Nemedan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Nemedan, 10 mg, compresse rivestite
Memantini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nemedan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Nemedan
3. Come prendere Nemedan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nemedan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nemedan e a cosa serve

Che cos'è Nemedan
Nemedan contiene la sostanza attiva memantina ed appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci anti-demenza.
La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è causata da disturbi nella trasmissione degli impulsi nervosi che trasportano informazioni nel cervello. Nel cervello sono presenti i cosiddetti recettori del N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione dei segnali nervosi importanti per l'apprendimento e per i processi di memoria. Nemedan appartiene al gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Nemedan, agendo sui recettori NMDA, migliora la trasmissione degli impulsi nervosi e la memoria.
A cosa serve Nemedan
Nemedan è usato per il trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado da moderato a grave.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nemedan

Quando non deve essere usato il medicinale Nemedan

• se il paziente ha manifestato ipersensibilità (allergia) al cloruro di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Nemedan (vedere paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Quando è necessario prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Nemedan
Informare il medico se:

• in precedenza il paziente ha avuto crisi epilettiche;
• il paziente ha recentemente subito un infarto del miocardio, soffre di insufficienza cardiaca congestizia o presenta ipertensione arteriosa non controllata (pressione sanguigna alta).

In tali situazioni, il trattamento con il medicinale Nemedan deve essere effettuato sotto stretto controllo medico, il quale dovrà valutare regolarmente l'efficacia della terapia.
Durante la somministrazione di memantina a pazienti con alterazione della funzionalità renale (problemi ai reni), il medico curante dovrà monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare opportunamente il dosaggio del medicinale.
È opportuno evitare la somministrazione contemporanea di farmaci come: amantadina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente utilizzato per il trattamento della tosse), nonché altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti NMDA.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Nemedan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Nemedan e altri medicinali
Informare il medico curante o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.
In particolare, l'assunzione del medicinale Nemedan può determinare variazioni nell'effetto e richiedere al medico curante la modifica del dosaggio dei seguenti medicinali:

• amantadina, ketamina, destrometorfano;
• dantrolene, baclofene;
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina;
• idroclorotiazide (e tutti i medicinali contenenti idroclorotiazide);
• farmaci anticolinergici (generalmente utilizzati nel trattamento dei disturbi del movimento o delle contrazioni intestinali);
• farmaci anticonvulsivanti (utilizzati per prevenire e interrompere le crisi convulsive);
• barbiturici (utilizzati principalmente come sonniferi);
• agonisti dopaminergici (come L-dopa, bromocriptina);
• neurolettici (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici);
• anticoagulanti orali.

In caso di ricovero in ospedale, informare il medico che il paziente sta assumendo il medicinale Nemedan.
Nemedan con cibi e bevande
Informare il medico curante se il paziente ha recentemente effettuato o prevede di effettuare cambiamenti significativi nell'alimentazione (ad esempio, passaggio da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) oppure se è stata diagnosticata al paziente acidosi tubulare renale (RTA, eccessiva concentrazione nel sangue di sostanze acide causata da disfunzione renale (scarsa funzionalità renale)) o gravi infezioni delle vie urinarie (strutture attraverso cui passa l'urina). In tali casi, potrebbe rendersi necessaria una modifica del dosaggio del medicinale da parte del medico curante.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le donne in stato di gravidanza, che allattano al seno o che prevedono di rimanere incinte devono informare il medico curante prima di iniziare il trattamento.
Gravidanza
Non si raccomanda l'uso di memantina durante la gravidanza.
Allattamento
Le donne che assumono il medicinale Nemedan non devono allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico curante deve informare il paziente se la malattia gli consente di guidare veicoli o utilizzare macchinari in sicurezza.
Il medicinale Nemedan può inoltre influire sui tempi di reazione, rendendo pertanto controindicata la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari.
Nemedan contiene lattosio
Il medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Nemedan

Il medicinale Nemedan deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico curante. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
La dose raccomandata di Nemedan per adulti e pazienti anziani è di 20 mg una volta al giorno.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, la dose del medicinale deve essere aumentata gradualmente secondo il seguente schema:

Di solito la dose iniziale è di mezza compressa una volta al giorno (1 x 5 mg) durante la prima settimana.
La dose viene aumentata a una compressa una volta al giorno (1 x 10 mg) nella seconda settimana e a una compressa e mezza una volta al giorno nella terza settimana. A partire dalla quarta settimana, la dose è generalmente di due compresse una volta al giorno (1 x 20 mg).
Posologia nei pazienti con alterata funzionalità renale
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, il dosaggio appropriato del medicinale deve essere stabilito dal medico curante. In questi pazienti è necessario effettuare un monitoraggio costante della funzionalità renale a intervalli stabiliti, secondo le indicazioni del medico curante.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Nemedan deve essere assunto per via orale, una volta al giorno. Per garantire l'efficacia del trattamento, il medicinale deve essere assunto regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite con acqua. Questo medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere proseguito finché produce effetti benefici. Il medico curante deve valutare regolarmente l'andamento del trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Nemedan

• In genere, l'assunzione di una dose eccessiva del medicinale Nemedan non comporta un rischio per la salute. In tal caso, possono manifestarsi sintomi intensificati di quelli descritti al punto 4. „Possibili effetti indesiderati”.
• In caso di significativo sovradosaggio del medicinale Nemedan, è necessario contattare il medico curante o un altro medico, poiché potrebbe rendersi necessario adottare un opportuno provvedimento.

Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Nemedan

• Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve assumere la dose successiva all'orario abituale.
• Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nemedan può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In genere, gli effetti indesiderati osservati sono di intensità da lieve a moderata.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa, sonnolenza, stitichezza, aumento dei livelli degli enzimi epatici, vertigini, disturbi dell'equilibrio, riduzione della frequenza respiratoria, pressione sanguigna elevata e ipersensibilità al medicinale.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, andatura anomala, insufficienza cardiaca e trombosi venosa (trombosi/tromboembolia).

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1000):

• Crisi epilettiche.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Pancreatite, epatite e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è associata a depressione, pensieri suicidi e suicidio. Tali casi sono stati segnalati nei pazienti trattati con il medicinale Nemedan.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nemedan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Nemedan dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisterizzazione, dopo le parole „Scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Le compresse tagliate a metà o le compresse intere, dopo essere state estratte dalla blisterizzazione, possono essere conservate fino a 7 giorni (ad esempio in un contenitore per farmaci).
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nemedan
Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di memantina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg
di cloridrato di memantina, equivalente a 8,31 mg di memantina.
Altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio DC (composto da lattosio monoidrato,
povidone K 30), silice colloidale anidra, talco, stearato di magnesio; e
Rivestimento della compressa Opadry White Y-1-7000: ipromellosa 5 cp, biossido di titanio (E 171), macrogol 400.
Aspetto del medicinale Nemedan e contenuto della confezione
Il medicinale Nemedan compresse rivestite è disponibile sotto forma di compresse rivestite bianche o biancastre, oblunghe, biconvesse, con una linea di divisione su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Nemedan compresse rivestite è disponibile in blister contenenti 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/Importatore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
Per ulteriori informazioni e per conoscere i nomi del medicinale nei diversi Stati membri dello SEE, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]