.
si el paciente tiene actualmente o ha tenido previamente una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple.
si el médico ha informado al paciente de que tiene una infección ocular causada por micobacterias.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Netaxen, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe consultar con su médico si experimenta hinchazón y aumento de peso alrededor del tronco y la cara, ya que estos síntomas pueden ser los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. Tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Netaxen, puede producirse una supresión de la función suprarrenal. El paciente no debe interrumpir el tratamiento por su cuenta, sino que debe consultar primero con su médico. Estos riesgos son especialmente importantes en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistato.
Si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Si el paciente utiliza Netaxen durante un período prolongado:

la presión ocular puede aumentar y provocar daño en los nervios del ojo, lo que puede derivar en problemas de visión. Si el paciente utiliza Netaxen durante más de 15 días, el médico debe controlar periódicamente la presión ocular;
el paciente podría desarrollar cataratas;
las heridas podrían tardar más en curarse;
el organismo podría no combatir otras infecciones oculares, como las fúngicas o víricas, con la misma eficacia que normalmente;
las infecciones oculares acompañadas de abundante secreción purulenta podrían empeorar tras el uso de corticosteroides, o podría resultar más difícil identificar el tipo de bacteria causante de la infección;
el esteroide presente en Netaxen podría provocar adelgazamiento de la superficie del ojo e incluso una perforación;
el paciente podría desarrollar sensibilidad al antibiótico presente en los colirios.

Antes de comenzar a utilizar Netaxen, debe informar a su médico si:

el paciente padece glaucoma o si existe antecedente familiar de glaucoma;
el paciente tiene problemas en la córnea;
el paciente está tomando otros medicamentos que contengan fosfatos. El médico deberá examinar periódicamente la córnea del paciente.

Niños y adolescentes
Netaxen no se recomienda para su uso en niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 18 años).
Solo para uso externo.
Netaxen debe aplicarse exclusivamente sobre la superficie del ojo. Este medicamento nunca debe inyectarse ni ingerirse.
Netaxen y otros medicamentos
Netaxen puede interactuar con otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro producto oftálmico u otros medicamentos, incluidos los que no requieren receta. Netaxen puede utilizarse junto con otros productos oftálmicos, siempre que se sigan las instrucciones descritas en el apartado 3.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

otros antibióticos, especialmente polimixina B, colistina, viomicina, estreptomicina, vancomicina o cefaloridina; el uso simultáneo de Netaxen con otros antibióticos puede aumentar el riesgo de problemas renales o auditivos, o puede afectar a la eficacia de otros antibióticos;
cisplatino (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer);
diuréticos (medicamentos que previenen la retención de líquidos en el organismo), como el ácido etacrínico o la furosemida;
medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que inhiben la actividad secretora de las glándulas), como la atropina;
ritonavir o cobicistato, ya que podrían aumentar la concentración de dexametasona en sangre;
otros medicamentos que contengan fosfatos. El médico examinará periódicamente la córnea del paciente.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estarlo, si planea quedarse embarazada o si está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Uso durante el embarazo
No se recomienda el uso de Netaxen durante el embarazo, salvo que el médico lo considere estrictamente necesario.
Uso durante la lactancia
Netaxen no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tras la aplicación de Netaxen, puede aparecer una visión borrosa transitoria. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que la visión se recupere completamente.
Netaxen contiene fosfatos.
Este medicamento contiene 0,18 mg de fosfatos por gota, lo que equivale a 3,66 mg/mL. Si el paciente presenta un daño grave en la capa transparente frontal del ojo (córnea), los fosfatos podrían, en casos muy raros, provocar un empañamiento de la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar el medicamento Netaxen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota en el ojo afectado cuatro veces al día, o según las indicaciones del médico. La duración habitual del tratamiento suele oscilar entre 5 y 14 días.
No se debe modificar la dosis de colirio sin consultar previamente con el médico.

Uso en niños y adolescentes
Netaxen no está recomendado para su uso en niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 18 años de edad).

Lentes de contacto
Netaxen en envases unidosis puede utilizarse durante el uso de lentes de contacto, ya que no contiene conservantes. Sin embargo, durante infecciones o estados inflamatorios del ojo, se desaconseja firmemente el uso de lentes de contacto. No se deben usar lentes de contacto durante el tratamiento con colirios esteroideos debido al mayor riesgo de infección ocular.

