NeomagB6

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NeomagB6, 100 mg Mg + 10 mg, compresse
Magnesii citras + Pyridoxini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 30 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è NeomagB6 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere NeomagB6
3. Come prendere NeomagB6
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NeomagB6
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NeomagB6 e a cosa serve

NeomagB6 contiene due principi attivi: ioni magnesio e vitamina B (cloridrato di piridossina). Questo medicinale integra le carenze di magnesio, mentre la vitamina B ne aumenta l’assorbimento nell’organismo.
Il magnesio è un catione essenziale per il corretto svolgimento di numerosi processi biochimici nell’organismo. La sua funzione biologica consiste nell’attivazione di diverse catene enzimatiche.
Il magnesio svolge un ruolo importante nel processo di contrazione del muscolo cardiaco e influenza lo stato di eccitabilità neuromuscolare. La carenza di magnesio può causare disturbi a livello del sistema muscolare e del sistema nervoso centrale. La vitamina B aumenta l’assorbimento del magnesio a livello dell’apparato digerente del 20-40%.
Il medicinale è indicato nel trattamento della carenza di magnesio.
La presenza dei seguenti sintomi può indicare una carenza di magnesio:

• nervosismo, irritabilità, alterazioni dell’umore, lieve ansia, agitazione, senso transitorio di affaticamento, sonnolenza, disturbi del sonno di lieve entità;
• sintomi ansiosi, come crampi a livello dell’apparato digerente o palpitazioni (in assenza di disturbi cardiaci);
• crampi muscolari, formicolii, tremori delle palpebre.

L’integrazione con magnesio può attenuare i sintomi sopra elencati dovuti alla carenza. Il medicinale deve essere assunto solo dopo aver escluso altre possibili cause di tali sintomi diverse dalla carenza di magnesio e qualora non sia possibile ottenere un miglioramento o un aumento dell’apporto di magnesio mediante un’adeguata dieta.
Se dopo 30 giorni di trattamento con NeomagB6 non si verifica alcun miglioramento, non è raccomandato continuare la terapia.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale NeomagB6

Quando non assumere il medicinale NeomagB6

• se il paziente è allergico al citrato di magnesio, al cloridrato di piridossina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min);
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente levodopa (un medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson);
• se al paziente è stata diagnosticata ipermagnesemia (aumento della concentrazione di magnesio nel sangue);
• se al paziente è stato diagnosticato un blocco atrioventricolare;
• se al paziente è stata diagnosticata la malattia chiamata myasthenia gravis (malattia cronica acquisita, caratterizzata da rapida affaticabilità e debolezza dei muscoli scheletrici);
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni (con peso corporeo inferiore a 21 kg).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale NeomagB6, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se al paziente è stato diagnosticato un contemporaneo deficit di magnesio e calcio, in primo luogo va corretto il deficit di magnesio.
• Se il paziente presenta un grave deficit di magnesio e disturbi dell’assorbimento, il trattamento deve iniziare con la somministrazione endovenosa di magnesio.
• Se il paziente presenta un’insufficienza renale moderata, è necessario prestare particolare cautela a causa del rischio di aumento della concentrazione di magnesio nel sangue.

L’assunzione del medicinale in dosi superiori a quelle raccomandate può causare diarrea.
L’uso prolungato di magnesio può portare a un aumento della concentrazione di potassio nel sangue,
in particolare nei pazienti con assunzione controllata di potassio e con funzionalità renale ridotta.
Nel caso di assunzione di alte dosi del medicinale (riferito alla vitamina B ) per un lungo periodo di tempo,
possono manifestarsi disturbi a carico del sistema nervoso, come formicolio (vedere punto 3: „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di NeomagB6”).
Bambini
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (con peso corporeo inferiore a 21 kg).
NeomagB6 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero causare carenza di magnesio e (o) vitamina B , ad esempio aumentandone l’escrezione dall’organismo o riducendone l’assorbimento:

• anfotericina B (medicinale utilizzato nel trattamento delle micosi sistemiche gravi);
• bifosfonati (medicinali utilizzati nel trattamento dell’osteoporosi);
• isoniazide, cicloserina (medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi);
• penicillamina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide e nell’avvelenamento da metalli pesanti);
• ciclosporina A, rapamicina (medicinali utilizzati nella trapiantologia);
• diuretici (ad esempio tiazidici o furosemide);
• cisplatino, cetuximab o erlotinib (medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori);
• inibitori della pompa protonica (medicinali utilizzati nel trattamento del bruciore di stomaco, come pantoprazolo o omeprazolo);
• foscarneato (medicinale antivirale);
• pentamidina (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni parassitarie o delle infezioni polmonari);
• idralazina (medicinale utilizzato per ridurre la pressione sanguigna);
• fosfati, composti di ferro o sali di calcio;
• medicinali contraccettivi;
• lassativi;
• antibiotici aminoglicosidi (gentamicina, tobramicina);
• inibitori della polimerasi dei virus del DNA.

