Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Неопарин Мульти, 10 000 ОД (100 мг)/1 мл, розчин для ін'єкцій
30 000 ОД (300 мг)/3 мл
50 000 ОД (500 мг)/5 мл
Еноксапарину натрію
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Неопарин Мульти та коли його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Неопарин Мульти
Як застосовувати лікарський засіб Неопарин Мульти
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Неопарин Мульти
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Неопарин Мульти та коли його застосовують

Неопарин Мульти містить діючу речовину еноксапарину натрію, яка є низькомолекулярною гепариновою (НМГ).
Лікарський засіб Неопарин Мульти діє двома способами.

Запобігає збільшенню наявних тромбів у крові. Це допомагає організму розчиняти вже існуючі тромби, щоб вони більше не були шкідливими.
Запобігає утворенню нових тромбів у крові пацієнта.
Лікарський засіб Неопарин Мульти можна застосовувати:

Для лікування вже наявних тромбів у крові пацієнта.
Для профілактики утворення тромбів у крові пацієнта в таких випадках:
Перед та після хірургічного втручання
Під час гострого захворювання, коли пацієнт має обмежені рухові можливості
У пацієнтів, у яких утворилися тромби у крові через онкологічне захворювання, з метою подальшої профілактики утворення нових тромбів
При нестабільній стенокардії (стан, коли до серця надходить недостатньо крові)
Після інфаркту міокарда
Для профілактики утворення тромбів у трубках діалізатора (який використовується у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Неопарин Мульти

Коли не застосовувати лікарський засіб Неопарин Мульти

Якщо пацієнт має алергію на еноксапарину натрієву або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висипання, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у пацієнта виявлено алергію на гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тинзапарин або далтепарин.
Якщо у пацієнта виникла реакція на гепарин, що спричинила серйозне зниження кількості тромбоцитів — таку реакцію називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією — протягом останніх 100 днів або якщо в крові пацієнта присутні антитіла до еноксапарину.
Якщо у пацієнта виникло інтенсивне кровотеча або медичний стан, пов’язаний із підвищеним ризиком кровотечі (наприклад, виразки шлунка, нещодавнє хірургічне втручання на мозку або очі), у тому числі нещодавній геморагічний інсульт.
Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Неопарин Мульти для лікування тромбів, а планується спінальна або епідуральна анестезія або люмбальна пункція протягом 24 годин.
Якщо пацієнт є недоношеним або новонародженим протягом першого місяця життя — через ризик тяжких токсичних дій, у тому числі порушень дихання («синдром дихальних розладів»).

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Неопарин Мульти не слід застосовувати замінно з ліками, що містять інші низькомолекулярні гепарини. Це пов’язано з тим, що вони не є абсолютно ідентичними, відрізняються активністю та інструкціями щодо застосування.
Перед початком застосування лікарського засобу Неопарин Мульти слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта раніше виявляли реакцію на гепарин, що спричинила значне зниження кількості тромбоцитів
у пацієнта планується спінальна, епідуральна анестезія або люмбальна пункція (див. розділ «Хірургічні втручання та засоби анестезії»): слід врахувати відповідний інтервал між застосуванням лікарського засобу Неопарин Мульти та цією процедурою
пацієнту встановлено клапан серця
пацієнт має ендокардит (інфекцію внутрішньої оболонки серця)
у пацієнта були або є виразки шлунка
пацієнт недавно переніс інсульт
пацієнт має артеріальну гіпертензію
пацієнт має цукровий діабет або ускладнення судин очей, пов’язані з цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
пацієнт недавно переніс хірургічне втручання на оці або мозку
пацієнт є літньою людиною (понад 65 років), особливо якщо йому понад 75 років
у пацієнта є захворювання нирок
у пацієнта є захворювання печінки
пацієнт має недостатню або надмірну вагу
у пацієнта підвищений рівень калію в крові (це можна виявити лабораторним дослідженням крові)
пацієнт наразі приймає ліки, які можуть спричиняти кровотечі (див. розділ нижче «Неопарин Мульти та інші ліки»)

Перед початком застосування цього ліку та періодично під час його застосування у пацієнта може проводитися аналіз крові з метою перевірки кількості тромбоцитів, відповідальних за згортання крові (так звані тромбоцити), та рівня калію в крові пацієнта.
Неопарин Мульти та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Варфарин — лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові
Аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші ліки, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів (див. також розділ 3 «Зміна антикоагулянтного ліку»)
Ін’єкції декстрану — застосовуються як кровозамінники
Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші ліки, що належать до нестероїдних протизапальних засобів, які застосовуються для лікування болю та набряків при захворюваннях суглобів та інших станах
Преднізолон, дексаметазон або інші ліки, що застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях серця.

Хірургічні втручання та засоби анестезії
Якщо у пацієнта планується люмбальна пункція або хірургічне втручання під епідуральною або спінальною анестезією, слід повідомити лікареві, що пацієнт застосовує лікарський засіб Неопарин Мульти. Див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Неопарин Мульти». Крім того, слід повідомити лікареві про будь-які проблеми з хребтом або якщо у пацієнта коли-небудь було операція хребта.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
У жінок під час вагітності з механічним клапаном серця може існувати підвищений ризик утворення тромбів. Лікар повинен обговорити це питання з пацієнткою.
Жінкам, які годують грудьми або мають намір годувати грудьми, слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Неопарин Мульти не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лікарський засіб Неопарин Мульти містить бензиловий спирт (45 мг/3 мл або 75 мг/5 мл)
Це консервант. Може спричиняти отруєння та алергічні реакції у немовлят та дітей віком до 3 років. Не застосовувати цей лікарський засіб у недоношених та немовлят протягом першого місяця життя через ризик тяжких токсичних дій, у тому числі порушень дихання.
Рекомендується, щоб жінки під час вагітності застосовували лікарські форми Неопарину, що не містять бензилового спирту.
Рекомендується, щоб лікар фіксував торговельну назву та номер партії застосованого препарату.

3. Як застосовувати ліки Неопарин Мульти

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом ліків

Зазвичай ліки Неопарин Мульти вводитиме пацієнту лікар або медсестра. Це пов’язано з тим, що їх необхідно вводити за допомогою ін’єкцій.
Після повернення додому може виникнути необхідність у подальшому застосуванні ліків Неопарин Мульти самостійно пацієнтом (див. інструкцію щодо введення ліків, наведену нижче).
Ліки Неопарин Мульти зазвичай вводяться підшкірно.
Ліки Неопарин Мульти можуть вводитися внутрішньовенно після певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
Ліки Неопарин Мульти можуть вводитися в діалізну трубку, що виводить кров із організму (так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу.
Ліки Неопарин Мульти заборонено вводити внутрішньом’язово.

Доза ліків

Лікар визначить, яку кількість ліків Неопарин Мульти повинен отримувати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування ліків.
У разі захворювань нирок пацієнт може отримувати меншу дозу ліків Неопарин Мульти.
1. Лікування тромбів, що утворюються в крові пацієнта
Зазвичай застосовується доза 150 ОД (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла один раз на добу або 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати ліки Неопарин Мульти. 2. Профілактика утворення тромбів у крові пацієнта в таких випадках:
Хірургічне втручання або період обмеженої рухливості через хворобу
Доза залежить від ризику утворення тромбів у конкретного пацієнта. Пацієнт отримуватиме ліки Неопарин Мульти у дозі 2000 ОД (20 мг) або 4000 ОД (40 мг) щодня.
У разі планованого хірургічного втручання першу ін’єкцію зазвичай роблять за 2 години або 12 годин до операції.
Якщо пацієнт має обмежену рухливість через хворобу, зазвичай він отримує ліки Неопарин Мульти у дозі 4000 ОД (40 мг) щодня.
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати ліки Неопарин Мульти.
Після інфаркту міокарда Ліки Неопарин Мульти можуть застосовуватися при двох різних типах інфаркту серця: інфаркті міокарда з підняттям сегмента ST (STEMI) та інфаркті міокарда без підняття сегмента ST (NSTEMI). Доза ліків Неопарин Мульти залежить від віку пацієнта та типу інфаркту серця, що виник у пацієнта.

