Neoparin Multi

Prospecto: Información para el paciente

Neoparin Multi, 10 000 UI (100 mg)/1 ml, solución inyectable
30 000 UI (300 mg)/3 ml
50 000 UI (500 mg)/5 ml
Enoxaparina sódica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Neoparin Multi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Neoparin Multi
3. Cómo tomar Neoparin Multi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neoparin Multi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Neoparin Multi y para qué se utiliza

Neoparin Multi contiene una sustancia activa llamada enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).
Neoparin Multi actúa de dos formas:

1. Evita que los coágulos de sangre existentes aumenten de tamaño. Esto ayuda al organismo a disolver los coágulos ya formados, de modo que dejen de ser perjudiciales.
2. Previene la formación de nuevos coágulos en la sangre del paciente.
   Neoparin Multi puede utilizarse para:

• Tratar coágulos sanguíneos ya existentes en el paciente.
• Prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en el paciente en las siguientes situaciones:
• Antes y después de una intervención quirúrgica
• Durante una enfermedad aguda cuando el paciente tiene limitada su movilidad
• En pacientes con coágulos sanguíneos provocados por una enfermedad oncológica, con el fin de prevenir la formación de nuevos coágulos
• En la angina inestable (estado en el que el corazón recibe una cantidad insuficiente de sangre)
• Tras un infarto de miocardio
• Prevenir la formación de coágulos en los tubos del dializador (utilizado en personas con trastornos graves de la función renal).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Neoparin Multi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Neoparin Multi

• Si el paciente es alérgico a la enoxaparina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• Si el paciente ha tenido una reacción alérgica a la heparina o a otras heparinas de bajo peso molecular, como la nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
• Si el paciente ha presentado una reacción a la heparina que provocó una disminución grave del número de plaquetas, responsables de la coagulación sanguínea (trombocitopenia inducida por heparina), en los últimos 100 días, o si en la sangre del paciente existen anticuerpos contra la enoxaparina.
• Si el paciente presenta hemorragia activa o una enfermedad médica asociada a un mayor riesgo de hemorragia (por ejemplo, úlcera gástrica, cirugía reciente de cerebro u ojo), incluido un ictus hemorrágico reciente.
• Si el paciente está siendo tratado con Neoparin Multi para la prevención de coágulos sanguíneos y se planea realizar anestesia raquídea o peridural o una punción lumbar en las próximas 24 horas.
• Si el paciente es un recién nacido pretérmino o un neonato durante el primer mes de vida, debido al riesgo de efectos tóxicos graves, incluidos trastornos respiratorios (denominado "síndrome de dificultad respiratoria").

Advertencias y precauciones
No debe utilizarse Neoparin Multi de forma intercambiable con medicamentos que contengan otras heparinas de bajo peso molecular. Esto se debe a que no son exactamente iguales y difieren en su actividad y en las instrucciones de uso.
Antes de comenzar el tratamiento con Neoparin Multi, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• El paciente ha tenido alguna vez una reacción a la heparina que provocó una disminución importante del número de plaquetas.
• Se planea administrar anestesia raquídea, peridural o una punción lumbar al paciente (véase "Procedimientos quirúrgicos y anestésicos"): debe respetarse un intervalo de tiempo adecuado entre la administración de Neoparin Multi y este procedimiento.
• Se ha implantado una válvula cardíaca al paciente.
• El paciente padece endocarditis (infección del revestimiento interno del corazón).
• El paciente ha tenido o tiene úlceras gástricas.
• El paciente ha sufrido recientemente un ictus cerebral.
• El paciente tiene hipertensión arterial.
• El paciente padece diabetes o presenta problemas en los vasos sanguíneos del ojo causados por la diabetes (denominada retinopatía diabética).
• El paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía de ojo o cerebro.
• El paciente es de edad avanzada (mayor de 65 años), especialmente si tiene más de 75 años.
• El paciente padece enfermedades renales.
• El paciente padece enfermedades hepáticas.
• El paciente tiene bajo peso o sobrepeso.
• El paciente presenta un nivel elevado de potasio en sangre (detectable mediante análisis de laboratorio).
• El paciente está tomando actualmente medicamentos que pueden provocar hemorragias (véase el apartado siguiente "Neoparin Multi y otros medicamentos").

