Neosynephrin-Pos 10%

1.3.1 SPC, etiquetado y prospecto

Prospecto: información para el usuario

Neosynephrin-POS 10 %
100 mg/ml, gotas oculares, solución
Phenylephrini hydrochloridum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Neosynephrin-POS 10 % y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Neosynephrin-POS 10 %
3. Cómo utilizar Neosynephrin-POS 10 %
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neosynephrin-POS 10 %
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Neosynephrin-POS 10 % y para qué se utiliza

Neosynephrin-POS 10 % es un medicamento del grupo de los simpaticomiméticos alfa, que actúa sobre el ojo mediante su influencia sobre el sistema nervioso autónomo.
Está indicado para lograr una midriasis de corta duración con el fin de examinar el fondo del ojo (especialmente sus zonas periféricas), así como tras intervenciones quirúrgicas oftálmicas.
Se utiliza también para prevenir la formación de adherencias entre el iris y el cristalino y para romper las ya existentes en caso de inflamaciones del iris. Asimismo, está indicado su uso para diagnosticar conjuntivitis acompañada de uveítis anterior (inflamación de la uvea y del cuerpo ciliar).

2. Información importante antes de usar Neosynephrin-POS 10 %

Cuándo no debe usarse Neosynephrin-POS 10 %
El medicamento está contraindicado en los siguientes casos:

• hipersensibilidad a la fenilefrina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• rinitis seca,
• embarazo y lactancia,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el uso de Neosynephrin-POS 10 %, debe consultar con su médico:

• si padece glaucoma, ya que la dilatación de la pupila puede ser perjudicial, especialmente en el glaucoma de ángulo estrecho,
• si padece hipertensión arterial o trastornos del ritmo cardíaco,
• si padece enfermedades graves del corazón o de los vasos sanguíneos.

Existe el riesgo de que las gotas puedan penetrar en el sistema circulatorio. Por ello, deben usarse con mucha precaución en pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas, hipertensión arterial, aneurisma, arteriosclerosis avanzada e hipertiroidismo.
Esta advertencia también se aplica a pacientes de edad avanzada y a niños y adolescentes de 12 a 18 años.
Neosynephrin-POS 10 % puede provocar un estrechamiento del ángulo iridocorneal y desencadenar un ataque de glaucoma con un aumento brusco de la presión intraocular, acompañado de dolor ocular y de cabeza. En caso de glaucoma existente, deben administrarse además medicamentos que reduzcan la presión intraocular (por ejemplo, pilocarpina).
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.

Neosynephrin-POS 10 % y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
En caso de tratamiento de la hipertensión con medicamentos que contengan guanetidina o reserpina, puede producirse un aumento significativo de la presión arterial.

Uso de Neosynephrin-POS 10 % con alimentos y bebidas
No aplicable.

Niños y adolescentes
Neosynephrin-POS 10 % no debe usarse en niños menores de 12 años, ya que parece que los niños son más susceptibles a sufrir eventos adversos graves.
El uso de Neosynephrin-POS 10 % no se recomienda en niños y adolescentes de 12 a 18 años debido a la falta de experiencia clínica adecuada.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Neosynephrin-POS 10 % no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Neosynephrin-POS 10 % afecta a la capacidad visual. La disminución de la agudeza visual puede persistir durante varias horas tras la instilación del medicamento. Durante este tiempo no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Tampoco debe manipular ningún dispositivo mecánico ni utilizar herramientas peligrosas.

Neosynephrin-POS 10 % contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,50 mg de cloruro de benzalconio por cada 10 ml, lo que equivale a 0,05 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si tras la aplicación del medicamento nota molestias oculares, escozor u ojo dolorido, debe consultar con su médico.

3. Cómo usar Neosynephrin-POS 10 %
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Neosynephrin-POS 10 % es de 1 a 2 veces al día, 1 gota de Neosynephrin-POS 10 % en cada ojo.

