Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Неореліум (Реліум)
5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Diazepamum
Неореліум і Реліум — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медичній сестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Неореліум і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Неореліум
Як застосовувати лікарський засіб Неореліум
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Неореліум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Неореліум і для чого його застосовують

Лікарський засіб Неореліум містить як діючу речовину діазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепінами. Діазепам має протизапальні, седативні, протисудорожні властивості.
Він також діє як снодійне і зменшує напруження скелетних м’язів.
Лікарський засіб Неореліум застосовується:

короткотривало для лікування станів тривоги (на 2–4 тижні), які можуть бути пов’язані також з безсонням;
для лікування симптомів гострого відмови від алкоголю;
для лікування станів підвищеного напруження м’язів;
як заспокійливий засіб і засіб для премедикації (підготовки до певних хірургічних і діагностичних процедур);
як допоміжний протисудорожний засіб для лікування певних типів епілепсії, наприклад, клонічних судом м’язів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Неореліум

Коли не застосовувати лікарський засіб Неореліум
Якщо у пацієнта виявлено:

алергію (гіперчутливість) до діазепаму або інших ліків із групи бензодіазепінів або будь-якого з компонентів лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
тяжку дихальну недостатність незалежно від причини;
тяжку печеневу або ниркову недостатність;
міастенію (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів і надмірну втому).

Сторінка 1 з 7
Попередження та заходи обережності
Загальні відомості щодо ефектів, які спостерігаються під час лікування бензодіазепінами та іншими ліками
з подібною дією, які слід враховувати під час застосування лікарського засобу Неореліум.
➢ Толерантність
Після застосування лікарського засобу Неореліум протягом кількох тижнів може зменшитися ефективність лікування.
➢ Залежність
Тривале застосування лікарського засобу Неореліум може призвести до психічної та
фізичної залежності. Ризик розвитку залежності зростає з підвищенням дози та тривалістю лікування і
є вищим у пацієнтів із залежністю від ліків, алкоголю або пацієнтів із розладами особистості.
➢ Симптоми відміни
У разі раптової відміни лікарського засобу у пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, такі як:
головний біль, м’язові болі, підвищена тривожність, напруга, збудження, рухова тривожність,
дезорієнтація, порушення сну, подразливість. У важчих випадках можуть виникнути: втрата
відчуття реальності, розлади особистості, підвищена чутливість до звуку, дотику, світла, шуму,
відчуття поколювання та оніміння кінцівок, галюцинації та бред, епілептичні судоми.
➢ Синдром «відскоку» та тривожність
Під час відміни лікарського засобу Неореліум може виникнути тимчасове загострення симптомів,
які були причиною застосування лікування (так званий синдром «відскоку»). Цим симптомам часто
супроводжують зміни настрою, тривожність, порушення сну та безсоння. Щоб мінімізувати
ризик виникнення цих симптомів, рекомендується поступове зменшення дози лікарського засобу.
➢ Послідовна амнезія (неможливість пам’ятати події після застосування лікування)
Лікарський засіб Неореліум може спричиняти послідовну амнезію (труднощі в навчанні та запам’ятовуванні
нової інформації — нові дані не зберігаються надовго). Цей стан найчастіше виникає
протягом кількох годин після введення лікування, особливо при великій дозі. Якщо лікар рекомендував застосовувати
лікарський засіб Неореліум один раз на добу, для зменшення ризику виникнення послідової амнезії рекомендується
приймати ліки за пів години до відходу спати та забезпечити відповідні умови для безперервного сну тривалістю 7–8 годин.
➢ Психічні та парадоксальні реакції
У дітей та осіб похилого віку зростає ризик виникнення неправильних психічних та парадоксальних (протилежних очікуваним) реакцій, таких як: тривожність, збудження, подразливість, агресія, злість, лют, галюцинації, нічні кошмари, галюцинації, психози, розлади поведінки.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Особливі групи пацієнтів
➢ У дітей лікарський засіб Неореліум можна застосовувати лише після точного підбору лікарем дози та протягом якомога коротшого терміну лікування.
У дітей віком до 6 місяців лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю і лише тоді,
коли неможливе застосування інших методів лікування, оскільки безпека та ефективність лікування
у цій віковій групі не встановлені.
➢ Пацієнти похилого віку та ослаблені пацієнти повинні отримувати менші дози лікарського засобу Неореліум (див. пункт 3), з огляду на можливість посилення побічних ефектів, зокрема порушень орієнтації та координації рухів (падіння, травми).
➢ Пацієнти з печеневою або нирковою недостатністю або з хронічною дихальною недостатністю
повинні повідомити лікареві про ці захворювання перед прийомом лікарського засобу Неореліум.
Сторінка 2 з 7
➢ Застосування при депресії. Перед застосуванням лікарського засобу Неореліум слід повідомити лікареві
про всі психічні захворювання. Пацієнти з симптомами депресії або тривожності, пов’язаної з депресією,
повинні застосовувати кілька ліків одночасно. Застосування лише лікарського засобу Неореліум у пацієнтів із депресією може призвести до загострення симптомів депресії, включаючи суїцидальні думки.
➢ Під час застосування бензодіазепінів може проявитися прихована депресія.
➢ Пацієнти із залежністю від алкоголю, наркотиків або ліків повинні повідомити лікареві про ці звички перед прийомом лікарського засобу Неореліум.
У цих пацієнтів існує високий ризик розвитку психічної та фізичної залежності. Тому ця група пацієнтів повинна застосовувати лікарський засіб Неореліум лише під суворим контролем лікаря.
➢ Застосування лікарського засобу Неореліум після втрати близьких або у стані жалоби не призводить до покращення самопочуття.
Неореліум та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про
ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує один із нижчевказаних ліків.

