Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Неорелиум (Релиум)
5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Диазепамум
Неорелиум и Релиум — это различные торговые названия одного и того же лекарства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Неорелиум и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением Неорелиума
Как применять лекарство Неорелиум
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Неорелиум
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Неорелиум и для чего оно применяется

Лекарство Неорелиум содержит в качестве активного вещества диазепам, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Диазепам обладает противотревожным, успокаивающим, противосудорожным действием. Также он оказывает снотворное действие и уменьшает напряжение скелетных мышц.
Лекарство Неорелиум применяется:

кратковременно для лечения тревожных состояний (в течение 2–4 недель), которые могут быть связаны также с бессонницей;
для лечения симптомов острого абстинентного синдрома при отказе от алкоголя;
для лечения состояний повышенного мышечного напряжения;
как успокаивающее средство и препарат для премедикации (подготовки к некоторым хирургическим и диагностическим процедурам);
вспомогательно как противосудорожное средство при лечении некоторых форм эпилепсии, например, клонических судорог мышц.

2. Информация, важная перед применением препарата Неорелиум

Когда не применять препарат Неорелиум
Если у пациента выявлено:

аллергия (повышенная чувствительность) к диазепаму или другим лекарствам группы бензодиазепинов, либо к любому из компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
тяжелая дыхательная недостаточность независимо от причины;
тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц и чрезмерную утомляемость).

Страница 1 из 7
Предупреждения и меры предосторожности
Общие сведения о побочных эффектах, наблюдаемых при лечении бензодиазепинами и другими лекарствами, действие которых схоже с бензодиазепинами, которые необходимо учитывать при применении препарата Неорелиум.
➢ Толерантность
При применении препарата Неорелиум в течение нескольких недель может снизиться эффективность препарата.
➢ Зависимость
Длительное применение препарата Неорелиум может привести к психической и физической зависимости. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и особенно высок у пациентов, страдающих наркотической или алкогольной зависимостью, а также у пациентов с нарушениями личности.
➢ Симптомы отмены
При резкой отмене препарата у пациента могут возникнуть симптомы отмены, такие как: головные боли, мышечные боли, повышенное беспокойство, напряжение, возбуждение, двигательное беспокойство, дезориентация, нарушения сна, раздражительность. В более тяжелых случаях могут наблюдаться: потеря ощущения реальности, нарушения личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновениям, свету, шуму, ощущение покалывания и онемения конечностей, галлюцинации и бред, эпилептические судороги.
➢ Феномен «отскока» и тревожность
При отмене препарата Неорелиум может наблюдаться временный возврат усиленных симптомов, которые были причиной применения препарата (так называемый феномен «отскока»). Этим симптомам часто сопутствуют изменения настроения, тревожность, нарушения сна и бессонница. С целью минимизации риска возникновения этих симптомов рекомендуется постепенное снижение дозы препарата.
➢ Последующая амнезия (невозможность запоминания событий после применения препарата)
Препарат Неорелиум может вызывать последующую амнезию (затруднение обучения и запоминания новой информации — новые данные не сохраняются надолго). Это состояние чаще всего возникает в течение нескольких часов после приема препарата, особенно при высокой дозе. Если врач назначил применение препарата Неорелиум один раз в сутки, для снижения риска возникновения последующей амнезии рекомендуется принимать препарат за полчаса до отхода ко сну и обеспечить соответствующие условия для непрерывного сна продолжительностью 7–8 часов.
➢ Психические и парадоксальные реакции
У детей и пожилых пациентов возрастает риск возникновения нежелательных психических и парадоксальных (противоположных ожидаемым) реакций, таких как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, злость, ярость, бред, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, нарушения поведения.
При возникновении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
➢ Препарат Неорелиум у детей можно применять только после тщательного подбора врачом дозы и в течение максимально короткого срока лечения.
У детей в возрасте младше 6 месяцев препарат следует применять с особой осторожностью и только в тех случаях, когда невозможно применение других методов лечения, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.
➢ Пожилые и ослабленные пациенты должны получать меньшие дозы препарата Неорелиум (см. пункт 3), в связи с возможностью усиления нежелательных эффектов, в основном нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы).
➢ Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью или с хронической дыхательной недостаточностью должны сообщить врачу о наличии этих заболеваний до приема препарата Неорелиум.
Страница 2 из 7
➢ Применение при депрессии. Перед применением препарата Неорелиум необходимо сообщить врачу о наличии любых психических заболеваний. Пациенты с симптомами депрессии или тревожности, связанной с депрессией, должны одновременно принимать несколько препаратов. Применение только препарата Неорелиум у пациентов с депрессией может привести к усилению симптомов депрессии, включая суицидальные мысли.
➢ При применении бензодиазепинов может проявиться скрытая депрессия.
➢ Пациенты с алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью должны сообщить врачу о наличии этих пристрастий до приема препарата Неорелиум.
У этих пациентов существует высокий риск развития психической и физической зависимости. Поэтому эта группа пациентов должна применять препарат Неорелиум только под строгим контролем врача.
➢ Применение препарата Неорелиум после утраты близкого человека или в период траура не приводит к улучшению самочувствия.
Взаимодействие препарата Неорелиум с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент принимает один из следующих препаратов:

Флувоксамин, флуоксетин и другие препараты, применяемые при лечении психических заболеваний.
Препараты, применяемые при бессоннице.
Препараты, применяемые при аллергических заболеваниях, которые могут вызывать сонливость.
Препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин).
Препараты, применяемые при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин, омепразол, цизаприд).
Кетоконазол (противогрибковый препарат).
Сильные обезболивающие препараты (например, морфин).
Алкоголь: употребление алкоголя во время лечения препаратом Неорелиум может усиливать его действие и приводить к возникновению парадоксальных реакций, таких как: психомоторное возбуждение, агрессивное поведение (см. пункт 2; Предупреждения и меры предосторожности).
Опиоиды: одновременное применение препарата Неорелиум и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, применяемые при заместительной терапии [лечение зависимости], некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы, а также может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Если же врач назначит препарат Неорелиум одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно будет проинформировать знакомых или родственников, чтобы они были осведомлены о возможном появлении указанных симптомов. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Неорелиум не следует принимать во время беременности.
Препарат Неорелиум проникает в грудное молоко. Если возникнет необходимость введения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.
Страница 3 из 7
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения препаратом Неорелиум и в течение 24 часов после окончания терапии не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть ограничена из-за возможного возникновения сонливости, нарушений концентрации или других нежелательных эффектов, снижающих концентрацию (см. пункт 4. Возможные нежелательные действия).
Препарат Неорелиум содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Неорелиум содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Неорелиум

Препарат Неорелиум следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза
Взрослым

При состояниях тревоги и беспокойства — 5–10 мг в сутки в 1–2 приёмах.
При симптомах алкогольного абстинентного синдрома — до 30 мг в сутки в разделённых дозах, в среднем по 10 мг 3 раза в день. В обоснованных случаях, особенно при алкогольных психозах, дозу можно увеличить до 60 мг в сутки (необходим контроль возможных нарушений дыхания).
При бессоннице — 5–10 мг за 0,5 часа до сна.
При мышечных спастических состояниях — 5–15 мг в сутки в разделённых дозах; в тяжёлых случаях суточную дозу можно повысить до 60 мг.
Перед некоторыми хирургическими и диагностическими процедурами — 5–20 мг.
Как противосудорожное средство — 2–10 мг 2–4 раза в сутки.