Al administrar el medicamento a pacientes de edad avanzada o a niños y adolescentes de 12 a 18 años, debe medirse con especial cuidado la dosis prescrita por el médico.
Debe evitarse el contacto entre la punta del gotero y el ojo.

Para instilar el medicamento, desenrosque la tapa, incline la cabeza hacia atrás, tire suavemente del párpado inferior hacia abajo, presione ligeramente el frasco y coloque una gota del medicamento en el saco conjuntival. Cierre los párpados lentamente y enrosque cuidadosamente la tapa.

El uso del medicamento durante más de 5 días solo debe realizarse bajo control médico.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado intenso o insuficiente, debe consultar con su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Neosynephrin-POS 10 %
Debe enjuagar inmediatamente los ojos con agua.
Si accidentalmente se ingiere el contenido del envase, pueden aparecer los siguientes síntomas:
aumento de la presión arterial acompañado de palpitaciones, dolor de cabeza, vómitos, sensación de miedo, temblores, inicialmente taquicardia y posteriormente bradicardia.
Debe administrarse carbón activado al paciente y debe avisarse inmediatamente al médico.
En caso de bradicardia, el médico puede administrar un medicamento que contenga atropina (en niños, de 0,01 a 0,02 mg por kilogramo de peso corporal); en caso de aumento peligroso de la presión arterial, un medicamento que contenga fentolamina.

Olvido de una dosis de Neosynephrin-POS 10 %
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Neosynephrin-POS 10 %
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: más de 1 de cada 100 personas, pero menos de 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: más de 1 de cada 1000 personas, pero menos de 1 de cada 100 personas
Raros: más de 1 de cada 10000 personas, pero menos de 1 de cada 1000 personas
Muy raros: menos de 1 de cada 10000 personas
Desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Hiperemia, dolor ardiente en los ojos.
Raramente puede presentarse una alteración de la agudeza visual que persiste durante varias horas, asociada a visión borrosa (en casos aislados puede presentarse una amplitud de acomodación de hasta 3 dioptrías).
Raramente puede presentarse un aumento de la presión arterial. En casos aislados se ha observado un fuerte aumento de la presión arterial asociado a palpitaciones, taquicardia y fuertes dolores de cabeza. Estos síntomas se presentaron principalmente en pacientes con hiperemia y hemorragia conjuntival, así como con lesiones del epitelio del globo ocular.
El uso prolongado puede provocar enrojecimiento e hinchazón del ojo, y en pacientes mayores puede producirse un efecto contrario, consistente en la contracción de la pupila. En casos aislados, el uso prolongado puede provocar queratinización de la conjuntiva con cierre de los puntos lagrimales y epífora (lagrimeo excesivo).
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación ocular.
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1.3.1 SPC, etiquetado y prospecto
Advertencia
Neosynephrin-POS 10% puede provocar el estrechamiento del ángulo iridocorneal y desencadenar un ataque de glaucoma.
En caso de glaucoma previamente diagnosticado, el médico deberá administrar además medicamentos que reduzcan la presión intraocular (por ejemplo, pilocarpina).
Efectos adversos adicionales en niños:
Acumulación de líquido en los pulmones, es decir, edema pulmonar – frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Neosynephrin-POS 10 %

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Una vez abierto el envase primario, el medicamento es utilizable durante 4 semanas.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Neosynephrin-POS 10 %
La sustancia activa de este medicamento es fenilefrina.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio como conservante, edetato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Neosynephrin-POS 10 % y contenido del envase
Frasco de plástico que contiene 10 ml de gotas oftálmicas.

Titular y fabricante
Titular
URSAPHARM Poland Sp. z o.o.,
Wybrzeże Gdyńskie 27
01-531 Varsovia
Teléfono: 22 732 07 90
Fax: 22 732 07 99
correo electrónico: [email protected]
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1.3.1 SPC, etiquetado y prospecto

Fabricante:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
Industriestraße 35
66129 Saarbrücken, Alemania
Edición 07/2024 5