Nefopam Holsten

Prospecto: Información para el usuario

Nefopam Holsten, 30 mg, comprimidos recubiertos
Nefopami hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Nefopam Holsten y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nefopam Holsten
3. Cómo tomar Nefopam Holsten
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nefopam Holsten
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Nefopam Holsten y para qué se utiliza

La sustancia activa de Nefopam Holsten es el clorhidrato de nefopam, un analgésico que actúa sobre el sistema nervioso central. Este medicamento no está relacionado con los analgésicos opioides (medicamentos que contienen morfina) ni con la aspirina.
Nefopam Holsten está indicado para aliviar el dolor moderado o intenso, tal como:

• dolor muscular;
• dolor postoperatorio;
• dolor articular;
• dolor causado por enfermedad tumoral;
• dolor dental.

Este tratamiento solo alivia el dolor. No trata la causa subyacente de la enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nefopam Holsten

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nefopam Holsten:

• si el paciente tiene alergia al nefopam o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Nefopam Holsten (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos que pueden utilizarse en el tratamiento de los síntomas de depresión, trastorno de ansiedad, fobia social o enfermedad de Parkinson);
• si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia);
• si el paciente padece alteraciones de la función hepática o renal.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento, debe informar al médico o farmacéutico:

• si el paciente padece ansiedad;
• si el ritmo cardíaco es más rápido de lo normal (taquicardia) o si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio; en tal caso, el médico consultará con un cardiólogo;
• si el paciente padece glaucoma (presión intraocular elevada);
• si el tamaño de la próstata está aumentado (hipertrofia) o si el paciente tiene dificultad para orinar (retención urinaria);
• si el paciente está tomando otros medicamentos. También debe consultar el apartado «Nefopam Holsten y otros medicamentos»;
• si el paciente es de edad avanzada; puede ser necesario reducir la dosis. La dosis recomendada es 1 comprimido 3 veces al día. Nefopam Holsten no se recomienda para niños. Se han notificado casos de dependencia y abuso de nefopam durante su uso.

Debe consultar con el médico si el paciente ha tenido o padece actualmente cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente.
Niños
Nefopam Holsten no se recomienda para niños.
Nefopam Holsten y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente.
El nefopam está contraindicado si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa, como selegilina, tranilcipromina u otros (medicamentos utilizados en el tratamiento de los síntomas de depresión, trastorno de ansiedad, fobia social o enfermedad de Parkinson).
Los efectos adversos del medicamento Nefopam Holsten pueden intensificarse si el paciente toma simultáneamente otros medicamentos con acción similar sobre el sistema nervioso central.
Existen muchos medicamentos cuyo efecto depresor sobre el sistema nervioso central puede sumarse y provocar una disminución de la vigilancia. Estos medicamentos incluyen derivados de la morfina (analgésicos, medicamentos para la tos), barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos, hipnóticos, algunos antidepresivos, algunos antihistamínicos, algunos medicamentos antihipertensivos y el baclofeno.
El nefopam puede influir en ciertas pruebas para detectar benzodiazepinas y opioides. Estas pruebas pueden dar resultados falsos positivos en pacientes que toman Nefopam Holsten.
La intensidad y frecuencia de los efectos adversos aumentan si Nefopam Holsten se utiliza simultáneamente con otros analgésicos, como la codeína, la pentazocina o la destrópropoxifeno.
Nefopam Holsten con alimentos, bebidas o alcohol
No aplicable.
Embarazo y lactancia
No existen datos sobre el uso de nefopam en mujeres embarazadas.
No debe utilizarse Nefopam Holsten durante el embarazo, salvo que la situación clínica de la mujer justifique el tratamiento con nefopam.
Nefopam Holsten pasa a la leche materna. No debe utilizarse durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• mareos;
• náuseas;
• somnolencia;
• problemas de visión.

3. Cómo utilizar el medicamento Nefopam Holsten

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Adultos:
La dosis habitual es de 1 comprimido 3 veces al día, siendo la dosis inicial de 2 comprimidos. Aproximadamente 6 horas después
de la primera dosis, puede continuarse el tratamiento con 1 comprimido 3 veces al día.
Si el dolor no desaparece, debe ponerse en contacto con el médico. Puede recomendarse aumentar la dosis a 2 comprimidos 3
veces al día. Nunca debe tomarse más de 3 comprimidos simultáneamente. Por ello, nunca debe tomarse más de 3 comprimidos 3
veces al día (= 9 comprimidos).
Tomar los comprimidos junto con las 3 comidas diarias facilitará una administración regular del medicamento. Así, el paciente
no olvidará tomar el medicamento Nefopam Holsten.
Uso en niños:
El medicamento Nefopam Holsten no se recomienda para niños.
Sobredosis del medicamento Nefopam Holsten
Si se toma una dosis mayor de Nefopam Holsten de la recomendada, debe informarse al médico o al farmacéutico, o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento y cualquier resto que quede.
La intoxicación por Nefopam Holsten puede provocar síntomas psíquicos o neurológicos (convulsiones, alucinaciones y agitación) así como síntomas cardiológicos (aceleración del ritmo cardíaco o taquicardia).
Si tras tomar una cantidad excesiva de Nefopam Holsten el ritmo cardíaco se acelera notablemente, puede ser necesaria la hospitalización. Debe informarse inmediatamente al médico. El médico puede administrar diazepam y otros medicamentos de apoyo.
Olvido de la toma del medicamento Nefopam Holsten
Si se olvida tomar una dosis de Nefopam Holsten, debe tomarse la siguiente dosis en la siguiente comida. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Nefopam Holsten
Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Nefopam Holsten por propia iniciativa. Es muy probable que el dolor reaparezca. Toda interrupción del tratamiento debe consultarse siempre con el médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Efectos adversos que pueden requerir asistencia médica inmediata:

• Reacciones alérgicas, frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas). Si aparecen reacciones alérgicas (picor, urticaria, enrojecimiento de la piel, malestar general, etc.), debe contactarse inmediatamente con el médico.
• Desmayos, poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas). Se debe informar a la familia del paciente sobre la posibilidad de que ocurra este efecto adverso y que, en tal caso, debe contactarse con el médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Somnolencia. Si aparece este efecto adverso, en ningún caso se debe conducir ni manejar maquinaria.
• Sudoración.
• Náuseas.
• Vómitos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas):

• Ritmo cardíaco más rápido de lo normal (taquicardia).
• Palpitaciones (latidos irregulares del corazón).
• Presión arterial demasiado baja (hipotensión).
• Sequedad de boca.
• Dolor abdominal.
• Diarrea.
• Mareo sistémico (sensación de que la persona o su entorno se mueven o giran).
• Mareo.
• Sensaciones anormales, trastornos sensitivos.
• Temblores.
• Retención urinaria.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• Picor.
• Urticaria.
• Enrojecimiento rosado-rojizo de la piel (rubor).
• Malestar general.
• Hipersensibilidad tras la cirugía. Si aparece este efecto adverso, debe informarse inmediatamente al personal médico.
• Alucinaciones.
• Convulsiones.
• Excitación.
• Irritabilidad. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el uso de este medicamento y contactar inmediatamente con el médico o farmacéutico.
• Abuso y/o dependencia. Si existe tendencia al abuso de sustancias o problemas de adicción, debe informarse al médico tratante.
• Desorientación tras la cirugía.
• Trastornos visuales.
• Insomnio.
• Dolor de cabeza.
• Función renal reducida. Si se produce una disminución de la función renal, visible en análisis de sangre y orina, el médico proporcionará la orientación adecuada.
• Orina de color rosa: este efecto es inofensivo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Coma.
• Confusión.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nefopam Holsten

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la lámina del blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento si el envase o cualquiera de las tabletas está dañado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nefopam Holsten

• La sustancia activa de Nefopam Holsten es el clorhidrato de nefopam. Cada comprimido recubierto contiene 30 mg de clorhidrato de nefopam.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona K30, fosfato de calcio hidrogenado, copovidona, almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: hipromelosa (tipo 2910, 6 cP), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Nefopam Holsten y contenido del envase
Nefopam Holsten es un comprimido recubierto, blanco, redondo, convexo por ambas caras, con un diámetro de 7,1 mm.
Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/PE/PVDC/Aluminio. El envase contiene 30 comprimidos.

Titular y fabricante:
Titular
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Alemania
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia: Anefaltic 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Letonia: Anefaltic 30 mg apvalkotās tabletes
Lituania: Anefaltic 30 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: Nefopam Holsten 30 mg tabletki powlekane

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el Titular.