НеомагВ6

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

НеомагВ6, 100 мг Mg + 10 мг, таблетки
Magnesii citras + Pyridoxini hydrochloridum
Перед приймомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо через 30 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб НеомагВ6 і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу НеомагВ6
3. Як застосовувати лікарський засіб НеомагВ6
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб НеомагВ6
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб НеомагВ6 і для чого його застосовують

Лікарський засіб НеомагВ6 містить дві діючі речовини: іони магнію та вітамін В (гідрохлорид піридоксину). Цей засіб допомагає виправити дефіцит магнію, а вітамін В сприяє його кращому засвоєнню в організмі.
Магній є катіоном, необхідним для нормального перебігу багатьох біохімічних процесів в організмі. Його біологічна роль полягає у активації ряду ферментів.
Магній відіграє важливу роль у процесі скорочення серцевого м’яза, впливає на стан нервово-м’язової збудливості. Дефіцит магнію може спричиняти порушення в м’язовій системі та центральній нервовій системі. Вітамін В підвищує засвоєння магнію з травного каналу на 20–40%.
Засіб показаний для застосування при дефіциті магнію.
Наявність наведених нижче симптомів може свідчити про дефіцит магнію:

• нервозність, дратівливість, зміни настрою, легке почуття тривоги, занепокоєння, тимчасове відчуття втоми, сонливість, незначні порушення сну;
• тривожні симптоми, такі як скорочення м’язів травного каналу або серцебиття (без порушень роботи серця);
• м’язові скорочення, поколювання, тремтіння повік.

Відновлення рівня магнію може полегшити вищезазначені симптоми дефіциту. Засіб слід застосовувати після виключення інших причин цих симптомів, крім дефіциту магнію, а також у випадках, коли неможливо досягти покращення або збільшити надходження магнію за допомогою відповідної дієти.
Якщо через 30 днів застосування лікарського засобу НеомагВ6 стан не поліпшиться, продовження лікування не рекомендовано.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату НеомагВ6

Коли не приймати препарат НеомагВ6

• якщо пацієнт має алергію на цитрат магнію, гідрохлорид піридоксину або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв);
• якщо пацієнт одночасно приймає леводопу (препарат, що застосовується при хворобі Паркінсона);
• якщо у пацієнта діагностовано гіпермагнеземію (підвищення рівня магнію в крові);
• якщо у пацієнта діагностовано передсердно-шлуночкову блокаду;
• якщо у пацієнта діагностовано захворювання, відоме як myasthenia gravis (набута хронічна хвороба, що характеризується швидкою втомою та слабкістю скелетних м’язів);
• у дітей віком молодше 6 років (з масою тіла нижче 21 кг).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату НеомагВ6 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта виявлено одночасний дефіцит магнію та кальцію, спочатку необхідно відновити рівень магнію.
• Якщо у пацієнта є тяжкий дефіцит магнію та порушення всмоктування, лікування слід починати з внутрішньовенного введення магнію.
• Якщо у пацієнта є помірна ниркова недостатність, слід дотримуватися особливої обережності через ризик підвищення рівня магнію в крові.

Прийом препарату в дозі, що перевищує рекомендовану, може спричиняти діарею.
Тривале застосування магнію може призводити до підвищення рівня калію в крові,
особливо у пацієнтів із контролюванням споживання калію та порушеною функцією нирок.
У разі прийому високих доз препарату (щодо вітаміну B ) протягом тривалого часу можуть
виникнути проблеми з боку нервової системи, такі як відчуття поколювання (див. розділ 3: «Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату НеомагВ6»).
Діти
Препарат не слід застосовувати у дітей віком молодше 6 років (з масою тіла нижче 21 кг).
Препарат НеомагВ6 та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
ліків, оскільки вони можуть спричиняти дефіцит магнію та (або) вітаміну B , зокрема через
посилене виведення з організму або зниження всмоктування:

• амфотерицин B (препарат, що застосовується для лікування тяжких системних грибкових інфекцій);
• біфосфонати (ліки, що застосовуються при лікуванні остеопорозу);
• ізоніазид, циклосерин (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу);
• пеніциламін (препарат, що застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту та отруєння важкими металами);
• циклоспорин A, рапаміцин (ліки, що застосовуються в трансплантології);
• діуретики (наприклад, тіазиди або фуроземід);
• цисплатин, цетуксимаб або ерлотиніб (ліки, що застосовуються при лікуванні злоякісних пухлин);
• інгібітори протонної помпи (ліки, що застосовуються при лікуванні рефлюксної хвороби, такі як пантопразол чи омепразол);
• фоскарнет (противірусний препарат);
• пентамідин (препарат, що застосовується при лікуванні паразитарних інфекцій або інфекцій легень);
• гідразалін (препарат, що застосовується для зниження артеріального тиску);
• фосфати, сполуки заліза або солі кальцію;
• контрацептивні препарати;
• проносні засоби;
• аміноглікозидні антибіотики (гентаміцин, тобраміцин);
• інгібітори полімерази вірусів ДНК.