Флувоксамін, флуоксетин та інші ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань.
Ліки, що застосовуються при безсонні.
Ліки, що застосовуються при алергічних захворюваннях, які можуть спричиняти сонливість.
Ліки, що застосовуються при епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, гідантоїн).
Ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин, омепразол, цизаприд).
Кетоконазол (протигрибковий засіб).
Потужні знеболювальні засоби (наприклад, морфін).
Алкоголь: вживання алкоголю під час лікування лікарським засобом Неореліум може посилювати його дію та призводити до виникнення парадоксальних реакцій, таких як: психомоторне збудження, агресивна поведінка (див. пункт 2; Попередження та заходи обережності).
Опіоїди: одночасне застосування лікарського засобу Неореліум та опіоїдів (потужні знеболювальні засоби, ліки, що застосовуються при замісній терапії [лікування залежностей], деякі засоби від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми, а також може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Якщо ж лікар призначить лікарський засіб Неореліум одночасно з опіоїдами, слід зменшити
дозу та тривалість одночасного лікування.
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі застосовувані опіоїдні ліки та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним
повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення
зазначених симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до
лікаря.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Неореліум не слід застосовувати під час вагітності.
Лікарський засіб Неореліум проникає в грудне молоко. Якщо виникне необхідність застосування лікування, слід припинити годування груддю.
Сторінка 3 з 7
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування лікарським засобом Неореліум і протягом 24 годин після завершення терапії не слід керувати
транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Здатність керувати транспортними засобами та механічними пристроями може бути обмежена через можливість виникнення сонливості, порушень концентрації або інших побічних ефектів, що знижують концентрацію (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Лікарський засіб Неореліум містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Неореліум містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Неореліум

Ліки Неореліум слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза
Дорослі

Тривожні стани та почуття тривоги — 5–10 мг на добу у 1–2 прийоми.
Симптоми алкогольного абстинентного синдрому — до 30 мг на добу розділеними дозами, зазвичай по 10 мг 3 рази на добу. У виправданих випадках, особливо при алкогольних психозах, дозу можна збільшити до 60 мг на добу (обов’язковий контроль можливих порушень дихання).
Безсоння — 5–10 мг за 0,5 години до сну.
М’язові спазми — 5–15 мг на добу розділеними дозами, у важких випадках добову дозу можна збільшити до 60 мг.
Перед деякими хірургічними та діагностичними процедурами — 5–20 мг.
Як протисудомний засіб — 2–10 мг 2–4 рази на добу.

Діти старше 3 років
При тривожних станах, станах підвищеної м’язової напруги або як протисудомний засіб —
1–2,5 мг 3–4 рази на добу або 0,12–0,8 мг/кг маси тіла або 3,5–24 мг/м²
поверхні тіла на добу у 3–4 прийоми, потім дозу можна поступово
збільшувати залежно від ефективності та вираженості побічних ефектів.
Пацієнти з порушенням функції нирок і/або печінки
Лікар визначає дозування індивідуально для кожного пацієнта залежно від ступеня дисфункції
відповідного органу.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку більш чутливі до ліків, що діють на центральну нервову систему.
При застосуванні ліків Неореліум у цій групі пацієнтів рекомендується застосовувати найменшу ефективну
дозу.
Доза не повинна перевищувати половини рекомендованої дози для дорослих.
Якщо під час застосування ліків пацієнт відчуває, що дія ліків надто сильна або надто слабка,
йому слід звернутися до лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
Сторінка 4 з 7
Спосіб застосування
Таблетки ліків Неореліум слід приймати перорально, запиваючи невеликою кількістю води.
Лікар розпочне лікування з найменшої ефективної дози та за необхідності поступово її
збільшуватиме.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Неореліум
Симптомами передозування діазепаму є порушення свідомості, сонливість, сплутаність свідомості, нерозбірлива
мова. У тяжких випадках отруєння можуть виникнути: атаксія, гіпотензія,
ослаблення м’язів, порушення дихання, кома та навіть смерть.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Неореліум слід негайно
звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Слід
взяти з собою ліки в оригінальній упаковці, щоб медичний персонал міг точно визначити, який лік було застосовано.
Пропуск прийому ліків Неореліум
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен прийняти наступну дозу якомога швидше, як тільки згадає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і прийняти наступну дозу згідно з рекомендаціями. У разі, якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Неореліум
Не слід припиняти застосування ліків, якщо це не передбачено рекомендаціями лікаря. Можливе повторне виникнення симптомів захворювання. Якщо лікар вирішить припинити застосування ліків, дозу слід поступово зменшувати протягом декількох днів.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, препарат Неореліум може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно
повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в
лікарні:

Тяжка алергійна реакція у вигляді свербіння, набряку губ або язика, свистячого дихання або задухи. Ці симптоми описані дуже рідко.
Дезорієнтація, стани збудження та підвищеної активності, депресія з нахильністю до самогубства, тривожність, дратівливість, галюцинації, нічні кошмари, ілюзії (бачення або чуття чогось, що не існує), психози (втрата контакту з реальністю), нетипова поведінка. Ці порушення найчастіше виникають у дітей та літніх людей.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Неореліум

Зміна кількості та виду клітин крові.
Висипання, свербіння, кропив’янка.
Відсутність апетиту.
Парадоксальні реакції — психомоторна тривожність, безсоння, підвищена збудливість та агресивність, м’язове тремтіння, судоми. Парадоксальні реакції найчастіше виникають після вживання алкоголю, у літніх пацієнтів та у пацієнтів із психічними розладами.

Сторінка 5 з 7

Психічна та фізична залежність може розвинутися під час лікування діазепамом у терапевтичних дозах. Раптове припинення лікування може спричинити синдром відміни. Пацієнти, які зловживають алкоголем або ліками, більш схильні до розвитку залежності. Під час лікування діазепамом може проявитися раніше існуюча, але не діагностована депресія.
Відчуття сонливості, запаморочення, уповільнення реакцій можуть виникати протягом перших декількох днів лікування.
Сонливість, порушення пам’яті, порушення координації рухів, порушення мови, зміни статевого потягу.
Порушення зору (розмите або подвійне бачення).
Уповільнення серцевих скорочень, біль у грудній клітці.
Зниження артеріального тиску.
Шлункові розлади.
Незначне підвищення активності печінкових ферментів, порушення функції печінки з розвитком жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білків очей).
М’язове тремтіння, м’язова слабкість.
Затримка сечі, недержання сечі.
Порушення менструального циклу.
Загальна слабкість, непритомність.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 (22) 49 21 301
Факс: + 48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Неореліум

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Неореліум
Сторінка 6 з 7
Діючою речовиною лікарського засобу є діазепам. Одна вкрита таблетка містить 5 мг діазепаму.
Інші складові: картопляний крохмаль, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), желатин,
полісорбат 80, хіноліновий жовтий (Е 104), тальк, стеарат магнію, лактоза моногідрат; оболонка:
гіпромелоза, макрогол 6000.
Як виглядає лікарський засіб Неореліум і що містить упаковка
Жовті, круглі, двоопуклі вкриті таблетки.
Упаковка: 20 вкритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Латвії, країні експорту:
Фармацевтичні підприємства Тархомінські «Польфа» Акціонерне товариство, вул. А. Флемінга, 2,
03-176 Варшава, Польща
Виробник:
Фармацевтичні підприємства Тархомінські «Польфа» Акціонерне товариство, вул. А. Флемінга, 2,
03-176 Варшава, Польща
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 96-0160
Номер дозволу на паралельний імпорт: 297/22
Сторінка 7 з 7