Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

НЕОРЕЛИУМ, 5 мг/мл, раствор для инъекций
Диазепам
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Неорелиум и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Неорелиум
Как применять препарат Неорелиум
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Неорелиум
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Неорелиум и для чего он применяется

Препарат Неорелиум содержит в качестве действующего вещества диазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Диазепам обладает противотревожным, успокаивающим, противосудорожным действием. Также он оказывает снотворное действие и уменьшает напряжение скелетных мышц.
Препарат Неорелиум применяется:

при состояниях сильного нервного возбуждения и тревоги;
при лечении тяжёлых симптомов алкогольной абстиненции ( delirium tremens );
при лечении состояний повышенного мышечного напряжения (столбняк, спастические состояния различной этиологии);
при эпилептических и судорожных состояниях, вызванных отравлениями, а также при фебрильных судорогах;
в качестве успокаивающего средства при подготовке к хирургическим вмешательствам и неприятным диагностическим исследованиям (например, при эндоскопии).

2. Важная информация перед применением препарата Неорелиум

Когда не применять препарат Неорелиум
Если у пациента выявлено:

аллергия (повышенная чувствительность) к диазепаму или другим препаратам группы бензодиазепинов, либо к любому из компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
тяжелая дыхательная недостаточность независимо от причины;
синдром апноэ во сне (частые, кратковременные остановки дыхания во время сна);
тяжелая печеночная недостаточность;
миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц и чрезмерную утомляемость);
фобии и навязчивые состояния;
хронические психозы.

Предупреждения и меры предосторожности
Общая информация о побочных эффектах, наблюдаемых при лечении бензодиазепинами, которую следует учитывать при применении препарата Неорелиум.

Толерантность
После применения препарата Неорелиум в течение нескольких недель его эффективность может снизиться.
Зависимость
Длительное применение препарата Неорелиум может привести к психической и физической зависимости. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов с алкогольной или наркотической зависимостью, а также у пациентов с расстройствами личности.
Симптомы отмены
При резкой отмене препарата у пациента могут возникнуть симптомы отмены, такие как: головная боль, мышечные боли, повышенная тревожность, напряжение, возбуждение, двигательное беспокойство, дезориентация, нарушения сна, раздражительность. В более тяжелых случаях могут наблюдаться: потеря ощущения реальности, расстройства личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновениям, свету, шуму, ощущение покалывания и онемения конечностей, галлюцинации и бред, эпилептические судороги.
Феномен «отскока» и тревожность
При отмене препарата Неорелиум может наблюдаться преходящее обострение симптомов, которые были причиной его назначения (так называемый феномен «отскока»). Этим симптомам часто сопутствуют нарушения настроения, тревожность, нарушения сна и бессонница. Для минимизации риска возникновения этих симптомов рекомендуется постепенно снижать дозу препарата.
Последующая амнезия (невозможность запоминания событий после применения препарата)
Препарат Неорелиум может вызывать последующую амнезию (затруднение в обучении и запоминании новой информации — новые данные не сохраняются надолго). Это состояние чаще всего возникает в течение нескольких часов после приема препарата, особенно в высоких дозах. Если врач назначил применение препарата Неорелиум один раз в сутки, для снижения риска развития последующей амнезии рекомендуется принимать препарат за полчаса до сна и обеспечить условия для непрерывного сна продолжительностью 7–8 часов.
Психические и парадоксальные реакции
У детей и пожилых людей возрастает риск возникновения нежелательных психических и парадоксальных (противоположных ожидаемым) реакций, таких как: тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, злость, вспышки гнева, бред, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, нарушения поведения. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Специфические группы пациентов

Пожилые и ослабленные пациенты должны получать меньшие дозы препарата Неорелиум из-за возможного усиления побочных эффектов, в основном нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы).
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью, а также с хронической дыхательной недостаточностью, должны сообщить врачу о наличии этих заболеваний до приема препарата Неорелиум.
Применение при депрессии. Перед применением препарата Неорелиум необходимо сообщить врачу о наличии любых психических заболеваний. Пациенты с симптомами депрессии или тревоги, связанной с депрессией, должны принимать несколько препаратов одновременно. Применение только препарата Неорелиум у пациентов с депрессией может привести к усилению симптомов депрессии, включая суицидальные мысли.
Пациенты с порфирией (заболевание крови), миастенией (заболевание, вызывающее ослабление мышц и чрезмерную утомляемость) или атеросклерозом должны сообщить врачу о наличии этих заболеваний до применения препарата.
У пациентов, у которых снижение артериального давления может привести к сердечно-сосудистым нарушениям, препарат вводится очень медленно и с большой осторожностью.
Пациенты, зависимые от алкоголя, наркотиков или лекарств, должны сообщить врачу о наличии этих пристрастий до приема препарата Неорелиум. У таких пациентов существует высокий риск развития психической и физической зависимости. Поэтому эта группа пациентов должна применять препарат Неорелиум только под строгим контролем врача.

Взаимодействие препарата Неорелиум с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент принимает один из следующих препаратов или употребляет алкоголь:

флувоксамин, флуоксетин и другие препараты, применяемые при лечении психических заболеваний;
препараты, применяемые при бессоннице;
препараты, применяемые при аллергических заболеваниях, которые могут вызывать сонливость;
препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин);
миорелаксанты скелетной мускулатуры (например, баклофен);
леводопа (препарат, применяемый при болезни Паркинсона);
препараты, применяемые при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин, омепразол, цизаприд);
кетоконазол (противогрибковый препарат);
сильные обезболивающие (например, морфин);
алкоголь: употребление алкоголя во время приема препарата Неорелиум может усиливать его действие и приводить к возникновению парадоксальных реакций, таких как: психомоторное возбуждение, агрессивное поведение (см. пункт 2, Предупреждения и меры предосторожности).

Одновременное применение препарата Неорелиум и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии (лечение зависимости), некоторые препараты от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и даже угрожает жизни.
Поэтому одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если же врач назначит препарат Неорелиум одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать его рекомендации. Полезно проинформировать близких или родственников о возможности возникновения указанных симптомов. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна
Если пациентка подозревает, что беременна, или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу.
Препарат Неорелиум не следует принимать в период беременности.

Если пациентка кормит грудью
Препарат Неорелиум проникает в грудное молоко. Если возникнет необходимость его применения, следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения препаратом Неорелиум не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Способность к управлению транспортными средствами и механизмами может быть ограничена из-за возможного возникновения сонливости, нарушений концентрации или других побочных эффектов, снижающих концентрацию (см. пункт 4, Возможные побочные эффекты).

Препарат Неорелиум содержит бензиловый спирт (15,5 мг/мл).
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Применение бензилового спирта у маленьких детей связано с риском тяжелых побочных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром задыхания»).
Не применять новорождённым (до 4 недель жизни) без назначения врача.
Не применять маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более недели без назначения врача или фармацевта.
Беременным женщинам или кормящим грудью следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

Препарат Неорелиум содержит этанол 12,5% об./об., т.е. 100 мг/мл, что эквивалентно 2,5 мл пива или 1 мл вина.
Следует учитывать это при применении у беременных или кормящих женщин, у детей и у лиц из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Спирт, содержащийся в препарате, может изменять действие других лекарств.
Вреден для лиц с алкогольной болезнью.

Препарат Неорелиум содержит пропиленгликоль (Е 1520) (455 мг/мл).
В пределах рекомендуемых доз диазепама от 0,1 до 10 мг/кг массы тела в сутки содержание пропиленгликоля составляет соответственно от 54,6 мг до 910 мг/кг массы тела в сутки.
Перед применением препарата ребенку в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Беременным и кормящим женщинам не следует принимать этот препарат без назначения врача.
Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациенток.
Пациентам с нарушениями функции печени или почек не следует принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.
Пропиленгликоль, содержащийся в этом препарате, может вызывать симптомы, схожие с последствиями употребления алкоголя, и увеличивать вероятность возникновения побочных эффектов.
Препарат Неорелиум в дозах, содержащих пропиленгликоль более 500 мг/кг массы тела в сутки, не следует применять детям в возрасте до 5 лет.
Препарат следует применять только по назначению врача.
Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у пациента, принимающего этот препарат.

Препарат Неорелиум содержит бензоат натрия (Е 211) (49 мг/мл) и бензойную кислоту (Е 210) (1 мг/мл).
Бензойная кислота/соль бензойной кислоты может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).

3. Как применять лекарство Неорелиум

Лекарство Неорелиум следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата должно осуществляться под наблюдением врача. Препарат можно вводить внутримышечно или внутривенно.
За исключением экстренных случаев, при внутривенном введении препарата рядом всегда должен находиться второй человек; также всегда должна быть под рукой аптечка для реанимации (для оказания первой помощи).
Рекомендуется, чтобы пациент оставался под наблюдением врача не менее часа после введения препарата. Дома пациенту всегда должна сопутствовать ответственная взрослая особа.

Взрослые

При сильном психотическом возбуждении и тревожности, возникающих при органических психических синдромах и психозах: 5–10 мг внутримышечно или внутривенно. Дозу следует повторить через 4 часа.
При остром алкогольном абстинентном синдроме: сначала 10 мг внутримышечно или внутривенно, затем 5–10 мг через каждые 3–4 часа.
При острых спастических состояниях мышц: 5–10 мг внутримышечно или внутривенно. Дозу можно повторить через 4 часа.
При столбняке: 0,1–0,3 мг/кг массы тела каждые 4 часа внутривенно или в виде внутривенной инфузии в дозе 3–10 мг/кг массы тела каждые 24 часа. Количество доз определяется реакцией пациента на препарат.
При эпилептических припадках, судорогах при отравлениях и фебрильных судорогах: 0,15–0,25 мг/кг массы тела (обычно 10–20 мг) внутривенно или внутримышечно. При необходимости дозу можно повторить через 30–60 минут. После купирования приступов для профилактики повторных приступов диазепам можно вводить внутривенно капельно в максимальной дозе 3 мг/кг массы тела в сутки.
При премедикации (подготовка к хирургическим вмешательствам и неприятным диагностическим процедурам, например, при эндоскопии): 0,1–0,2 мг/кг массы тела.

Дети
При эпилептических припадках, судорогах при отравлениях, фебрильных судорогах:
0,2–0,3 мг/кг массы тела внутривенно или внутримышечно или 1 мг на каждый год жизни. Если в течение 5 минут улучшения не наступило, дозу можно повторить.
В связи с содержанием в препарате бензилового спирта, Неорелиум не следует применять у недоношенных детей и новорождённых (см. пункт 2).

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.

Применение препарата Неорелиум в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат вводится врачом или медсестрой, поэтому вероятность введения пациенту дозы, превышающей рекомендованную, крайне мала. Однако, если пациенту кажется, что он получил слишком большую дозу препарата, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. С собой следует взять препарат в оригинальной упаковке, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какой препарат был применён.
Симптомами передозировки диазепама являются нарушения сознания, сонливость, спутанность сознания, невнятная речь. В тяжёлых случаях отравления могут возникнуть: нарушение двигательной координации, гипотония, слабость мышц, нарушение дыхания, кома и даже смерть.

Пропуск приёма препарата Неорелиум
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Неорелиум
Не следует прекращать применение препарата, если это не рекомендовано врачом. Возможны повторные проявления симптомов заболевания. Если врач принял решение прекратить применение препарата, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.

При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Частота побочных действий, возникающих после применения препарата, определяется следующим образом:
очень часто — возникают у более чем 1 из 10 человек;
часто — возникают у менее чем 1 из 10 человек;
не часто — возникают у менее чем 1 из 100 человек;
редко — возникают у менее чем 1 из 1 000 человек;
очень редко — возникают у менее чем 1 из 10 000 человек;
частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных.

Тяжелые побочные действия
Если появляются какие-либо из следующих нежелательных симптомов, необходимо немедленно сообщить лечащему врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице:

Возникающие очень редко:

тяжелая аллергическая реакция в виде зуда, отека губ или языка, свистящего дыхания или удушья

Возникающие с частотой неизвестной:

нарушения ориентации, состояния возбуждения и психомоторного возбуждения, депрессия с суицидальными наклонностями, тревожность, раздражительность, галлюцинации, ночные кошмары, иллюзии (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря связи с реальностью), необычное поведение. Эти нарушения чаще всего возникают у детей и пожилых людей. Частота возникновения этих симптомов не может быть определена на основании имеющихся данных.

