Neorelium

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Neorelium (Relium)
5 mg, compresse rivestite
Diazepamum
Neorelium e Relium sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Neorelium e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Neorelium
3. Come prendere Neorelium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neorelium
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Neorelium e a cosa serve

Neorelium contiene come principio attivo il diazepam, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. Il diazepam ha proprietà ansiolitiche, sedative, anticonvulsivanti, agisce inoltre come ipnotico e riduce la tensione dei muscoli scheletrici.
Neorelium è indicato:

• per il trattamento a breve termine degli stati ansiosi (per 2-4 settimane), anche associati a insonnia;
• nel trattamento dei sintomi da astinenza acuta da alcol;
• nel trattamento degli stati di aumento del tono muscolare;
• come sedativo e come medicinale per la premedicazione (preparazione a determinati interventi chirurgici e procedure diagnostiche);
• come terapia aggiuntiva anticonvulsivante nel trattamento di alcuni tipi di epilessia, ad esempio crisi cloniche muscolari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Neorelium

Quando non usare il medicinale Neorelium
Se il paziente presenta:

• ipersensibilità (allergia) al diazepam o ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al punto 6);
• grave insufficienza respiratoria indipendentemente dalla causa;
• grave insufficienza epatica o renale;
• miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare e affaticamento eccessivo).

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Avvertenze e precauzioni
Informazioni generali sugli effetti osservati dopo il trattamento con benzodiazepine e altri medicinali
con attività simile alle benzodiazepine, da considerare nell'uso del medicinale Neorelium.
➢ Tolleranza
Dopo l'uso del medicinale Neorelium per alcune settimane, l'efficacia del farmaco può diminuire.
➢ Dipendenza
L'uso prolungato del medicinale Neorelium può portare a dipendenza psichica e fisica. Il rischio di sviluppare dipendenza aumenta con l'aumento della dose e della durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con dipendenza da farmaci, alcol o nei pazienti con disturbi della personalità.
➢ Sintomi da astinenza
In caso di interruzione improvvisa del trattamento, possono manifestarsi sintomi da astinenza come:
cefalea, dolori muscolari, aumento dell'ansia, tensione, eccitazione, agitazione psicomotoria, disorientamento, disturbi del sonno, irritabilità. Nei casi più gravi possono verificarsi: perdita della percezione della realtà, alterazioni della personalità, ipersensibilità a rumori, tatto, luce, suoni, sensazione di formicolio e intorpidimento degli arti, allucinazioni e deliri, crisi epilettiche.
➢ Fenomeno di rimbalzo e ansia
Durante la sospensione del medicinale Neorelium può verificarsi un temporaneo ritorno degli sintomi intensificati che avevano motivato il trattamento (cosiddetto fenomeno di rimbalzo). A tali sintomi spesso si accompagnano alterazioni dell'umore, ansia, disturbi del sonno e insonnia. Per ridurre al minimo il rischio di comparsa di questi sintomi si raccomanda una riduzione graduale della dose del farmaco.
➢ Amnesia anterograda (incapacità di ricordare gli eventi dopo l'assunzione del farmaco)
Il medicinale Neorelium può causare amnesia anterograda (difficoltà nell'apprendimento e nel ricordare nuove informazioni – i nuovi dati non vengono memorizzati in modo permanente). Tale condizione si verifica più frequentemente entro poche ore dall'assunzione del farmaco, specialmente a dosi elevate. Se il medico ha prescritto l'assunzione del medicinale Neorelium una volta al giorno, per ridurre il rischio di amnesia anterograda si raccomanda di assumere il farmaco mezz'ora prima di andare a dormire e di garantire condizioni adeguate per un sonno continuo e ininterrotto della durata di 7-8 ore.
➢ Reazioni psichiche e paradossali
Nei bambini e negli anziani aumenta il rischio di sviluppare reazioni psichiche anomale e paradossali (contrarie a quelle attese), come: ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, rabbia, deliri, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, disturbi del comportamento.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Gruppi particolari di pazienti
➢ Nei bambini il medicinale Neorelium può essere usato solo dopo un'accurata titolazione della dose da parte del medico e per il tempo più breve possibile.
Nei bambini di età inferiore ai 6 mesi il medicinale deve essere usato con particolare cautela e solo quando non è possibile ricorrere ad altre modalità terapeutiche, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del farmaco in questa fascia di età.
➢ Pazienti anziani e debilitati dovrebbero ricevere dosi ridotte del medicinale Neorelium (vedi punto 3), a causa della possibilità di un aumento degli effetti indesiderati, in particolare disturbi dell'orientamento e della coordinazione motoria (cadute, lesioni).
➢ I pazienti con insufficienza epatica o renale o con insufficienza respiratoria cronica devono informare il medico di tali condizioni prima dell'assunzione del medicinale Neorelium.
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➢ Uso in caso di depressione. Prima dell'uso del medicinale Neorelium è necessario informare il medico di eventuali disturbi psichici. I pazienti con sintomi depressivi o ansia associata alla depressione dovrebbero assumere contemporaneamente più farmaci. L'assunzione da parte di pazienti depressi del solo medicinale Neorelium può aggravare i sintomi depressivi, inclusi pensieri suicidi.
➢ Durante il trattamento con benzodiazepine può manifestarsi una depressione precedentemente mascherata.
➢ I pazienti con dipendenza da alcol, droghe o farmaci devono informare il medico di tali condizioni prima dell'assunzione del medicinale Neorelium.
In questi pazienti il rischio di sviluppare dipendenza psichica e fisica è elevato. Pertanto, questo gruppo di pazienti deve assumere il medicinale Neorelium esclusivamente sotto stretto controllo medico.
➢ L'uso del medicinale Neorelium dopo la perdita di una persona cara o durante il lutto non determina un miglioramento del benessere psichico.
Interazioni del medicinale Neorelium con altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Fluvoxamina, fluoxetina e altri medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici.
• Medicinali usati per l'insonnia.
• Medicinali usati nelle malattie allergiche, che possono causare sonnolenza.
• Medicinali usati nell'epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina, idantoina).
• Medicinali usati nell'ulcera peptica gastrica e duodenale (ad es. cimetidina, omeprazolo, cisapride).
• Ketoconazolo (medicinale antimicotico).
• Analgesici forti (ad es. morfina).
• Alcol: l'assunzione di alcol durante il trattamento con il medicinale Neorelium può potenziarne l'effetto e causare reazioni paradossali come: eccitazione psicomotoria, comportamento aggressivo (vedi punto 2; Avvertenze e precauzioni).
• Oppioidi: l'uso contemporaneo del medicinale Neorelium e degli oppioidi (analgesici forti, medicinali usati nella terapia sostitutiva [trattamento delle dipendenze], alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere a repentaglio la vita. Pertanto, l'uso contemporaneo di questi medicinali può essere preso in considerazione solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico prescrive il medicinale Neorelium contemporaneamente agli oppioidi,
dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente
le indicazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari, affinché
siano consapevoli della possibilità che si manifestino tali sintomi. In caso di comparsa di tali sintomi,
è necessario contattare il medico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Neorelium non deve essere assunto durante la gravidanza.
Il medicinale Neorelium passa nel latte materno. Se necessario l'uso del farmaco, si deve interrompere l'allattamento.
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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con il medicinale Neorelium e fino a 24 ore dopo la fine della terapia, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
La capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari può essere compromessa a causa della possibile comparsa di sonnolenza, disturbi della concentrazione o di altri effetti indesiderati che riducono la concentrazione (vedi punto 4. Possibili effetti indesiderati).
Il medicinale Neorelium contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Neorelium contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Neorelium

