Neoparin Multi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Neoparin Multi, 10 000 UI (100 mg)/1 ml, soluzione iniettabile
30 000 UI (300 mg)/3 ml
50 000 UI (500 mg)/5 ml
Enoxaparina sodica
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Neoparin Multi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Neoparin Multi
3. Come usare Neoparin Multi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neoparin Multi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Neoparin Multi e a cosa serve

Neoparin Multi contiene una sostanza attiva chiamata enoxaparina sodica, che è un’eparina a basso peso molecolare (EBPM).
Neoparin Multi agisce in due modi:

1. Impedisce l’aumento di dimensioni dei coaguli di sangue già esistenti. Questo aiuta l’organismo a sciogliere i coaguli esistenti, in modo che non siano più dannosi.
2. Impedisce la formazione di nuovi coaguli nel sangue del paziente.
   Neoparin Multi può essere usato per:

• Trattare coaguli di sangue già presenti nel paziente.
• Prevenire la formazione di coaguli nel sangue del paziente nei seguenti casi:
• Prima e dopo un intervento chirurgico
• Durante una malattia acuta, quando il paziente ha limitata capacità di movimento
• Nei pazienti in cui si sono formati coaguli nel sangue a causa di una malattia oncologica, al fine di prevenire ulteriormente la formazione di nuovi coaguli
• Nella sindrome coronarica acuta instabile (una condizione in cui il cuore riceve una quantità insufficiente di sangue)
• Dopo un infarto del miocardio
• Prevenire la formazione di coaguli nei tubi del dializzatore (usato in persone con gravi disturbi della funzionalità renale).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Neoparin Multi

Quando non usare il medicinale Neoparin Multi

• Se il paziente è allergico all’enoxaparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Se il paziente ha avuto un’allergia all’eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare, come la nadroparina, la tinzaparina o la dalteparina.
• Se il paziente ha avuto una reazione all’eparina che ha causato una grave diminuzione del numero di piastrine, ossia le cellule del sangue responsabili della coagulazione (tale reazione è nota come trombocitopenia da eparina) negli ultimi 100 giorni, oppure se nel sangue del paziente sono presenti anticorpi contro l’enoxaparina.
• Se il paziente presenta sanguinamento grave o una condizione medica associata a un aumentato rischio di emorragia (ad esempio ulcera gastrica, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi), inclusi ictus emorragici recenti.
• Se il paziente sta assumendo Neoparin Multi per il trattamento di coaguli sanguigni e deve sottoporsi a un’anestesia spinale o epidurale o a un’epidurale lombare entro le prossime 24 ore.
• Se il paziente è un neonato prematuro o un neonato nel primo mese di vita – a causa del rischio di gravi effetti tossici, compresi disturbi respiratori (cosiddetto "sindrome da disturbi respiratori").

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Neoparin Multi non deve essere usato in modo intercambiabile con medicinali contenenti altre eparine a basso peso molecolare. Questo perché non sono esattamente uguali, differiscono per attività e istruzioni per l’uso.
Prima di iniziare a usare Neoparin Multi, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• in precedenza il paziente ha avuto una reazione all’eparina che ha causato una forte riduzione del numero di piastrine
• è prevista un’anestesia spinale, epidurale o una puntura lombare per il paziente (vedere “Interventi chirurgici e anestetici”): occorre rispettare un intervallo di tempo adeguato tra l’assunzione di Neoparin Multi e la procedura
• è stato impiantato un valvola cardiaca al paziente
• il paziente ha endocardite (un’infezione del rivestimento interno del cuore)
• il paziente ha avuto o ha ulcere gastriche
• il paziente ha avuto recentemente un ictus cerebrale
• il paziente ha ipertensione arteriosa
• il paziente ha diabete o presenta problemi ai vasi sanguigni dell’occhio causati dal diabete (cosiddetta retinopatia diabetica)
• il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico all’occhio o al cervello
• il paziente è anziano (oltre i 65 anni), in particolare se ha più di 75 anni
• il paziente ha malattie renali
• il paziente ha malattie epatiche
• il paziente ha sottopeso o sovrappeso
• il paziente presenta un aumento della concentrazione di potassio nel sangue (verificabile con un esame del sangue)
• il paziente sta assumendo medicinali che possono causare sanguinamento (vedere il paragrafo seguente “Neoparin Multi e altri medicinali”)

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento con questo medicinale, al paziente potrebbe essere richiesto di effettuare un esame del sangue per controllare il numero di piastrine (cellule responsabili della coagulazione del sangue) e il livello di potassio nel sangue.
Neoparin Multi e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o prevede di assumere.

• Warfarin – un medicinale usato per fluidificare il sangue
• Aspirina (nota anche come acido acetilsalicilico o ASA), clopidogrel o altri medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (vedere anche il punto 3 “Cambiamento di terapia anticoagulante”)
• Iniezioni di destani – usati come sostituti del sangue
• Ibuprofene, diclofenac, ketorolac o altri medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), usati per il trattamento del dolore e del gonfiore nelle malattie articolari e in altre condizioni
• Prednisone, desametasone o altri medicinali usati per il trattamento dell’asma, dell’artrite reumatoide e di altre malattie
• Medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come i sali di potassio, i diuretici, alcuni medicinali per le malattie cardiache.

Interventi chirurgici e anestetici
Se è prevista una puntura lombare o un intervento chirurgico con anestesia epidurale o spinale, informare il medico che il paziente sta assumendo Neoparin Multi. Vedere il paragrafo “Quando non usare il medicinale Neoparin Multi”. È inoltre necessario informare il medico di eventuali problemi alla colonna vertebrale o se il paziente ha mai subito un intervento alla colonna vertebrale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, pensa di poterlo essere o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Nelle donne in gravidanza con una valvola cardiaca meccanica, il rischio di formazione di coaguli sanguigni può essere aumentato. Il medico dovrà discutere con la paziente questo aspetto.
Le donne che allattano o intendono allattare al seno devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Neoparin Multi non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Neoparin Multi contiene alcol benzilico (45 mg/3 ml o 75 mg/5 ml)
Questo è un conservante. Può causare intossicazioni e reazioni allergiche nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 3 anni. Il medicinale non deve essere usato nei neonati prematuri e nei neonati nel primo mese di vita a causa del rischio di gravi effetti tossici, compresi disturbi respiratori.
Si raccomanda di utilizzare, nelle donne in gravidanza, formulazioni di Neoparin che non contengano alcol benzilico.
Si raccomanda che il medico annoti il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato.

3. Come utilizzare il medicinale Neoparin Multi

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato conformemente alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale

• Il medicinale Neoparin Multi viene solitamente somministrato da un medico o da un’infermiera. Ciò dipende dal fatto che richiede l’impiego di iniezioni.
• Al ritorno a casa, potrebbe rendersi necessario continuare la terapia con Neoparin Multi da parte del paziente stesso, che dovrà quindi auto-somministrarsi il farmaco (vedere le istruzioni per la somministrazione riportate di seguito).
• Il medicinale Neoparin Multi viene solitamente somministrato per via sottocutanea.
• Il medicinale Neoparin Multi può essere somministrato per via endovenosa dopo specifici tipi di infarto del miocardio o interventi chirurgici.
• Il medicinale Neoparin Multi può essere iniettato nel tubo dializzatore che rimuove il sangue dal corpo (nella cosiddetta linea arteriosa) all’inizio della sessione di dialisi.
• Il medicinale Neoparin Multi non deve essere somministrato per via intramuscolare.

Quantità del medicinale da somministrare

• Il medico deciderà la quantità di medicinale Neoparin Multi da assumere. Tale quantità dipende dalla causa per cui il medicinale viene utilizzato.
• In caso di malattie renali, il paziente potrebbe ricevere una quantità inferiore di Neoparin Multi.
  1. Trattamento dei coaguli presenti nel sangue del paziente
• La dose solitamente utilizzata è di 150 UI (1,5 mg) per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno oppure 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Neoparin Multi. 2. Prevenzione della formazione di coaguli nel sangue del paziente nelle seguenti situazioni:
• Intervento chirurgico o periodo di ridotta mobilità a causa di una malattia
• La dose dipende dal rischio di formazione di coaguli per il singolo paziente. Il paziente riceverà Neoparin Multi in dosi di 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg) ogni giorno.
• In caso di intervento chirurgico programmato, la prima iniezione viene solitamente effettuata 2 ore o 12 ore prima dell’intervento.
• Se il paziente ha una ridotta mobilità a causa di una malattia, solitamente riceve Neoparin Multi in dose di 4000 UI (40 mg) ogni giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Neoparin Multi.
• Dopo un infarto del miocardio Neoparin Multi può essere utilizzato in due diversi tipi di infarto: infarto con elevazione del tratto ST (STEMI) e infarto senza elevazione del tratto ST (NSTEMI). La dose di Neoparin Multi somministrata dipenderà dall’età del paziente e dal tipo di infarto che ha avuto.

Infarto del miocardio di tipo NSTEMI:

• La dose solitamente utilizzata è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Solitamente il medico consiglierà al paziente di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Neoparin Multi.

Infarto del miocardio di tipo STEMI in pazienti di età inferiore a 75 anni:

• La dose iniziale di Neoparin Multi, pari a 3000 UI (30 mg), viene somministrata per via endovenosa.
• Contemporaneamente Neoparin Multi viene somministrato anche per via sottocutanea. La dose solitamente utilizzata è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Solitamente il medico consiglierà al paziente di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Neoparin Multi.

Infarto del miocardio di tipo STEMI in pazienti di età pari o superiore a 75 anni:

• La dose solitamente utilizzata è di 75 UI (0,75 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• La quantità massima di Neoparin Multi nelle prime due dosi è di 7500 UI (75 mg).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Neoparin Multi.

Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI):
A seconda del momento in cui è stata somministrata l’ultima dose di Neoparin Multi, il medico potrebbe decidere
di somministrare una dose aggiuntiva di Neoparin Multi prima dell’intervento di PCI. In tal caso il medicinale verrà
somministrato per via endovenosa.

3. Prevenzione della formazione di coaguli nel tubo del dializzatore

• La dose solitamente utilizzata è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo.
• Neoparin Multi viene iniettato nel tubo che rimuove il sangue dal corpo (nella cosiddetta linea arteriosa) all’inizio della sessione di dialisi. Tale dose è solitamente sufficiente per una sessione di dialisi della durata di 4 ore. Tuttavia, se necessario, il medico può somministrare al paziente una dose aggiuntiva di 50-100 UI (0,5-1 mg) per chilogrammo di peso corporeo.

Tecnica di iniezione sottocutanea
L’iniezione è preferibile effettuarla quando il paziente si trova in posizione supina.
L’enoxaparina viene somministrata mediante iniezioni sottocutanee profonde. Il medicinale deve essere iniettato alternativamente nella regione anterolaterale o posterolaterale dell’addome.
L’intera lunghezza dell’ago deve essere inserita verticalmente in una piega cutanea formata tenendola tra pollice e indice. Non rilasciare la piega cutanea prima del termine dell’iniezione.
Dopo la somministrazione del medicinale, non massaggiare il sito di iniezione.
Cambio della terapia anticoagulante

• Cambiare da Neoparin Multi ad anticoagulanti orali chiamati antagonisti della vitamina K (ad es. warfarina) Il medico consiglierà al paziente di effettuare esami del sangue per determinare il valore INR e, sulla base di questo, informerà il paziente su quando interrompere l’assunzione di Neoparin Multi.
• Cambiare da antagonisti della vitamina K (ad es. warfarina) a Neoparin Multi Sospendere il farmaco contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico consiglierà al paziente di effettuare un esame del sangue per determinare il valore INR e, sulla base di questo, informerà il paziente su quando iniziare l’assunzione di Neoparin Multi.
• Cambiare da Neoparin Multi ad anticoagulanti orali diretti Interrompere l’assunzione di Neoparin Multi. Iniziare quindi l’assunzione dell’anticoagulante orale diretto 0-2 ore prima del momento previsto per la successiva iniezione. Successivamente, continuare regolarmente con l’anticoagulante orale.
• Cambiare da un anticoagulante orale diretto a Neoparin Multi Interrompere l’assunzione dell’anticoagulante orale diretto. La terapia con Neoparin Multi può essere iniziata solo dopo 12 ore dall’assunzione dell’ultima dose dell’anticoagulante orale diretto.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono stati valutati la sicurezza e l’efficacia di Neoparin Multi nei bambini e negli adolescenti.
Somministrazione di una dose maggiore di quella raccomandata di Neoparin Multi
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose eccessiva o insufficiente di Neoparin Multi, deve informare immediatamente il medico, l’infermiera o il farmacista, anche in assenza di sintomi. In caso di iniezione accidentale o ingestione del medicinale Neoparin Multi da parte di un bambino, recarsi immediatamente al pronto soccorso ospedaliero.
Dimenticanza della somministrazione di Neoparin Multi
Se si dimentica una dose, assumerla non appena ci si ricorda, purché sia possibile farlo rapidamente. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Tenere un diario aiuta a verificare di non aver dimenticato alcuna dose.
Interruzione del trattamento con Neoparin Multi
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.
È importante continuare a effettuare le iniezioni di Neoparin Multi fino a quando il medico non ne indicherà l’interruzione. Se si interrompe il trattamento, potrebbe formarsi un coagulo nel sangue, il quale potrebbe risultare molto pericoloso.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Come per altri medicinali simili (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue), Neoparin Multi può causare emorragie, che potenzialmente possono rappresentare un pericolo per la vita.
In alcuni casi, l’emorragia può non essere immediatamente visibile.
In caso di emorragia che non si arresta spontaneamente, oppure se compaiono segni di emorragia eccessiva (grave debolezza, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o sudorazione inspiegata), è necessario consultare immediatamente il medico.
Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio più accurato o di modificare la terapia.
È necessario interrompere l’assunzione di Neoparin Multi e consultare immediatamente il medico o l’infermiere in caso di comparsa di segni di grave reazione allergica (come difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, bocca, gola o occhi).
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l’assunzione di enoxaparina e cercare immediatamente assistenza medica:

• Eruzioni cutanee rosse, squamose, estese, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnate da febbre. I sintomi compaiono generalmente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto).

È necessario contattare immediatamente il medico:

• Se il paziente manifesta segni di ostruzione di un vaso sanguigno dovuta a un coagulo, come:
• dolore crampiforme, arrossamento, aumento della temperatura o gonfiore in un arto inferiore – segni di trombosi venosa profonda
• affanno, dolore al petto, svenimento o emottisi – segni di embolia polmonare
• Se il paziente manifesta eruzioni cutanee dolorose o macchie rosso-scure sulla pelle che non svaniscono alla pressione. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue per determinare il numero di piastrine.

Elenco degli effetti indesiderati possibili:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• Emorragia.
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• Maggiore tendenza del solito a sviluppare ecchimosi. Ciò può essere dovuto a una riduzione del numero di piastrine.
• Macchie rosa sulla pelle. Queste lesioni sono più probabili nei siti di iniezione di Neoparin Multi.
• Eruzione cutanea (orticaria).
• Pelle pruriginosa e arrossata.
• Ematoma o dolore nel sito di iniezione.
• Riduzione del numero di globuli rossi.
• Aumento del numero di piastrine.
• Cefalea.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

• Cefalea improvvisa e intensa. Potrebbe essere un segno di emorragia cerebrale.
• Sensazione di tensione e gonfiore addominale. Potrebbe indicare un’emorragia gastrica.
• Lesioni cutanee ampie, rosse, dalla forma irregolare, con o senza vesciche.
• Irritazione cutanea (irritazione locale).
• Il paziente potrebbe notare un colorito giallastro della pelle o degli occhi e un’urina più scura. Ciò potrebbe indicare una malattia epatica.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000)

• Grave reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Aumento del livello di potassio nel sangue. È più probabile in persone con malattie renali o diabete. Il medico può verificarlo tramite un esame del sangue.
• Aumento del numero di eosinofili nel sangue. Il medico può verificarlo tramite un esame del sangue.
• Perdita di capelli.
• Osteoporosi (condizione in cui le ossa sono più suscettibili a fratture) dopo un uso prolungato del medicinale.
• Formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (soprattutto nella parte inferiore del corpo) dopo una puntura lombare o un’anestesia spinale.
• Perdita di controllo della vescica o dell’intestino (condizione in cui il paziente non riesce a controllare quando deve andare in bagno).
• Indurimento o nodulo nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Neoparin Multi

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non congelare.
Dopo l’apertura della fiala, il medicinale non deve essere conservato per più di 28 giorni.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Neoparin Multi

• La sostanza attiva del medicinale è enoxaparina sodica

Neoparin Multi, 30 000 UI (300 mg)/3 ml: Una fiala da 3 ml contiene 30 000 UI (300 mg)
di enoxaparina sodica (10 000 UI (100 mg)/1 ml).
Neoparin Multi, 50 000 UI (500 mg)/5 ml: Una fiala da 5 ml contiene 50 000 UI (500 mg)
di enoxaparina sodica (10 000 UI (100 mg)/1 ml).

• Altri componenti (eccipienti) sono: alcool benzilico (45 mg/3 ml oppure 75 mg/5 ml), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Neoparin Multi e contenuto della confezione
1, 5 oppure 25 fiale da 3 ml in una confezione di cartone.
1, 5 oppure 25 fiale da 5 ml in una confezione di cartone.
Non tutte le misure di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
SciencePharma società a responsabilità limitata
ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa, Polonia
Altre fonti di informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://www.urpl.gov.pl/pl