Neocitec

Prospecto: Información para el paciente

Neocitec
10 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Vinorelbinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Neocitec y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Neocitec
3. Cómo se utiliza Neocitec
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neocitec
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Neocitec y para qué se utiliza

Neocitec es un medicamento antineoplásico. Pertenece al grupo de medicamentos denominados alcaloides de la vinca.
Neocitec se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de pulmón avanzado y cáncer de mama.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Neocitec

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Neocitec

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la vinorelbina o a otros alcaloides de la vinca, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene actualmente o ha sufrido recientemente una infección grave o se le ha detectado una disminución significativa del número de glóbulos blancos (neutropenia);
• si el paciente tiene un número significativamente reducido de plaquetas;
• si la paciente está amamantando;
• si el paciente ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado contra la fiebre amarilla.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizarse el medicamento y debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones

• Debe informarse al médico si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad denominada «enfermedad cardíaca isquémica».
• Debe informarse al médico si el paciente tiene alteraciones en la función hepática.
• Debe informarse al médico si el paciente comienza a experimentar dificultad para respirar.
• Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente no debe recibir radioterapia que afecte al hígado.
• Si el paciente presenta síntomas de infección (como fiebre, escalofríos o dolor de garganta), debe informarse inmediatamente al médico para que pueda realizar los exámenes necesarios.
• Debe informarse al médico si el paciente ha sido vacunado recientemente. Debe tenerse especial precaución al utilizar vacunas vivas atenuadas, tales como

la vacuna contra el sarampión, paperas, rubéola, poliomielitis, varicela y tuberculosis (BCG).

• Es fundamental evitar cualquier contacto del medicamento con los ojos, ya que existe riesgo de irritación grave e incluso de ulceración de la superficie del globo ocular (úlceras corneales). Si el medicamento entra en contacto con el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con solución salina fisiológica y debe consultarse al médico.
• Debe tenerse especial precaución si el paciente está tomando fenitoína, itraconazol o cualquier otro medicamento mencionado en el apartado «Neocitec y otros medicamentos».

Antes de cada administración de Neocitec se tomará una muestra de sangre del paciente para analizar sus componentes. Si los resultados no son satisfactorios, el tratamiento puede posponerse y el médico recomendará realizar nuevos análisis hasta obtener valores normales.
Niños y adolescentes
Neocitec se utiliza en pacientes mayores de 18 años. No se recomienda su uso en niños menores de 18 años.
Neocitec y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente. Esto incluye especialmente:

• cualquier medicamento que pueda afectar la médula ósea, como los medicamentos antineoplásicos,
• carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
• antibióticos como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina,
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• ketoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados en infecciones fúngicas),
• medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento del SIDA (infección por VIH), como ritonavir (inhibidor de la proteasa del VIH),
• nefazodona (un antidepresivo),
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario),
• verapamilo, quinidina (utilizados en enfermedades del corazón),
• un medicamento antineoplásico llamado lapatinib,
• medicamentos antineoplásicos como mitomicina C y cisplatino; la administración simultánea de Neocitec con mitomicina C aumenta el riesgo de dificultad respiratoria (véase el apartado 4),
• medicamentos para prevenir la formación de coágulos, como la warfarina,
• vacunas (véase «Advertencias y precauciones»).

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la mujer está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Neocitec durante el embarazo, salvo que el beneficio para la madre supere el riesgo para el feto. El médico discutirá esto con la paciente. Si se diagnostica o se sospecha un embarazo, debe informarse al médico tratante.
Mujeres en edad fértil
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 7 meses después de finalizarlo.
Lactancia
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna, por lo que debe interrumpirse la lactancia antes de iniciar el tratamiento.
Fertilidad en hombres
Los hombres que reciben Neocitec deben evitar la concepción de hijos durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de finalizarlo.
Antes de iniciar el tratamiento, debe consultarse sobre la posibilidad de conservar el esperma debido al riesgo de infertilidad irreversible provocada por el tratamiento con vinorelbina.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No debe conducirse vehículos ni utilizar maquinaria si se presentan mareos u otros síntomas que puedan afectar la capacidad para realizar estas actividades.

3. Cómo utilizar Neocitec

El médico decidirá la dosis de Neocitec que debe administrarse al paciente. La dosis que reciba el paciente dependerá de su estado de salud general y del tratamiento antineoplásico adicional que pueda estar recibiendo.
Neocitec se administra a pacientes mayores de 18 años. No se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años.
El medicamento no se administra mediante inyecciones en la columna vertebral.
La dosis habitualmente utilizada es de 25 a 30 miligramos por semana por metro cuadrado de superficie corporal del paciente.
Antes de iniciar el tratamiento con Neocitec y durante el mismo, el médico controlará el número de glóbulos en una muestra de sangre del paciente. En función del resultado, determinará cuándo puede administrarse el medicamento.
La enfermera medirá la altura y el peso del paciente y, basándose en estas mediciones, calculará la superficie corporal del mismo. Considerando esta superficie corporal, el médico determinará la dosis adecuada del medicamento.
Antes de su administración, el medicamento se diluye con solución de cloruro sódico al 0,9 % o con solución de glucosa al 5 %.
Neocitec siempre se administra por vía intravenosa. Puede administrarse mediante inyección intravenosa que dura entre 6 y 10 minutos.
Tras finalizar la inyección o la infusión, la vena se enjuagará con solución salina fisiológica.
Dado que el medicamento se administra durante la estancia del paciente en el hospital, es poco probable que reciba una dosis demasiado baja o demasiado alta. Sin embargo, si se sospecha que se ha administrado una cantidad excesiva del medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico o a la enfermera. Pueden presentarse algunos síntomas de sobredosificación (por ejemplo, fiebre, escalofríos, dolor articular) y también estreñimiento grave.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves
Todos los efectos adversos mencionados a continuación se consideran graves. Si aparece
cualquiera de ellos, el paciente podría necesitar atención médica urgente.
Raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• dolor en el pecho, infarto de miocardio, que en ocasiones puede provocar la muerte,
• dolor intenso en el abdomen y espalda debido a inflamación del páncreas (pancreatitis),
• dificultad respiratoria causada por una enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial), que en ocasiones puede provocar la muerte. Si el paciente es japonés, el médico podría controlar especialmente la aparición de este efecto adverso, ya que se ha demostrado que es más frecuente en este grupo de pacientes.

Muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• infecciones potencialmente mortales con fiebre alta, por ejemplo, infecciones en la cavidad torácica e infecciones localizadas en otras partes del organismo (septicemia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas generalizadas. Son reacciones graves que pueden provocar dificultades respiratorias importantes, mareos, erupción cutánea en todo el cuerpo, hinchazón de párpados, cara, labios, garganta (shock anafiláctico, anafilaxia, reacciones anafilactoides)
• dificultad para respirar, que podría ser un signo de un estado denominado síndrome de dificultad respiratoria aguda y que podría ser grave y poner en peligro la vida.
• dolores de cabeza, alteración del estado mental, que puede provocar confusión y coma, convulsiones, visión borrosa y presión arterial alta, lo cual podría ser un signo clínico de un trastorno neurológico como el síndrome de encefalopatía posterior reversible
• dolor en el pecho, dificultad para respirar y desmayos, que podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo del pulmón (embolia pulmonar)

Si cualquiera de estos efectos adversos aparece en el paciente, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
Neocitec y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias
del hospital más cercano.
Otros posibles efectos adversos
Debe informarse al médico si cualquiera de los efectos adversos mencionados se vuelve
molesto.
Muy frecuentemente (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infección
• disminución de glóbulos rojos, que puede provocar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• inflamación de la boca o garganta, náuseas y vómitos, estreñimiento
• caída del cabello, dolor y (o) enrojecimiento en el lugar de inyección
• debilidad de los reflejos tendinosos profundos, debilidad en las piernas
• alteraciones en la función hepática visibles en análisis de sangre

Frecuentemente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• disminución de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de aparición de hematomas y sangrado
• infecciones
• diarrea
• dolor articular, dolor muscular, dolor en la mandíbula
• debilidad, fatiga, fiebre y dolor

Poco frecuentemente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• síntomas graves de infección severa, como tos, fiebre, escalofríos e infección en sangre
• dificultad significativa para moverse con sensación anómala al tacto
• disminución de la presión arterial (hipotensión) con síntomas como mareos o sensación de desmayo
• aumento de la presión arterial (hipertensión) con síntomas como dolor de cabeza
• sensación repentina de calor y enrojecimiento de la piel en la cara y cuello (oleadas de calor)
• sensación de frío en manos y pies
• dificultad para respirar o respiración sibilante

Raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• disminución significativa de la presión arterial que provoca mareos o desmayo (hipotensión grave, colapso)
• obstrucción intestinal
• erupciones cutáneas en el cuerpo (reacciones cutáneas generalizadas)
• reacciones cutáneas en el lugar de inyección (absceso, necrosis)
• disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia)

Muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• latidos irregulares del corazón (taquicardia, palpitaciones y alteraciones del ritmo cardíaco)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de glóbulos blancos con fiebre (fiebre neutropénica), infección generalizada combinada con disminución del número de glóbulos blancos (septicemia neutropénica, infección neutropénica), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) o disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (pancitopenia)
• bajo nivel de sodio (debido a una producción excesiva de la hormona que provoca retención de líquidos), lo que provoca debilidad, fatiga o desorientación (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética)
• pérdida de apetito (anorexia)
• dolor de cabeza, mareos, pérdida de control muscular, que pueden ir acompañados de alteraciones en la marcha, cambios en el habla y trastornos en el movimiento de los ojos (ataxia)
• insuficiencia cardíaca
• tos
• sangrado gastrointestinal, diarrea grave, dolor abdominal
• alteraciones en la función hepática
• enrojecimiento de la piel (eritema) en manos y pies (síndrome mano-pie)
• escalofríos
• pérdida de peso.
• coloración más oscura de la piel a lo largo de las venas

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Neocitec

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (a una temperatura de 2°C-8°C). No congelar. Mantener el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.

Solución preparada
Tras la apertura, el contenido del vial debe diluirse y utilizarse inmediatamente. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de la administración. Si la solución se ha preparado en condiciones asépticas, mantiene su estabilidad tras la dilución con solución de cloruro sódico o glucosa durante 48 horas cuando se conserva en nevera (a una temperatura de 2°C-8°C).

No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Neocitec
La sustancia activa es vinorelbina.
Cada vial de 1 ml contiene vinorelbina bitartrato en una cantidad equivalente a 10 mg de vinorelbina.
Cada vial de 5 ml contiene vinorelbina bitartrato en una cantidad equivalente a 50 mg de vinorelbina.
La sustancia auxiliar es: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del Neocitec y contenido del envase
Neocitec es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Neocitec se presenta en viales de vidrio incoloro (tipo I) cerrados con tapón de goma recubierto con polímero fluorado y precinto de aluminio, envasados en cajas de cartón.
Tamaños de envase:
1 vial de 1 ml, 5 viales de 1 ml y 10 viales de 1 ml
1 vial de 5 ml, 5 viales de 5 ml y 10 viales de 5 ml

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben, Alemania
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: VINORELBINE SANDOZ 10 MG/ML, concentrado para perfusión
Polonia: NEOCITEC
España: Vinorelbina Sandoz 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Irlanda del Norte: Vinorelbine 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado.

Precauciones especiales
Neocitec solo debe ser preparado y administrado por personal debidamente capacitado.
Como ocurre con todos los medicamentos citotóxicos, deben tomarse todas las precauciones necesarias para evitar el contacto del medicamento con el personal en estado de gestación.
Debe utilizarse ropa de protección adecuada (gafas de protección, guantes desechables, mascarilla facial y batas desechables). En caso de derrame o fuga, la superficie debe limpiarse cuidadosamente.
Debe evitarse absolutamente el contacto del producto con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, estos deben lavarse inmediatamente con solución salina fisiológica.
Una vez finalizado el preparado del medicamento para su uso, deben limpiarse cuidadosamente todas las superficies que hayan estado en contacto con el producto y deben lavarse las manos y la cara.
El medicamento está indicado exclusivamente para administración intravenosa. Debe diluirse antes de su uso, inmediatamente después de abrir el vial.
Incompatibilidades
No debe diluirse Neocitec con soluciones de pH alcalino (riesgo de precipitación).
Neocitec no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con solución salina al 0,9 % o con solución de glucosa al 5 %.
No se han observado incompatibilidades entre Neocitec y viales de vidrio transparente, bolsas de polivinilo (PCV), bolsas de acetato de vinilo o conjuntos de perfusión con tubo de polivinilo.
Vía de administración
Neocitec puede administrarse mediante bolo lento (entre 6 y 10 minutos) tras diluirlo en 20 a 50 ml de solución salina al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %. Tras la administración del medicamento, debe administrarse siempre una perfusión de al menos 250 ml de solución salina fisiológica para lavar la vía venosa.
Neocitec debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa. Es muy importante verificar que la cánula esté correctamente colocada en la vena antes de iniciar la perfusión. En caso de extravasación del medicamento en los tejidos circundantes, puede producirse una irritación significativa. En esta situación, debe interrumpirse la perfusión, lavarse la vía con solución salina fisiológica y administrarse la dosis restante en otra vena. En caso de extravasación, deben administrarse glucocorticoides por vía intravenosa para reducir el riesgo de flebitis.
Conservación y periodo de validez
Conservar en nevera (2 °C-8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el vial tras la indicación «EXP».
Estabilidad de la solución tras la dilución:
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su administración. Este periodo no debe exceder de 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Para obtener más información, consulte el texto de la Ficha Técnica del medicamento.