Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для пацієнта

Нефроцитран, 1080 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Kalii citras
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нефроцитран і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нефроцитран
Як застосовувати лікарський засіб Нефроцитран
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Нефроцитран
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нефроцитран і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Нефроцитран є цитрат калію. Цитрат калію є засобом, що нейтралізує кислоту, і робить сечу менш кислою, що зменшує ймовірність утворення ниркових каменів.
Лікарський засіб Нефроцитран застосовується:

для лікування і (або) профілактики ниркових каменів;
для лікування гіпоцитратурії (метаболічного порушення, пов’язаного з низьким вмістом цитрату в сечі);
для лікування ниркового канальцевого ацидозу (стану, при якому нирки не виводять кислоти з крові в сечу належним чином) з утворенням кальцієвих ниркових каменів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нефроцитран

Коли не застосовувати препарат Нефроцитран

якщо пацієнт має алергію на калію цитрат або будь-який інший інгредієнт цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок
якщо у пацієнта наявні активні або хронічні інфекції сечових шляхів
якщо у пацієнта наявна значна або повна непрохідність сечових шляхів
якщо у пацієнта підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції серця
якщо пацієнт має неконтрольовану цукровий діабет
якщо у пацієнта порушена робота надниркових залоз
якщо у пацієнта порушена кислотно-лужна рівновага крові та органічних рідин (метаболічний або респіраторний алкалоз)
якщо у пацієнта є шлунковий вираз
якщо у пацієнта є захворювання, при якому їжа довше, ніж слід, залишається в шлунку (затримка спорожнення шлунка)
якщо у пацієнта є непрохідність кишечника

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Нефроцитран слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
особливо якщо у пацієнта:

стан, при якому калій не може виводитися з організму. Препарат Нефроцитран може спричиняти надмірний рівень калію в крові (гіперкаліємію) та зупинку серця, що може призвести до смерті. Лікар буде контролювати стан пацієнта та проводити аналізи крові кожні 4 місяці.
значно знижена функція печінки.

Препарат Нефроцитран та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як алискерен, кандесартан, каптоприл, дигоксин, ірбесартан, гепарин, індометацин (НПЗП), лозартан, мекаміламін, пропранолол, валсартан
антидепресанти (наприклад, амітриптилін, кломіпрамін, іміпримін, нортриптилін, селегілін, расагілін, сафінамід)
стимулятори, які прискорюють роботу організму (амфетаміни)
ліки, що уповільнюють моторику травного тракту (антихолінергічні засоби, наприклад, біпериден, прокаїдін, орфенадрин)
ліки, що допомагають ниркам виводити надлишок натрію та води з організму (калієзберігаючі діуретики, наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен, еплеренон)
ліки, що нейтралізують шлункову кислоту, які застосовуються при лікуванні печії, шлункової диспепсії тощо (гідроксид алюмінію)
ліки, що застосовуються при лікуванні симптомів хвороби Паркінсона (амантадин)
контрацептиви або ліки, що застосовуються при гормональній терапії менопаузи (дрозпіренон)
ліки, що застосовуються при лікуванні хронічного захворювання нирок, пов’язаного з цукровим діабетом 2 типу (фінеренон)
ліки, що застосовуються при лікуванні деменції (мемантин)
ліки, що застосовуються при лікуванні стенокардії (нікорандил)
ліки, що застосовуються при лікуванні малярії, судом у нозі та подібних захворювань (хінін)

Препарат Нефроцитран та алкоголізм
Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Нефроцитран, оскільки це може призвести до надто швидкого вивільнення лікувального засобу в організмі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Лікар призначить пацієнтці цей препарат лише у разі абсолютної необхідності та під суворим медичним наглядом.
Годування грудьми
Препарат Нефроцитран можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Нефроцитран не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Нефроцитран містить калій
Препарат Нефроцитран містить 390 мг калію в одній таблетці. Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок або у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.

