Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

НЕОРЕЛІУМ, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Діазепамум
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Неореліум і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Неореліум
Як застосовувати лікарський засіб Неореліум
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Неореліум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Неореліум і для чого його застосовують

Лікарський засіб Неореліум містить як діючу речовину діазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепінами. Діазепам має протитривожну, заспокійливу,
протисудомну дію. Також сприяє засипанню і зменшує напруження скелетної мускулатури.
Лікарський засіб Неореліум застосовують:

при станах сильного нервового збудження та тривоги;
для лікування важких симптомів абстинентного синдрому при алкоголізмі ( delirium tremens );
для лікування станів підвищеного напруження м’язів (тетанус, спастичні стани різного ґенезу);
при епілептичних нападах, судомних станах, що виникають при отруєннях, а також при гарячкових судомах;
як заспокійливий засіб під час підготовки до хірургічних втручань та неприємних діагностичних процедур (наприклад, при ендоскопії).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Неореліум

Коли не застосовувати препарат Неореліум
Якщо у пацієнта виявлено:

алергію (підвищену чутливість) до діазепаму або інших ліків із групи бензодіазепінів або будь-якого з компонентів препарату (перелічених у розділі 6);
тяжку дихальну недостатність, незалежно від причини;
синдром обструктивного апное під час сну (часті короткі перерви у диханні під час сну);
тяжку печінкову недостатність;
міастенію (хворобу, що спричиняє слабкість м’язів та надмірну втому);
фобії та нав’язливі стані;
хронічні психози.

Попередження та заходи обережності
Загальна інформація щодо ефектів, які спостерігаються під час лікування бензодіазепінами, яку слід враховувати при застосуванні препарату Неореліум.

Толерантність
Після застосування препарату Неореліум протягом кількох тижнів його ефективність може зменшитися.
Залежність
Тривале застосування препарату Неореліум може призводити до психічної та фізичної залежності. Ризик розвитку залежності зростає з підвищенням дози та тривалості лікування і є вищим у пацієнтів із алкогольною або наркотичною залежністю, а також у пацієнтів із розладами особистості.
Симптоми відміни
При раптовій відміні препарату у пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, такі як: головний біль, м’язові болі, підвищена тривожність, напруга, збудження, рухова тривожність, дезорієнтація, порушення сну, подразливість. У важчих випадках можуть виникати: втрата почуття реальності, розлади особистості, підвищена чутливість до звуку, дотику, світла, шуму, відчуття поколювання та оніміння кінцівок, галюцинації та бред, епілептичні напади.
Феномен «зворотного відбиття» та тривожність
Під час відміни препарату Неореліум може виникнути тимчасове загострення симптомів, які були причиною застосування препарату (так званий феномен «зворотного відбиття»). Цим симптомам часто супроводжують зміни настрою, тривожність, порушення сну та безсоння. Щоб мінімізувати ризик виникнення цих симптомів, рекомендується поступове зменшення дози препарату.
Наступна амнезія (неможливість пам’ятати події після застосування препарату)
Препарат Неореліум може спричиняти наступну амнезію (утруднення навчання та запам’ятовування нової інформації — нові дані не запам’ятовуються надовго). Цей стан найчастіше виникає протягом кількох годин після введення препарату, особливо при великій дозі. Якщо лікар рекомендував застосовувати препарат Неореліум один раз на добу, для зменшення ризику виникнення наступної амнезії рекомендується приймати препарат за пів години до відходу спати та забезпечити відповідні умови для безперервного сну тривалістю 7–8 годин.
Психічні реакції та парадоксальні реакції
У дітей та літніх людей зростає ризик виникнення неправильних психічних та парадоксальних (протилежних очікуваним) реакцій, таких як: тривожність, збудження, подразливість, агресія, гнів, злість, галюцинації, нічні кошмари, галюцинації, психози, порушення поведінки. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку та ослаблені пацієнти повинні отримувати менші дози препарату Неореліум через можливість посилення побічних ефектів, зокрема порушень орієнтації та координації рухів (падіння, травми).
Пацієнти із захворюваннями печінки або нирок або із хронічною дихальною недостатністю повинні повідомити лікареві про ці захворювання перед прийомом препарату Неореліум.
Застосування при депресії. Перед застосуванням препарату Неореліум необхідно повідомити лікареві про всі психічні захворювання. Пацієнти із симптомами депресії або тривоги, пов’язаної з депресією, повинні одночасно застосовувати кілька ліків. Застосування лише препарату Неореліум у пацієнтів із депресією може призводити до посилення симптомів депресії, включаючи суїцидальні думки.
Пацієнти із порфірією (захворювання крові), міастенією (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів та надмірну втому), атеросклерозом повинні повідомити лікареві про ці захворювання перед застосуванням препарату.
У пацієнтів, у яких зниження артеріального тиску може призводити до серцево-судинних порушень, препарат вводиться дуже повільно, з великою обережністю.
Пацієнти, які мають алкогольну, наркотичну або медикаментозну залежність, повинні повідомити лікареві про ці звички перед прийомом препарату Неореліум. У цих пацієнтів існує високий ризик розвитку психічної та фізичної залежності. Тому ця група пацієнтів повинна застосовувати препарат Неореліум лише під суворим контролем лікаря.

Препарат Неореліум та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижче перелічених ліків або вживає алкоголь:

флувоксамін, флуоксетин та інші ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань;
ліки, що застосовуються при безсонні;
ліки, що застосовуються при алергічних захворюваннях, які можуть спричиняти сонливість;
ліки, що застосовуються при епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, гідантоїн);
м’язові релаксанти (наприклад, баклофен);
леводопа (лік, що застосовується при хворобі Паркінсона);
ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин, омепразол, цизаприд);
кетоконазол (протигрибковий лік);
сильні знеболюючі засоби (наприклад, морфін);
алкоголь: вживання алкоголю під час прийому препарату Неореліум може посилювати його дію та призводити до виникнення парадоксальних реакцій, таких як: психомоторне збудження, агресивна поведінка (див. розділ 2, Попередження та заходи обережності).

Одночасне застосування препарату Неореліум та опіоїдів (сильні знеболюючі, ліки, що застосовуються при замісній терапії (лікуванні залежностей), деякі засоби від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми, а також може загрожувати життю.
Тому одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначить препарат Неореліум одночасно з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі застосовувані опіоїдні ліки та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів про можливість виникнення зазначених симптомів. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності, періоду годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною
Якщо пацієнтка підозрює, що вагітна, або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікареві.
Препарат Неореліум не слід приймати під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Препарат Неореліум проникає до грудного молока. Якщо виникне необхідність застосування препарату, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування препаратом Неореліум не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Здатність керувати транспортними засобами та механічними пристроями може бути обмежена через можливість виникнення сонливості, порушень концентрації або інших побічних ефектів, що знижують концентрацію (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Препарат Неореліум містить бензиловий спирт (15,5 мг/мл).
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Введення бензилового спирту маленьким дітям пов’язане з ризиком тяжких побічних ефектів, зокрема порушень дихання (так званий «синдром важкого дихання» — «gasping syndrome»).
Не застосовувати новонародженим (до 4 тижнів життя) без призначення лікаря.
Не застосовувати маленьким дітям (віком до 3 років) більше тижня без призначення лікаря або фармацевта.
Жінки у вагітності або які годують грудьми, повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Пацієнти із захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).

Препарат Неореліум містить етанол 12,5% об./об. етанолу, тобто 100 мг/мл, що еквівалентно 2,5 мл пива або 1 мл вина.
Це слід враховувати під час застосування у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, у дітей та у осіб із високим ризиком, таких як пацієнти із захворюваннями печінки або епілепсією.
Алкоголь, що міститься в препараті, може змінювати дію інших ліків.
Шкідливий для осіб із алкогольною залежністю.

Препарат Неореліум містить пропіленгліколь (Е 1520) (455 мг/мл)
У межах рекомендованих доз діазепаму від 0,1 до 10 мг/кг маси тіла на добу вміст пропіленгліколю становить відповідно від 54,6 мг до 910 мг/кг маси тіла на добу.
Перед застосуванням препарату дитині віком до 5 років необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Жінки у вагітності або які годують грудьми, не повинні приймати цей препарат без призначення лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнток.
Пацієнти із порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей препарат без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.
Пропіленгліколь, що міститься в цьому препараті, може спричиняти симптоми, подібні до споживання алкоголю, та збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів.
Препарат Неореліум у дозах, що містять пропіленгліколь понад 500 мг/кг маси тіла на добу, не слід застосовувати дітям віком до 5 років.
Препарат слід застосовувати лише за призначенням лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у пацієнта, який приймає цей препарат.

Препарат Неореліум містить натрію бензоат (Е 211) (49 мг/мл) та бензойну кислоту (Е 210) (1 мг/мл).
Бензойна кислота/сіль бензойної кислоти може збільшувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).

3. Як застосовувати лік Неореліум

Лік Неореліум слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лік слід застосовувати під наглядом лікаря. Його можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
Крім станів гострої необхідності, під час внутрішньовенного введення ліку біля пацієнта має завжди перебувати інша особа; також має бути постійно доступний комплект для реанімації (для надання першої допомоги).
Рекомендується, щоб пацієнти залишалися під наглядом лікаря принаймні одну годину після введення ліку.
Вдома пацієнту завжди має бути поруч відповідальна доросла особа.
Дорослі

При сильному психічному збудженні та тривожності, що виникають при органічних психосиндромах та психозах: 5–10 мг внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Дозу можна повторити через 4 години.
При гострому алкогольному абстинентному синдромі: спочатку 10 мг внутрішньом'язово або внутрішньовенно, потім — 5–10 мг через кожні 3–4 години.
При гострих спастичних станах м’язів: 5–10 мг внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Дозу можна повторити через 4 години.
При скаженці: 0,1–0,3 мг/кг маси тіла кожні 4 години внутрішньовенними ін’єкціями або у дозі 3–10 мг/кг маси тіла внутрішньовенним крапельним введенням кожні 24 години. Кількість доз залежить від реакції пацієнта на лік.
При епілептичних станах, судомах на тлі отруєння та гарячкових судомах: 0,15–0,25 мг/кг маси тіла (зазвичай 10–20 мг) внутрішньовенно або внутрішньом'язово. За необхідності дозу можна повторити через 30–60 хвилин. Після припинення нападів для профілактики повторних нападів діазепам можна вводити крапельно внутрішньовенно в максимальній добовій дозі 3 мг/кг маси тіла.
При премедикації (підготовка до хірургічних операцій та неприємних діагностичних процедур, наприклад, при ендоскопії): 0,1–0,2 мг/кг маси тіла.

Діти
При епілептичних станах, судомах на тлі отруєння, гарячкових судомах:
0,2–0,3 мг/кг маси тіла внутрішньовенно або внутрішньом'язово або 1 мг на кожен рік життя. Якщо протягом 5 хвилин поліпшення не настає, дозу можна повторити.
У зв’язку з вмістом бензилового спирту лік не слід застосовувати недоношеним новонародженим і новонародженим (див. пункт 2).
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Неореліум
Лік вводиться лікарем або медсестрою, тому застосування пацієнтові дози, що перевищує рекомендовану, малоймовірне. Однак, якщо пацієнт відчуває, що отримав надмірну дозу, слід негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Необхідно взяти з собою лік у оригінальній упаковці, щоб медичний персонал міг точно встановити, який саме лік було застосовано.
Симптомами передозування діазепаму є порушення свідомості, сонливість, сплутаність свідомості, нерозбірлива мова. У важких випадках отруєння можуть виникнути: атаксія, гіпотензія, послаблення м’язів, порушення дихання, кома та навіть смерть.
Пропуск застосування ліку Неореліум
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Неореліум
Не слід припиняти застосування ліку, якщо це не передбачено рекомендаціями лікаря. Існує можливість повторного виникнення симптомів хвороби. Якщо лікар вирішить припинити застосування ліку, дозу слід поступово зменшувати протягом декількох днів.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту побічних ефектів, що виникають після застосування препарату, визначено наступним чином:
дуже часто – виникають частіше, ніж у 1 особи з 10;
часто – виникають рідше, ніж у 1 особи з 10;
не дуже часто – виникають рідше, ніж у 1 особи з 100;
рідко – виникають рідше, ніж у 1 особи з 1 000;
дуже рідко – виникають рідше, ніж у 1 особи з 10 000;
частота невідома – не може бути визначена на підставі наявних даних.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наступних небажаних симптомів, необхідно негайно
повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в
лікарні:
Виникають дуже рідко :

тяжка алергійна реакція у вигляді свербіння, набряку вуст або язика, свистячого дихання або утрудненого дихання

Виникають з частотою невідомою :

дезорієнтація, стани збудження та гіпервозбудливості, депресія з нахилом до самогубства, тривожність, дратівливість, галюцинації, кошмари, ілюзії (бачення або чуття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю), нетипова поведінка. Ці порушення найчастіше виникають у дітей та людей похилого віку. Частоту виникнення цих симптомів не можна визначити на підставі наявних даних.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Неореліум
Наступні побічні ефекти виникають рідко :

нудота, розлади шлунка, відчуття сухості в порожнині рота.

