Prospecto: Información para el paciente

NEORELIUM, 5 mg/ml, solución inyectable
Diazepamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Neorelium y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Neorelium
Cómo usar Neorelium
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Neorelium
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Neorelium y para qué se utiliza

Neorelium contiene como principio activo diazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. El diazepam tiene propiedades ansiolíticas, sedantes, anticonvulsivantes, hipnóticas y produce también una disminución del tono muscular esquelético.
Neorelium se utiliza:

en estados de intensa excitación nerviosa y ansiedad;
en el tratamiento de los síntomas graves de abstinencia alcohólica (delirium tremens);
en el tratamiento de estados de aumento del tono muscular (tetania, estados espásticos de distinta etiología);
en estados epilépticos, convulsivos en el curso de intoxicaciones y convulsiones febriles;
como medicamento sedante en la preparación para intervenciones quirúrgicas y pruebas diagnósticas molestas (por ejemplo, en endoscopia).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Neorelium

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Neorelium
Si el paciente presenta:

alergia (hipersensibilidad) al diazepam o a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas o a cualquiera de los componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
insuficiencia respiratoria grave, independientemente de la causa;
síndrome de apnea del sueño (interrupciones frecuentes y breves en la respiración durante el sueño);
insuficiencia hepática grave;
miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga excesiva);
fobias y trastornos obsesivos;
psicosis crónicas.

Advertencias y precauciones
Información general sobre los efectos observados tras el tratamiento con benzodiazepinas que debe tenerse en cuenta al utilizar el medicamento Neorelium.

Tolerancia: Tras la administración de Neorelium durante varias semanas, su eficacia puede disminuir.
Dependencia: El uso prolongado de Neorelium puede provocar dependencia física y psicológica. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con dependencia al alcohol o a medicamentos, así como en pacientes con trastornos de la personalidad.
Síntomas de abstinencia: Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia como: dolores de cabeza, dolores musculares, aumento de la ansiedad, tensión, excitación, inquietud motora, desorientación, trastornos del sueño, irritabilidad. En casos más graves, pueden presentarse: pérdida de la percepción de la realidad, alteraciones de la personalidad, hipersensibilidad al sonido, al tacto, a la luz, al ruido, sensación de hormigueo y entumecimiento en las extremidades, alucinaciones y delirios, convulsiones epilépticas.
Fenómeno de rebote e insomnio: Durante la interrupción del tratamiento con Neorelium puede producirse una reaparición transitoria de los síntomas intensificados que motivaron su uso (llamado fenómeno de "rebote"). A menudo estos síntomas van acompañados de alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño e insomnio. Para minimizar el riesgo de aparición de estos síntomas, se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento.
Amnesia retrógrada (incapacidad para recordar eventos posteriores a la administración del medicamento): Neorelium puede provocar amnesia retrógrada (dificultad para aprender y recordar nueva información; los nuevos datos no se almacenan de forma duradera). Este estado suele aparecer dentro de las primeras horas tras la administración del medicamento, especialmente con dosis altas. Si el médico ha indicado tomar Neorelium una vez al día, para reducir el riesgo de amnesia retrógrada se recomienda tomarlo media hora antes de acostarse y asegurar condiciones adecuadas para un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.
Reacciones psíquicas y paradójicas: En niños y personas de edad avanzada aumenta el riesgo de reacciones psíquicas anormales y paradójicas (contrarias a las esperadas), tales como: ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, enfado, rabia, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis y trastornos del comportamiento. Si aparecen estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Grupos de pacientes específicos

Los pacientes de edad avanzada y los debilitados deben recibir dosis más bajas de Neorelium debido al riesgo de intensificación de efectos adversos, principalmente alteraciones de la orientación y de la coordinación motora (caídas, lesiones).
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal o con insuficiencia respiratoria crónica deben informar al médico sobre estas enfermedades antes de tomar Neorelium.
Uso en depresión: Antes de utilizar Neorelium, debe informarse al médico sobre cualquier enfermedad psíquica. Los pacientes con síntomas de depresión o ansiedad asociada a depresión deben recibir tratamiento combinado con varios medicamentos. La administración exclusiva de Neorelium en pacientes con depresión puede intensificar los síntomas depresivos, incluyendo pensamientos suicidas.
Los pacientes con porfiria (enfermedad de la sangre), miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga excesiva) o ateroesclerosis deben informar al médico sobre estas enfermedades antes de la administración del medicamento.
En pacientes en los que una disminución de la presión arterial pueda provocar trastornos cardiovasculares, el medicamento debe administrarse muy lentamente y con gran precaución.
Los pacientes con dependencia al alcohol, drogas o medicamentos deben informar al médico sobre estas adicciones antes de tomar Neorelium. En estos pacientes existe un alto riesgo de desarrollar dependencia psicológica y física. Por ello, este grupo de pacientes debe utilizar Neorelium únicamente bajo estricta supervisión médica.