3. Як застосовувати лікарський засіб Нефроцитран

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати під час їжі або протягом 30 хвилин після їжі, щоб уникнути шлунково-кишкових розладів.
Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи їх відповідною кількістю рідини. Не слід приймати таблетки разом з алкоголем. Таблетки не можна кришити, жувати чи розчиняти.
Таблетки слід приймати у поєднанні з дієтою, бідною на продукти з високим вмістом солі. Під час застосування лікарського засобу Нефроцитран слід уникати застосування кухонної солі в великих кількостях.
Під час застосування лікарського засобу Нефроцитран слід збільшити споживання рідини.
Лікар ретельно спостерігатиме за станом пацієнта та проводитиме регулярні дослідження крові.
Рекомендована доза:
Тяжка гіпоцитратурія (цитрат у сечі < 150 мг/добу)
Початкова доза: 6 таблеток/добу (60 мЕкв) у 3 розділених добових дозах.
Помірна гіпоцитратурія (цитрат у сечі > 150 мг/добу)
Початкова доза: 3 таблетки/добу (30 мЕкв) у 3 розділених добових дозах.
У разі необхідності дозу можна збільшити, якщо не буде перевищена максимальна доза, що становить 10 таблеток/добу (100 мЕкв).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нефроцитран
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або інша особа прийняла надто багато
таблеток лікарського засобу Нефроцитран, навіть якщо не виникли симптоми дискомфорту чи отруєння.
Симптоми передозування включають, зокрема, депресію, сплутаність свідомості, парестезії (наприклад, відчуття поколювання, оніміння),
ослаблення м’язів та іноді параліч кінцівок, який може розвиватися поступово або етапами, повільне
серцебиття (брадикардія), низький кров’яний тиск, що в деяких випадках може бути серйозним
(що призводить до нерегулярного серцебиття, можливого інфаркту міокарда та раптової смерті).
Пропуск прийому лікарського засобу Нефроцитран
У разі пропуску дози лікарського засобу слід повністю пропустити цю дозу. Наступну дозу слід
прийняти в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Нефроцитран
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Нефроцитран, якщо цього не рекомендує лікар.
Лікар прийме рішення, коли слід припинити лікування лікарським засобом Нефроцитран.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення будь-яких із цих потенційно серйозних побічних ефектів
необхідно негайно звернутися до лікаря:
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

печіння та відчуття важкості в нижній частині живота, незначна нудота, блювота, втрата апетиту та слабкість, спричинені ушкодженням слизової оболонки шлунка
кровава блювота та (або) чорний стілець через кровотечу в шлунку та кишечнику
запори, блювота, неможливість випорожнювати стілець або гази, набряк живота через кишкову непрохідність
слабкість м’язів, сплутаність свідомості, утруднення мовлення через надмір калію в крові (гіперкаліемія)
оборотне зупинення кровообігу

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

біль у животі

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб)

біль у верхній частині живота
діарея
розлад шлунка
нудота
блювота
гази (метеоризм, відрижка, гази)

Пацієнт може помітити у калі залишки воскової матриці таблетки. Це нормально, і не варто
хвилюватися через це.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нефроцитран

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці пляшки після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
«Lot» означає номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нефроцитран

Діючою речовиною лікарського засобу є цитрат калію. Кожна таблетка містить 1080 мг цитрату калію (10 міліеквівалентів (мекв)), що відповідає 390 мг калію.
Інші складові: воск карнаубський, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Нефроцитран і що містить упаковка
Овальні, двоопуклі, непокриті плівковим шаром таблетки з нерівномірним забарвленням від кремового до жовтого (довжина: 18,5 мм ± 0,2 мм, ширина: 8,5 мм ± 0,1 мм).
Розмір упаковки: 100 таблеток із модифікованим вивільненням діючої речовини.
Таблетки упаковані у пластикову пляшку з гвинтовою кришкою та захисним кільцем і вкладкою. Пляшка упакована в картонну коробку.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
Фармацевтичні підприємства Тархомінські «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811-18-14
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
Під такими назвами:
Мальта, Польща: Нефроцитран
Болгарія: Нефромелтар
Угорщина: Реноцитар 1080 мг модифікована таблетка з уповільненим вивільненням діючої речовини
Латвія: Potassium citrate TZF 1080 mg modificētās darbības tabletes
Литва: Potassium citrate TZF 1080 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės