Neocitec

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Neocitec
10 mg/ml, concentrato per preparare una soluzione per infusione
Vinorelbinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare l'uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Neocitec e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Neocitec
3. Come usare Neocitec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neocitec
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Neocitec e a cosa serve

Neocitec è un medicinale antitumorale. Appartiene al gruppo di farmaci chiamati alcaloidi della Vinca rosea.
Neocitec è utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro ai polmoni avanzato e di cancro al seno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Neocitec

Quando non utilizzare il medicinale Neocitec

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla vinorelbina o ad altri alcaloidi della vinca o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha attualmente o ha recentemente sofferto di un’infezione grave oppure se gli è stata diagnosticata una marcata riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia);
• se il paziente ha un numero significativamente ridotto di piastrine;
• se la paziente sta allattando al seno;
• se il paziente è stato recentemente vaccinato o deve essere vaccinato contro la febbre gialla.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve utilizzare questo medicinale e deve parlare con il medico.
Avvertenze e precauzioni

• Informare il medico se al paziente è stata diagnosticata una malattia nota come „malattia coronarica”.
• Informare il medico se il paziente ha problemi di funzionalità epatica.
• Informare il medico se il paziente inizia a provare affanno.
• Durante il trattamento con questo medicinale, il paziente non deve ricevere radioterapia che coinvolga la zona del fegato.
• Se il paziente dovesse manifestare sintomi di infezione (come febbre, brividi o mal di gola), deve informare immediatamente il medico, affinché possa effettuare gli esami necessari.
• Informare il medico se il paziente è stato recentemente sottoposto a vaccinazione. È necessario prestare particolare cautela nell’uso di vaccini vivi attenuati, come

il vaccino contro il morbillo, la parotite, la rosolia, la poliomielite, la varicella e la tubercolosi (BCG).

• È fondamentale evitare il contatto del medicinale con gli occhi, poiché esiste il rischio di grave irritazione o persino di ulcerazione della superficie oculare (ulcere corneali). Se il medicinale dovesse entrare in contatto con l’occhio, sciacquare immediatamente l’occhio con soluzione fisiologica e contattare il medico.
• Prestare particolare cautela se il paziente sta assumendo fenitoina, itraconazolo o qualsiasi altro medicinale elencato al punto „Neocitec e altri medicinali”.

Prima di ogni somministrazione di Neocitec verrà prelevato un campione di sangue del paziente per analizzarne la composizione. Se i risultati degli esami non saranno soddisfacenti, il trattamento potrà essere rinviato e il medico potrà richiedere ulteriori controlli fino al raggiungimento di valori normali.
Bambini e adolescenti
Neocitec viene utilizzato in pazienti di età superiore ai 18 anni. L’uso in bambini di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.
Neocitec e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente. Ciò riguarda in particolare:

• qualsiasi medicinale che possa influire sulla funzione del midollo osseo, come i farmaci antitumorali,
• carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati nel trattamento dell’epilessia),
• antibiotici come la rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina,
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ),
• ketoconazolo e itraconazolo (farmaci utilizzati per le infezioni fungine),
• farmaci antivirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS (infezione da HIV), come il ritonavir (inibitore della proteasi dell’HIV),
• nefazodone (farmaco antidepressivo),
• ciclosporina, tacrolimus (farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario),
• verapamil, chinidina (utilizzati nelle malattie cardiache),
• un farmaco antitumorale chiamato lapatinib,
• farmaci antitumorali come la mitomicina C e il cisplatino; l’uso contemporaneo di Neocitec con mitomicina C aumenta il rischio di difficoltà respiratorie (vedere punto 4),
• farmaci anticoagulanti come la warfarina,
• vaccini (vedere „Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la donna è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non deve utilizzare Neocitec durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per la madre superi il rischio per il feto. Il medico discuterà con lei questo aspetto. In caso di gravidanza accertata o sospetta, informare immediatamente il medico curante.
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo la sua interruzione.
Allattamento
Non si sa se il medicinale passi nel latte umano; pertanto, prima di iniziare il trattamento, deve essere interrotto l’allattamento al seno.
Fertilità negli uomini
Gli uomini che assumono Neocitec devono evitare di procreare durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la sua interruzione.
Prima di iniziare il trattamento, è consigliabile consultare il medico riguardo alla conservazione del seme, a causa della possibile infertilità irreversibile causata dal trattamento con vinorelbina.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non guidare veicoli né usare macchinari se dovessero manifestarsi capogiri o altri sintomi che potrebbero compromettere la capacità di svolgere tali attività.

3. Come utilizzare Neocitec

Il medico deciderà la dose di Neocitec da somministrare al paziente. La dose che il paziente riceverà
dipenderà dallo stato di salute generale e da eventuali altri trattamenti antitumorali in corso.
Neocitec è indicato per pazienti di età superiore ai 18 anni. Non è raccomandato per pazienti di età
inferiore ai 18 anni.
Il medicinale non deve essere somministrato per via intraspinale.
La dose solitamente impiegata è compresa tra 25 e 30 milligrammi settimanali per metro
quadrato di superficie corporea del paziente.
Prima di iniziare il trattamento con Neocitec e durante la terapia, il medico controllerà il numero di
globuli rossi nel campione di sangue del paziente. Sulla base del risultato, determinerà il momento in
cui il medicinale può essere somministrato.
L’infermiere misurerà l’altezza e il peso del paziente e, in base a questi dati, calcolerà la superficie
corporea. Considerando la superficie corporea, il medico stabilirà la dose appropriata del medicinale.
Prima della somministrazione, il medicinale viene diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% o con
soluzione glucosata al 5%.
Neocitec è sempre somministrato per via endovenosa. Può essere somministrato mediante
iniezione endovenosa della durata di 6-10 minuti.
Al termine dell’iniezione o della fleboclisi, la vena verrà risciacquata con soluzione fisiologica.
Poiché il medicinale viene somministrato durante il ricovero in ospedale, è poco probabile che il
paziente riceva una dose troppo bassa o troppo elevata. Tuttavia, in caso di sospetto di sovradosaggio,
è necessario rivolgersi al medico o all’infermiere. Possono manifestarsi alcuni sintomi da
sopradosaggio (ad esempio febbre, brividi, dolore articolare), così come un grave stitichezza.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Tutti gli effetti indesiderati elencati di seguito sono considerati gravi. Se ne insorge
uno qualsiasi, il paziente potrebbe necessitare di cure mediche urgenti.
Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• dolore al torace, infarto del miocardio, che talvolta può portare al decesso,
• forte dolore addominale e dorsale causato da infiammazione del pancreas,
• difficoltà respiratorie causate da una malattia polmonare (malattia polmonare interstiziale), che talvolta può portare al decesso. Se il paziente è di origine giapponese, il medico potrebbe monitorare particolarmente attentamente la comparsa di questo effetto indesiderato, poiché si è dimostrato che si verifica più frequentemente in questo gruppo di pazienti.

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• infezioni potenzialmente letali accompagnate da febbre elevata, ad esempio infezioni nel torace e infezioni localizzate in altre parti del corpo (sepsi).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche sistemiche. Si tratta di reazioni gravi che possono causare gravi difficoltà respiratorie, vertigini, eruzioni cutanee su tutto il corpo, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della gola (shock anafilattico, anafilassi, reazioni anafilattoidi)
• difficoltà respiratorie, che possono essere sintomo di una condizione nota come sindrome da distress respiratorio acuto e possono essere gravi e potenzialmente letali.
• cefalea, alterazione dello stato mentale, che può portare a confusione e coma, convulsioni, visione offuscata e ipertensione arteriosa, che possono essere segni di un disturbo neurologico come la sindrome encefalopatica posteriore reversibile
• dolore al torace, affanno e svenimenti, che possono essere sintomi di un coagulo sanguigno nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare)

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta nel paziente, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con
Neocitec e contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza
dell'ospedale più vicino.
Altri possibili effetti indesiderati
È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati diventa
fastidioso.
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• carenza di globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni
• carenza di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e debolezza o affanno
• infiammazione della bocca o della gola, nausea e vomito, stitichezza
• perdita dei capelli, dolore e (o) arrossamento nel sito di iniezione
• riduzione dei riflessi tendinei profondi, debolezza delle gambe
• alterazioni della funzionalità epatica riscontrabili negli esami del sangue

Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• carenza di piastrine, che aumenta il rischio di ematomi e sanguinamenti
• infezioni
• diarrea
• dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla mascella

Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• sintomi gravi di infezione grave, come tosse, febbre, brividi e infezione del sangue
• gravi difficoltà di movimento con alterazione della sensibilità al tatto
• riduzione della pressione arteriosa (ipotensione) con sintomi come vertigini o sensazione di svenimento
• aumento della pressione arteriosa (ipertensione) con sintomi come cefalea
• improvvisa sensazione di calore e arrossamento della pelle del viso e del collo (flush)
• sensazione di freddo alle mani e ai piedi
• difficoltà respiratorie o respiro sibilante

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• marcata riduzione della pressione arteriosa, con vertigini, svenimento (grave ipotensione, collasso)
• ostruzione intestinale
• eruzioni cutanee sul corpo (reazioni cutanee sistemiche)
• reazioni cutanee nel sito di iniezione (ascesso, necrosi)
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia)

