Неосинефрин-Пос 10%

1.3.1 SPC, маркування та листок-вкладиш

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Неосинефрин-Пос 10%
100 мг/мл, краплі для очей, розчин
Phenylephrini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Неосинефрин-Пос 10 % і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Неосинефрин-Пос 10 %
3. Як застосовувати Неосинефрин-Пос 10 %
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Неосинефрин-Пос 10 %
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Неосинефрин-Пос 10% і для чого його застосовують

Неосинефрин-Пос 10% — це лікарський засіб із групи альфа-симпатоміметиків, який діє на око шляхом впливу
на вегетативну нервову систему.
Показанням до застосування є отримання короткочасного розширення зіниці з метою обстеження очного дна
(особливо його периферичних ділянок), а також після офтальмологічних операцій.
Застосовують для профілактики утворення спайок райдужної оболонки та кришталика та їх розриву при
запаленнях райдужної оболонки. Показанням до застосування є також застосування з метою діагностики кон’юнктивіту та супутнього йому увеїту.

2. Важливі відомості перед застосуванням Неосинефрин-Пос 10 %

Коли не застосовувати Неосинефрин-Пос 10 %
Препарат протипоказаний для застосування у таких випадках:

• алергія на фенілефрин або будь-який із інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6),
• сухий риніт,
• вагітність та годування грудьми,
• дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Неосинефрин-Пос 10 % слід проконсультуватися з лікарем:

• при глаукомі, оскільки розширення зіниці може бути шкідливим, особливо при глаукомі з вузьким кутом,
• при артеріальній гіпертензії та порушеннях серцевого ритму,
• при тяжких захворюваннях серця та судин.