Інфаркт серця типу NSTEMI:

Зазвичай застосовується доза ліків 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
Зазвичай лікар рекомендує пацієнту також приймати аспірин (кислоту ацетилсаліцилову).
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати ліки Неопарин Мульти.

Інфаркт серця типу STEMI у осіб віком до 75 років:

Початкова доза ліків Неопарин Мульти у кількості 3000 ОД (30 мг) вводиться внутрішньовенно.
Одночасно ліки Неопарин Мульти вводяться підшкірно. Зазвичай застосовується доза ліків 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
Зазвичай лікар рекомендує пацієнту також приймати аспірин (кислоту ацетилсаліцилову).
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати ліки Неопарин Мульти.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старше:

Зазвичай застосовується доза ліків 75 ОД (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
Максимальна кількість ліків Неопарин Мульти в перших двох дозах становить 7500 ОД (75 мг).
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати ліки Неопарин Мульти.

Пацієнти, які піддаються чресшкірному коронарному втручанню (так званому PCI):
Залежно від часу останньої дози ліків Неопарин Мульти лікар може вирішити
про введення додаткової дози ліків Неопарин Мульти перед чресшкірним коронарним втручанням.
Ліки вводяться внутрішньовенно.

Профілактика утворення тромбів у трубках діалізатора
- Зазвичай застосовується доза ліків 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
- Ліки Неопарин Мульти вводяться в трубку, що виводить кров із організму (так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу. Цієї дози зазвичай достатньо для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі необхідності лікар може призначити пацієнту додаткову дозу 50–100 ОД (0,5–1 мг) на кожен кілограм маси тіла.

Техніка підшкірної ін’єкції
Ін’єкцію краще робити, коли пацієнт перебуває в положенні лежачи.
Еноксапарин вводять глибоко підшкірно. Ліки слід вводити почергово в ліву або праву передньо-бічну або задньо-бічну ділянку черевної стінки.
Всю довжину голки слід вводити вертикально в складку шкіри, утворену за допомогою великого і вказівного пальців.
Складку шкіри не слід відпускати до завершення ін’єкції.
Після введення ліків не слід терти місце ін’єкції.
Зміна антикоагулянтної терапії

Заміна ліків Неопарин Мульти на антикоагулянти, що є антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин) Лікар порадить пацієнту зробити аналіз крові для визначення показника МНЗ і на підставі цього повідомить пацієнту, коли слід припинити прийом ліків Неопарин Мульти.
Заміна антикоагулянтів — антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на ліки Неопарин Мульти Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар порадить пацієнту зробити аналіз крові для визначення показника МНЗ і на підставі цього повідомить пацієнту, коли слід починати прийом ліків Неопарин Мульти.
Заміна ліків Неопарин Мульти на прямі пероральні антикоагулянти Слід припинити прийом ліків Неопарин Мульти. Потім слід почати прийом прямого перорального антикоагулянта за 0–2 години до запланованого часу наступної ін’єкції. Після цього слід продовжувати прийом перорального ліків у звичайний спосіб.
Заміна терапії прямим пероральним антикоагулянтом на ліки Неопарин Мульти Слід припинити прийом прямого перорального антикоагулянта. Лікування ліками Неопарин Мульти можна починати лише через 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Застосування у дітей та підлітків
Безпеку та ефективність застосування ліків Неопарин Мульти у дітей та підлітків не досліджували.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Неопарин Мульти
Якщо пацієнт вважає, що застосував надто велику або надто малу дозу ліків Неопарин Мульти, слід
негайно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо не спостерігаються
ознаки будь-яких проблем. У разі випадкового введення або проковтування ліків
Неопарин Мульти дитиною слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги лікарні.
Пропуск прийому ліків Неопарин Мульти
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати
подвійну дозу для відновлення пропущеної. Ведення щоденника допомагає
переконатися, що доза ліків не була пропущена.
Припинення застосування ліків Неопарин Мульти
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Важливо продовжувати введення ін’єкцій ліків Неопарин Мульти до тих пір, поки лікар
не порадить їх припинити. У разі припинення лікування може утворитися тромб,
який може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Так само, як і інші подібні препарати (що застосовуються з метою зниження згортання крові), лікарський засіб Неопарин Мульти
може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю.
У деяких випадках кровотеча може бути не відразу помітною.
У разі виникнення будь-якої кровотечі, яка не припиняється самостійно, а також у разі появи
ознак надмірної кровотечі (загострене слабкість, втома, блідість, запаморочення,
головний біль або незрозуміле пітіння), необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Лікар може вирішити піддати пацієнта докладнішому спостереженню або змінити лікарський засіб.
Слід припинити застосування лікарського засобу Неопарин Мульти та негайно проконсультуватися з лікарем або
медсестрою у разі виникнення ознак тяжкої алергійної реакції (наприклад, утруднене дихання, набряк губ, ротової порожнини, горла або очей).
У разі появи будь-якого з нижче зазначених симптомів слід припинити
застосування еноксапарину та негайно звернутися по медичну допомогу:

Червона лущення, поширена висипка з підшкірними вузликами та пухирями, яка супроводжується підвищеною температурою тіла. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра генералізована пустульозна висипка).

Слід негайно звернутися до лікаря:

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які ознаки блокування кровоносного судини тромбом, наприклад:
спазматичний біль, почервоніння, підвищена температура або набряк у одній із нижніх кінцівок — це симптоми глибокої вени тромбозу
задиха, біль у грудній клітці, непритомність або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії
Якщо у пацієнта виникне болюча висипка або темночервоні плями під шкірою, які не зникають після натискання. Лікар може призначити аналіз крові для визначення кількості тромбоцитів.

Перелік можливих побічних ефектів:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Кровотеча.
Підвищена активність печінкових ферментів.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів)

Підвищена схильність до утворення синців порівняно зі звичайним. Може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів.
Червоні плями на шкірі. Ці зміни найімовірніше виникають у місцях введення препарату Неопарин Мульти.
Шкірна висипка (крурпі).
Свербляча, почервоніла шкіра.
Синці або біль у місці ін’єкції.
Знижена кількість червоних кров’яних тілець.
Підвищена кількість тромбоцитів.
Головний біль.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів)

Раптовий сильний головний біль. Може бути ознакою кровотечі в мозок.
Відчуття болю та набряк у животі. Може бути ознакою кровотечі в шлунок.
Великі червоні шкірні ураження неправильної форми, з пухирями або без них.
Подразнення шкіри (місцеве подразнення).
Пацієнт може помітити жовтяницю шкіри або очей та потемніння сечі. Це може вказувати на захворювання печінки.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів)

Тяжка алергійна реакція. Симптоми такої реакції можуть включати: висипку, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Підвищений рівень калію в крові. Це більш імовірно у осіб із захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це, зробивши аналіз крові.
Підвищена кількість еозинофілів у крові. Лікар може перевірити це, зробивши аналіз крові.
Випадання волосся.
Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) при тривалому застосуванні препарату.
Поколювання, оніміння та слабкість м’язів (особливо в нижній частині тіла) після поперекової пункції або спинальної анестезії.
Втрата контролю над сечовим міхуром або дефекацією (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли треба йти до туалету).
Ущільнення або вузолок у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Неопарин Мульти

Зберігати при температурі нижчій за 25 ˚C.
Не заморожувати.
Після відкриття ампули ліки зберігати не довше 28 днів.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено видимі ознаки пошкодження.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Неопарин Мульти

Діючою речовиною лікарського засобу є натрію еноксапарин

Неопарин Мульти, 30 000 од. (300 мг)/3 мл: одна ампула 3 мл містить 30 000 од. (300 мг)
натрію еноксапарину (10 000 од. (100 мг)/1 мл).
Неопарин Мульти, 50 000 од. (500 мг)/5 мл: одна ампула 5 мл містить 50 000 од. (500 мг)
натрію еноксапарину (10 000 од. (100 мг)/1 мл).

Інші складові (допоміжні речовини): бензиловий спирт (45 мг/3 мл або 75 мг/5 мл), вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Неопарин Мульти та що містить упаковка
1, 5 або 25 ампул по 3 мл у картонному пакуванні.
1, 5 або 25 ампул по 5 мл у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа та імпортер
SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
вул. Хелмська 30/34, 00-725 Варшава, Польща
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів http://www.urpl.gov.pl/pl