NeomagB6

Prospecto: Información para el paciente

NeomagB6, 100 mg Mg + 10 mg, comprimidos
Citras magnesii + Pyridoxini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre según se describe en este prospecto o según su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no nota mejoría o si se siente peor tras 30 días de tratamiento, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es NeomagB6 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar NeomagB6
3. Cómo tomar NeomagB6
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NeomagB6
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NeomagB6 y para qué se utiliza

NeomagB6 contiene dos principios activos: iones de magnesio y vitamina B (clorhidrato de piridoxina). Este medicamento corrige los déficits de magnesio, y la vitamina B mejora su absorción en el organismo.
El magnesio es un catión esencial para el correcto desarrollo de numerosos procesos bioquímicos en el organismo. Su función biológica consiste en la activación de diversas enzimas.
El magnesio desempeña un papel importante en la contracción del músculo cardíaco y afecta al estado de excitabilidad neuromuscular. La carencia de magnesio puede provocar alteraciones en el sistema muscular y en el sistema nervioso central. La vitamina B aumenta la absorción de magnesio desde el tubo digestivo entre un 20 y un 40%.
Este medicamento está indicado para el tratamiento del déficit de magnesio.
La presencia de los siguientes síntomas puede indicar un déficit de magnesio:

• Nerviosismo, irritabilidad, cambios de humor, ansiedad leve, inquietud, sensación transitoria de fatiga, somnolencia, trastornos leves del sueño;
• Síntomas de ansiedad, como calambres gastrointestinales o palpitaciones (sin alteraciones cardíacas);
• Calambres musculares, hormigueo, temblores en los párpados.

La suplementación con magnesio puede aliviar estos síntomas de déficit. Este medicamento debe utilizarse tras descartar otras causas distintas del déficit de magnesio, y cuando no sea posible corregir o aumentar la ingesta de magnesio mediante una dieta adecuada.
Si tras 30 días de tratamiento con NeomagB6 no se observa mejoría, no se recomienda continuar con el tratamiento.

2. Información importante antes de tomar NeomagB6

Cuándo no debe tomar el medicamento NeomagB6

• si el paciente tiene alergia al citrato de magnesio, clorhidrato de piridoxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave (depuración de creatinina inferior a 30 mL/min);
• si el paciente está tomando levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson);
• si al paciente se le ha diagnosticado hipermagnesemia (aumento de la concentración de magnesio en sangre);
• si al paciente se le ha diagnosticado bloqueo auriculoventricular;
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad denominada myasthenia gravis (enfermedad crónica adquirida caracterizada por fatiga rápida y debilidad muscular esquelética);
• en niños menores de 6 años (con peso inferior a 21 kg).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar NeomagB6, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene deficiencia simultánea de magnesio y calcio, primero debe corregirse la deficiencia de magnesio.
• Si el paciente tiene una deficiencia grave de magnesio y trastornos de absorción, el tratamiento debe iniciarse con la administración intravenosa de magnesio.
• Si el paciente tiene insuficiencia renal moderada, debe extremar la precaución debido al riesgo de aumento de la concentración de magnesio en sangre.

La toma de una dosis superior a la recomendada puede provocar diarrea.
El uso prolongado de magnesio puede provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre, especialmente en pacientes con restricción en la ingesta de potasio y función renal reducida.
Si se toman dosis altas del medicamento durante mucho tiempo (en relación con la vitamina B), pueden aparecer problemas neurológicos, como sensación de hormigueo (ver apartado 3: „Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de NeomagB6”).

Niños
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años (con peso inferior a 21 kg).

NeomagB6 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden provocar deficiencia de magnesio y (o) vitamina B, por ejemplo, al aumentar su eliminación del organismo o reducir su absorción:

• anfotericina B (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas sistémicas graves);
• bifosfonatos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la osteoporosis);
• isoniazida, cicloserina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis);
• penicilamina (medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide y en intoxicaciones por metales pesados);
• ciclosporina A, rapamicina (medicamentos utilizados en trasplantes);
• diuréticos (por ejemplo, tiazidas o furosemida);
• cisplatino, cetuximab o erlotinib (medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores);
• inhibidores de la bomba de protones (medicamentos utilizados para tratar la acidez, como el pantoprazol u omeprazol);
• foscarnet (medicamento antiviral);
• pentamidina (medicamento utilizado para tratar infecciones parasitarias o infecciones pulmonares);
• hidralazina (medicamento utilizado para reducir la presión arterial);
• fosfatos, compuestos de hierro o sales de calcio;
• anticonceptivos;
• laxantes;
• antibióticos aminoglucósidos (gentamicina, tobramicina);
• inhibidores de la ADN polimerasa vírica.

Los antibióticos del grupo de las quinolonas (como la ciprofloxacina) deben tomarse al menos 2 horas antes o 6 horas después de la toma de NeomagB6.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando levodopa (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ya que la vitamina B puede inhibir su efecto.
No debe tomar simultáneamente medicamentos que contengan magnesio y ciertos antibióticos (fluoroquinolonas - levofloxacina, tetraciclinas) ni medicamentos utilizados en el tratamiento de la osteoporosis (los llamados bifosfonatos), ya que el magnesio puede reducir su absorción desde el tubo digestivo.
Debe mantener un intervalo de al menos 2-3 horas entre la toma de estos medicamentos y la administración de NeomagB6.
La administración simultánea de preparados de magnesio con carbonato de litio, diuréticos ahorradores de potasio (como amilorida y espironolactona) o con otros medicamentos que contengan magnesio, como laxantes o antiácidos, puede aumentar el riesgo de hipermagnesemia y de intoxicación por magnesio. Este riesgo es especialmente alto en personas con insuficiencia renal.

NeomagB6 con alimentos y bebidas
Debe tomar el medicamento durante las comidas, acompañado de abundante agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente tras consultar con el médico. La experiencia clínica no ha mostrado efectos perjudiciales del magnesio durante el embarazo.

Lactancia
Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia únicamente tras consultar con el médico. Se recomienda que durante la lactancia la dosis de vitamina B no supere los 20 mg al día.

Fertilidad
Los estudios sobre la vitamina B han mostrado un efecto sobre la fertilidad masculina. Sin embargo, este efecto solo se observa con dosis muy altas. La seguridad de NeomagB6 es muy alta debido al bajo contenido de vitamina B.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
NeomagB6 no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

NeomagB6 contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento NeomagB6

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Dosis recomendada:

• Adultos y adolescentes a partir de 14 años (con un peso corporal mayor o igual a 40 kg): de 3 a 4 comprimidos al día, en 2 o 3 dosis repartidas, que deben tomarse durante las comidas.
• Niños a partir de 6 años (con un peso corporal mayor o igual a 21 kg) y adolescentes:

Uso en niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años (con peso inferior a 21 kg).
La muesca en la tableta facilita únicamente su división para una ingestión más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento NeomagB6 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento NeomagB6
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
La sobredosis de magnesio administrado por vía oral no provoca reacciones tóxicas en pacientes con función renal normal.
En pacientes con insuficiencia renal puede producirse intoxicación por magnesio, cuyos síntomas incluyen:
náuseas, vómitos, enrojecimiento facial, retención urinaria, obstrucción intestinal, hipotensión arterial, somnolencia, ausencia de reflejos tendinosos (en el examen neurológico), alteraciones del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco completo), parálisis, depresión respiratoria (respiración lenta) y síndrome de impotencia.
La administración prolongada de altas dosis de vitamina B6 durante varios meses, e incluso en algunos casos durante años, puede provocar daño en los nervios sensitivos.
Los síntomas pueden incluir: entumecimiento, disminución de la sensibilidad en manos y pies, y problemas progresivos de coordinación motora (ataxia sensitiva). El daño nervioso suele ser reversible tras la interrupción del tratamiento.

Olvido de la toma del medicamento NeomagB6
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, ni administrar dos dosis en un corto intervalo de tiempo.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso del medicamento NeomagB6, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• dolores abdominales, heces blandas o diarrea al inicio del tratamiento (estos síntomas son inofensivos y transitorios);
• enrojecimiento de la piel.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar NeomagB6

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase con la etiqueta EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento NeomagB6

• Las sustancias activas del medicamento son: iones de magnesio (en forma de citrato de magnesio) y clorhidrato de piridoxina. Cada comprimido contiene 100 mg de iones de magnesio en forma de citrato de magnesio y 10 mg de clorhidrato de piridoxina.
• Los demás componentes son: lactosa, macrogol 6000, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento NeomagB6 y contenido del envase
NeomagB6 es un comprimido ovalado, biconvexo, de color blanco o casi blanco, con una línea de división en uno de sus lados, de dimensiones 17,0 mm x 8,5 mm. La línea de división en el comprimido tiene únicamente la finalidad de facilitar su fraccionamiento para una más fácil deglución, y no garantiza la división en dosis iguales.
El envase del medicamento contiene 60, 90, 105 ó 108 comprimidos empaquetados en blísters de PVDC/PE/PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.

Titular del medicamento
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. +48 42 22-53-100

Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów