Neosynephrin-Pos 10%

1.3.1 SPC, etichetta e foglietto illustrativo

Foglietto illustrativo: informazioni per l'utente

Neosynephrin-POS 10 %
100 mg/ml, collirio in gocce, soluzione
Phenylephrini hydrochloridum
Leggere attentamente il contenuto del foglietto illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche qualora i sintomi della sua malattia fossero uguali ai propri.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Neosynephrin-POS 10 % e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Neosynephrin-POS 10 %
3. Come usare Neosynephrin-POS 10 %
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neosynephrin-POS 10 %
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Neosynephrin-POS 10 % e a cosa serve

Neosynephrin-POS 10% è un medicinale appartenente al gruppo dei simpaticomimetici alfa, che agisce sull'occhio influendo sul sistema nervoso vegetativo.
È indicato per ottenere un'effimera midriasi ai fini dell'esame del fondo oculare (in particolare della sua porzione periferica) e in seguito ad interventi oftalmologici.
Viene impiegato anche per prevenire la formazione di sinchiezie tra iride e cristallino e per rompere quelle già esistenti in caso di infiammazioni dell'iride. Un'ulteriore indicazione è l'uso a scopo diagnostico nell'infiammazione della congiuntiva e nella concomitante infiammazione dell'iride e del corpo ciliare.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Neosynephrin-POS 10 %

Quando non utilizzare Neosynephrin-POS 10 %
Il medicinale è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità alla fenilefrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6,
• rinite secca,
• gravidanza e allattamento,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Neosynephrin-POS 10 %, è necessario consultare il medico:

• in caso di glaucoma, poiché la dilatazione della pupilla può essere dannosa, in particolare nel glaucoma ad angolo stretto,
• in caso di ipertensione arteriosa e disturbi del ritmo cardiaco,
• in caso di gravi malattie cardiache e vascolari.