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento y periódicamente durante su uso, al paciente se le puede realizar un análisis de sangre para controlar el número de plaquetas (células responsables de la coagulación sanguínea) y el nivel de potasio en sangre.
Neoparin Multi y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

• Warfarina: medicamento utilizado para fluidificar la sangre.
• Aspirina (también conocida como ácido acetilsalicílico o ASA), clopidogrel u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (véase también el apartado 3 "Cambio de anticoagulante").
• Inyecciones de dextrano: utilizado como sustituto sanguíneo.
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco u otros medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación articular y otras enfermedades.
• Prednisona, dexametasona u otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras enfermedades.
• Medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, como los suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio y algunos medicamentos para enfermedades del corazón.

Procedimientos quirúrgicos y anestésicos
Si se ha programado una punción lumbar o una cirugía con anestesia peridural o raquídea, debe informarse al médico de que el paciente está utilizando Neoparin Multi. Véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Neoparin Multi". Además, debe informarse al médico sobre cualquier problema de columna vertebral o si el paciente ha sido sometido previamente a cirugía de columna.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En mujeres embarazadas con una válvula cardíaca mecánica, puede existir un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos. El médico debe discutir este tema con la paciente.
Las mujeres que están amamantando o que planean amamantar deben consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Neoparin Multi no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Neoparin Multi contiene alcohol bencílico (45 mg/3 ml o 75 mg/5 ml)
Este componente actúa como conservante. Puede provocar intoxicación y reacciones alérgicas en recién nacidos y niños menores de 3 años. No debe utilizarse en recién nacidos pretérmino ni en lactantes durante el primer mes de vida debido al riesgo de efectos tóxicos graves, incluidos trastornos respiratorios.
Se recomienda que las mujeres embarazadas utilicen la forma de Neoparin que no contiene alcohol bencílico.
Se recomienda que el médico registre el nombre comercial y el número de lote del producto utilizado.

3. Cómo utilizar el medicamento Neoparin Multi

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Administración del medicamento

• Normalmente, el medicamento Neoparin Multi será administrado al paciente por un médico o una enfermera. Esto se debe a que requiere administración mediante inyección.
• Tras regresar a casa, puede ser necesario que el paciente continúe utilizando Neoparin Multi y que lo administre por sí mismo (véase más adelante la instrucción para la administración del medicamento).
• El medicamento Neoparin Multi se administra generalmente mediante inyecciones subcutáneas.
• El medicamento Neoparin Multi puede administrarse mediante inyección intravenosa tras determinados tipos de infarto de miocardio o tras intervenciones quirúrgicas.
• El medicamento Neoparin Multi puede administrarse directamente en el tubo de diálisis que extrae la sangre del organismo (en la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
• No se debe administrar el medicamento Neoparin Multi mediante inyección intramuscular.

Dosis del medicamento

• El médico decidirá la cantidad de Neoparin Multi que debe recibir el paciente. Esta cantidad depende de la razón por la que se utiliza el medicamento.
• En caso de enfermedad renal, el paciente puede recibir una dosis menor de Neoparin Multi.

1. Tratamiento de los coágulos sanguíneos en el paciente

• La dosis habitual es de 150 UI (1,5 mg) por cada kilogramo de peso corporal, una vez al día, o bien 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal, dos veces al día.
• El médico decidirá el tiempo durante el cual el paciente debe recibir Neoparin Multi.

2. Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el paciente en las siguientes situaciones:

• Intervención quirúrgica o período de movilidad reducida debido a una enfermedad

• La dosis depende del riesgo de formación de coágulos en el paciente. El paciente recibirá Neoparin Multi en una dosis de 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg) diariamente.

• En caso de una intervención quirúrgica programada, la primera inyección se administra normalmente 2 horas o 12 horas antes del procedimiento.

• Si el paciente tiene movilidad reducida debido a una enfermedad, normalmente recibirá Neoparin Multi en una dosis de 4000 UI (40 mg) diariamente.

• El médico decidirá el tiempo durante el cual el paciente debe recibir Neoparin Multi.

• Tras un infarto de miocardio
  Neoparin Multi puede utilizarse en dos tipos diferentes de infarto: infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI). La dosis de Neoparin Multi dependerá de la edad del paciente y del tipo de infarto que haya sufrido.

Infarto de miocardio tipo NSTEMI:

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Normalmente, el médico también recomendará al paciente tomar aspirina (ácido acetilsalicílico).
• El médico decidirá el tiempo durante el cual el paciente debe recibir Neoparin Multi.

Infarto de miocardio tipo STEMI en personas menores de 75 años:

• Se administrará inicialmente una dosis de Neoparin Multi de 3000 UI (30 mg) mediante inyección intravenosa.
• Simultáneamente, Neoparin Multi también se administrará mediante inyección subcutánea. La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Normalmente, el médico también recomendará al paciente tomar aspirina (ácido acetilsalicílico).
• El médico decidirá el tiempo durante el cual el paciente debe recibir Neoparin Multi.

Infarto de miocardio tipo STEMI en personas de 75 años o más:

• La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• La cantidad máxima de Neoparin Multi en las dos primeras dosis es de 7500 UI (75 mg).
• El médico decidirá el tiempo durante el cual el paciente debe recibir Neoparin Multi.

Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP):
Dependiendo del momento en que se administró la última dosis de Neoparin Multi, el médico puede decidir administrar una dosis adicional de Neoparin Multi antes del procedimiento de intervención coronaria percutánea. En ese caso, el medicamento se administrará mediante inyección intravenosa.

3. Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en los tubos del dializador

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal.
• Neoparin Multi se inyecta en el tubo que extrae la sangre del organismo (en la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. Esta cantidad suele ser suficiente para una sesión de diálisis de 4 horas. Sin embargo, si fuera necesario, el médico puede administrar al paciente una dosis adicional de 50 a 100 UI (0,5 a 1 mg) por cada kilogramo de peso corporal.

Técnica de inyección subcutánea
La inyección debe realizarse preferiblemente con el paciente en posición supina (tumbado).
La enoxaparina se administra mediante inyecciones subcutáneas profundas. El medicamento debe administrarse alternativamente en la parte anterior-lateral o posterior-lateral del abdomen.
La aguja entera debe insertarse verticalmente en un pliegue de la piel formado al sujetarla con el pulgar y el dedo índice. No se debe soltar el pliegue de piel antes de finalizar la inyección.
Tras la administración del medicamento, no se debe masajear el lugar de inyección.

Cambio del tratamiento anticoagulante

• Cambio de Neoparin Multi a medicamentos anticoagulantes orales llamados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
  El médico recomendará al paciente análisis de sangre para determinar el valor de INR y, en función de este resultado, informará al paciente cuándo debe interrumpirse el tratamiento con Neoparin Multi.

• Cambio de medicamentos anticoagulantes orales llamados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Neoparin Multi
  Debe suspenderse el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico recomendará al paciente un análisis de sangre para determinar el valor de INR y, en función de este resultado, informará al paciente cuándo debe iniciarse el tratamiento con Neoparin Multi.

• Cambio de Neoparin Multi a anticoagulantes orales directos (AOD)
  Debe interrumpirse el tratamiento con Neoparin Multi. A continuación, debe iniciarse el tratamiento con el anticoagulante oral directo entre 0 y 2 horas antes de la hora programada para la siguiente inyección. Posteriormente, debe continuar normalmente la administración del medicamento oral.

• Cambio del tratamiento con anticoagulante oral directo a Neoparin Multi
  Debe interrumpirse el tratamiento con el anticoagulante oral directo. El tratamiento con Neoparin Multi puede iniciarse 12 horas después de la última dosis del anticoagulante oral directo.

Uso en niños y adolescentes
No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de Neoparin Multi en niños y adolescentes.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Neoparin Multi
Si el paciente considera que ha administrado una dosis demasiado alta o demasiado baja de Neoparin Multi, debe informar inmediatamente al médico, enfermera o farmacéutico, incluso si no presenta síntomas de problemas. En caso de inyección accidental o ingestión del medicamento Neoparin Multi por un niño, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital.

Olvido de la administración de Neoparin Multi
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Llevar un registro diario ayuda a asegurarse de que no se ha olvidado ninguna dosis.

Interrupción del tratamiento con Neoparin Multi
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Es importante continuar administrando las inyecciones de Neoparin Multi hasta que el médico indique lo contrario. Si se interrumpe el tratamiento, puede formarse un coágulo sanguíneo, lo cual puede ser muy peligroso.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
De forma similar a otros medicamentos análogos (utilizados para reducir la coagulación sanguínea), el medicamento Neoparin
Multi puede provocar hemorragias, que potencialmente podrían poner en peligro la vida.
En algunos casos, la hemorragia puede no ser inmediatamente visible.
Si aparece cualquier tipo de sangrado que no cese espontáneamente, así como si se presentan signos de hemorragia excesiva (debilidad intensa, fatiga, palidez, mareos, dolores de cabeza o sudores inexplicables), debe consultarse inmediatamente con el médico.
El médico puede decidir someter al paciente a una observación más estrecha o cambiar el tratamiento.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Neoparin Multi y consultar inmediatamente con el médico o la enfermera si aparecen signos de una reacción alérgica grave (tales como dificultad para respirar, hinchazón de los labios, la boca, la garganta o los ojos).
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse el uso de enoxaparina y buscar ayuda médica de inmediato:

• Erupción cutánea roja, escamosa y extensa con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción maculopapular aguda generalizada).

Debe contactarse inmediatamente con el médico:

• Si el paciente presenta cualquier signo de obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo, tales como:
• dolor calambroso, enrojecimiento, aumento de la temperatura o hinchazón en una de las extremidades inferiores: son síntomas de trombosis venosa profunda
• dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayos o expectoración de sangre: son síntomas de embolia pulmonar
• Si el paciente presenta erupción dolorosa o manchas oscuras en la piel que no desaparecen al presionar. El médico puede indicar análisis de sangre para determinar el recuento de plaquetas.

Relación de posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Hemorragia.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Mayor tendencia de lo habitual a la aparición de hematomas. Puede deberse a una disminución del número de plaquetas.
• Manchas rosadas en la piel. Estas lesiones son más probables en los lugares donde se inyecta Neoparin Multi.
• Erupción cutánea (urticaria).
• Piel enrojecida y con picazón.
• Hematoma o dolor en el lugar de inyección.
• Disminución del número de glóbulos rojos.
• Aumento del número de plaquetas.
• Dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Dolor de cabeza repentino e intenso. Puede ser un signo de hemorragia cerebral.
• Sensación de hormigueo e hinchazón en el estómago. Puede indicar una hemorragia gastrointestinal.
• Grandes lesiones cutáneas rojas de forma irregular, con o sin ampollas.
• Irritación de la piel (irritación local).
• El paciente puede notar coloración amarillenta de la piel o los ojos y orina más oscura. Puede indicar enfermedad hepática.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacción alérgica grave. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Aumento del nivel de potasio en sangre. Es más probable en personas con enfermedad renal o diabetes. El médico puede comprobarlo mediante un análisis de sangre.
• Aumento del número de eosinófilos en sangre. El médico puede comprobarlo mediante un análisis de sangre.
• Caída del cabello.
• Osteoporosis (estado en el que los huesos son más propensos a fracturarse) tras un uso prolongado del medicamento.
• Hormigueo, entumecimiento y debilidad muscular (especialmente en la parte inferior del cuerpo) tras una punción lumbar o anestesia espinal.
• Pérdida de control de la vejiga o intestino (estado en el que el paciente no puede controlar cuándo necesita ir al baño).
• Endurecimiento o nódulo en el lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Neoparin Multi

Conservar por debajo de 25 °C.
No congelar.
Después de abrir el frasco, conservar el medicamento no más de 28 días.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Neoparin Multi

• La sustancia activa del medicamento es enoxaparina sódica.

Neoparin Multi, 30 000 u.i. (300 mg)/3 ml: Un vial de 3 ml contiene 30 000 u.i. (300 mg) de enoxaparina sódica (10 000 u.i. (100 mg)/1 ml).
Neoparin Multi, 50 000 u.i. (500 mg)/5 ml: Un vial de 5 ml contiene 50 000 u.i. (500 mg) de enoxaparina sódica (10 000 u.i. (100 mg)/1 ml).

• Los demás componentes (excipientes) son: alcohol bencílico (45 mg/3 ml o 75 mg/5 ml), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Neoparin Multi y contenido del envase
1, 5 ó 25 viales de 3 ml en un estuche de cartón.
1, 5 ó 25 viales de 5 ml en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y importador
SciencePharma sociedad con responsabilidad limitada
Calle Chełmska 30/34, 00-725 Varsovia, Polonia

Otras fuentes de información
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Bicidas: http://www.urpl.gov.pl/pl