Nefopam Holsten

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Nefopam Holsten, 30 mg, compresse rivestite con film
Nefopamum hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nefopam Holsten e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nefopam Holsten
3. Come prendere Nefopam Holsten
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nefopam Holsten
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nefopam Holsten e a cosa serve

Il principio attivo di Nefopam Holsten è il cloridrato di nefopam, un medicinale analgesico che agisce sul sistema nervoso centrale. Questo medicinale non è correlato ai farmaci analgesici oppioidi (farmaci contenenti morfina) né all'aspirina.
Nefopam Holsten è indicato per il trattamento del dolore da moderato a intenso, come:

• dolore muscolare;
• dolore postoperatorio;
• dolore articolare;
• dolore causato da malattia oncologica;
• dolore dentale.

Il trattamento riguarda esclusivamente l'attenuazione del dolore. Non cura la causa sottostante della malattia.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Nefopam Holsten

Quando non usare il medicinale Nefopam Holsten:

• se il paziente è allergico al nefopam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoamminoossidasi (medicinali che possono essere utilizzati nel trattamento dei sintomi di depressione, attacchi di panico, fobia sociale, malattia di Parkinson);
• se il paziente ha avuto convulsioni (epilessia);
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale, informare il medico o il farmacista:

• se il paziente manifesta agitazione;
• se il battito cardiaco è più rapido del normale (tachicardia) o se il paziente ha avuto un infarto miocardico; in tal caso il medico dovrà consultare un cardiologo;
• se il paziente soffre di glaucoma (aumento della pressione intraoculare);
• se il volume della prostata è aumentato (ipertrofia) o se il paziente ha difficoltà a urinare (ritenzione urinaria);
• se il paziente sta assumendo altri medicinali. Si raccomanda inoltre di leggere il paragrafo "Nefopam Holsten e altri medicinali";
• se il paziente è anziano; potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio. La dose raccomandata è di 1 compressa 3 volte al giorno. Nefopam Holsten non è raccomandato per i bambini. Sono stati segnalati casi di dipendenza e abuso da nefopam durante il suo utilizzo.

È necessario consultare il medico in caso di condizioni sopra elencate, presenti in passato o attualmente.
Bambini
Nefopam Holsten non è raccomandato per i bambini.
Nefopam Holsten e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti in questo momento o recentemente.
Il nefopam è controindicato se il paziente sta assumendo medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoamminoossidasi, come selegilina, tranilcipromina o altri (medicinali utilizzati nel trattamento dei sintomi di depressione, attacchi di panico, fobia sociale, malattia di Parkinson).
Gli effetti indesiderati di Nefopam Holsten possono aumentare se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali con azione simile sul sistema nervoso centrale.
Esistono molti medicinali il cui effetto depressivo sul sistema nervoso centrale può sommarsi, causando una riduzione dell'attenzione. Tali medicinali comprendono derivati della morfina (analgesici, antitussivi), barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici, sonniferi, alcuni antidepressivi, alcuni antistaminici, alcuni medicinali antipertensivi e il baclofene.
Il nefopam può interferire con alcuni test per benzodiazepine e oppioidi. Tali test possono dare risultati falsamente positivi nei pazienti che assumono Nefopam Holsten.
L'intensità e la frequenza degli effetti indesiderati aumentano se Nefopam Holsten viene assunto contemporaneamente ad altri analgesici, come codeina, pentazocina o destropropoxifene.
Nefopam Holsten con cibi, bevande e alcol
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati disponibili sull'uso di nefopam in donne in gravidanza.
Nefopam Holsten non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che la condizione clinica della donna non giustifichi il trattamento con nefopam.
Il principio attivo di Nefopam Holsten passa nel latte materno. Nefopam Holsten non deve essere usato durante l'allattamento.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• vertigini;
• nausea;
• sonnolenza;
• disturbi della vista.

3. Come utilizzare il medicinale Nefopam Holsten

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Adulti:
La dose abituale è di 1 compressa 3 volte al giorno, con una dose iniziale di 2 compresse. Circa 6 ore dopo
la prima dose, è possibile proseguire il trattamento con 1 compressa 3 volte al giorno.
Se il dolore non dovesse attenuarsi, è necessario contattare il medico. Potrebbe essere indicato un aumento della dose
fino a 2 compresse 3 volte al giorno. Non si deve mai assumere più di 3 compresse contemporaneamente. Pertanto,
non si deve mai assumere più di 3 compresse 3 volte al giorno (= 9 compresse).
Assumere le compresse insieme ai 3 pasti giornalieri permette un dosaggio regolare del medicinale. In questo modo
il paziente non dimenticherà di assumere Nefopam Holsten.
Uso nei bambini:
Il medicinale Nefopam Holsten non è raccomandato per i bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Nefopam Holsten
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Nefopam Holsten, è necessario informare il medico
o il farmacista oppure rivolgersi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È importante portare con sé
l'imballaggio del medicinale e qualsiasi residuo del prodotto.
Un'intossicazione da Nefopam Holsten può causare sintomi psichici o neurologici (convulsioni, allucinazioni e agitazione)
nonché sintomi cardiologici (accelerazione del battito cardiaco o tachicardia).
Se il ritmo cardiaco dovesse accelerare notevolmente dopo l'assunzione di una quantità eccessiva di Nefopam Holsten,
potrebbe essere necessario un ricovero ospedaliero. È necessario informare immediatamente il medico, il quale
potrebbe somministrare diazepam e altri farmaci di supporto.
Salto dell'assunzione di Nefopam Holsten
In caso di dimenticanza di una dose di Nefopam Holsten, la dose successiva deve essere assunta durante il pasto successivo.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Nefopam Holsten
Non si deve mai interrompere autonomamente il trattamento con Nefopam Holsten. È molto probabile che il dolore
ricompaia. L'interruzione della terapia deve sempre essere concordata con il medico.
In caso di ulteriori domande sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati che possono richiedere un intervento medico immediato:

• Reazioni allergiche sono comuni (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 persone). In caso di reazioni allergiche (prurito, orticaria, arrossamento della pelle, malessere, ecc.), è necessario contattare immediatamente il medico.
• Svenimenti sono rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 persone). Informare la famiglia del paziente che tale effetto indesiderato può manifestarsi e che in tal caso è necessario contattare il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• Sonolenza. In caso di comparsa di questo effetto indesiderato, è assolutamente vietato guidare veicoli o utilizzare macchinari.
• Sudorazione.
• Nausea.
• Vomito.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 persone):

• Frequenza cardiaca più rapida del normale (tachicardia).
• Palpitazioni (battito cardiaco irregolare).
• Pressione sanguigna troppo bassa (ipotensione).
• Secchezza della bocca.
• Dolore addominale.
• Diarrea.
• Vertigini di tipo sistemico (sensazione che la persona o l’ambiente circostante si muovano o ruotino).
• Vertigini.
• Sensazioni false, disturbi della sensibilità.
• Tremori.
• Ritenzione urinaria.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 caso su 1000 persone):

• Prurito.
• Orticaria.
• Colorazione rosa-rossa della pelle (arrossamento).
• Malessere.
• Iperreattività post-operatoria. La comparsa di questo effetto indesiderato deve essere immediatamente segnalata al personale medico.
• Allucinazioni.
• Convulsioni.
• Agitazione.
• Irritabilità. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico o il farmacista.
• Abuso e/o dipendenza. In caso di tendenza all’abuso di sostanze o problemi di dipendenza, informare il medico curante.
• Disorientamento post-operatorio.
• Disturbi della vista.
• Insonnia.
• Cefalea.
• Ridotta funzionalità renale. In caso di ridotta funzionalità renale, visibile negli esami del sangue e delle urine, il medico fornirà al paziente le opportune indicazioni.
• Colorazione rosa dell’urina: questo effetto è innocuo.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Coma.
• Confusione mentale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nefopam Holsten

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla pellicola del blister dopo la sigla EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se l’imballaggio o una qualsiasi delle compresse risulta danneggiata.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nefopam Holsten

• La sostanza attiva del medicinale Nefopam Holsten è cloridrato di nefopam. Ogni compressa rivestita contiene 30 mg di cloridrato di nefopam.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K30, fosfato bicalcico, copovidone, amido pregelatinizzato di mais, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa (tipo 2910, 6 cP), biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Nefopam Holsten e contenuto della confezione
Nefopam Holsten è un medicinale sotto forma di compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 7,1 mm.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio. La confezione contiene 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Francoforte sul Meno
Germania
E-mail: [email protected]
Produttore
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Francoforte sul Meno
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Estonia: Anefaltic 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lettonia: Anefaltic 30 mg apvalkotās tabletes
Lituania: Anefaltic 30 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: Nefopam Holsten 30 mg tabletki powlekane
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.