Interacción de Neorelium con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos o consume alcohol:

fluvoxamina, fluoxetina y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas;
medicamentos para el insomnio;
medicamentos para enfermedades alérgicas que puedan provocar somnolencia;
medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoína);
relajantes musculares esqueléticos (por ejemplo, Baclofeno);
levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson);
medicamentos para la úlcera péptica (por ejemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida);
ketoconazol (medicamento antifúngico);
analgésicos potentes (por ejemplo, morfina);
alcohol: el consumo de alcohol durante el tratamiento con Neorelium puede potenciar sus efectos y provocar reacciones paradójicas como: excitación psicomotriz y comportamiento agresivo (ver apartado 2., Advertencias y precauciones).

La administración conjunta de Neorelium y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de adicciones, algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso puede poner en peligro la vida.
Por ello, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Si el médico prescribe Neorelium junto con opioides, debe limitarse la dosis y la duración del tratamiento simultáneo.
El paciente debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y debe seguir estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén alerta ante la posibilidad de aparición de estos síntomas. Si aparecen tales síntomas, debe contactarse con el médico.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si se planea un embarazo, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo
Si la paciente sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar al médico.
No debe tomarse Neorelium durante el embarazo.
Si la paciente está amamantando
Neorelium pasa a la leche materna. Si fuera necesario administrar el medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Neorelium no debe conducirse vehículos ni manejar maquinaria.
La capacidad para conducir vehículos y operar dispositivos mecánicos puede verse reducida debido al riesgo de somnolencia, trastornos de la concentración u otros efectos adversos que disminuyan la concentración (ver apartado 4., Posibles efectos adversos).

Neorelium contiene alcohol bencílico (15,5 mg/ml).
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (llamado "síndrome de jadeo" - gasping syndrome).
No administrar a recién nacidos (menores de 4 semanas de vida) sin prescripción médica.
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin prescripción médica o del farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar al médico antes de utilizar el medicamento, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar al médico antes de utilizar el medicamento, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

Neorelium contiene etanol al 12,5% v/v, es decir, 100 mg/ml, lo que equivale a 2,5 ml de cerveza o 1 ml de vino.
Debe tenerse en cuenta al administrar el medicamento a mujeres embarazadas o en período de lactancia, a niños y a personas de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o con epilepsia.
El alcohol contenido en el medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos.
Peligroso para personas con trastorno por dependencia al alcohol.

Neorelium contiene propilenglicol (E 1520) (455 mg/ml).
En el rango de dosis recomendadas de diazepam de 0,1 a 10 mg/kg de peso corporal al día, el contenido de propilenglicol oscila entre 54,6 mg y 910 mg/kg de peso corporal al día.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultarse al médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin prescripción médica.
El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estas pacientes.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estos pacientes.
El propilenglicol contenido en este medicamento puede provocar síntomas similares a los del alcohol y aumentar la probabilidad de efectos adversos.
No debe administrarse Neorelium en dosis que contengan más de 500 mg/kg de peso corporal de propilenglicol al día a niños menores de 5 años.
El medicamento debe utilizarse únicamente bajo prescripción médica.
El médico puede decidir realizar exámenes adicionales al paciente que esté tomando este medicamento.

Neorelium contiene benzoato de sodio (E 211) (49 mg/ml) y ácido benzoico (E 210) (1 mg/ml).
El ácido benzoico/sal de ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular) en recién nacidos (menores de 4 semanas de vida).

3. Cómo utilizar el medicamento Neorelium

El medicamento Neorelium debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento debe administrarse bajo supervisión médica. Puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa.
Salvo en situaciones de emergencia, durante la administración intravenosa debe estar siempre presente otra persona; asimismo, debe estar disponible en todo momento un equipo de reanimación (para prestar primeros auxilios).
Se recomienda que los pacientes permanezcan bajo supervisión médica al menos durante una hora tras la administración del medicamento. En el domicilio, el paciente debe estar siempre acompañado por un adulto responsable.

Adultos

En estados de intensa excitación psicótica y ansiedad, presentes en síndromes psicoorgánicos y psicosis: 5 a 10 mg por vía intramuscular o intravenosa. La dosis debe repetirse tras 4 horas.
En el síndrome de abstinencia alcohólica agudo: inicialmente 10 mg por vía intramuscular o intravenosa, seguido de 5 a 10 mg cada 3 a 4 horas.
En estados espásticos musculares agudos: 5 a 10 mg por vía intramuscular o intravenosa. La dosis puede repetirse tras 4 horas.
En tétanos: 0,1 a 0,3 mg/kg de peso corporal cada 4 horas, mediante inyecciones intravenosas, o bien 3 a 10 mg/kg de peso corporal mediante perfusión intravenosa cada 24 horas. El número de dosis depende de la respuesta del paciente al medicamento.
En estados epilépticos, durante convulsiones por intoxicación y convulsiones febriles: 0,15 a 0,25 mg/kg de peso corporal (habitualmente 10 a 20 mg) mediante inyección intravenosa o intramuscular. Si es necesario, la dosis puede repetirse tras 30-60 minutos. Tras controlar las crisis, para prevenir recurrencias, el diazepam puede administrarse mediante perfusión intravenosa en dosis máxima de 3 mg/kg de peso corporal al día.
En premedicación (preparación para procedimientos quirúrgicos y exámenes diagnósticos desagradables, por ejemplo en endoscopia): 0,1 a 0,2 mg/kg de peso corporal.

Niños
En estados epilépticos, durante convulsiones por intoxicación y convulsiones febriles:
0,2 a 0,3 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa o intramuscular, o 1 mg por año de edad. Si no se observa mejoría tras 5 minutos, la dosis puede repetirse.
Debido al contenido de alcohol bencílico, el medicamento no debe administrarse a recién nacidos prematuros ni a recién nacidos (ver apartado 2).

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Neorelium
El medicamento se administra por personal médico (médico o enfermera), por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis superior a la recomendada. Sin embargo, si el paciente tuviera la sensación de haber recibido una dosis excesiva, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el medicamento en su envase original para que el personal sanitario pueda identificar exactamente qué producto ha sido administrado.
Los síntomas de sobredosis de diazepam incluyen alteraciones de la conciencia, somnolencia, confusión y habla ininteligible. En casos graves de intoxicación pueden presentarse: ataxia, hipotensión, debilidad muscular, alteración respiratoria, coma e incluso muerte.

Olvido de la administración del medicamento Neorelium
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Neorelium
No debe interrumpirse el tratamiento salvo que el médico lo indique. Existe la posibilidad de reaparición de los síntomas de la enfermedad. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis debe reducirse progresivamente durante varios días.

En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos tras la administración de este medicamento se ha definido de la siguiente manera:
muy frecuentes – ocurren en más de 1 de cada 10 personas;
frecuentes – ocurren en menos de 1 de cada 10 personas;
no muy frecuentes – ocurren en menos de 1 de cada 100 personas;
raros – ocurren en menos de 1 de cada 1 000 personas;
muy raros – ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas;
frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Efectos adversos graves
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarlo inmediatamente
al médico tratante o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
De frecuencia muy rara:

reacción alérgica grave con picor, hinchazón de labios o lengua, silbidos al respirar o dificultad para respirar.

De frecuencia desconocida:

desorientación, estados de excitación y agitación, depresión con tendencias suicidas, ansiedad, irritabilidad, alucinaciones, pesadillas, ilusiones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la realidad), comportamientos inusuales. Estos trastornos aparecen principalmente en niños y personas de edad avanzada. La frecuencia de aparición de estos síntomas no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir tras el tratamiento con Neorelium
Los siguientes efectos adversos ocurren con frecuencia rara:

náuseas, molestias gastrointestinales, sensación de sequedad en la boca.

