Немедан

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Немедан, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Memantini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Немедан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Немедан
3. Як застосовувати лікарський засіб Немедан
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Немедан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Немедан і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Немедан
Немедан містить діючу речовину мемантин і належить до групи лікарських засобів проти деменції.
Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера спричинена порушенням передачі нервових імпульсів,
що переносять інформацію в мозку. У мозку існують так звані рецептори N-
метил-D-аспарагінової кислоти (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів,
важливих для процесу навчання та процесів запам’ятовування. Немедан належить до групи
лікарських засобів, які називають антагоністами рецепторів NMDA. Діючи на рецептори
NMDA, лікарський засіб Немедан поліпшує передачю нервових імпульсів і пам’ять.
Для чого застосовують лікарський засіб Немедан
Лікарський засіб Немедан застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Немедан

Коли не застосовувати лік Немедан

• якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до гідрохлориду мемантину або будь-якого з інших складових ліку Немедан (див. розділ 6).

Попередження та заходи обережності
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Немедан
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта раніше були напади епілепсії;
• пацієнт недавно пережив інфаркт міокарда, має застійну серцеву недостатність або неконтрольовану артеріальну гіпертензію (високий тиск крові).

У наведених вище випадках лікування ліком Немедан має проводитися під суворим контролем
лікаря, який регулярно повинен оцінювати ефективність терапії.
Під час застосування мемантину пацієнтам із порушенням функції нирок (проблеми з нирками)
лікар повинен уважно спостерігати за функцією нирок і, якщо необхідно,
відповідно коригувати дозування ліку.
Рекомендується уникати одночасного застосування таких ліків, як: амантадин (для лікування хвороби
Паркінсона), кетамін (речовина, яку зазвичай використовують як анестетик), декстрометорфан
(зазвичай використовується для лікування кашлю), а також інших ліків із групи антагоністів NMDA.
Діти та молоді люди
Не рекомендується застосовувати лік Немедан дітям та молодіжі віком до 18 років.
Немедан та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймаються або були прийняті нещодавно, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, застосування ліку Немедан може спричиняти зміни в дії та необхідність корекції дозування лікарем таких ліків:

• амантадину, кетаміну, декстрометорфану;
• дантролену, баклофену;
• циметидину, ранітидину, прокаїнаміду, хінідину, хініну, нікотину;
• гідрохлоротіазиду (та всіх комбінованих ліків, що містять гідрохлоротіазид);
• антихолінергічних ліків (які зазвичай використовують для лікування порушень рухової функції або скорочень кишечника);
• протисудомних ліків (які використовують для профілактики та припинення судомних нападів);
• барбітуратів (які використовують переважно як снодійні засоби);
• агоністів допамінергічної системи (таких як L-допа, бромокриптин);
• нейролептиків (які використовують для лікування психічних розладів);
• пероральних антикоагулянтів.

Якщо пацієнта госпіталізовано, необхідно повідомити лікаря, що пацієнт приймає лік Немедан.
Немедан та харчування
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт нещодавно здійснив або планує здійснити істотні зміни у способі харчування (наприклад, перехід зі звичайної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо у пацієнта діагностовано нирковий канальцевий ацидоз (RTA, надмірна концентрація кислотних речовин у крові, спричинена дисфункцією нирок (поганою роботою нирок)) або тяжкі інфекції сечових шляхів (структури, через які проходить сеча). У
наведених випадках може виникнути необхідність корекції дозування ліку лікарем.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Жінки, які вагітні, годують груддю або планують вагітність, повинні повідомити про це лікаря перед початком лікування.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати мемантин жінкам під час вагітності.
Годування груддю
Жінкам, які приймають лік Немедан, не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікар повинен повідомити пацієнта, чи дозволяє стан його здоров’я безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Немедан може додатково впливати на швидкість реакції, внаслідок чого керування
транспортними засобами або обслуговування механізмів можуть бути протипоказані.
Немедан містить лактозу
Лік містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати лік Немедан

Лік Немедан слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі
підозріння слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза ліку Немедан для дорослих і осіб похилого віку становить 20 мг один раз на добу.
Щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів, дозу ліку слід поступово збільшувати
згідно з таким схемою:

Зазвичай початкова доза становить половину таблетки один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня.
Дозу збільшують до однієї таблетки один раз на добу (1 x 10 мг) на другому тижні та до півтори
таблетки один раз на добу на третьому тижні. З початку четвертого тижня доза зазвичай
становить 2 таблетки один раз на добу (1 x 20 мг).
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок відповідну дозу лікарського засобу визначає лікар.
У таких пацієнтів необхідно постійно контролювати функцію нирок у визначених інтервалах часу відповідно до рекомендацій лікаря.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Немедан слід приймати перорально один раз на добу. Для забезпечення ефективності лікування лікарський засіб слід приймати регулярно щодня о тій самій порі кожного дня. Таблетки слід ковтати, запиваючи водою. Лікарський засіб у цій формі можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Лікування слід продовжувати так довго, як це приносить корисний ефект. Лікар повинен регулярно оцінювати перебіг лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Немедан

• Як правило, прийом надмірної дози лікарського засобу Немедан не призводить до загрози для здоров’я. У такому випадку можуть спостерігатися посилені симптоми, описані в пункті 4 «Можливі небажані ефекти».
• У разі значного передозування лікарського засобу Немедан слід звернутися до лікаря або іншого медичного працівника, оскільки може виникнути необхідність у вжитті відповідних заходів.

Пропуск застосування лікарського засобу Немедан

• Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб, він повинен прийняти наступну дозу лікарського засобу Немедан у звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Немедан може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Зазвичай спостерігаються побічні ефекти від помірного до помірного.
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• Головний біль, сонливість, запори, підвищені показники концентрації ферментів печінки, запаморочення, порушення рівноваги, поверхневе дихання, високий кров’яний тиск і гіперчутливість до препарату.

Не часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність і венозне тромбоутворення (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• Припадки епілепсії.

Невідомо (частоту не можна встановити на підставі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, думками про самогубство та самогубствами. У пацієнтів, яким лікували препаратом Немедан, повідомляли про такі випадки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній організації.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Немедан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Немедан після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слів «Термін придатності». Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Особливих заходів щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Таблетки, поділені навпіл або цілі, після виймання з блистера можуть зберігатися до 7 днів (наприклад, у коробочці для ліків).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Немедан
Діючою речовиною препарату є мемантину гідрохлорид. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг
мемантину гідрохлориду, що еквівалентно 8,31 мг мемантину.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза DC (склад: лактоза моногідрат, полівідон К 30), кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат; та
Оболонка таблетки Opadry White Y-1-7000: гіпромелоза 5 cp, титану діоксид (Е 171), макрогол 400.
Який вигляд має лікарський засіб Немедан та що містить упаковка
Лікарський засіб Немедан, вкриті оболонкою таблетки, є у вигляді білих або білуватих, подовжених,
двосторонньо опуклих таблеток з подільним риском з обох боків.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Немедан, вкриті оболонкою таблетки, доступний у блистерних упаковках, що містять 30 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник/Імпортер
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Австрія
Для отримання докладнішої інформації та відомостей про назви лікарського засобу в інших країнах — учасницях ЄЕП — слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]