Edition 07/2024 1
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Esiste il rischio che le gocce possano penetrare nel circolo sistemico. Pertanto devono essere utilizzate con grande cautela
in pazienti con disturbi del ritmo cardiaco e altre malattie cardiache, ipertensione arteriosa, aneurisma,
aterosclerosi avanzata, ipertiroidismo.
Questa avvertenza riguarda anche i pazienti anziani e i bambini di età compresa tra i 12 e i 18 anni.
Neosynephrin-POS 10% può restringere l'angolo iridocorneale e indurre un attacco acuto di glaucoma, caratterizzato da
brusco aumento della pressione intraoculare, accompagnato da dolore agli occhi e alla testa.
In caso di glaucoma già presente, è necessario associare farmaci che riducono la pressione intraoculare (ad esempio
pilocarpina).
È necessario consultare il medico, anche se le suddette avvertenze riguardano condizioni verificatesi in
precedenza.
Neosynephrin-POS 10 % e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Nel caso di trattamento dell'ipertensione con farmaci contenenti guanetidina e reserpina, può verificarsi un significativo
aumento della pressione sanguigna.
Uso del medicinale Neosynephrin-POS 10 % con alimenti e bevande
Non applicabile.
Bambini e adolescenti
Neosynephrin-POS 10 % non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché sembra che i bambini siano più suscettibili al rischio di gravi eventi avversi.
L'uso di Neosynephrin-POS 10 % non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni a causa della mancanza di esperienza clinica adeguata.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Neosynephrin-POS 10% non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Neosynephrin-POS 10% influenza la capacità visiva. Un peggioramento dell'acutezza visiva può persistere per alcune ore dopo l'instillazione del medicinale. In tale periodo non si devono guidare veicoli a motore.
Non si devono utilizzare macchinari né strumenti pericolosi.
Neosynephrin-POS 10 % contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,50 mg di cloruro di benzalconio ogni 10 ml, pari a 0,05 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.
3. Come utilizzare Neosynephrin-POS 10 %
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata di Neosynephrin-POS 10 % è di 1 goccia di Neosynephrin-POS 10% in ciascun occhio da 1 a 2 volte al giorno.
Edition 07/2024 2
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Nell'assunzione del medicinale nei pazienti anziani e nei bambini di età compresa tra i 12 e i 18 anni, è necessario misurare con particolare attenzione la dose prescritta dal medico.
È necessario evitare il contatto tra l'estremità del contagocce e l'occhio.
Per instillare il medicinale, svitare il tappo, inclinare la testa all'indietro, sollevare leggermente la palpebra inferiore, premere delicatamente la bottiglia e instillare una goccia di medicinale nella sacca congiuntivale. Chiudere lentamente le palpebre e richiudere accuratamente il tappo.
L'uso del medicinale per un periodo superiore a 5 giorni deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Neosynephrin-POS 10 %
È necessario sciacquare immediatamente gli occhi con acqua.
In caso di ingestione accidentale del contenuto del flacone, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
aumento della pressione arteriosa accompagnato da palpitazioni, cefalea, vomito, sensazione di paura, tremori, inizialmente accelerazione del battito cardiaco seguita da rallentamento del ritmo cardiaco.
Al paziente deve essere somministrato carbone attivo e si deve avvertire immediatamente il medico.
In caso di rallentamento del battito cardiaco, il medico può somministrare un preparato contenente atropina (nei bambini 0,01-0,02 mg/kg di peso corporeo); in caso di pericoloso aumento della pressione sanguigna, un preparato contenente fenitoloamina.
Dimenticanza di una dose di Neosynephrin-POS 10 %
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione di una dose.
Interruzione del trattamento con Neosynephrin-POS 10 %
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Molto comune: più di 1 su 10 persone
Comune: più di 1 su 100 persone ma meno di 1 su 10 persone
Non comune: più di 1 su 1000 persone ma meno di 1 su 100 persone
Raro: più di 1 su 10000 persone ma meno di 1 su 1000 persone
Molto raro: meno di 1 su 10000 persone
Non noto: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Congestione, bruciore agli occhi.
Raramente può verificarsi un disturbo della visione di durata di alcune ore, associato a visione offuscata (in singoli casi può verificarsi un'ampliamento dell'accomodazione fino a 3 diottrie).
Raramente può verificarsi un aumento della pressione sanguigna. In singoli casi si è osservato un forte aumento della pressione sanguigna associato a palpitazioni, tachicardia e forti mal di testa. Tali sintomi si sono manifestati soprattutto in pazienti con congestione e sanguinamento della congiuntiva, nonché con lesioni dell'epitelio oculare.
L'uso prolungato può causare arrossamento e gonfiore dell'occhio e, nei pazienti anziani, l'insorgenza di un effetto opposto, consistente nel restringimento della pupilla. In singoli casi, l'uso prolungato può provocare cheratinizzazione della congiuntiva con chiusura dei puntini lacrimali e lacrimazione.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare.
Edition 07/2024 3
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Avvertenza
Neosynephrin-POS 10% può restringere l'angolo iridocorneale e indurre un attacco di glaucoma.
In caso di glaucoma precedentemente diagnosticato, il medico dovrà associare farmaci che riducono la pressione intraoculare (ad es. pilocarpina).
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini:
Presenza di liquido nei polmoni, ovvero edema polmonare – frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Neosynephrin-POS 10 %

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Dopo l'apertura del contenitore primario, il medicinale è utilizzabile per un periodo di 4 settimane.
Conservare a una temperatura inferiore a 25º C.
Conservare nell'imballaggio originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Neosynephrin-POS 10 %
Il principio attivo del medicinale è la fenilefrina.
Gli altri componenti del medicinale sono cloruro di benzalconio come conservante, edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Neosynephrin-POS 10 % e contenuto della confezione
Flacone in plastica contenente 10 ml di collirio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
URSAPHARM Poland Sp. z o.o.,
Wybrzeże Gdyńskie 27
01-531 Warszawa
Telefono: 22 732 07 90
Fax: 22 732 07 99
e-mail: [email protected]
Edition 07/2024 4
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Produttore:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
Industriestraße 35
66129 Saarbrücken, Germania
Edition 07/2024 5