Детям старше 3 лет
При состояниях тревоги, повышенном мышечном напряжении или как противосудорожное средство —
1–2,5 мг 3–4 раза в сутки или 0,12–0,8 мг/кг массы тела или 3,5–24 мг/м² поверхности тела в сутки в 3–4 разделённых приёмах; затем дозу можно постепенно увеличивать в зависимости от эффективности и выраженности побочных эффектов.
Пациентам с нарушением функции почек и/или печени
Врач определяет дозировку индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени дисфункции органа.
Пациентам пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста более чувствительны к препаратам, действующим на центральную нервную систему.
При применении препарата Неорелиум в данной группе населения рекомендуется назначение наименьшей эффективной дозы.
Доза не должна превышать половины дозы, рекомендованной для взрослых.
Если в процессе применения препарата пациент ощущает, что действие лекарства слишком сильное или, наоборот, слишком слабое,
ему следует обратиться к врачу.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.
Страница 4 из 7
Способ применения
Таблетки препарата Неорелиум следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Врач начинает лечение с наименьшей эффективной дозы и при необходимости постепенно её увеличивает.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Неорелиум
Симптомами передозировки диазепама являются нарушения сознания, сонливость, спутанность сознания, невнятная речь. В тяжёлых случаях отравления могут возникнуть: нарушение координации движений, гипотония, мышечная слабость, нарушение дыхания, кома и даже смерть.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. С собой следует взять препарат в оригинальной упаковке, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какой препарат был применён.
Пропуск приёма препарата Неорелиум
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее после того, как вспомнит. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и следующую дозу принять по расписанию. В случае, если пациент забыл принять две или более доз, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Неорелиум
Не следует прекращать применение препарата, если это не рекомендовано врачом. Возможен повторный возврат симптомов заболевания. Если врач решит прекратить применение препарата, дозу следует постепенно уменьшать в течение нескольких дней.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Неорелиум может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Если появляются какие-либо из следующих нежелательных симптомов, необходимо немедленно сообщить лечащему врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы:

Тяжелая аллергическая реакция в виде зуда, отека губ или языка, свистящего дыхания или одышки. Эти симптомы описывались очень редко.
Дезориентация, состояния возбуждения и психомоторного подъема, депрессия с суицидальными тенденциями, тревожность, раздражительность, галлюцинации, ночные кошмары, иллюзии (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря связи с реальностью), необычное поведение. Эти расстройства чаще всего возникают у детей и пожилых людей.

Другие побочные действия, которые могут возникнуть при лечении препаратом Неорелиум

Изменение количества и вида клеток крови.
Сыпь, зуд, крапивница.
Отсутствие аппетита.
Парадоксальные реакции — психомоторное беспокойство, бессонница, повышенная возбудимость и агрессивность, мышечное дрожание, судороги. Парадоксальные реакции чаще всего возникают после употребления алкоголя, у пожилых пациентов и у пациентов с психическими заболеваниями.

Страница 5 из 7

Психическая и физическая зависимость может развиться при лечении диазепамом в терапевтических дозах. Резкое прекращение лечения может вызвать синдром отмены. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или лекарственными средствами, более склонны к развитию зависимости. При лечении диазепамом может проявиться ранее существовавшая, но не диагностированная депрессия.
Сонливость, головокружение, замедление реакции могут возникать в первые несколько дней лечения.
Сонливость, нарушения памяти, нарушения координации движений, нарушения речи, изменения полового влечения.
Нарушения зрения (расплывчатое, двоение в глазах).
Замедление сердечного ритма, боль в груди.
Понижение артериального давления.
Желудочные расстройства.
Незначительное повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени с появлением желтухи (пожелтение кожи, белков глаз).
Мышечное дрожание, мышечная слабость.
Задержка мочеиспускания, недержание мочи.
Нарушения менструального цикла.
Общая слабость, обмороки.

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 (22) 49 21 301
Факс: + 48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Неорелиум

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Неорелиум
Страница 6 из 7
Активным веществом лекарственного средства является диазепам. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг диазепама.
Прочие компоненты: картофельный крахмал, карбоксиметилокрахмал натрия (тип А), желатин,
полисорбат 80, хинолиновый жёлтый (Е 104), тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат; оболочка:
гипромеллоза, макрогол 6000.
Как выглядит лекарство Неорелиум и что содержит упаковка
Жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Упаковка: 20 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Фармацевтические заводы Тархоминь «Польфа» Акционерное общество, ул. А. Флеминга 2,
03-176 Варшава, Польша
Производитель:
Фармацевтические заводы Тархоминь «Польфа» Акционерное общество, ул. А. Флеминга 2,
03-176 Варшава, Польша
Параллельный импортёр:
Дельфарма С.п. с о.о., ул. Св. Терезы от Младенчества Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Дельфарма С.п. с о.о., ул. Св. Терезы от Младенчества Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 96-0160
Номер разрешения на параллельный импорт: 297/22
Страница 7 из 7