Edition 07/2024 1
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Існує ризик, що краплі можуть проникати в системний кровообіг. Тому їх слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із порушеннями серцевого ритму та іншими захворюваннями серця, артеріальною гіпертензією, аневризмою, значним атеросклерозом, гіпертиреозом.
Це стосується також пацієнтів похилого віку, дітей віком від 12 до 18 років.
Неосинефрин-Пос 10% може звужувати кут передньої камери ока та спричинити напад глаукоми, що проявляється раптовим підвищенням внутрішньоочного тиску, болем у очах і голові. При наявній глаукомі слід додатково застосовувати препарати, що знижують внутрішньоочний тиск (наприклад, пілокарпін).
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються станів, що були в минулому.
Неосинефрин-Пос 10 % та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
При лікуванні гіпертензії препаратами, що містять гуанетидин або резерпін, може виникнути значне підвищення артеріального тиску.
Застосування препарату Неосинефрин-Пос 10 % разом із їжею та напоями
Не застосовується.
Діти та підлітки
Препарат Неосинефрин-Пос 10 % не слід застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки діти, як здається, більш схильні до серйозних небажаних явищ.
Застосування препарату Неосинефрин-Пос 10 % не рекомендовано дітям віком від 12 до 18 років через відсутність достатнього клінічного досвіду.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Неосинефрин-Пос 10% не можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неосинефрин-Пос 10% впливає на зір. Погіршення гостроти зору може тривати кілька годин після закрапання препарату. У цей час не слід керувати механічними транспортними засобами.
Не слід працювати з будь-якими механічними пристроями та користуватися небезпечним інструментом.
Неосинефрин-Пос 10 % містить бензалконію хлорид
Препарат містить 0,50 мг бензалконію хлориду в кожних 10 мл, що відповідає 0,05 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закрапанням препарату слід зняти контактні лінзи та почекати принаймні 15 хвилин перед повторним їхньою встановленням. Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки на передній поверхні ока). У разі появи незвичайних відчуттів у очах, жалю або болю після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.
3. Як застосовувати Неосинефрин-Пос 10 %
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують по 1 краплі Неосинефрин-Пос 10% у кожне око 1–2 рази на добу.
Edition 07/2024 2
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
При застосуванні препарату пацієнтам похилого віку, дітям віком від 12 до 18 років, слід особливо ретельно дотримуватися дозування, призначеного лікарем.
Слід уникати контакту наконечника крапельниці з оком.
Для закрапання препарату слід відкрутити кришку, відкинути голову назад, трохи відтягнути нижнє повіко, стиснути пляшечку та закрапити одну краплю препарату у кон’юнктивальний мішок. Повільно закрити повіки, ретельно закрутити кришку.
Застосування препарату понад 5 днів може здійснюватися виключно під контролем лікаря.
Якщо здається, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Неосинефрин-Пос 10 %
Очі слід негайно промити водою.
При випадковому проковтуванні вмісту упаковки можуть виникнути такі симптоми: підвищення артеріального тиску, що супроводжується серцебиттям, головний біль, блювота, почуття страху, тремтіння, спочатку прискорене, а потім уповільнене серцебиття.
Хворому слід дати активованого вугілля та негайно повідомити лікареві.
При уповільненому серцебитті лікар може ввести препарат, що містить атропін (дітям — 0,01–0,02 мг/кг маси тіла); при небезпечному підвищенні артеріального тиску — препарат, що містить фентоламін.
Пропуск застосування Неосинефрин-Пос 10 %
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування Неосинефрин-Пос 10 %
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто: частіше, ніж у 1 із 10 осіб
Часто: частіше, ніж у 1 із 100 осіб, але рідше, ніж у 1 із 10 осіб
Іноді: частіше, ніж у 1 із 1000 осіб, але рідше, ніж у 1 із 100 осіб
Рідко: частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб, але рідше, ніж у 1 із 1000 осіб
Дуже рідко: рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб
Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних
Переповнення судин, печіння та біль у очах.
Рідко може виникнути тривале протягом декількох годин порушення гостроти зору, пов’язане з розмитим зображенням (в окремих випадках може спостерігатися амплітуда акомодації до 3 діоптрій).
Рідко може виникнути підвищення артеріального тиску. В окремих випадках спостерігалися сильне підвищення тиску, що супроводжувалося серцебиттям, тахікардією та сильними головними болями. Ці симптоми виникали переважно у пацієнтів із переповненням судин та кровотечею з кон’юнктиви, а також із ураженням епітелію очного яблука.
Тривале застосування може призводити до почервоніння та набряку ока, а у літніх пацієнтів — до протилежного ефекту, що полягає у звуженні зіниці. В окремих випадках тривале застосування може спричинити кератинізацію кон’юнктиви з закриттям слізних точок та слізотечею.
Бензалконію хлорид може викликати подразнення очей.
Edition 07/2024 3
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Увага
Неосинефрин-Пос 10% може звужувати кут між райдужною оболонкою та рогівкою та спричинити напад глаукоми.
При попередньо діагностованій глаукомі лікар призначає додатково засоби, що знижують внутрішньоочний тиск (наприклад, пілокарпін).
Додаткові побічні ефекти у дітей:
Рідина в легенях, тобто набряк легень — частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Неосинефрин-Пос 10 %

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після відкриття первинної упаковки ліки придатні для використання протягом 4 тижнів.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Неосинефрин-Пос 10%
Діючою речовиною препарату є фенілефрин.
Інші складові препарату: бензалконію хлорид як консервант, едетат натрію, вода для ін'єкцій.
Як виглядає Неосинефрин-Пос 10% і що містить упаковка
Пластикова пляшка, що містить 10 мл крапель для очей.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
URSAPHARM Poland Sp. z o.o.,
Wybrzeże Gdyńskie 27
01-531 Warszawa
Телефон: 22 732 07 90
Факс: 22 732 07 99
електронна пошта: [email protected]
Видання 07/2024 4
1.3.1 SPC, маркування та листок-вкладиш
Виробник:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
Industriestraße 35
66129 Saarbrücken, Німеччина
Видання 07/2024 5