Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Нефопам Голстен, 30 мг, таблетки в оболонці
Nefopami hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї знову при потребі.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Нефопам Голстен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нефопам Голстен
Як застосовувати лікарський засіб Нефопам Голстен
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Нефопам Голстен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нефопам Голстен і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Нефопам Голстен є Nefopami hydrochloridum — знеболювальний засіб, що діє на центральну нервову систему. Цей лікарський засіб не пов’язаний із морфіноподібними знеболювальними засобами (засобами, що містять морфін) чи аспірином.
Лікарський засіб Нефопам Голстен призначено для полегшення помірного або сильного болю, наприклад:

біль у м’язах;
післяопераційний біль;
біль у суглобах;
біль, спричинений онкологічним захворюванням;
зубний біль.

Лікування стосується лише усунення болю. Воно не лікує основної причини захворювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нефопам Голстен

Коли не застосовувати лікарський засіб Нефопам Голстен:

якщо пацієнт має алергію на нефопам або будь-який інший компонент лікарського засобу Нефопам Голстен (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (ліки, які можуть застосовуватися для лікування симптомів депресії, панічного страху, соціальної фобії, хвороби Паркінсона);
якщо у пацієнта виникали судоми (епілепсія);
якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед прийомом лікарського засобу слід повідомити лікаря або фармацевта:

якщо у пацієнта виникає тривожність;
якщо пульс прискорений (тахікардія) або якщо пацієнту було діагностовано інфаркт міокарда; у такому випадку лікар проконсультується з кардіологом;
якщо у пацієнта є глаукома (підвищений внутрішній тиск у оці);
якщо об’єм простати збільшений (гіперплазія) або якщо пацієнт має труднощі з виділенням сечі (затримка сечі);
якщо пацієнт приймає інші ліки. Також слід ознайомитися з розділом «Нефопам Голстен та інші ліки»;
якщо пацієнт є літньою людиною; може знадобитися зменшення дози. Рекомендована доза — 1 таблетка 3 рази на добу. Лікарський засіб Нефопам Голстен не рекомендовано застосовувати дітям. Повідомлялися випадки залежності та зловживання нефопамом під час його застосування.

Слід проконсультуватися з лікарем у разі наявності в анамнезі або на даний момент будь-якого з вищезазначених станів.
Діти
Лікарський засіб Нефопам Голстен не рекомендовано застосовувати дітям.
Нефопам Голстен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно.
Нефопам є протипоказаним, якщо пацієнт приймає ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази, такі як селегілін, трансильцитромін або інші (ліки, що застосовуються для лікування симптомів депресії, панічного страху, соціальної фобії, хвороби Паркінсона).
Небажані ефекти лікарського засобу Нефопам Голстен можуть посилюватися, якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, що мають подібну дію на центральну нервову систему.
Існує багато ліків, депресивна дія яких на центральну нервову систему може сумуватися і призводити до зниження пильності. До таких ліків належать похідні морфіну (знеболювальні засоби, ліки від кашлю), барбітурати, бензодіазепіни, транквілізатори, снодійні засоби, деякі антидепресанти, деякі антигістамінні засоби, деякі засоби від гіпертонії та баклофен.
Нефопам може впливати на деякі тести на бензодіазепіни та опіоїди. Ці тести можуть давати хибно позитивні результати у пацієнтів, які приймають лікарський засіб Нефопам Голстен.
Посилюється інтенсивність та частота виникнення небажаних ефектів, якщо лікарський засіб Нефопам Голстен застосовується одночасно з іншими знеболювальними засобами, такими як кодеїн, пентазоцин або декстропропоксіфен.
Нефопам Голстен та їжа, напої або алкоголь
Не застосовується.
Вагітність та годування груддю
Відсутні дані щодо застосування нефопаму у жінок під час вагітності.
Лікарський засіб Нефопам Голстен не слід застосовувати у період вагітності, окрім випадків, коли клінічний стан жінки виправдовує лікування нефопамом.
Лікарський засіб Нефопам Голстен проникає в материнське молоко. Лікарський засіб Нефопам Голстен не слід застосовувати у період годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо виникає будь-який із наступних симптомів:

запаморочення;
нудота;
сонливість;
проблеми зі зором.

3. Як застосовувати лікарський засіб Нефопам Голстен

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дорослі:
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка 3 рази на добу, а початкова доза становить 2 таблетки. Приблизно через 6 годин після
першої дози можна продовжувати лікування, застосовуючи 1 таблетку 3 рази на добу.
Якщо біль не зникне, слід звернутися до лікаря. Може бути рекомендовано збільшити дозу до 2 таблеток 3
рази на добу. Ніколи не слід приймати більше ніж 3 таблетки одночасно. Тому ніколи не слід
приймати більше ніж 3 таблетки 3 рази на добу (= 9 таблеток).
Прийом таблеток разом із трьома прийомами їжі на добу забезпечить регулярне дозування лікарського засобу. Це допоможе пацієнтові
не забути прийняти лікарський засіб Нефопам Голстен.
Застосування у дітей:
Лікарський засіб Нефопам Голстен не рекомендований для дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нефопам Голстен
У разі прийому більшої дози лікарського засобу Нефопам Голстен, ніж рекомендована, слід повідомити про це
лікареві або фармацевту або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід
пам'ятати про те, щоб взяти з собою упаковку від лікарського засобу та будь-які залишки препарату.
Отруєння лікарським засобом Нефопам Голстен може призвести до появи психічних або
неврологічних симптомів (судоми, галюцинації та збудження) та симптомів кардіологічного характеру (прискорена
діяльність серця або тахікардія).
Якщо ритм серця значно прискорюється після прийому надмірної кількості лікарського засобу Нефопам Голстен, може знадобитися госпіталізація. Про це слід повідомити лікаря. Лікар може призначити діазепам та засоби, що сприяють лікуванню.
Пропуск прийому лікарського засобу Нефопам Голстен
У разі пропуску дози лікарського засобу Нефопам Голстен наступну дозу слід прийняти під час наступного
прийому їжі. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Нефопам Голстен
Ніколи не слід самостійно припиняти застосування лікарського засобу Нефопам Голстен. Існує висока ймовірність того,
що біль з'явиться знову. Припинення лікування слід завжди узгоджувати з лікарем.
У разі подальших запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, які можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Алергічні реакції трапляються часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб). У разі виникнення алергічних реакцій (свербіж, кропив’янка, почервоніння шкіри, погане самопочуття тощо) необхідно негайно звернутися до лікаря.
Непритомність трапляється рідко (може виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб). Родину пацієнта слід попередити, що може виникнути такий побічний ефект, і що в такому разі необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Сонливість. У разі виникнення цього побічного ефекту категорично забороняється керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Потіння.
Нудота.
Блювота.

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 осіб):

Прискорене серцебиття (тахікардія).
Перебої в роботі серця (неправильний ритм серця).
Знижений кров’яний тиск (гіпотонія).
Сухість у роті.
Біль у животі.
Діарея.
Системні запаморочення (відчуття, що особа або її оточення рухається або обертається).
Запаморочення.
Хибні відчуття, порушення чутливості.
Тремтіння.
Затримка сечі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

Свербіж.
Кропив’янка.
Рожево-червоне забарвлення шкіри (рум’янець).
Погане самопочуття.
Підвищена чутливість після операції. Виникнення цього побічного ефекту необхідно негайно повідомити медичному персоналу.
Галюцинації.
Судоми.
Збудження.
Подразнення. При виникненні таких симптомів слід припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зловживання і(або) залежність. У разі схильності до зловживання наркотиками або проблем із залежністю, слід повідомити лікаря.
Дезорієнтація після операції.
Порушення зору.
Безсоння.
Головний біль.
Знижена функція нирок. У разі виникнення зниження функції нирок, що виявляється при аналізах крові та сечі, лікар надасть пацієнтові відповідні рекомендації.
Рожеве забарвлення сечі: цей ефект є безпечним.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Кома
Заплутаність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в
інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нефопам Голстен

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та фользі блистра після напису EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік, якщо упаковка або будь-яка з таблеток пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нефопам Голстен

Діючою речовиною лікарського засобу Нефопам Голстен є нефопаму гідрохлорид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 30 мг нефопаму гідрохлориду.
Інші складові: ядро таблетки — целюлоза мікрокристалічна, повідон К30, кальцію гідрофосфат, коповідон, крохмаль попереджений кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза (тип 2910, 6 cP), титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Нефопам Голстен і що містить упаковка
Лікарський засіб Нефопам Голстен — це білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 7,1 мм.
Таблетки упаковані у блистери з фольги ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній. Упаковка містить 30 таблеток.
Відповідальна організація та виробник:
Відповідальна організація
Holsten Pharma GmbH
Ганштрассе, 31–35
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Holsten Pharma GmbH
Ганштрассе, 31–35
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Естонія: Anefaltic 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Латвія: Anefaltic 30 mg apvalkotās tabletes
Литва: Anefaltic 30 mg plėvele dengtos tabletės
Польща: Нефопам Голстен 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
відповідальної організації.