Los siguientes efectos adversos ocurren con frecuencia desconocida:

alteración del número de determinadas células sanguíneas;
erupciones cutáneas, picor, urticaria;
pérdida de apetito;
reacciones paradójicas: ansiedad psicomotora, insomnio, aumento de la excitabilidad y agresividad, temblor muscular, convulsiones. Las reacciones paradójicas aparecen principalmente tras la ingestión de alcohol, en pacientes de edad avanzada y en pacientes con trastornos mentales.
puede desarrollarse dependencia psíquica y física durante el tratamiento con diazepam en dosis terapéuticas. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar un síndrome de abstinencia. Los pacientes que abusan del alcohol o de medicamentos tienen mayor predisposición a desarrollar dependencia. Durante el tratamiento con diazepam puede manifestarse una depresión previa no diagnosticada.
somnolencia, mareos, lentitud en las reacciones pueden aparecer durante los primeros días de tratamiento;
somnolencia, trastornos de la memoria, alteraciones de la coordinación motora, trastornos del habla, cambios en el impulso sexual;
trastornos visuales (visión borrosa, doble visión);
disminución de la frecuencia cardíaca, dolor en el pecho;
disminución de la presión arterial;
ligero aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones de la función hepática con aparición de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular);
temblor muscular, debilidad muscular;
retención urinaria, incontinencia urinaria;
alteraciones del ciclo menstrual;
debilidad generalizada, desmayos;
se ha observado depresión circulatoria y respiratoria tras la administración intravenosa rápida. Mantener al paciente en posición supina durante toda la duración de la inyección o infusión intravenosa y respetar la velocidad recomendada de administración del diazepam elimina prácticamente por completo este tipo de complicaciones.
puede aparecer ocasionalmente flebitis en el lugar de administración;
dolor, y en ocasiones enrojecimiento en el lugar de administración pueden aparecer tras las inyecciones intramusculares.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Neorelium

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25  C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Neorelium
La sustancia activa del medicamento es el diazepam. 1 ml de solución contiene 5 mg de diazepam.
Los demás componentes son: propilenglicol (E 1520), etanol 96%, alcohol bencílico, benzoato de sodio (E 211), ácido benzoico (E 210), agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Neorelium y contenido del envase
Solución clara, incolora a amarilla.
Envase: 50 ampollas (de vidrio ámbar) de 10 mg de diazepam en 2 ml de solución (5 mg/ml) en un estuche de cartón.
Titular y fabricante
Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Salvo en casos de emergencia, durante la administración intravenosa del medicamento debe estar siempre presente otra persona, y debe disponerse en todo momento de un equipo de reanimación. Se recomienda que los pacientes permanezcan bajo supervisión médica al menos durante una hora tras la administración del medicamento. En el domicilio, el paciente debe estar siempre acompañado por un adulto responsable; debe informarse al paciente sobre la prohibición de conducir vehículos y de manipular aparatos mecánicos durante las 24 horas siguientes a la administración del medicamento.

Vía de administración y preparación de las soluciones

Inyecciones intramusculares
La solución del producto Neorelium debe administrarse lentamente, por vía profunda, en grupos musculares grandes (la absorción del medicamento es relativamente lenta).

Inyecciones intravenosas
La solución del producto Neorelium debe administrarse lentamente.
El contenido de la ampolla debe inyectarse lentamente a una velocidad de 0,5 a 1 ml (2,5 a 5 mg) por minuto (máximo 1 ml por minuto) en venas grandes del codo.

Una administración intravenosa demasiado rápida del medicamento puede provocar depresión respiratoria y descenso de la presión arterial.

Perfusión intravenosa
Generalmente no es necesario diluir el producto. La excepción es la administración mediante perfusión lenta en gran volumen de solución de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa, en el tratamiento del tétanos y del estado epiléptico.

El contenido de la ampolla (10 mg/2 ml) debe diluirse en al menos 50 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%. No debe diluirse más de 40 mg (8 ml de solución – 4 ampollas) en 500 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%.

La solución debe prepararse inmediatamente antes de su administración y utilizarse dentro de las 6 horas siguientes.
La solución preparada del producto Neorelium debe administrarse lentamente.

Una administración intravenosa demasiado rápida del medicamento puede provocar depresión respiratoria y descenso de la presión arterial.

Para la preparación de las soluciones deben utilizarse frascos de vidrio.
Más del 50% del diazepam contenido en la solución puede adsorberse en las paredes de los recipientes plásticos para perfusión. La adsorción en los tubos plásticos del sistema de perfusión puede provocar una reducción inicial considerable de la concentración de diazepam administrado, que posteriormente aumenta lentamente durante varias horas. La velocidad de perfusión debe ajustarse frecuentemente según el estado clínico actual del paciente.

A veces, durante la dilución del medicamento, puede aparecer una turbidez que desaparece tras unos minutos. Si la turbidez no desaparece, el medicamento no debe administrarse.

Incompatibilidades farmacéuticas
El medicamento Neorelium no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa o en el mismo frasco de perfusión.