Uso de Netaxen con otros colirios o pomadas oculares
Debe esperarse al menos 10 minutos entre la administración de Netaxen y la aplicación de otros colirios o pomadas oculares. Las pomadas oculares deben aplicarse siempre en último lugar.

Instrucciones de uso
Compruebe que el envase unidosis esté intacto.

Lávese las manos y siéntese o colóquese en una posición cómoda.
Abra la bolsita de aluminio que contiene los envases unidosis.
Separe un envase unidosis de la tira (fig. 1) y devuelva los envases no abiertos a la bolsita.
Abra girando la parte superior, sin tirar (fig. 2). No toque la punta del envase una vez abierto.
Incline la cabeza hacia atrás.
Con un dedo, tire suavemente del párpado inferior del ojo afectado.
Invierta el envase unidosis y coloque la punta cerca del ojo, sin tocarlo. No toque el ojo ni el párpado con la punta del envase (fig. 3).
Presione suavemente el envase unidosis para expulsar solo una gota, luego suelte el párpado inferior.
Cierre el ojo y presione con un dedo el rabillo del ojo, junto a la nariz, del lado afectado. Mantenga esta presión durante 2 minutos.
Repita el procedimiento en el otro ojo si así lo indica el médico.
Deseche el envase unidosis después de su uso.

El uso incorrecto de los colirios puede provocar su contaminación bacteriana, lo que podría causar infecciones oculares. La aplicación de colirios contaminados puede provocar daños oculares graves e incluso pérdida de la visión.

Sobredosificación con Netaxen
Si se instilan más gotas de las recomendadas, es poco probable que se presenten problemas.
La siguiente dosis debe administrarse según lo indicado habitualmente.

Olvido de una dosis de Netaxen
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La siguiente dosis debe administrarse según lo indicado habitualmente.

Interrupción del tratamiento con Netaxen
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados a continuación no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Trastornos oculares
Aumento de la presión intraocular, formación de cataratas tras un tratamiento prolongado, visión borrosa, aparición o empeoramiento de una infección vírica ocular causada por el virus del herpes simple o de una infección fúngica, y retraso en la cicatrización de heridas.
En casos muy raros (menos de 1 de cada 10 000), en algunos pacientes con un daño severo de la capa transparente frontal del ojo (córnea), han aparecido manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones alérgicas locales: enrojecimiento del ojo, escozor, picor.

Trastornos endocrinológicos
Hipertricosis (exceso de vello corporal, especialmente en mujeres), debilidad y atrofia muscular, estrías púrpuras en la piel del cuerpo, hipertensión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y edema con aumento de peso y de la masa facial (síndrome de Cushing) (ver punto 2, „Advertencias y precauciones”).

En todos los casos anteriores, se recomienda interrumpir el tratamiento.

Comunicación de los efectos adversos
Si apareciera algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Netaxen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la bolsita y en el recipiente tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar los envases unidosis en la bolsita para protegerlos de la luz y la humedad.
Este medicamento no contiene conservantes.
Una vez abierto el envase unidosis, el medicamento debe usarse inmediatamente. Desechar el envase junto con su contenido restante.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Netaxen

Las sustancias activas del medicamento son dexametasona 1 mg/mL (en forma de fosfato sódico de dexametasona) y netilmicina 3 mg/mL (en forma de sulfato de netilmicina). Cada envase unidosis contiene 0,9 mg de netilmicina y 0,3 mg de dexametasona.
Los demás componentes son: citrato sódico, dihidrógeno fosfato sódico monohidratado, fosfato disódico dodecahidratado, agua purificada.

Aspecto del medicamento Netaxen y contenido del envase
Netaxen es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Netaxen gotas oculares en envase unidosis:
Cinco envases unidosis que contienen 0,3 mL de solución oftálmica de Netaxen,
envueltos individualmente en una bolsa de aluminio y presentados en una caja de cartón.
Cada envase contiene 15 o 20 envases unidosis.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Italia
[email protected]
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria, Alemania, Letonia: Netildex
Grecia, España: NETDEX
Chipre, República Checa, Lituania, Eslovaquia: Netaxan
Portugal: Dexametasona + Netilmicina SIFI
Francia: NETAXEN
Polonia: Netaxen
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas –
www.urpl.gov.pl.