Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Nefrocitran, 1080 mg, compresse a rilascio modificato
Kalii citra s
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Nefrocitran e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nefrocitran
Come prendere Nefrocitran
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nefrocitran
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nefrocitran e a cosa serve

La sostanza attiva di Nefrocitran è il citrato di potassio. Il citrato di potassio è un agente tampone che rende l'urina meno acida, riducendo così la probabilità di formazione di calcoli renali.
Nefrocitran è utilizzato:

nel trattamento e/o nella prevenzione dei calcoli renali;
nel trattamento dell'ipocitraturia (una condizione metabolica caratterizzata da bassa concentrazione di citrato nell'urina);
nel trattamento dell'acidosi tubulare renale (una condizione in cui i reni non eliminano correttamente gli acidi dal sangue nell'urina) associata a calcoli renali di calcio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nefrocitran

Quando non assumere il medicinale Nefrocitran

se il paziente è allergico al citrato di potassio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale
se il paziente presenta infezioni delle vie urinarie attive o croniche
se il paziente presenta un'ostruzione urinaria parziale o totale
se il paziente presenta un aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia)
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità cardiaca
se il paziente ha un diabete non controllato
se il paziente presenta un'alterazione della funzionalità del surrene
se il paziente presenta un'alterazione dell'equilibrio acido-base del sangue e dei liquidi corporei (alcalosi metabolica o respiratoria)
se il paziente presenta un'ulcera peptica
se il paziente presenta una malattia in cui il cibo rimane nello stomaco più a lungo del normale (svuotamento gastrico ritardato)
se il paziente presenta un'ostruzione intestinale

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nefrocitran, è necessario consultare il medico o il farmacista,
in particolare se il paziente presenta:

uno stato in cui non è possibile eliminare il potassio. Il medicinale Nefrocitran può causare un'eccessiva concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia) e l'arresto cardiaco, che può portare alla morte. Il medico monitorerà lo stato del paziente e effettuerà esami del sangue ogni 4 mesi.
una ridotta funzionalità epatica.

Nefrocitran e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente,
nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo:

medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, come aliskiren, candesartan, captopril, digossina, eparina, indometacina (FANS), irbesartan, losartan, mecamilamina, propranololo, valsartan
antidepressivi (ad esempio amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina, selegilina, rasagilina, safinamide)
stimolanti che accelerano l'attività dell'organismo (anfetamine)
medicinali che rallentano la motilità gastrointestinale (medicinali anticolinergici, ad esempio biperidene, prociclidina, orfenadrina)
medicinali che aiutano i reni ad eliminare l'eccesso di sodio e acqua dall'organismo (diuretici risparmiatori di potassio, ad esempio amiloride, spironolattone, triamterene, eplerenone)
medicinali che neutralizzano l'acido gastrico utilizzati per il trattamento del bruciore di stomaco, dispepsia gastrica, ecc. (idrossido di alluminio)
un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson (amantadina)
contraccettivi orali o medicinali utilizzati per la terapia ormonale sostitutiva in menopausa (drospirenone)
un medicinale utilizzato per il trattamento della malattia renale cronica associata al diabete di tipo 2 (finerenone)
un medicinale utilizzato per il trattamento della demenza (memantina)
un medicinale utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris (nicorandil)
medicinali utilizzati per il trattamento della malaria, crampi alle gambe e condizioni simili (chinino)

Nefrocitran e alcol
Non assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Nefrocitran, poiché ciò potrebbe causare un rilascio troppo rapido del medicinale nell'organismo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medico prescriverà il medicinale Nefrocitran alla paziente solo in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico.
Allattamento
Il medicinale Nefrocitran può essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Nefrocitran non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Nefrocitran contiene potassio
Il medicinale Nefrocitran contiene 390 mg di potassio per compressa. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale o nei pazienti che devono controllare l'assunzione di potassio nella dieta.

3. Come prendere il medicinale Nefrocitran

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere assunte durante il pasto o entro 30 minuti dal termine del pasto, per evitare disturbi
gastrointestinali.
Le compresse devono essere ingoiate intere, accompagnate da un’adeguata quantità di liquidi. Non assumere le compresse
con alcol. Le compresse non devono essere frantumate, masticate né disciolte.
Le compresse devono essere assunte in associazione a una dieta povera di alimenti ricchi di sale. Durante il trattamento con Nefrocitran,
è necessario evitare l’uso eccessivo di sale da cucina.
Durante il trattamento con Nefrocitran, è necessario aumentare l’assunzione di liquidi.
Il medico monitorerà attentamente le condizioni del paziente ed effettuerà regolari esami del sangue.
Dose raccomandata
Ipotrattaturia grave (citrato nelle urine < 150 mg/24 ore)
Dose iniziale: 6 compresse/die (60 mEq) in 3 somministrazioni giornaliere frazionate.
Ipotrattaturia lieve (citrato nelle urine > 150 mg/24 ore)
Dose iniziale: 3 compresse/die (30 mEq) in 3 somministrazioni giornaliere frazionate.
Se necessario, la dose può essere aumentata, purché non venga superata la dose massima di 10 compresse/die (100 mEq).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nefrocitran
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Nefrocitran da parte del paziente o di un’altra persona,
rivolgersi immediatamente a un medico, anche in assenza di sintomi di malessere o intossicazione.
I sintomi di sovradosaggio possono includere depressione, confusione, parestesie (ad esempio sensazione di formicolio, intorpidimento),
debolezza muscolare e talvolta paralisi degli arti, che può svilupparsi gradualmente o in fasi successive, battito cardiaco lento (bradicardia),
pressione sanguigna bassa, che in alcuni casi può essere grave (causando aritmia, possibile infarto del miocardio e morte improvvisa).
Dimenticanza di una dose di Nefrocitran
In caso di dimenticanza di una dose, omettere completamente quella dose. Assumere la dose successiva all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Nefrocitran
Non interrompere il trattamento con Nefrocitran a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con Nefrocitran.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi potenzialmente gravi effetti indesiderati,
contattare immediatamente il medico:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

bruciore e sensazione di pesantezza nella parte bassa dell'addome, nausea lieve, vomito, perdita di appetito e debolezza causate da danni alla mucosa gastrica
vomito con sangue e (o) feci nere dovute a emorragia gastrica o intestinale
costipazione, vomito, incapacità di espellere feci o gas, gonfiore addominale dovuti a ostruzione intestinale
debolezza muscolare, confusione mentale, difficoltà nel parlare dovute a un eccesso di potassio nel sangue (iperkaliemia)
arresto cardiocircolatorio reversibile

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

dolore addominale

Comune (possono manifestarsi in massimo 1 persona su 10)

dolore nella parte alta dell'addome
diarrea
dispepsia
nausea
vomito
gas intestinali (meteorismo, eruttazioni, flatulenza)

Il paziente può notare nelle feci residui della matrice cerosa della compressa. Questo è normale e non
è necessario preoccuparsene.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo
foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Nefrocitran

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio e sull'etichetta della bottiglia dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
"Lot" indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nefrocitran

La sostanza attiva è il citrato di potassio. Ogni compressa contiene 1080 mg di citrato di potassio (10 milliequivalenti (mEq)), corrispondenti a 390 mg di potassio.
Gli altri componenti sono cera carnauba e stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Nefrocitran e contenuto della confezione
Compresse ovali, biconvesse, non rivestite, con superficie punteggiata, di colore non uniforme che va dal crema al giallo (lunghezza: 18,5 mm ± 0,2 mm, larghezza: 8,5 mm ± 0,1 mm).
Confezione da: 100 compresse a rilascio modificato.
Le compresse sono confezionate in un flacone di plastica con tappo a vite dotato di anello di sicurezza e guarnizione interna. Il flacone è contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne ,,Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: (22) 811-18-14
Questo medicinale è autorizzato in vigore nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Malta, Polonia: Nefrocitran
Bulgaria: Nefromeltar
Ungheria: Renocitar 1080 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Lettonia: Potassium citrate TZF 1080 mg modificētās darbības tabletes
Lituania: Potassium citrate TZF 1080 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės