Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Неопарин Мульти, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций
30 000 МЕ (300 мг)/3 мл
50 000 МЕ (500 мг)/5 мл
Эноксапарин натрия
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Неопарин Мульти и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Неопарин Мульти
Как применять лекарство Неопарин Мульти
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Неопарин Мульти
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Неопарин Мульти и для чего оно применяется

Неопарин Мульти содержит действующее вещество — натриевую соль эноксапарина, которая является низкомолекулярным гепарином (НМГ).
Препарат Неопарин Мульти действует двумя способами.

Предотвращает увеличение уже существующих тромбов в крови. Это помогает организму рассасывать уже образовавшиеся тромбы, вследствие чего они перестают быть опасными.
Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.
Препарат Неопарин Мульти можно применять:

Для лечения уже существующих тромбов в крови пациента.
Для профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях:
- До и после хирургического вмешательства
- При остром заболевании, когда у пациента ограничена подвижность
- У пациентов, у которых образовались тромбы в кровотоке вследствие онкологического заболевания, с целью дальнейшего предотвращения образования новых тромбов
- При нестабильной стенокардии (состояние, при котором в сердце поступает недостаточное количество крови)
- После инфаркта миокарда
- Для профилактики образования тромбов в трубках диализатора (используемых у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед применением препарата Неопарин Мульти

Когда не следует применять препарат Неопарин Мульти

Если у пациента имеется аллергия на эноксапарин натрия или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
Если у пациента ранее была аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дальтепарин.
Если у пациента ранее наблюдалась реакция на гепарин, приведшая к серьезному снижению числа тромбоцитов — клеток, ответственных за свёртывание крови (так называемая гепарин-индуцированная тромбоцитопения) — в течение последних 100 дней, или если в крови пациента присутствуют антитела к эноксапарину.
Если у пациента имеется выраженная кровоточивость или заболевание, связанное с повышенным риском кровотечения (например, язва желудка, недавно проведённая операция на головном мозге или глазах), включая недавний геморрагический инсульт.
Если препарат Неопарин Мульти применяется для лечения тромбозов, а в течение 24 часов планируется спинальная или эпидуральная анестезия либо люмбальная пункция.
Если пациент является недоношенным ребёнком или новорождённым в первый месяц жизни — из-за риска тяжёлых токсических реакций, включая нарушения дыхания («синдром дыхательных расстройств»).

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Неопарин Мульти не следует применять взаимозаменяемо с лекарственными средствами, содержащими другие низкомолекулярные гепарины. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными и отличаются по активности и инструкции по применению.
Перед началом применения препарата Неопарин Мульти необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента ранее диагностировалась реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению числа тромбоцитов
у пациента планируется спинальная, эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Хирургические вмешательства и анестетики»): необходимо учитывать соответствующий временной интервал между применением препарата Неопарин Мульти и данной процедурой
пациенту имплантирован клапан сердца
у пациента имеется эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
у пациента были или имеются язвы желудка
пациент недавно перенёс инсульт
у пациента имеется артериальная гипертензия
у пациента имеется сахарный диабет или диабетическая ретинопатия (поражение сосудов глаза, вызванное диабетом)
пациент недавно перенёс операцию на глазах или головном мозге
пациент пожилого возраста (старше 65 лет), особенно старше 75 лет
у пациента имеются заболевания почек
у пациента имеются заболевания печени
у пациента имеется недостаточная или избыточная масса тела
у пациента повышена концентрация калия в крови (это можно выявить при лабораторном анализе крови)
пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. ниже раздел «Препарат Неопарин Мульти и другие лекарства»)

Перед началом применения этого препарата и периодически во время его применения у пациента может проводиться анализ крови с целью определения числа тромбоцитов, ответственных за свёртывание крови, а также уровня калия в крови.
Препарат Неопарин Мульти и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Варфарин — препарат, применяемый для разжижения крови
Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов (см. также пункт 3 «Смена антикоагулянтного препарата»)
Инъекции декстрана — применяемые как кровезаменитель
Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, относящиеся к нестероидным противовоспалительным средствам, применяемые при лечении боли и отёка при артрите и других заболеваниях
Преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые при лечении астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
Препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как калиевые соли, диуретики, некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца.

Хирургические вмешательства и анестетики
Если у пациента запланирована люмбальная пункция или хирургическая операция под эпидуральной или спинальной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Неопарин Мульти. См. также пункт «Когда не следует применять препарат Неопарин Мульти». Кроме того, следует сообщить врачу о любых проблемах с позвоночником или если у пациента ранее проводились операции на позвоночнике.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У беременных женщин с механическим клапаном сердца может повышаться риск образования тромбов. Врач должен обсудить с пациенткой этот вопрос.
Женщины, кормящие грудью или планирующие кормление грудью, должны проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Неопарин Мульти не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Неопарин Мульти содержит бензиловый спирт (45 мг/3 мл или 75 мг/5 мл)
Это консервант. Он может вызывать отравления и аллергические реакции у новорождённых и детей в возрасте до 3 лет. Препарат не следует применять у недоношенных детей и новорождённых в первый месяц жизни из-за риска тяжёлых токсических реакций, включая нарушения дыхания.
Рекомендуется, чтобы беременные женщины использовали лекарственные формы препарата Неопарин, не содержащие бензиловый спирт.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое название и серийный номер применяемого препарата.

3. Как применять лекарство Неопарин Мульти

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение лекарства

Обычно препарат Неопарин Мульти вводится пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что он должен применяться в виде инъекций.
После возвращения домой может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата Неопарин Мульти пациентом самостоятельно (см. инструкцию по введению лекарства, приведённую ниже).
Препарат Неопарин Мульти обычно вводится подкожно.
Препарат Неопарин Мульти может вводиться внутривенно после определённых типов инфаркта миокарда или после хирургических операций.
Препарат Неопарин Мульти может вводиться в диализационную трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа.
Препарат Неопарин Мульти нельзя вводить внутримышечно.

Дозировка препарата

Врач определяет, какое количество препарата Неопарин Мульти должен получать пациент. Доза зависит от причины применения препарата.
При заболеваниях почек пациент может получать меньшую дозу препарата Неопарин Мульти.

Лечение тромбозов, возникающих в крови пациента

Обычно применяемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела дважды в сутки.
Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Неопарин Мульти.

Профилактика образования тромбов в крови пациента в следующих ситуациях:

Хирургическое вмешательство или период ограниченной подвижности вследствие заболевания
Доза зависит от риска тромбообразования у конкретного пациента. Пациент будет получать препарат Неопарин Мульти в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) ежедневно.
При планируемой хирургической операции первая инъекция обычно вводится за 2 часа или за 12 часов до операции.
Если пациент ограничен в подвижности вследствие заболевания, он обычно получает препарат Неопарин Мульти в дозе 4000 МЕ (40 мг) ежедневно.
Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Неопарин Мульти.
После инфаркта миокарда Препарат Неопарин Мульти может применяться при двух различных типах инфаркта сердца: инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST (STEMI) и инфаркте миокарда без подъёма сегмента ST (NSTEMI). Доза препарата Неопарин Мульти зависит от возраста пациента и типа инфаркта, который у него произошёл.

Инфаркт миокарда типа NSTEMI:

Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
Обычно врач рекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Неопарин Мульти.

Инфаркт миокарда типа STEMI у лиц моложе 75 лет:

Начальная доза препарата Неопарин Мульти в размере 3000 МЕ (30 мг) вводится внутривенно.
Одновременно препарат Неопарин Мульти вводится также подкожно. Обычно применяемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
Обычно врач рекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Неопарин Мульти.

Инфаркт миокарда типа STEMI у лиц в возрасте 75 лет и старше:

Обычно применяемая доза препарата составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
Максимальная доза препарата Неопарин Мульти в первых двух инъекциях составляет 7500 МЕ (75 мг).
Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Неопарин Мульти.

Пациенты, подвергаемые чрескожному коронарному вмешательству (так называемому ЧКВ):
В зависимости от времени последнего введения препарата Неопарин Мульти врач может принять решение о введении дополнительной дозы препарата Неопарин Мульти перед чрескожным коронарным вмешательством. В этом случае препарат вводится внутривенно.

Профилактика образования тромбов в трубках диализатора
- Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
- Препарат Неопарин Мульти вводится в трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию), в начале сеанса диализа. Такой дозы, как правило, достаточно на 4-часовой сеанс диализа. Однако при необходимости врач может назначить пациенту дополнительную дозу от 50 МЕ до 100 МЕ (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Техника подкожного введения Инъекцию лучше всего делать, когда пациент находится в лежачем положении.
Эноксапарин вводится глубоко под кожу. Препарат следует вводить поочерёдно в левую или правую передне-боковую или задне-боковую часть живота.
Всю длину иглы следует вводить вертикально в кожную складку, образованную захватом кожи большим и указательным пальцами. Не следует отпускать складку кожи до окончания инъекции.
После введения препарата место инъекции не следует растирать.

Изменение антикоагулянтной терапии

Переход с препарата Неопарин Мульти на антикоагулянты, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)
Врач назначит анализ крови для определения МНО (INR) и на его основании сообщит пациенту, когда следует прекратить приём препарата Неопарин Мульти.
Переход с антикоагулянтов, называемых антагонистами витамина К (например, варфарина), на препарат Неопарин Мульти
Следует прекратить приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализ крови для определения МНО (INR) и на его основании сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Неопарин Мульти.
Переход с препарата Неопарин Мульти на прямые пероральные антикоагулянты
Следует прекратить приём препарата Неопарин Мульти. Затем следует начать приём прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до запланированного времени следующей инъекции. Далее следует продолжать приём перорального препарата в обычном режиме.
Переход с прямого перорального антикоагулянта на препарат Неопарин Мульти
Следует прекратить приём прямого перорального антикоагулянта. Лечение препаратом Неопарин Мульти можно начинать только через 12 часов после приёма последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения препарата Неопарин Мульти у детей и подростков не изучались.

Применение дозы, превышающей рекомендованную Если пациент считает, что ввёл слишком большую или слишком малую дозу препарата Неопарин Мульти, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если не наблюдаются признаки каких-либо проблем. В случае случайного введения или проглатывания препарата Неопарин Мульти ребёнком необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи больницы.

Пропуск приёма препарата Неопарин Мульти
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Ведение дневника помогает убедиться, что доза не была пропущена.

Прекращение применения препарата Неопарин Мульти
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Важно продолжать введение инъекций препарата Неопарин Мульти до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение. При преждевременном прекращении терапии может образоваться тромб, который может быть крайне опасным.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Так же, как и другие аналогичные препараты (применяемые для снижения свёртываемости крови), препарат Неопарин Мульти
может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни.
В некоторых случаях кровотечение может быть не сразу заметным.
При возникновении любого кровотечения, которое не прекращается самостоятельно, а также при появлении признаков чрезмерной кровопотери (резкая слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головные боли или необъяснимая потливость) необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за пациентом или о смене препарата.
Следует прекратить применение препарата Неопарин Мульти и немедленно обратиться к врачу или медсестре в случае появления признаков тяжёлой аллергической реакции (таких как затруднение дыхания, отёк губ, полости рта, горла или глаз).

При появлении любого из нижеперечисленных симптомов необходимо прекратить применение эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь).

Следует немедленно связаться с врачом:

Если у пациента появятся какие-либо признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
спазматическая боль, покраснение, повышение температуры или отёк в одной из нижних конечностей — признаки тромбоза глубоких вен
одышка, боль в груди, обморок или кровохарканье — признаки лёгочной эмболии
Если у пациента появится болезненная сыпь или тёмно-красные пятна под кожей, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Перечень возможных побочных действий:
Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 пациентов)

Кровотечение.
Повышенная активность печеночных ферментов.

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 пациентов)

Повышенная склонность к образованию синяков по сравнению с обычным. Это может быть вызвано снижением количества тромбоцитов.
Розовые пятна на коже. Эти изменения более вероятны в местах введения препарата Неопарин Мульти.
Сыпь на коже (крапивница).
Зудящая, покрасневшая кожа.
Синяк или боль в месте инъекции.
Снижение количества эритроцитов.
Повышенное количество тромбоцитов.
Головные боли.

Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 пациентов)

Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровоизлияния в мозг.
Ощущение болезненности и отёка в животе. Это может быть признаком кровотечения в желудок.
Крупные, красные кожные изменения неправильной формы, с пузырями или без них.
Раздражение кожи (местное раздражение).
Пациент может заметить пожелтение кожи или глаз, а также более тёмный цвет мочи. Это может указывать на заболевания печени.

Редко (могут затрагивать до 1 из 1000 пациентов)

Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы такой реакции могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка.
Повышенный уровень калия в крови. Это более вероятно у людей с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить это, сделав анализ крови.
Повышенное количество эозинофилов в крови. Врач может проверить это, сделав анализ крови.
Выпадение волос.
Остеопороз (состояние, при котором кости становятся более склонными к переломам) при длительном применении препарата.
Покалывание, онемение и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии.
Потеря контроля над мочевым пузырём или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда нужно сходить в туалет).
Уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Неопарин Мульти

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
После открытия флакона лекарство хранить не более 28 дней.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если имеются видимые признаки повреждения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Неопарин Мульти

Активным веществом препарата является эноксапарин натрия

Неопарин Мульти, 30 000 МЕ (300 мг)/3 мл: одна ампула 3 мл содержит 30 000 МЕ (300 мг)
эноксапарина натрия (10 000 МЕ (100 мг)/1 мл).
Неопарин Мульти, 50 000 МЕ (500 мг)/5 мл: одна ампула 5 мл содержит 50 000 МЕ (500 мг)
эноксапарина натрия (10 000 МЕ (100 мг)/1 мл).

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт (45 мг/3 мл или 75 мг/5 мл), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Неопарин Мульти и что содержит упаковка
1, 5 или 25 ампул по 3 мл в картонной пачке.
1, 5 или 25 ампул по 5 мл в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация и импортёр
SciencePharma, общество с ограниченной ответственностью
ул. Хелмская 30/34, 00-725 Варшава, Польша
Другие источники информации
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl/pl

Неопарин multi