Наступні побічні ефекти виникають з частотою невідомою :

зміна кількості деяких формених елементів крові;
висипання, свербіж, кропив’янка;
відсутність апетиту;
парадоксальні реакції — психомоторна тривожність, безсоння, підвищена збудливість та агресивність, м’язове тремтіння, судоми. Парадоксальні реакції найчастіше виникають після вживання алкоголю, у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів із психічними захворюваннями.
психічна та фізична залежність може розвинутися під час лікування діазепамом у терапевтичних дозах. Раптове припинення лікування може спричинити синдром відміни. Пацієнти, які зловживають алкоголем або ліками, більш схильні до розвитку залежності. Під час лікування діазепамом може проявитися раніше існуюча, але не діагностована депресія.
відчуття сонливості, запаморочення, уповільнення реакції можуть виникати на початку перших декількох днів лікування;
сонливість, порушення пам’яті, порушення координації рухів, порушення мови, зміни статевого потягу;
порушення зору (розмите або подвійне зору);
уповільнення серцевих скорочень, біль у грудній клітці;
зниження артеріального тиску;
незначне підвищення активності печінкових ферментів, порушення функції печінки з розвитком жовтяниці (жовте забарвлення шкіри, склер очей);
м’язове тремтіння, м’язова атонія;
затримка сечі, недержання сечі;
порушення менструального циклу;
загальна слабкість, втрати свідомості;
пригнічення діяльності серця та дихання спостерігалося після швидкого внутрішньовенного введення. Утримання пацієнта в лежачому положенні протягом усього часу введення або інфузії та дотримання рекомендованої швидкості введення діазепаму майже повністю усуває такі ускладнення.
венозне запалення може іноді виникати в місці введення;
біль, а іноді і почервоніння у місці введення можуть виникати під час внутрішньом’язових ін’єкцій.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Неореліум

Зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Неореліум
Діючою речовиною лікарського засобу є діазепам. 1 мл розчину містить 5 мг діазепаму.
Інші складові: пропіленгліколь (Е 1520), етанол 96%, бензиловий спирт, натрію бензоат (Е 211), бензойна кислота (Е 210), вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Неореліум і що містить упаковка
Прозорий розчин без кольору до жовтого.
Упаковка: 50 ампул (із помарнджевого скла) по 10 мг діазепаму у 2 мл розчину (5 мг/мл) у картонному пакеті.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація та виробник
Тархоминські фармацевтичні заводи «Polfa» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної організації.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Зазвичай, крім станів, що загрожують життю, під час внутрішньовенного введення лікарського засобу має бути присутня друга особа; має бути також доступним комплект для реанімації. Рекомендується, щоб пацієнти перебували під наглядом лікаря принаймні одну годину після введення препарату. Вдома пацієнта завжди має супроводжувати відповідальна доросла особа; пацієнта слід попередити про заборону керування транспортними засобами та роботи з механічними пристроями протягом 24 годин після введення препарату.
Спосіб введення та підготовка розчинів
Ін'єкції внутрішньом'язові
Розчин препарату Неореліум слід вводити повільно, глибоко, у великі групи м'язів (препарат вбирається відносно повільно).
Ін'єкції внутрішньовенні
Розчин препарату Неореліум слід вводити повільно.
Вміст ампули вводять повільно зі швидкістю від 0,5 до 1 мл (2,5 до 5 мг) на хвилину (максимум 1 мл на хвилину) у великі ліктьові вени.
Занадто швидке внутрішньовенне введення препарату загрожує пригніченням дихання та зниженням артеріального тиску.
Інфузія внутрішньовенна
Зазвичай препарат не слід розбавляти. Виняток становить введення препарату у повільному внутрішньовенному вливанні у великому об’ємі 0,9% розчину натрію хлориду або глюкози при лікуванні стану тетанусу та епілептичного статусу.
Вміст ампули (10 мг/2 мл) розбавляють принаймні в 50 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози. Не слід розбавляти більше ніж 40 мг (8 мл розчину – 4 ампули) у 500 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози.
Розчин слід готувати безпосередньо перед введенням і використати протягом 6 годин.
Приготований розчин препарату Неореліум слід вводити повільно.
Занадто швидке внутрішньовенне введення препарату може призвести до пригнічення дихальної функції та зниження артеріального тиску.
Для приготування розчинів слід використовувати скляні пляшки.
Понад 50% діазепаму з розчину може адсорбуватися на стінках пластикових посудин для інфузій. Адсорбція на пластикових трубках набору для інфузії може призводити до початкового значного зниження концентрації введеного діазепаму, яка потім повільно зростає протягом декількох годин. Швидкість інфузії слід часто коригувати відповідно до поточного стану пацієнта.
Іноді під час розведення препарату може виникнути помутніння, яке зникає через кілька хвилин.
Якщо помутніння не зникає, препарат вводити не слід.
Несумісності лікарських засобів
Препарат Неореліум не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці або інфузійній пляшці.