Негопам холстен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нефопам Хольстен, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Нефопами гидрохлоридум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Применение этого лекарства другим лицом может нанести им вред, даже если симптомы их заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Нефопам Хольстен и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Нефопам Хольстен
3. Как применять лекарственное средство Нефопам Хольстен
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Нефопам Хольстен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Нефопам Хольстен и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Нефопам Хольстен является гидрохлорид нефопамина — анальгетик, действующий на центральную нервную систему. Данное лекарственное средство не связано с опиоидными анальгетиками (анальгетиками, содержащими морфин) или аспирином.
Лекарственное средство Нефопам Хольстен показано для облегчения умеренной или сильной боли, например:

• боль в мышцах;
• послеоперационная боль;
• боль в суставах;
• боль, вызванная онкологическим заболеванием;
• зубная боль.

Лечение предназначено исключительно для снятия боли. Оно не устраняет основную причину заболевания.

2. Важная информация перед применением препарата Нефопам Хольстен

Когда не следует применять препарат Нефопам Хольстен:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к нефопаму или любому из других компонентов препарата Нефопам Хольстен (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает препараты из группы ингибиторов моноаминооксидазы (препараты, которые могут применяться при лечении симптомов депрессии, панического страха, социофобии, болезни Паркинсона);
• если у пациента ранее были судороги (эпилепсия);
• если у пациента имеется нарушение функции печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента наблюдается тревожность;
• если частота сердечных сокращений выше обычной (тахикардия) или если у пациента ранее был диагностирован инфаркт миокарда; в таком случае врач проконсультируется с кардиологом;
• если у пациента имеется глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если объём предстательной железы увеличен (гиперплазия) или если пациент испытывает трудности с мочеиспусканием (задержка мочи);
• если пациент принимает другие лекарственные препараты. Также следует ознакомиться с пунктом «Препарат Нефопам Хольстен и другие лекарства»;
• если пациент пожилого возраста; может потребоваться снижение дозы. Рекомендуемая доза — 1 таблетка 3 раза в сутки. Препарат Нефопам Хольстен не рекомендуется для применения у детей. Имелись случаи привыкания и злоупотребления нефопамом при его применении.

Следует проконсультироваться с врачом в случае наличия в прошлом или в настоящее время любого из вышеуказанных состояний.
Дети
Препарат Нефопам Хольстен не рекомендуется для применения у детей.
Препарат Нефопам Хольстен и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Нефопам противопоказан, если пациент принимает препараты из группы ингибиторов моноаминооксидазы, такие как селегилин, трансципромин или другие (препараты, применяемые при лечении симптомов депрессии, панического страха, социофобии, болезни Паркинсона).
Нежелательные эффекты препарата Нефопам Хольстен могут усиливаться, если пациент одновременно принимает другие препараты, оказывающие сходное действие на центральную нервную систему.
Существует множество препаратов, депрессивное действие которых на центральную нервную систему может суммироваться и приводить к снижению бдительности. К ним относятся производные морфина (обезболивающие средства, противокашлевые препараты), барбитураты, бензодиазепины, противотревожные, снотворные препараты, некоторые антидепрессанты, некоторые антигистаминные препараты, некоторые препараты при гипертонии и баклофен.
Нефопам может влиять на некоторые тесты на бензодиазепины и опиоиды. Эти тесты могут давать ложноположительные результаты у пациентов, принимающих препарат Нефопам Хольстен.
Интенсивность и частота возникновения нежелательных явлений увеличиваются, если препарат Нефопам Хольстен применяется одновременно с другими обезболивающими препаратами, такими как кодеин, пентазоцин или декстропропоксифен.
Препарат Нефопам Хольстен с едой, питьём или алкоголем
Не применимо.
Беременность и грудное вскармливание
Отсутствуют данные по применению нефопама у беременных женщин.
Препарат Нефопам Хольстен не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины оправдывает лечение нефопамом.
Препарат Нефопам Хольстен проникает в грудное молоко. Препарат Нефопам Хольстен не следует применять в период грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов:

• головокружение;
• тошнота;
• сонливость;
• нарушения зрения.

3. Как применять лекарство Нефопам Хольстен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взрослым:
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки, а начальная доза — 2 таблетки. Примерно через 6 часов после
первого приёма можно продолжить лечение, применяя по 1 таблетке 3 раза в сутки.
Если боль не проходит, необходимо обратиться к врачу. Возможно увеличение дозы до 2 таблеток 3
раза в сутки. Никогда нельзя принимать одновременно более 3 таблеток. Поэтому никогда нельзя
принимать более 3 таблеток 3 раза в сутки (= 9 таблеток).
Приём таблеток вместе с 3 ежедневными приёмами пищи обеспечит регулярное дозирование препарата. Благодаря этому пациент
не забудет принять лекарство Нефопам Хольстен.
Применение у детей:
Препарат Нефопам Хольстен не рекомендуется для применения детям.
Применение препарата Нефопам Хольстен в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы препарата Нефопам Хольстен, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом
врачу или фармацевту, либо обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует
не забыть взять с собой упаковку от лекарства и все остатки препарата.
Передозировка препаратом Нефопам Хольстен может привести к возникновению психических или
неврологических симптомов (судороги, галлюцинации и возбуждение), а также кардиологических симптомов (учащение
сердцебиения или тахикардия).
Если после приёма слишком большой дозы препарата Нефопам Хольстен ритм сердца значительно участился, может
потребоваться госпитализация. Об этом необходимо сообщить врачу. Врач может назначить диазепам и другие средства
поддерживающей терапии.
Пропуск приёма препарата Нефопам Хольстен
В случае пропуска дозы препарата Нефопам Хольстен следующую дозу следует принять во время следующего
приёма пищи. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Нефопам Хольстен
Никогда нельзя самостоятельно прекращать применение препарата Нефопам Хольстен. Существует высокая вероятность,
что боль вернётся. Прекращение лечения следует всегда обсуждать с врачом.
При наличии дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные действия, которые могут требовать немедленной медицинской помощи:

• Аллергические реакции — встречаются часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек). При возникновении аллергических реакций (зуд, крапивница, покраснение кожи, ухудшение самочувствия и др.) необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Обмороки — встречаются редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек). Следует сообщить семье пациента о возможности возникновения такого побочного действия и о том, что в этом случае необходимо обратиться к врачу.

Очень частые побочные действия (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек):

• Сонливость. При возникновении этого побочного действия категорически запрещается управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
• Потливость.
• Тошнота.
• Рвота.

Частые побочные действия (возникают у 1–10 из 100 человек):

• Учащённое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение сердцебиения (нерегулярное сердцебиение).
• Сниженное артериальное давление (гипотензия).
• Сухость во рту.
• Боли в животе.
• Диарея.
• Системные головокружения (ощущение, что пациент или его окружение вращаются).
• Головокружения.
• Ложные ощущения, нарушения чувствительности.
• Дрожь.
• Задержка мочи.

Редкие побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек):

• Зуд.
• Крапивница.
• Розово-красное окрашивание кожи (гиперемия).
• Ухудшение самочувствия.
• Повышенная чувствительность после операции. О возникновении этого побочного действия необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу.
• Галлюцинации.
• Судороги.
• Возбуждение.
• Раздражительность. При возникновении этих симптомов необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
• Злоупотребление и(или) зависимость. При наличии склонности к наркотическому злоупотреблению или проблем с зависимостью необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
• Дезориентация после операции.
• Нарушения зрения.
• Бессонница.
• Головная боль.
• Нарушение функции почек. При снижении функции почек, выявленном в анализах крови и мочи, врач даст пациенту соответствующие рекомендации.
• Розовое окрашивание мочи: это явление является безвредным.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Кома.
• Спутанность сознания.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нейфопам Хольстен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и фольге блистера после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Не применять лекарство, если упаковка или какая-либо из таблеток повреждена.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нейфопам Хольстен

• Активным веществом лекарства Нейфопам Хольстен является нефопама гидрохлорид. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 30 мг нефопама гидрохлорида.
• Другие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, фосфат дикальция, коповидон, крахмал кукурузный прежелатинизированный, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
  Оболочка: гипромеллоза (тип 2910, 6 сП), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Нейфопам Хольстен и что содержит упаковка
Лекарство Нейфопам Хольстен представляет собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием диаметром 7,1 мм.
Таблетки упакованы в блистеры из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий. Упаковка содержит 30 таблеток.

Ответственная организация и производитель:
Ответственная организация
Holsten Pharma GmbH
Ханштрассе, 31–35
60528 Франкфурт-на-Майне
Германия
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Holsten Pharma GmbH
Ханштрассе, 31–35
60528 Франкфурт-на-Майне
Германия

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:
Эстония: Anefaltic 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Латвия: Anefaltic 30 mg apvalkotās tabletes
Литва: Anefaltic 30 mg plėvele dengtos tabletės
Польша: Нейфопам Хольстен 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться к ответственной организации.