Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Неоцитек
10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Винорелбин
Перед применением препарата внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Неоцитек и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Неоцитек
Как применять Неоцитек
Возможные побочные действия
Как хранить Неоцитек
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Неоцитек и для чего он применяется

Неоцитек — это противоопухолевый препарат. Он относится к группе лекарственных средств, называемых алкалоидами барвинка розового.
Неоцитек применяется для лечения некоторых форм распространённого рака лёгкого и рака молочной железы.

2. Важная информация перед применением препарата Неоцитек

Когда не следует применять препарат Неоцитек

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к винорельбину или другим алкалоидам боярышника, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в настоящее время имеется тяжёлая инфекция или недавно перенесённая тяжёлая инфекция, либо у него выявлена значительная уменьшенная концентрация лейкоцитов (нейтропения);
если у пациента значительно снижено количество тромбоцитов;
если пациентка кормит грудью;
если пациент недавно был вакцинирован или будет вакцинирован в ближайшее время против жёлтой лихорадки (febrе).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, не следует применять препарат и необходимо
обсудить это с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу, если у пациента диагностировано заболевание, называемое «ишемическая болезнь сердца».
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются нарушения функции печени.
Необходимо сообщить врачу, если пациент начинает испытывать одышку.
Во время применения этого препарата пациенту не следует проводить лучевую терапию, затрагивающую область печени.
Если у пациента появятся симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб или боль в горле), необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы он мог провести необходимые обследования.
Необходимо сообщить врачу, если пациент недавно проходил вакцинацию. Особую осторожность следует соблюдать при применении живых ослабленных вакцин, таких как:

вакцина против кори, паротита, краснухи, полиомиелита, ветряной оспы и туберкулёза (БЦЖ).

Категорически необходимо избегать контакта препарата с глазами, поскольку существует риск тяжёлого раздражения, а также язвы поверхности глазного яблока (язва роговицы). Если препарат попадёт в глаз, необходимо немедленно промыть глаз физиологическим раствором и обратиться к врачу.
Необходимо соблюдать особую осторожность, если пациент принимает фенитоин, итраконазол или любой другой препарат, упомянутый в разделе «Неоцитек и другие лекарства».

Перед каждым введением препарата Неоцитек будет взята проба крови пациента для анализа её
состава. Если результаты анализа будут неудовлетворительными, лечение может быть отложено, и врач
назначит повторные обследования до достижения нормальных показателей.
Дети и подростки
Препарат Неоцитек применяется у пациентов в возрасте старше 18 лет. Не рекомендуется применение у детей
в возрасте младше 18 лет.
Неоцитек и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. В частности, речь идёт о:

любых препаратах, которые могут влиять на функцию костного мозга, таких как противоопухолевые средства,
карбамазепине, фенитоине и фенобарбитале (применяются при лечении эпилепсии),
антибиотиках, таких как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин,
зверобое ( Hypericum perforatum ),
кетоконазоле и итраконазоле (препаратах, применяемых при грибковых инфекциях),
противовирусных препаратах, применяемых при лечении СПИДа (ВИЧ-инфекции), таких как ритонавир (ингибитор протеазы ВИЧ),
нефазодоне (антидепрессант),
циклоспорине, такролимусе (препаратах, подавляющих иммунную систему),
верапамиле, хинидине (применяются при заболеваниях сердца),
противоопухолевом препарате под названием лапатиниб,
противоопухолевых препаратах, таких как митомицин С и цисплатин; одновременное применение препарата Неоцитек с митомицином С повышает риск затруднённого дыхания (см. пункт 4),
препаратах, предотвращающих образование тромбов, таких как варфарин,
вакцинах (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Неоцитек во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает риск для ребёнка. Врач обсудит это с пациенткой. При подтверждении или подозрении беременности необходимо сообщить лечащему врачу.
Женщины детородного возраста
Женщины детородного возраста должны применять эффективный метод контрацепции (предотвращение беременности) во время лечения и в течение 7 месяцев после его окончания.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому перед началом лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность мужчин
Мужчины, получающие Неоцитек, должны избегать зачатия детей во время лечения и в течение минимум
4 месяцев после его окончания.
Перед началом лечения следует проконсультироваться по поводу криоконсервации спермы из-за возможной необратимой бесплодности, вызванной лечением винорельбином.
Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если возникают головокружение или другие
симптомы, которые могут нарушать способность выполнять эти действия.

3. Как применять Неоцитек

Врач определяет, какую дозу препарата Неоцитек следует назначить пациенту. Доза, которую получит пациент, будет зависеть от общего состояния его здоровья, а также от другого противоопухолевого лечения, которое он может получать.
Препарат Неоцитек применяется у пациентов в возрасте старше 18 лет. Не рекомендуется его применение у пациентов в возрасте младше 18 лет.
Препарат не вводится в виде инъекций в спинномозговой канал.
Обычно применяемая доза составляет от 25 до 30 мг в неделю на квадратный метр поверхности тела пациента.
Перед началом применения препарата Неоцитек и во время лечения врач проверит количество кровяных телец в образце крови пациента. На основании результатов будет определён момент, когда препарат может быть введён.
Медсестра измерит рост и массу тела пациента, а затем на основании этих данных рассчитает площадь его поверхности тела. С учётом площади поверхности тела врач определит соответствующую дозу препарата.
Перед введением препарат разводят 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы.
Препарат Неоцитек всегда вводится внутривенно. Он может быть введён в виде внутривенной инъекции, продолжающейся от 6 до 10 минут.
После завершения инъекции или инфузии вена промывается физиологическим раствором.
Поскольку препарат вводится пациенту во время его пребывания в больнице, маловероятно, что он получит слишком малую или слишком большую дозу. Однако в случае подозрения на введение слишком большой дозы препарата необходимо обратиться к врачу или медсестре. Возможны некоторые симптомы передозировки (например, лихорадка, озноб, боль в суставах), а также возможны тяжёлые запоры.
При наличии любых дальнейших сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Неоцитек может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Ниже перечислены побочные действия, которые считаются тяжелыми. При их появлении пациенту может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек):

боль в груди, инфаркт миокарда, который в некоторых случаях может привести к смерти,
сильная боль в животе и спине, вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит),
одышка, вызванная заболеванием легких (интерстициальное заболевание легких), которое в некоторых случаях может привести к смерти. Если пациент является японцем, врач может особенно тщательно наблюдать за ним, поскольку у пациентов этой группы данное побочное действие встречается чаще.

Очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек):

угрожающие жизни инфекции, сопровождающиеся высокой температурой, например, инфекции в области грудной клетки и инфекции в других частях организма (сепсис).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

системные аллергические реакции. Это тяжелые реакции, которые могут вызывать значительные затруднения дыхания, головокружение, сыпь по всему телу, отек век, лица, губ, горла (анафилактический шок, анафилаксия, псевдоаллергические реакции),
затруднение дыхания, которое может быть признаком состояния, называемого острым респираторным дистресс-синдромом, и может быть тяжелым и угрожать жизни,
головные боли, изменение психического состояния, что может привести к спутанности сознания и коме, судороги, нечеткость зрения и высокое артериальное давление, что может быть клиническим проявлением неврологического расстройства, такого как задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (ПОСТЕ),
боль в груди, одышка и обмороки, что может быть признаком тромбоза в кровеносном сосуде легких (тромбоэмболия легочной артерии).

Если у пациента появилось какое-либо из этих побочных действий, необходимо немедленно прекратить применение препарата Неоцитек и немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Другие возможные побочные действия
Сообщите врачу, если какое-либо из перечисленных побочных действий становится неприемлемым.
Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 человек):

снижение уровня лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфекции,
снижение уровня эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость или одышку,
воспаление полости рта или горла, тошнота и рвота, запор,
выпадение волос, боль и (или) покраснение в месте инъекции,
снижение глубоких сухожильных рефлексов, слабость ног,
нарушения функции печени, выявляемые при анализах крови.

Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек):

снижение уровня тромбоцитов, что увеличивает риск появления синяков и кровотечений,
инфекции,
диарея,
боль в суставах, боль в мышцах, боль в челюсти,
слабость, утомление, лихорадка и боль.

Не часто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек):

тяжелые симптомы сильной инфекции, такие как кашель, лихорадка, озноб и заражение крови,
значительные трудности с движением, сопровождающиеся нарушением чувствительности при прикосновении,
снижение артериального давления (артериальная гипотензия) с такими симптомами, как головокружение или предобморочное состояние,
повышение артериального давления (артериальная гипертензия) с такими симптомами, как головная боль,
внезапное ощущение жара и покраснение кожи лица и шеи (приливы),
ощущение холода в руках и ногах,
затруднение дыхания или свистящее дыхание.

Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек):

значительное снижение артериального давления, вызывающее головокружение, обморок (тяжелая гипотензия, коллапс),
кишечная непроходимость,
сыпь на коже (системные кожные реакции),
кожные реакции в месте инъекции (гнойный абсцесс, некроз),
снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия).

Очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек):

нерегулярное сердцебиение (тахикардия, сердцебиение, нарушения сердечного ритма).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение числа лейкоцитов с лихорадкой (нейтропеническая лихорадка), системная инфекция, связанная со снижением числа лейкоцитов (сепсис при нейтропении, инфекция при нейтропении), снижение числа лейкоцитов (лейкопения) или снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (панцитопения),
низкое содержание натрия (вследствие чрезмерной выработки гормона, вызывающего задержку жидкости), что приводит к слабости, утомлению или дезориентации (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона),
потеря аппетита (анорексия),
головная боль, головокружение, потеря контроля над мышцами, сопровождающаяся нарушением походки, изменением речи и нарушениями движения глазных яблок (атаксия),
сердечная недостаточность,
кашель,
кровотечение из желудочно-кишечного тракта, тяжелая диарея, боль в животе,
нарушения функции печени,
покраснение кожи (эритема) кистей и стоп (синдром ладонно-подошвенный),
озноб,
потеря массы тела,
более темный цвет кожи вдоль вен.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Неоцитек

Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (при температуре 2°C–8°C). Не замораживать. Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.

Готовый раствор
После вскрытия содержимое флакона следует развести и использовать немедленно. Если раствор не был использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения перед введением несёт пользователь. Если раствор был приготовлен в асептических условиях, он сохраняет стабильность после разведения физиологическим раствором или раствором глюкозы и может храниться в течение 48 часов при температуре холодильника (2°C–8°C).

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом об утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Неоцитек
Активным веществом препарата является винорелбин.
Каждый флакон объемом 1 мл содержит винорелбина винилат в количестве, соответствующем 10 мг винорелбина.
Каждый флакон объемом 5 мл содержит винорелбина винилат в количестве, соответствующем 50 мг винорелбина.
Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Как выглядит Неоцитек и что содержит упаковка
Неоцитек представляет собой прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор.
Неоцитек выпускается во флаконах из бесцветного стекла (типа I), закрытых резиновой пробкой, покрытой фторполимером, с алюминиевым обжимным колпачком, в картонной коробке.

Размеры упаковок:
1 флакон по 1 мл, 5 флаконов по 1 мл и 10 флаконов по 1 мл
1 флакон по 5 мл, 5 флаконов по 5 мл и 10 флаконов по 5 мл

Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben, Германия
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Австрия
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: VINORELBINE SANDOZ 10 MG/ML, концентрат для инфузии
Польша: НЕОЦИТЕК
Испания: Vinorelbina Sandoz 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Северная Ирландия: Vinorelbine 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала.

Особые меры предосторожности
Препарат Неоцитек может готовиться и вводиться только квалифицированным медицинским персоналом.
Как и при работе со всеми цитотоксическими препаратами, необходимо соблюдать все меры предосторожности,
чтобы избежать контакта с препаратом у беременного персонала.
Следует использовать соответствующую защитную одежду (защитные очки, одноразовые перчатки,
маску для лица и одноразовые фартуки). При проливе или утечке необходимо тщательно
протереть поверхность.
Категорически необходимо избегать контакта раствора с глазами. В случае попадания препарата в глаза следует
немедленно промыть глаза физиологическим раствором.
После завершения приготовления препарата к использованию необходимо тщательно очистить все поверхности,
подвергшиеся контакту с препаратом, а также вымыть руки и лицо.
Препарат предназначен исключительно для внутривенного введения. Требуется разведение перед использованием,
непосредственно после вскрытия флакона.
Несовместимость
Препарат Неоцитек нельзя разводить щелочными растворами (риск выпадения осадка).
Не следует смешивать препарат Неоцитек с другими лекарственными средствами, кроме 0,9% раствора хлорида натрия или
5% раствора глюкозы.
Не выявлено несовместимости между препаратом Неоцитек и флаконами из прозрачного стекла,
поливиниловыми мешками (ПВХ), мешками из винилацетата или инфузионными системами с поливиниловым дренажом.
Способ введения
Препарат Неоцитек можно вводить медленно болюсно (в течение 6–10 минут) после разведения в 20–50 мл
0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. После введения препарата всегда следует
провести инфузию не менее 250 мл физиологического раствора для промывания вены.
Препарат Неоцитек следует вводить исключительно внутривенно. Очень важно перед началом инфузии
убедиться, что канюля правильно установлена в вене. При выходе препарата в окружающие ткани
может возникнуть значительное раздражение. В этом случае необходимо прекратить инфузию,
промыть вену физиологическим раствором, а оставшуюся часть дозы ввести в другую вену. В случае
флебита следует ввести глюкокортикостероиды внутривенно для снижения риска воспаления вены.
Хранение и срок годности
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать. Хранить во флаконе в оригинальной упаковке
для защиты от света.
Не применять по истечении срока годности, указанного на коробке и флаконе после «EXP».
Стабильность раствора после разведения:
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован
немедленно, пользователь несет ответственность за условия и продолжительность хранения перед введением.
Этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение
проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Для получения дополнительной информации следует ознакомиться с содержанием Инструкции по применению лекарственного препарата.