Немедан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Nemedan, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Memantini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство выписано строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Nemedan и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Nemedan
3. Как применять лекарственное средство Nemedan
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Nemedan
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Nemedan и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Nemedan
Nemedan содержит активное вещество — мемантин, и относится к группе лекарственных средств, применяемых при деменции.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи нервных импульсов, переносящих информацию в головном мозге. В головном мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспарагиновые (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для процессов обучения и запоминания. Nemedan относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты NMDA-рецепторов. Действуя на NMDA-рецепторы, лекарственное средство Nemedan улучшает передачу нервных импульсов и память.
Для чего применяется лекарственное средство Nemedan
Лекарственное средство Nemedan применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжёлой степени тяжести.

2. Важная информация перед применением препарата Немедан

Когда не следует применять препарат Немедан

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к мемантину гидрохлориду или любому другому компоненту препарата Немедан (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Немедан
Сообщите врачу, если:

• у пациента в прошлом были приступы эпилепсии;
• у пациента недавно был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность по типу застоя или неконтролируемое артериальное давление (высокое кровяное давление).

В указанных случаях лечение препаратом Немедан должно проводиться под строгим контролем врача, который должен регулярно оценивать эффективность терапии.
При применении мемантина у пациентов с нарушением функции почек (проблемы с почками) лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, соответствующим образом корректировать дозировку препарата.
Следует избегать одновременного применения таких препаратов, как: амантадин (при болезни Паркинсона), кетамин (вещество, обычно используемое как анестетик), декстрометорфан (обычно применяется при кашле), а также других препаратов из группы антагонистов NMDA.
Дети и подростки
Применение препарата Немедан не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Немедан и другие лекарственные препараты
Сообщите лечащему врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно важно учитывать, что применение препарата Немедан может вызывать изменения в действии и требовать коррекции дозировки врачом следующих препаратов:

• амантадина, кетамина, декстрометорфана;
• дантролена, баклофена;
• циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина, никотина;
• гидрохлоротиазида (а также всех комбинированных препаратов, содержащих гидрохлоротиазид);
• антихолинергических препаратов (обычно применяемых при лечении двигательных расстройств или спазмов кишечника);
• противосудорожных препаратов (применяемых для профилактики и купирования судорожных приступов);
• барбитуратов (в основном используемых как снотворные средства);
• дофаминергических агонистов (таких как L-допа, бромокриптин);
• нейролептиков (применяемых при лечении психических расстройств);
• пероральных антикоагулянтов.

Если пациент поступает в стационар, необходимо сообщить врачу, что он принимает препарат Немедан.
Немедан и приём пищи и жидкости
Сообщите лечащему врачу, если пациент недавно внес или планирует внести существенные изменения в режим питания (например, переход с обычной диеты на строгую вегетарианскую) или если у пациента диагностирована почечная тубулярная ацидоз (RTA, повышенное содержание кислых веществ в крови вследствие дисфункции почек (слабой функции почек)) или тяжёлая инфекция мочевыводящих путей (структуры, по которым проходит моча). В указанных случаях может возникнуть необходимость коррекции дозировки препарата лечащим врачом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, кормящие грудью или планирующие беременность, должны сообщить об этом лечащему врачу до начала лечения.
Беременность
Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Женщинам, принимающим препарат Немедан, не следует кормить грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лечащий врач должен информировать пациента, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Немедан дополнительно может влиять на скорость реакции, в результате чего управление транспортными средствами или работа с механизмами могут быть противопоказаны.
Немедан содержит лактозу
Препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Немедан

Лекарство Немедан необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями лечащего врача. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза лекарства Немедан для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг один раз в сутки.
Чтобы снизить риск возникновения нежелательных явлений, дозу лекарства следует постепенно увеличивать по следующей схеме:

Как правило, начальная доза составляет половину таблетки один раз в сутки (1 х 5 мг) в течение первой недели.
Дозу увеличивают до одной таблетки один раз в сутки (1 х 10 мг) на второй неделе и до полутора
таблеток один раз в сутки — на третьей неделе. Начиная с четвёртой недели, доза обычно
составляет 2 таблетки один раз в сутки (1 х 20 мг).
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек подбор дозы препарата Немедан осуществляет лечащий врач.
Таким пациентам необходимо постоянное наблюдение за функцией почек в установленные врачом интервалы времени.
Способ применения
Препарат Немедан следует принимать внутрь один раз в сутки. Для достижения эффективности лечения препарат необходимо принимать регулярно каждый день в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать, запивая водой. Препарат в данной лекарственной форме можно принимать во время приёма пищи или независимо от него.
Продолжительность лечения
Лечение следует продолжать до тех пор, пока оно приносит положительный эффект. Лечащий врач должен регулярно оценивать ход терапии.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Немедан

• Как правило, приём слишком большой дозы препарата Немедан не представляет угрозы для здоровья. В таком случае могут усилиться симптомы, описанные в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции».
• При значительной передозировке препарата Немедан необходимо обратиться к лечащему врачу или другому врачу, поскольку может возникнуть необходимость в проведении соответствующих мероприятий.

Пропуск приёма препарата Немедан

• Если пациент забыл принять препарат, он должен принять следующую дозу препарата Немедан в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении сомнений относительно применения данного препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Немедан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Как правило, наблюдаемые побочные эффекты имеют лёгкую или умеренную степень тяжести.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запоры, повышение уровня печеночных ферментов, головокружение, нарушение равновесия, поверхностное дыхание, высокое кровяное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• Усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и венозный тромбоз (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

• Судорожные припадки.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Панкреатит, гепатит и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Подобные случаи отмечались у пациентов, получавших лечение препаратом Немедан.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Немедан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство Немедан после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после слов «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного препарата не требуются.
Таблетки, разделённые пополам, или целые таблетки после извлечения из блистера могут храниться до 7 дней (например, в контейнере для лекарств).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Немедан
Активным веществом лекарственного средства является мемантина гидрохлорид. Каждая пластина содержит 10 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 8,31 мг мемантина.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза DC (состав: лактоза моногидрат), повидон К 30, кремнекислота коллоидная безводная, тальк, стеарат магния; и
Покрытие таблетки Opadry White Y-1-7000: гипромеллоза 5 ср, двуокись титана (Е 171), макрогол 400.
Как выглядит лекарство Немедан и что содержит упаковка
Лекарство Немедан, таблетки, покрытые оболочкой, выпускаются в виде белых или белесоватых, продолговатых, двояковыпуклых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с делительной риской с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Немедан, таблетки, покрытые оболочкой, доступно в блистерах, содержащих 30 таблеток.
Ответственное лицо и производитель/Импортер
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Австрия
Для получения более подробной информации, а также сведения о наименованиях лекарственного средства в других странах — членах ЕАС, следует обращаться к представителю ответственного лица:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аль. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]