Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información del envase primario está en un idioma extranjero.
Neorelium (Relium)
5 mg, comprimidos recubiertos
Diazepamum
Neorelium y Relium son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
En caso de dudas, consultar al médico o al farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Neorelium y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Neorelium
Cómo tomar Neorelium
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Neorelium
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Neorelium y para qué se utiliza

Neorelium contiene como principio activo el diazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. El diazepam tiene propiedades ansiolíticas, sedantes, anticonvulsivantes, así como efecto hipnótico y reduce la tensión de los músculos esqueléticos.
Neorelium se utiliza:

de forma breve en el tratamiento de los estados de ansiedad (de 2 a 4 semanas), que pueden estar asociados también con insomnio;
en el tratamiento de los síntomas de la abstinencia alcohólica aguda;
en el tratamiento de los estados de aumento del tono muscular;
como medicamento sedante y como fármaco para premedicación (preparación para ciertos procedimientos quirúrgicos y diagnósticos);
como tratamiento complementario anticonvulsivante en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia, por ejemplo, convulsiones mioclónicas musculares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Neorelium

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Neorelium
Si el paciente presenta:

alergia (hipersensibilidad) al diazepam o a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas o a cualquiera de los componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
insuficiencia respiratoria grave, independientemente de la causa;
insuficiencia hepática o renal grave;
miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga excesiva).

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Advertencias y precauciones
Información general sobre los efectos observados tras el tratamiento con benzodiazepinas y otros medicamentos con acción similar a las benzodiazepinas, que debe tenerse en cuenta al utilizar el medicamento Neorelium.
➢ Tolerancia
Tras la administración del medicamento Neorelium durante varias semanas, puede disminuir la eficacia del medicamento.
➢ Dependencia
El uso prolongado del medicamento Neorelium puede provocar dependencia psíquica y física. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con dependencia de medicamentos, alcohol o en pacientes con trastornos de la personalidad.
➢ Síntomas de abstinencia
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia, tales como: dolores de cabeza, dolores musculares, aumento de la ansiedad, tensión, excitación, inquietud motora, desorientación, trastornos del sueño, irritabilidad. En casos más graves, pueden presentarse: pérdida de la sensación de realidad, alteraciones de la personalidad, hipersensibilidad al sonido, al tacto, a la luz, ruido, sensación de hormigueo y entumecimiento en las extremidades, alucinaciones y delirios, convulsiones epilépticas.
➢ Fenómeno de rebote e insomnio
Durante la interrupción del tratamiento con Neorelium, puede aparecer una reaparición transitoria de los síntomas intensificados que motivaron el uso del medicamento (llamado fenómeno de rebote). A menudo, estos síntomas van acompañados de alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño e insomnio. Para minimizar el riesgo de aparición de estos síntomas, se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento.
➢ Amnesia anterógrada (incapacidad para recordar eventos posteriores a la administración del medicamento)
El medicamento Neorelium puede provocar amnesia anterógrada (dificultad para aprender y recordar nueva información; los nuevos datos no se almacenan de forma permanente). Este estado suele aparecer dentro de las primeras horas tras la administración del medicamento, especialmente con dosis elevadas. Si el médico ha indicado tomar Neorelium una vez al día, para reducir el riesgo de amnesia anterógrada se recomienda tomar el medicamento media hora antes de acostarse y asegurar condiciones adecuadas para un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.
➢ Reacciones psíquicas y paradójicas
En niños y personas de edad avanzada, aumenta el riesgo de aparición de reacciones psíquicas anormales y paradójicas (contrarias a las esperadas), tales como: ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, enfado, rabia, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis y alteraciones del comportamiento.
Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.
Grupos especiales de pacientes
➢ En niños, el medicamento Neorelium puede utilizarse solo tras ajustar cuidadosamente la dosis por parte del médico y durante el tiempo más corto posible.
En niños menores de 6 meses, el medicamento debe utilizarse con especial precaución y solo cuando no sea posible emplear otros métodos de tratamiento, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.
➢ Los pacientes de edad avanzada y los pacientes debilitados deben recibir dosis más bajas de Neorelium (véase apartado 3), debido al riesgo de intensificación de los efectos adversos, principalmente alteraciones de la orientación y de la coordinación motora (caídas, lesiones).
➢ Los pacientes con insuficiencia hepática o renal o con insuficiencia respiratoria crónica deben informar al médico sobre estas enfermedades antes de tomar Neorelium.
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➢ Uso en depresión. Antes de utilizar Neorelium, debe informarse al médico sobre cualquier trastorno psíquico. Los pacientes con síntomas de depresión o ansiedad asociada a depresión deben recibir tratamiento combinado con varios medicamentos. La administración exclusiva de Neorelium a pacientes con depresión puede intensificar los síntomas depresivos, incluyendo pensamientos suicidas.
➢ Durante el tratamiento con benzodiazepinas puede revelarse una depresión enmascarada.
➢ Los pacientes con dependencia del alcohol, drogas o medicamentos deben informar al médico sobre estas adicciones antes de tomar Neorelium.
En estos pacientes, el riesgo de desarrollar dependencia psíquica y física es elevado. Por ello, este grupo de pacientes debe utilizar Neorelium únicamente bajo estricta supervisión médica.
➢ El uso de Neorelium tras la pérdida de un ser querido o durante el período de duelo no mejora el bienestar emocional.
Neorelium y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Fluvoxamina, fluoxetina y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas.
Medicamentos utilizados para el insomnio.
Medicamentos utilizados en enfermedades alérgicas que pueden causar somnolencia.
Medicamentos utilizados en epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoína).
Medicamentos utilizados en úlcera péptica (por ejemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida).
Ketoconazol (medicamento antifúngico).
Analgésicos potentes (por ejemplo, morfina).
Alcohol: el consumo de alcohol durante el tratamiento con Neorelium puede intensificar sus efectos y provocar reacciones paradójicas, tales como: excitación psicomotora y comportamiento agresivo (véase apartado 2; Advertencias y precauciones).
Opioides: la administración conjunta de Neorelium y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva [tratamiento de adicciones], algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso pone en peligro la vida. Por ello, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.

Si el médico prescribe Neorelium junto con opioides, debe limitarse la dosis y la duración del tratamiento simultáneo.
El paciente debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y debe seguir estrictamente las indicaciones médicas sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a la posibilidad de aparición de estos síntomas. Si aparecen tales síntomas, debe consultarse al médico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomarse Neorelium durante el embarazo.
Neorelium pasa a la leche materna. Si fuera necesario administrar el medicamento, debe interrumpirse la lactancia.
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Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Neorelium y hasta 24 horas después de finalizar la terapia, no debe conducirse vehículos ni manipularse máquinas.
La capacidad para conducir vehículos y operar dispositivos mecánicos puede verse reducida debido a la posibilidad de presentar somnolencia, trastornos de la concentración u otros efectos adversos que disminuyan la concentración (véase apartado 4. Posibles efectos adversos).
Neorelium contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar el medicamento.
Neorelium contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Neorelium

Debe tomar el medicamento Neorelium siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico.

Dosis recomendada
Adultos

Estados de ansiedad e inquietud: de 5 a 10 mg al día, en 1 a 2 dosis fraccionadas.
Síntomas del síndrome de abstinencia alcohólica: hasta 30 mg al día en dosis fraccionadas, normalmente 10 mg 3 veces al día. En casos justificados, especialmente en psicosis alcohólicas, la dosis puede aumentarse hasta 60 mg al día (es necesaria la vigilancia de posibles trastornos respiratorios).
Insomnio: de 5 a 10 mg media hora antes de acostarse.
Estados espásticos musculares: de 5 a 15 mg al día en dosis fraccionadas; en casos graves, la dosis diaria puede aumentarse hasta 60 mg.
Antes de ciertos procedimientos quirúrgicos y diagnósticos: de 5 mg a 20 mg.
Como medicamento anticonvulsivante: de 2 mg a 10 mg, de 2 a 4 veces al día.

Niños mayores de 3 años
En estados de ansiedad, estados de aumento del tono muscular o como medicamento anticonvulsivante:
de 1 mg a 2,5 mg, de 3 a 4 veces al día o de 0,12 mg a 0,8 mg/kg de peso corporal o de 3,5 mg a 24 mg/m² de superficie corporal al día, en 3 a 4 dosis fraccionadas. Posteriormente, la dosis puede aumentarse progresivamente en función de la eficacia y de la intensidad de los efectos adversos.

Pacientes con alteración de la función renal y/o hepática
El médico determinará la dosificación de forma individual para cada paciente, en función del grado de disfunción del órgano afectado.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.
En esta población, se recomienda administrar la dosis más baja eficaz durante el tratamiento con Neorelium.
La dosis no debe superar la mitad de la dosis recomendada para adultos.

Si durante el tratamiento el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento.
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Vía de administración
Las tabletas de Neorelium deben tomarse por vía oral, acompañadas con una pequeña cantidad de agua.
El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja eficaz y, si fuera necesario, la irá aumentando progresivamente.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Neorelium
Los síntomas de sobredosis de diazepam incluyen alteraciones de la conciencia, somnolencia, confusión y habla ininteligible. En casos graves de intoxicación pueden presentarse: ataxia, hipotensión, debilidad muscular, alteración de la respiración, coma e incluso la muerte.
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada de Neorelium, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el medicamento en su envase original para que el personal sanitario pueda identificar exactamente qué fármaco ha sido ingerido.

Olvido de la administración de Neorelium
Si el paciente olvida tomar una dosis del medicamento, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente según lo indicado. Si el paciente olvida tomar dos o más dosis, debe ponerse en contacto con el médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Neorelium
No debe interrumpirse el tratamiento salvo que así lo indique el médico. Es posible que los síntomas de la enfermedad reaparezcan. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis del medicamento debe reducirse progresivamente durante varios días.

En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Neorelium puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico tratante o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Reacción alérgica grave que se manifiesta mediante picor, hinchazón de los labios o de la lengua, respiración sibilante o dificultad para respirar. Estos síntomas se han descrito muy raramente.
Desorientación, estados de excitación y agitación, depresión con tendencias suicidas, inquietud, irritabilidad, alucinaciones, pesadillas, ilusiones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida del contacto con la realidad), comportamientos inusuales. Estos trastornos suelen aparecer principalmente en niños y personas de edad avanzada.

Otros efectos adversos que pueden presentarse tras el tratamiento con Neorelium

Cambios en el número y tipo de células sanguíneas.
Erupciones cutáneas, picor, urticaria.
Pérdida de apetito.
Reacciones paradójicas: inquietud psicomotriz, insomnio, mayor excitabilidad y agresividad, temblor muscular, convulsiones. Estas reacciones suelen aparecer tras el consumo de alcohol, en pacientes de edad avanzada y en pacientes con trastornos psiquiátricos.

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Puede desarrollarse dependencia psíquica y física durante el tratamiento con diazepam en dosis terapéuticas. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar un síndrome de abstinencia. Los pacientes con abuso de alcohol o de medicamentos tienen mayor predisposición a desarrollar dependencia. Durante el tratamiento con diazepam puede manifestarse una depresión previa no diagnosticada.
Sensación de somnolencia, mareo, lentitud en los reflejos, que pueden presentarse durante los primeros días de tratamiento.
Somnolencia, trastornos de la memoria, alteraciones en la coordinación motora, trastornos del habla, cambios en el impulso sexual.
Trastornos visuales (visión borrosa o doble).
Disminución de la frecuencia cardíaca, dolor en el pecho.
Disminución de la presión arterial.
Trastornos gastrointestinales.
Ligero aumento en la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones de la función hepática con aparición de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos).
Temblor muscular, debilidad muscular.
Retención urinaria, incontinencia urinaria.
Alteraciones del ciclo menstrual.
Debilidad general, desmayos.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 (22) 49 21 301
Fax: + 48 (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Neorelium

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Neorelium
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La sustancia activa del medicamento es el diazepam. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de diazepam.
Los demás componentes son: almidón de patata, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina,
polisorbato 80, tartracina (E 104), talco, estearato de magnesio, lactosa monohidrato; recubrimiento:
hipromelosa, macrogol 6000.
Aspecto del medicamento Neorelium y contenido del envase
Comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos.
Envase: 20 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A., calle A. Fleminga 2,
03-176 Varsovia, Polonia
Fabricante:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A., calle A. Fleminga 2,
03-176 Varsovia, Polonia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 96-0160
Número de autorización para importación paralela: 297/22
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