Антибіотики групи хінолонів (такі як ципрофлоксацин) слід приймати щонайменше за
2 години до прийому препарату НеомагВ6 або через 6 годин після нього.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає леводопу (препарат, що застосовується
при лікуванні хвороби Паркінсона), оскільки вітамін B може пригнічувати її дію.
Не слід приймати одночасно препарати, що містять магній, і деякі антибіотики
(фторхінолони — левофлоксацин, тетрацикліни) чи препарати, що застосовуються при лікуванні остеопорозу
(т.зв. бісфосфонати), оскільки магній може знижувати їхнє всмоктування в шлунково-кишковому тракті.
Між прийомом цих ліків та застосуванням препарату НеомагВ6 слід дотримуватися інтервалу щонайменше 2–3 години.
Одночасне застосування препаратів магнію з карбонатом літію, калійзберігальними діуретиками
(такими як амілорид і спіронолактон) або з іншими ліками, що містять магній, такими як проносні засоби чи препарати, що нейтралізують шлунковий сік, може підвищувати
ризик розвитку гіпермагнеземії та отруєння магнієм. Ризик особливо високий у осіб
з нирковою недостатністю.
Препарат НеомагВ6 та їжа, напої
Препарат слід приймати під час їжі, запиваючи великою кількістю води.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат може застосовуватися у період вагітності виключно після консультації з лікарем. Клінічний досвід не виявив шкідливого впливу магнію на перебіг вагітності.
Годування грудьми
Препарат може застосовуватися у період годування грудьми виключно після консультації з лікарем. Рекомендується, щоб у період годування грудьми доза вітаміну B не перевищувала 20 мг на добу.
Фертильність
Дослідження щодо вітаміну B показали вплив на фертильність чоловіків. Однак такий ефект спостерігається виключно при дуже високих дозах. Безпека препарату НеомагВ6 є дуже високою завдяки низькому вмісту вітаміну B .
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат НеомагВ6 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат НеомагВ6 містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки НеомагВ6

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки приймають перорально.
Рекомендована доза:

• Дорослі та підлітки віком 14 років і старше (з масою тіла більшою або рівною 40 кг): 3–4 таблетки на добу, у 2 або 3 прийоми, приймати під час їжі.
• Діти віком 6 років і старші (з масою тіла більшою або рівною 21 кг) та підлітки:

Застосування у дітей
Препарат не слід застосовувати у дітей віком до 6 років (з масою тіла менше 21 кг).
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування для зручнішого проковтування, але не призначена для поділу на рівні дози.
Якщо, на вашу думку, дія препарату НеомагВ6 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату НеомагВ6
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування магнію, що застосовується перорально, не спричиняє токсичних реакцій у пацієнтів із правильною функцією нирок.
У пацієнтів із нирковою недостатністю може виникнути отруєння магнієм, що проявляється: нудотою, блювотою, почервонінням обличчя, затримкою сечі, кишковою непрохідністю, зниженням артеріального тиску, сонливістю, відсутністю сухожильних рефлексів (при неврологічному обстеженні), порушенням роботи серця (повна серцева блокада), паралічем, депресією дихання (уповільнене дихання) та синдромом безсилля.
Тривале застосування високих доз вітаміну B (протягом кількох місяців, а в деяких випадках навіть років) може призводити до ураження чутливих нервів.
Симптоми можуть включати: оніміння, послаблення чутливості в руках і ногах, наростання проблем із координацією рухів (чутлива атаксія). Ураження нервів зазвичай є зворотним після припинення застосування препарату.

Пропуск прийому препарату НеомагВ6
Якщо пропущено одну дозу препарату, її слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наближається час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку, а також не слід приймати дві дози в короткий проміжок часу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату НеомагВ6 можуть виникати такі побічні ефекти:
Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• болі в животі, розлад шлунку або діарея на початку лікування (ці симптоми є безпечними та тимчасовими);
• почервоніння шкіри.

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки НеомагВ6

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в такому, щоб їх не було видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання цих ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки НеомагВ6

• Діючими речовинами ліків є: іони магнію (у формі цитрату магнію) та гідрохлорид піридоксину. Кожна таблетка містить 100 мг іонів магнію у формі цитрату магнію та 10 мг гідрохлориду піридоксину.
• Інші складові: лактоза, макрогол 6000, стеарат магнію.

Як виглядають ліки НеомагВ6 та що містить упаковка
НеомагВ6 — це овальні, двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору з розподільною лінією з одного боку, розміром 17,0 мм x 8,5 мм. Розподільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення її поділу з метою зручнішого ковтання, а не для ділення на рівні дози.
Упаковка ліків містить 60, 90, 105 або 108 таблеток, упакованих у блистери
PVDC/PE/PVC/Aluminium, у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Фармація Польська Сп. з о.о.
вул. Партизанська 133/151
95-200 Пабяніце
Тел. +48 42 22-53-100
Виробник
Aflofarm Фармація Польська Сп. з о.о.
вул. Шкільна 31
95-054 Ксаверув