Другие побочные действия, которые могут возникнуть при лечении препаратом Неорелиум
Следующие побочные действия возникают редко:

тошнота, желудочные расстройства, ощущение сухости во рту

Следующие побочные действия возникают с частотой неизвестной:

изменение количества некоторых форменных элементов крови;
высыпания, зуд, крапивница;
отсутствие аппетита;
парадоксальные реакции — психомоторное беспокойство, бессонница, повышенная возбудимость и агрессивность, мышечное дрожание, судороги. Парадоксальные реакции чаще всего возникают после употребления алкоголя, у пациентов пожилого возраста и у пациентов с психическими заболеваниями.
психическая и физическая зависимость может развиться при лечении диазепамом в терапевтических дозах. Резкое прекращение лечения может вызвать синдром отмены. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или лекарственными препаратами, более склонны к развитию зависимости. При лечении диазепамом может проявиться ранее существовавшая, но не диагностированная депрессия.
ощущение сонливости, головокружение, замедление реакции могут возникать в первые несколько дней лечения;
сонливость, нарушения памяти, нарушения координации движений, нарушения речи, изменения полового влечения;
нарушения зрения (неясное, двоение в глазах);
замедление сердечной деятельности, боль в груди;
снижение артериального давления;
незначительное повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени с развитием желтухи (пожелтение кожи, белков глаз);
мышечное дрожание, мышечная гипотония;
задержка мочеиспускания, недержание мочи;
нарушения менструального цикла;
общая слабость, обмороки;
угнетение кровообращения и дыхания наблюдалось при быстром внутривенном введении. Поддержание пациента в лежачем положении на протяжении всего времени введения или внутривенной инфузии и соблюдение рекомендованной скорости введения диазепама практически полностью исключают такие осложнения.
воспаление вены может иногда возникать в месте введения;
боль и иногда покраснение в месте введения могут возникать при внутримышечных введениях.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Неорелиум

Хранить в недоступном для детей месте, в защищенном от света виде.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Неорелиум
Действующим веществом лекарства является диазепам. 1 мл раствора содержит 5 мг диазепама.
Остальные компоненты: пропиленгликоль (Е 1520), этанол 96%, бензиловый спирт,
бензоат натрия (Е 211), бензойная кислота (Е 210), вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Неорелиум и что содержит упаковка
Прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого цвета.
Упаковка: 50 ампул (из оранжевого стекла) по 10 мг диазепама в 2 мл раствора (5 мг/мл) в
картонной пачке.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

За исключением экстренных случаев, при внутривенном введении препарата рядом всегда должен находиться второй человек, а также должен быть под рукой комплект для реанимации. Рекомендуется, чтобы пациенты оставались под наблюдением врача не менее часа после введения препарата. В домашних условиях пациенту всегда должна сопутствовать ответственная взрослая особа; пациент должен быть проинформирован о запрете на вождение транспортных средств и управление механическими устройствами в течение 24 часов после введения препарата.

Способ введения и приготовление растворов

Внутримышечные инъекции
Раствор препарата Неорелиум следует вводить медленно, глубоко, в крупные мышечные группы (препарат всасывается относительно медленно).

Внутривенные инъекции
Раствор препарата Неорелиум следует вводить медленно.
Содержимое ампулы вводят медленно со скоростью от 0,5 до 1 мл (2,5 до 5 мг) в минуту (максимум 1 мл в минуту) в крупные локтевые вены.
Слишком быстрое внутривенное введение препарата может вызвать угнетение дыхания и снижение артериального давления.

Внутривенная инфузия
Как правило, препарат разводить не следует. Исключение составляет введение препарата в виде медленной внутривенной инфузии в большом объёме 0,9% раствора хлорида натрия или глюкозы при лечении столбняка и эпилептического статуса.
Содержимое ампулы (10 мг/2 мл) разводят как минимум в 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Не следует разводить более 40 мг (8 мл раствора — 4 ампулы) в 500 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.
Раствор следует готовить непосредственно перед введением и использовать в течение 6 часов.
Приготовленный раствор препарата Неорелиум следует вводить медленно.
Слишком быстрое внутривенное введение препарата может вызвать угнетение дыхательной функции и снижение артериального давления.
Для приготовления растворов следует использовать стеклянные флаконы.
Более 50% диазепама из раствора может адсорбироваться на стенках пластиковых ёмкостей для инфузий. Адсорбция на пластиковых трубках инфузионного набора может привести к начальному значительному снижению концентрации вводимого диазепама, которая затем медленно возрастает в течение нескольких часов. Скорость инфузии следует часто корректировать в зависимости от текущего состояния пациента.
Иногда при разведении препарата может появиться помутнение, исчезающее через несколько минут. Если помутнение не исчезает, препарат вводить нельзя.

Несовместимость с другими лекарственными средствами
Препарат Неорелиум нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце или инфузионной бутылке.