Gli antibiotici appartenenti al gruppo delle chinoloni (come il ciprofloxacino) devono essere assunti almeno 2 ore prima o 6 ore dopo l’assunzione del medicinale NeomagB6.
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo levodopa (medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson), poiché la vitamina B può inibirne l’effetto.
Non si devono assumere contemporaneamente medicinali contenenti magnesio e alcuni antibiotici (fluorochinoloni - levofloxacina, tetracicline) o medicinali utilizzati nel trattamento dell’osteoporosi (i cosiddetti bisfosfonati), poiché il magnesio può ridurre il loro assorbimento a livello del tratto gastrointestinale.
È necessario rispettare un intervallo di almeno 2-3 ore tra l’assunzione di questi medicinali e l’assunzione del medicinale NeomagB6.
L’assunzione contemporanea di preparati a base di magnesio con il carbonato di litio, diuretici risparmiatori di potassio (come amiloride e spironolattone) o con altri medicinali contenenti magnesio, come lassativi o antiacidi, può aumentare il rischio di ipermagnesemia e intossicazione da magnesio. Il rischio è particolarmente elevato nei soggetti con insufficienza renale.
NeomagB6 con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto durante i pasti, accompagnato da abbondante acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza esclusivamente dopo aver consultato il medico. Le esperienze cliniche non hanno evidenziato effetti dannosi del magnesio durante la gravidanza.
Allattamento
Il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento al seno esclusivamente dopo aver consultato il medico. Si raccomanda che durante l’allattamento la dose di vitamina B non superi i 20 mg al giorno.
Fertilità
Gli studi sulla vitamina B hanno mostrato un effetto sulla fertilità maschile. Tuttavia, tale effetto si verifica esclusivamente con dosi molto elevate. La sicurezza del medicinale NeomagB6 è molto elevata a causa del basso contenuto di vitamina B .
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale NeomagB6 non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
NeomagB6 contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale NeomagB6

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
La dose raccomandata è la seguente

• Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni di età (con peso corporeo maggiore o uguale a 40 kg): da 3 a 4 compresse al giorno, da suddividere in 2 o 3 dosi, da assumere durante i pasti.
• Bambini dai 6 anni di età in poi (con peso corporeo maggiore o uguale a 21 kg) e adolescenti:

Uso in bambini
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni (con peso corporeo inferiore a 21 kg).
La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la sua rottura per una più facile ingestione e non permette la suddivisione in dosi uguali.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale NeomagB6 sia troppo forte o troppo debole, si consiglia di rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale NeomagB6
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, si consiglia di rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Un sovradosaggio di magnesio assunto per via orale non provoca reazioni tossiche nei pazienti con normale funzionalità renale.
Nei pazienti con insufficienza renale può verificarsi un’intossicazione da magnesio, che si manifesta con:
nausea, vomito, arrossamento del viso, ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, abbassamento della pressione sanguigna, sonnolenza, assenza di riflessi tendinei (nell’esame neurologico), disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco totale), paralisi, depressione respiratoria (respirazione rallentata) e sindrome da astenia.
L’assunzione prolungata di alte dosi di vitamina B6 (per diversi mesi, e in alcuni casi anche per anni) può provocare danni ai nervi sensoriali.
I sintomi possono includere: formicolio, ridotta sensibilità nelle mani e nei piedi e crescenti difficoltà di coordinazione motoria (atassia sensoriale). Il danno nervoso è generalmente reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale NeomagB6
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena possibile, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la compressa dimenticata, né devono essere assunte due dosi in breve intervallo di tempo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso del medicinale NeomagB6 possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti):

• dolori addominali, feci molli o diarrea all'inizio del trattamento (questi sintomi sono innocui e transitori);
• arrossamento della pelle.

Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato
non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NeomagB6

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione con la sigla EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NeomagB6

• Le sostanze attive del medicinale sono: ioni di magnesio (sotto forma di citrato di magnesio) e cloridrato di piridossina. Ogni compressa contiene 100 mg di ioni di magnesio sotto forma di citrato di magnesio e 10 mg di cloridrato di piridossina.
• Altri componenti sono: lattosio, macrogol 6000, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale NeomagB6 e contenuto della confezione
NeomagB6 è una compressa ovale, biconvessa, di colore bianco o quasi bianco, con una linea di divisione su un lato, di dimensioni 17,0 mm x 8,5 mm. La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitarne la rottura per una più facile deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.
La confezione contiene 60, 90, 105 oppure 108 compresse in blister PVDC/PE/PVC/Alluminio, confezionate in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. +48 42 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów