Nemedan

Prospecto: Información para el usuario

Nemedan, 10 mg, comprimidos recubiertos
Memantini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Nemedan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Nemedan
3. Cómo tomar Nemedan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nemedan
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Nemedan y para qué se utiliza

Qué es Nemedan
Nemedan contiene la sustancia activa memantina y pertenece al grupo de medicamentos conocidos como fármacos anti-demenza.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a alteraciones en la transmisión de impulsos nerviosos que transportan información en el cerebro. En el cerebro existen receptores denominados N-metil-D-aspartato (NMDA), que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y los procesos de memoria. Nemedan pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores NMDA. Al actuar sobre los receptores NMDA, Nemedan mejora la transmisión de impulsos nerviosos y la memoria.
Para qué se utiliza Nemedan
Nemedan se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de intensidad moderada a grave.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nemedan

Cuándo no debe utilizar el medicamento Nemedan

• si el paciente ha presentado hipersensibilidad (alergia) a clorhidrato de memantina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Nemedan (ver sección 6).

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Nemedan
Debe informar al médico si:

• el paciente ha tenido en el pasado episodios de convulsiones;
• el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, padece insuficiencia cardíaca congestiva o tiene hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta).

En las situaciones anteriores, el tratamiento con el medicamento Nemedan debe realizarse bajo estricto control médico, y el médico deberá evaluar regularmente los efectos del tratamiento.
Durante la administración de memantina a pacientes con alteración de la función renal (problemas renales), el médico tratante deberá monitorizar cuidadosamente la función renal y, si es necesario, ajustar adecuadamente la dosis del medicamento.
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos tales como: amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (sustancia generalmente utilizada como anestésico), dextrometorfano (generalmente utilizado para el tratamiento de la tos), así como otros medicamentos del grupo de los antagonistas del NMDA.
Niños y adolescentes
No se recomienda la administración del medicamento Nemedan a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Nemedan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Especialmente, la administración del medicamento Nemedan puede provocar cambios en la acción de, y puede requerir que el médico tratante modifique la dosis de los siguientes medicamentos:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (y todos los medicamentos combinados que contengan hidroclorotiazida);
• medicamentos anticolinérgicos (generalmente utilizados en el tratamiento de trastornos del movimiento o espasmos intestinales);
• medicamentos anticonvulsivos (utilizados para prevenir o interrumpir crisis convulsivas);
• barbitúricos (utilizados principalmente como sedantes);
• agonistas dopaminérgicos (como la L-dopa, bromocriptina);
• neurolépticos (utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos);
• anticoagulantes orales.

Si el paciente es ingresado en un hospital, debe informar al médico de que está tomando el medicamento Nemedan.
Nemedan y alimentos o bebidas
Debe informar al médico si el paciente ha realizado o planea realizar recientemente cambios importantes en sus hábitos alimenticios (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana), o si se le ha diagnosticado acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias ácidas en la sangre causado por disfunción renal (función renal deficiente)) o infecciones urinarias graves (estructuras por las que pasa la orina). En estos casos, puede ser necesario que el médico tratante modifique la dosis del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedarse embarazadas deben informar de ello a su médico antes de iniciar el tratamiento.
Embarazo
No se recomienda administrar memantina a mujeres embarazadas.
Lactancia
Las mujeres que toman el medicamento Nemedan no deben amamantar.
Conducción y uso de máquinas
El médico tratante debe informar al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos o manejar maquinaria de forma segura.
El medicamento Nemedan puede afectar adicionalmente a la capacidad de reacción, por lo que la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria podrían estar contraindicados.
Nemedan contiene lactosa
El medicamento contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Nemedan

Debe utilizar el medicamento Nemedan siempre según las indicaciones de su médico. Si
tiene alguna duda, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Posología
La dosis recomendada de Nemedan para adultos y personas mayores es de 20 mg una vez al día.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, la dosis del medicamento debe aumentarse
progresivamente según el siguiente esquema:

La dosis habitual inicial es de media tableta una vez al día (1 x 5 mg) durante la primera semana.
La dosis se aumenta a una tableta una vez al día (1 x 10 mg) durante la segunda semana y a una tableta y media una vez al día durante la tercera semana. A partir de la cuarta semana, la dosis habitual suele ser de dos tabletas una vez al día (1 x 20 mg).
Dosificación en pacientes con alteración de la función renal
En pacientes con alteración de la función renal, la dosificación adecuada del medicamento debe ser establecida por el médico tratante. En estos pacientes es necesario realizar un seguimiento continuo de la función renal en intervalos determinados, según las indicaciones del médico tratante.
Vía de administración
El medicamento Nemedan debe administrarse por vía oral, una vez al día. Para que el tratamiento sea eficaz, el medicamento debe tomarse regularmente cada día a la misma hora. Las tabletas deben tragarse con agua. Este medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuar mientras se obtengan beneficios clínicos. El médico tratante debe evaluar periódicamente la evolución del tratamiento.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Nemedan

• En general, la ingestión de una dosis excesiva de Nemedan no suele representar un riesgo grave para la salud. En tal caso, podrían presentarse síntomas intensificados de los descritos en el apartado 4. „Posibles efectos adversos“.
• En caso de sobredosificación significativa con Nemedan, debe contactarse con el médico tratante u otro médico, ya que podría ser necesario iniciar un procedimiento terapéutico adecuado.

Omisión de la administración de Nemedan

• Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Nemedan puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Por lo general, los efectos adversos observados son de intensidad leve a moderada.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, mareo, alteraciones del equilibrio, respiración superficial, presión arterial alta y hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Fatiga, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y coagulación sanguínea venosa (trombosis/tromboembolismo).

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• Crisis epilépticas.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pancreatitis, hepatitis y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se asocia con depresión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio. Se han notificado casos de este tipo en pacientes tratados con el medicamento Nemedan.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Nemedan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Nemedan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras las palabras «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
Las tabletas partidas por la mitad o las tabletas enteras, una vez retiradas del blíster, pueden conservarse hasta 7 días (por ejemplo, en un pastillero).
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nemedan
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de memantina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa DC (compuesta por: lactosa monohidrato, povidona K 30), sílice coloidal anhidra, talco, estearato magnésico; y
Recubrimiento del comprimido Opadry White Y-1-7000: hipromelosa 5 cp, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.
Aspecto del medicamento Nemedan y contenido del envase
El medicamento Nemedan comprimidos recubiertos se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos o ligeramente blancos, alargados, biconvexos, con una ranura de división en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Nemedan comprimidos recubiertos está disponible en blísters con 30 comprimidos.
Titular del medicamento y fabricante/importador
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
Para obtener información más detallada y conocer los nombres del medicamento en otros países del EEE, diríjase al representante del titular:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]