Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Неоцитек
10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Vinorelbinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта з’являться будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке Неоцитек і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Неоцитек
Як застосовувати Неоцитек
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Неоцитек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Неоцитек і для чого його застосовують

Неоцитек — це протираковий лікарський засіб. Він належить до групи ліків, які називаються алкалоїдами
барвника рожевого.
Неоцитек застосовується для лікування певних форм поширеного раку легенів і раку молочної залози.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Неоцитек

Коли не застосовувати лікарський засіб Неоцитек

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до вінорелбіну або інших алкалоїдів барвінку або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має зараз або нещодавно переніс важке інфекційне захворювання або у нього виявлено значне зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенію);
якщо у пацієнта значно знижена кількість тромбоцитів;
якщо жінка годує грудьми;
якщо пацієнтові нещодавно зроблено щеплення або планується щеплення проти жовтої лихоманки (феври).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб і необхідно
проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта діагностували захворювання, яке називається «ішемічна хвороба серця».
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт починає відчувати задиху.
Під час застосування цього лікарського засобу пацієнтові не слід проводити променеву терапію, що охоплює ділянку печінки.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми інфекції (такі як гарячка, озноб або біль у горлі), необхідно негайно повідомити про це лікаря, щоб він міг провести необхідні дослідження.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтові нещодавно робили щеплення. Особливу обережність слід дотримуватися під час застосування живих ослаблених вакцин, таких як

вакцина проти кору, свинки, краснухи, поліомієліту, вітряної віспи та туберкульозу (BCG).

Категорично необхідно уникати контакту лікарського засобу з очима, оскільки існує ризик важкого подразнення, а навіть утворення виразки на поверхні очного яблука (виразки рогівки). Якщо лікарський засіб потрапив у око, необхідно негайно промити око фізіологічним розчином та звернутися до лікаря.
Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт приймає фенітоїн, ітраконазол або будь-який інший лікарський засіб, зазначений у розділі «Неоцитек та інші лікарські засоби».

Перед кожним введенням лікарського засобу Неоцитек у пацієнта буде взято пробу крові для дослідження її
складових. Якщо результати дослідження не будуть задовільними, лікування може бути відкладене, і лікар
порадить провести додаткові дослідження до тих пір, поки не будуть отримані нормальні показники.
Діти та підлітки
Неоцитек застосовується у пацієнтів віком понад 18 років. Не рекомендується застосовувати цей засіб дітям
у віці до 18 років.
Неоцитек та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно. Це стосується зокрема:

будь-яких лікарських засобів, які можуть впливати на функцію кісткового мозку, таких як протипухлинні засоби,
карбамазепіну, фенітоїну та фенобарбіталу (засоби, що застосовуються для лікування епілепсії),
антибіотиків, таких як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин,
зілля звіробою ( Hypericum perforatum ),
кетоконазолу та ітраконазолу (лікарські засоби, що застосовуються при грибкових інфекціях),
противірусних засобів, що застосовуються для лікування СНІДу (інфекції ВІЛ), таких як ритонавір (інгібітор протеази ВІЛ),
нефазодону (антидепресант),
циклоспорину, такролімусу (лікарські засоби, що пригнічують функцію імунної системи),
верапамілу, хінідину (засоби, що застосовуються при захворюваннях серця),
протипухлинного засобу під назвою лапатиніб,
протипухлинних засобів, таких як мітоміцин С та цисплатин; одночасне застосування лікарського засобу Неоцитек з мітоміцином С підвищує ризик ускладнень із диханням (див. розділ 4),
лікарських засобів, що запобігають утворенню тромбів, таких як варфарин,
вакцин (див. «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Неоцитек під час вагітності, якщо тільки користь від лікування для матері не переважає ризик для дитини. Лікар обговорить це з пацієнтом. У разі виявлення або підозри на вагітність необхідно повідомити лікаря, який проводить лікування.
Жінки репродуктивного віку
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції (запобігання вагітності) під час лікування та протягом 7 місяців після його завершення.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лікарський засіб до грудного молока, тому перед початком лікування слід припинити годування грудьми.
Фертильність чоловіків
Чоловіки, які отримують Неоцитек, повинні уникати зачаття дітей під час лікування та мінімум протягом 4 місяців після його завершення.
Перед початком лікування слід проконсультуватися щодо зберігання сперми через можливість необоротної безплідності, спричиненої лікуванням вінорелбіном.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо виникнуть запаморочення або інші
симптоми, які можуть порушити здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Неоцитек

Лікар вирішує, яку дозу препарату Неоцитек повинен отримати пацієнт. Доза, яку отримає пацієнт,
залежатиме від загального стану здоров’я та від іншого протинабрякового лікування, яке може
отримувати пацієнт.
Препарат Неоцитек застосовується у пацієнтів віком понад 18 років. Не рекомендується його
застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Препарат не вводять у вигляді ін’єкцій до хребта.
Зазвичай застосовувана доза становить від 25 до 30 міліграмів на тиждень на квадратний метр
поверхні тіла пацієнта.
Перед початком застосування препарату Неоцитек та під час лікування лікар перевірить кількість
кров’яних клітин у пробі крові пацієнта. На підставі результату визначається, коли можна
вводити препарат.
Медсестра виміряє зріст і масу тіла пацієнта, а на підставі цих показників розрахує площу його
поверхні тіла. Враховуючи площу поверхні тіла, лікар визначить відповідну дозу препарату.
Перед введенням препарат розбавляють 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози.
Препарат Неоцитек завжди вводять внутрішньовенно. Його можуть ввести внутрішньовенною
ін’єкцією тривалістю від 6 до 10 хвилин.
Після завершення ін’єкції або інфузії вену промивають фізіологічним розчином.
Оскільки препарат вводять пацієнтові під час перебування в лікарні, імовірність того, що пацієнт
отримає надто малу або надто велику дозу, є дуже низькою. Проте якщо виникне підозра, що
введено надто велику кількість препарату, слід звернутися до лікаря або медсестри. Можуть
виявитися деякі симптоми передозування (наприклад, гарячка, озноб, біль у суглобах), можливий
також тяжкий запор.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Усі нижчеперелічені побічні ефекти вважаються серйозними. Якщо виникне
будь-який із них, пацієнту може знадобитися термінова медична допомога.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

біль у грудях, інфаркт міокарда, який іноді може призвести до смерті,
сильний біль у животі та спині, спричинений запаленням підшлункової залози,
задиха, спричинена захворюванням легень (інтерстиційна хвороба легень), що іноді може призвести до смерті. Якщо пацієнт — японець, лікар може особливо уважно стежити за можливим виникненням цього побічного ефекту, оскільки відомо, що він частіше спостерігається в цій групі пацієнтів.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

загрозливі для життя інфекції, що супроводжуються високою температурою, наприклад, інфекції в області грудної клітки та інфекції в інших частинах організму (сепсис).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

загальні алергічні реакції. Це серйозні реакції, які можуть спричиняти значні труднощі з диханням, запаморочення, висип на всьому тілі, набряк повік, обличчя, губ, горла (анафілактичний шок, анафілаксія, псевдоанафілактичні реакції)
труднощі з диханням, які можуть бути симптомом стану, що називається гострою дихальною недостатністю, і можуть бути серйозними та загрожувати життю.
головний біль, змінений психічний стан, що може призвести до сплутаності свідомості та коми, судоми, нечітке зору та підвищений артеріальний тиск крові, що може бути клінічним проявом неврологічного порушення, наприклад, заднього оборотного лейкоенцефалопатичного синдрому
біль у грудях, задиха та запаморочення, що може бути симптомом тромбу в судині легень (легенева емболія)

Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату
Неоцитек та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні.
Інші можливі побічні ефекти
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із зазначених побічних ефектів стане
неприємним.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

зниження білих кров’яних клітин, що збільшує ймовірність інфекції
зниження червоних кров’яних клітин, що може спричиняти блідість шкіри та слабкість або задиху
запалення порожнини рота або горла, нудоту та блювоту, запор
випадання волосся, біль і (або) почервоніння у місці ін’єкції
послаблення глибоких сухожильних рефлексів, послаблення ніг
порушення функції печінки, що виявляється при дослідженні крові

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

зниження тромбоцитів, що збільшує ризик утворення синців та кровотечі
інфекції
діарея
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у щелепі
слабкість, втому, гарячку та біль

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

сильні симптоми тяжкої інфекції, такі як кашель, гарячка, озноб та інфекція крові
значні труднощі з рухом із неправильним відчуттям дотику
зниження артеріального тиску крові (артеріальна гіпотензія) із такими симптомами, як запаморочення або відчуття запаморочення
підвищення артеріального тиску крові (артеріальна гіпертензія) із такими симптомами, як головний біль
раптове відчуття спалаху гарячості та почервоніння шкіри обличчя та шиї (приливи)
відчуття холоду рук і ніг
труднощі з диханням або свистяче дихання

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

значне зниження артеріального тиску крові, що спричиняє запаморочення, втрату свідомості (сильна артеріальна гіпотензія, колапс)
кишкову непрохідність
висип на шкірі (загальні шкірні реакції)
шкірні реакції у місці ін’єкції (абсцес, некроз)
зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія)

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

нерегулярне серцебиття (тахікардія, серцебиття та порушення серцевого ритму)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

зниження кількості білих кров’яних клітин із гарячкою (нейтропенічна гарячка), загальну інфекцію, пов’язану із зниженням кількості білих кров’яних клітин (нейтропенічний сепсис, нейтропенічна інфекція), зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія) або зниження кількості білих та червоних кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія)
низький рівень натрію (внаслідок надмірного утворення гормону, що спричиняє затримку рідини), що призводить до слабкості, втоми або дезорієнтації (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону)
втрата апетиту (анорексія)
головний біль, запаморочення, втрата контролю над м’язами, що може супроводжуватися порушенням ходи, зміною мовлення та порушеннями рухів очних яблук (атаксія)
серцеву недостатність
кашель
кровотечу з шлунково-кишкового тракту, тяжку діарею, біль у животі
порушення функції печінки
почервоніння шкіри (еритема) рук і ніг (синдром долонно-підошовний)
озноб
втрата маси тіла.
темніший колір шкіри, що розповсюджується уздовж вен

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Неоцитек

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (при температурі 2°C–8°C). Не заморожувати. Зберігати ампулу в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Готовий розчин
Після відкриття вміст ампули слід розчинити та використати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за час і умови його зберігання перед введенням несе користувач. Якщо розчин було приготовано в асептичних умовах, він зберігає стабільність після розведення розчином натрію хлориду або глюкози протягом 48 годин при зберіганні в холодильнику (при температурі 2°C–8°C).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Неоцитек
Діючою речовиною лікарського засобу є вінорельбін.
Кожна ампула 1 мл містить вінорельбіну вінілат у кількості, що відповідає 10 мг вінорельбіну.
Кожна ампула 5 мл містить вінорельбіну вінілат у кількості, що відповідає 50 мг вінорельбіну.
Допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.
Як виглядає Неоцитек і що містить упаковка
Неоцитек є прозорим, безбарвним або блідо-жовтим розчином.
Неоцитек упаковується в ампули з безбарвного скла (тип I), закриті пробками з гуми, покритими фторополімером, та алюмінієвим ущільненням, у картонному коробці.
Розміри упаковок:
1 ампула по 1 мл, 5 ампул по 1 мл та 10 ампул по 1 мл
1 ампула по 5 мл, 5 ампул по 5 мл та 10 ампул по 5 мл
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Австрія
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди VINORELBINE SANDOZ 10 MG/ML, concentraat voor infusie
Польща: NEOCITEC
Іспанія Vinorelbina Sandoz 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Північна Ірландія: Vinorelbine 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу.

Особливі заходи обережності
Неоцитек може готуватися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який пройшов відповідну підготовку.
Як і у разі всіх цитотоксичних лікарських засобів, слід дотримуватися всіх заходів обережності,
щоб уникнути контакту з ліків працівників у вагітному стані.
Необхідно використовувати відповідний засіб захисту (захисні окуляри, одноразові рукавички,
маску на обличчя та одноразові фартухи). У разі пролиття або витоку слід ретельно протерти поверхню.
Категорично необхідно уникати контакту розчину з очима. Якщо лікарський засіб потрапив у очі, слід
негайно промити очі розчином фізіологічної солі.
Після завершення підготовки лікарського засобу до застосування необхідно ретельно очистити всі поверхні,
які мали контакт із препаратом, а також вимити руки та обличчя.
Препарат призначений виключно для внутрішньовенного введення. Потребує розведення перед використанням,
відразу після відкриття флакона.
Несумісність
Препарат Неоцитек не слід розчиняти розчинами з лужною реакцією (ризикує випаданням осаду).
Не слід змішувати препарат Неоцитек з іншими лікарськими засобами, крім 0,9% розчину хлориду натрію або
5% розчину глюкози.
Не виявлено несумісності між препаратом Неоцитек та флаконами з прозорого скла, полівініловими мішечками (PCW) або мішечками з вінілацетату, а також інфузійними системами з полівініловим дренажем.
Спосіб застосування
Неоцитек можна вводити у формі повільного болюсного введення (протягом 6–10 хвилин) після розведення в 20–50 мл 0,9% розчину хлориду натрію або 5% розчину глюкози. Після введення препарату завжди слід проводити інфузію щонайменше 250 мл фізіологічного розчину для промивання вени.
Неоцитек слід вводити виключно внутрішньовенно. Дуже важливо перевірити правильність розташування канюлі у вені перед початком інфузії. У разі витоку препарату в навколишні тканини може виникнути значне подразнення. У такому випадку слід припинити інфузію, промити вену розчином фізіологічної солі, а решту дози ввести в іншу вену. У разі флебіту слід ввести внутрішньовенно глюкокортикостероїди для зменшення ризику запалення вени.
Зберігання та термін придатності
Зберігати в холодильнику (2ºC–8ºC). Не заморожувати. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та флаконі після «EXP».
Стабільність розчину після розведення:
З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно. Якщо препарат не використовується відразу, відповідальність за час і умови його зберігання перед застосуванням лежить на користувачеві.
Цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі 2˚C–8˚C, якщо тільки розведення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Для отримання додаткової інформації слід ознайомитися з текстом Інструкції з медичного застосування.