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• battito cardiaco irregolare (tachicardia, palpitazioni e aritmie)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di globuli bianchi con febbre (febbre neutropenica), infezione sistemica associata a riduzione dei globuli bianchi (sepsi neutropenica, infezione neutropenica), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) o riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (pancitopenia)
• bassa concentrazione di sodio (a causa della eccessiva produzione di un ormone che provoca ritenzione di liquidi), che provoca debolezza, affaticamento o disorientamento (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico)
• perdita di appetito (anoressia)
• cefalea, vertigini, perdita del controllo muscolare, che può essere accompagnata da disturbi della deambulazione, alterazione del linguaggio e disturbi del movimento degli occhi (atassia)
• insufficienza cardiaca
• tosse
• sanguinamento del tratto gastrointestinale, diarrea grave, dolore addominale
• alterazioni della funzionalità epatica
• arrossamento della pelle (eritema) delle mani e dei piedi (sindrome mano-piede)
• brividi
• perdita di peso.
• colorazione più scura della pelle lungo le vene

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Neocitec

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla fiala dopo
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C). Non congelare. Conservare la fiala
nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Soluzione pronta all'uso
Dopo l'apertura, il contenuto della fiala deve essere diluito e utilizzato immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione. Se la soluzione è stata preparata in condizioni asettiche, mantiene stabilità dopo la diluizione con soluzione fisiologica o soluzione glucosata per 48 ore se conservata in frigorifero (a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C).
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Neocitec
Il principio attivo del medicinale è la vinorelbina.
Ogni fiala da 1 ml contiene vinorelbina come tartrato in quantità corrispondente a 10 mg di vinorelbina.
Ogni fiala da 5 ml contiene vinorelbina come tartrato in quantità corrispondente a 50 mg di vinorelbina.
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Neocitec e contenuto della confezione
Neocitec è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.
Neocitec è confezionato in fiale di vetro incolore (tipo I) chiuse con tappo di gomma rivestito con fluoropolimero e sigillo in alluminio, contenute in una confezione di cartone.
Confezioni disponibili:
1 fiala da 1 ml, 5 fiale da 1 ml e 10 fiale da 1 ml
1 fiala da 5 ml, 5 fiale da 5 ml e 10 fiale da 5 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben, Germania
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda VINORELBINE SANDOZ 10 MG/ML, concentraat voor infusie
Polonia: NEOCITEC
Spagna Vinorelbina Sandoz 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Irlanda del Nord: Vinorelbine 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato.

Misure precauzionali particolari
Neocitec deve essere preparato e somministrato solo da personale adeguatamente formato.
Come per tutti i farmaci citotossici, devono essere adottate tutte le precauzioni necessarie
per evitare il contatto del farmaco con il personale in stato di gravidanza.
È necessario utilizzare idonei dispositivi di protezione individuale (occhiali protettivi, guanti monouso,
mascherina facciale e camici monouso). In caso di versamento o fuoriuscita, la superficie deve essere
accuratamente pulita.
È assolutamente necessario evitare il contatto della soluzione con gli occhi. In caso di contatto accidentale
con gli occhi, questi devono essere immediatamente sciacquati con soluzione fisiologica.
Al termine della preparazione del farmaco, tutte le superfici venute a contatto con il prodotto devono essere
accuratamente pulite e le mani e il viso devono essere lavati.
Il farmaco è destinato esclusivamente alla somministrazione endovenosa. Deve essere diluito prima dell'uso,
immediatamente dopo l'apertura della fiala.
Incompatibilità
Neocitec non deve essere diluito con soluzioni alcaline (rischio di precipitazione).
Neocitec non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto soluzione fisiologica allo 0,9% o soluzione
di glucosio al 5%.
Non sono state riscontrate incompatibilità tra Neocitec e fiale in vetro trasparente, sacche in policlorurovinile (PCV),
sacche in acetato di vinile o sistemi di infusione con tubo in policlorurovinile.
Modalità di somministrazione
Neocitec può essere somministrato in bolo lento (in 6-10 minuti) dopo diluizione in 20-50 ml di soluzione
fisiologica allo 0,9% o soluzione di glucosio al 5%. Dopo la somministrazione, è sempre necessario effettuare
un'infusione di almeno 250 ml di soluzione fisiologica per il lavaggio della vena.
Neocitec deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. È fondamentale verificare prima
dell'infusione che l'ago o il catetere siano correttamente posizionati nella vena. In caso di fuoriuscita del farmaco
nei tessuti circostanti, può verificarsi un significativo effetto irritativo. In tal caso, l'infusione deve essere
immediatamente interrotta, la vena deve essere lavata con soluzione fisiologica e la restante dose deve essere
somministrata in un'altra vena. In caso di flogosi, devono essere somministrati glucocorticoidi per via endovenosa
per ridurre il rischio di flebite.
Conservazione e periodo di validità
Conservare in frigorifero (2ºC-8ºC). Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala dopo la voce „EXP“.
Stabilità della soluzione dopo ricostituzione:
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, è responsabilità dell'utilizzatore garantire le condizioni e la durata del periodo di conservazione
prima della somministrazione. Tale periodo non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C,
salvo che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo del prodotto.