Il medicinale Neorelium deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Dose raccomandata
Adulti

• Stati d'ansia e di agitazione – da 5 a 10 mg al giorno in 1-2 dosi frazionate.
• Sintomi da sindrome da astinenza da alcol – fino a 30 mg al giorno in dosi frazionate, mediamente 10 mg 3 volte al giorno. In casi giustificati, specialmente nelle psicosi alcoliche, la dose può essere aumentata fino a 60 mg al giorno (è necessario monitorare eventuali disturbi respiratori).
• Insonnia – da 5 a 10 mg mezz'ora prima di andare a dormire.
• Stati spastici muscolari – da 5 a 15 mg al giorno in dosi frazionate; nei casi gravi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 60 mg.
• Prima di alcuni interventi operatori e diagnostici – da 5 a 20 mg.
• Come medicinale anticonvulsivante – da 2 a 10 mg, da 2 a 4 volte al giorno.

Bambini sopra i 3 anni
Negli stati d'ansia, negli stati di aumento della tensione muscolare o come medicinale anticonvulsivante –
da 1 a 2,5 mg da 3 a 4 volte al giorno oppure da 0,12 a 0,8 mg/kg di peso corporeo o da 3,5 a 24 mg/m²
di superficie corporea al giorno in 3-4 dosi frazionate; successivamente la dose può essere aumentata gradualmente
in base all'efficacia e all'intensità degli effetti indesiderati.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica
Il medico stabilisce la posologia in modo individuale per ogni paziente, in base al grado di disfunzione dell'organo.
Pazienti in età avanzata
I pazienti in età avanzata sono più sensibili ai farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale.
Nell'utilizzo del medicinale Neorelium in questa popolazione si raccomanda di somministrare la dose efficace più bassa possibile.
La dose non deve superare la metà della dose raccomandata per gli adulti.
Se durante il trattamento il paziente avverte che l'effetto del medicinale è troppo intenso o troppo debole,
deve rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
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Modalità di somministrazione
Le compresse di Neorelium devono essere assunte per via orale, accompagnate da una piccola quantità d'acqua.
Il medico inizierà il trattamento con la dose più bassa ma efficace e, se necessario, la aumenterà gradualmente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Neorelium
I sintomi da sovradosaggio di diazepam comprendono alterazioni della coscienza, sonnolenza, confusione mentale, parlata impastata. Nei casi gravi di intossicazione possono manifestarsi atassia, ipotensione, debolezza muscolare, disturbi respiratori, coma e persino morte.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Neorelium, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. È necessario portare con sé il medicinale nella confezione originale in modo che il personale sanitario possa verificare esattamente quale farmaco è stato assunto.
Omissione della somministrazione di Neorelium
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumerne un'altra non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata e assumere la successiva secondo le indicazioni. Se il paziente dimentica di assumere due o più dosi, deve rivolgersi al medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Neorelium
Non interrompere il trattamento, a meno che non sia in accordo con le indicazioni del medico. È possibile una ricomparsa dei sintomi della malattia. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose di Neorelium deve essere ridotta gradualmente nell'arco di alcuni giorni.
In caso di dubbi riguardo all'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Neorelium può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero:

• Reazione allergica grave con prurito, gonfiore delle labbra o della lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie. Tali sintomi sono stati riportati molto raramente.
• Disorientamento, stati di agitazione ed eccitamento, depressione con tendenze suicide, ansia, irritabilità, allucinazioni, incubi, allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la realtà), comportamenti anomali. Questi disturbi si manifestano più frequentemente nei bambini e negli anziani.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con il medicinale Neorelium

• Modificazione del numero e del tipo di cellule ematiche.
• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria.
• Mancanza di appetito.
• Reazioni paradossali – agitazione psicomotoria, insonnia, aumento dell’eccitabilità e aggressività, tremore muscolare, convulsioni. Le reazioni paradossali si verificano più frequentemente dopo assunzione di alcol, nei pazienti anziani e nei pazienti con disturbi psichici.

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• Può svilupparsi dipendenza psichica e fisica durante il trattamento con diazepam alle dosi terapeutiche. L’interruzione improvvisa del trattamento può causare un sindrome da astinenza. I pazienti con abuso di alcol o farmaci sono più suscettibili allo sviluppo di dipendenza. Durante il trattamento con diazepam può manifestarsi una depressione preesistente ma non diagnosticata.
• Sonnolenza, vertigini, rallentamento dei riflessi possono verificarsi nei primi giorni di trattamento.
• Sonnolenza, disturbi della memoria, alterazioni della coordinazione motoria, disturbi del linguaggio, modifiche del desiderio sessuale.
• Disturbi della vista (visione offuscata, doppia visione).
• Riduzione della frequenza cardiaca, dolore al torace.
• Abbassamento della pressione sanguigna.
• Disturbi gastrointestinali.
• Lieve aumento dell’attività degli enzimi epatici, alterazioni della funzionalità epatica con comparsa di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare).
• Tremore muscolare, ipotonia muscolare.
• Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria.
• Disturbi del ciclo mestruale.
• Debolezza generale, svenimenti.

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi tutti i possibili effetti indesiderati
non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario consultare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi tutti quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 (22) 49 21 301
Fax: + 48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Neorelium

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale da luce e umidità.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Neorelium
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La sostanza attiva è il diazepam. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di diazepam.
Altri componenti sono: amido di patate, carbossimetilamido sodico (tipo A), gelatina,
polisorbato 80, giallo chinolina (E 104), talco, stearato di magnesio, lattosio monoidrato; rivestimento:
hypromellosa, macrogol 6000.
Come si presenta Neorelium e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse.
Confezione: 20 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A., ul. A. Fleminga 2,
03-176 Warszawa, Polonia
Produttore:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A., ul. A. Fleminga 2,
03-176 Warszawa, Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 96-0160
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 297/22
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