Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Нефопам Джелфа
30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Nefopamum hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нефопам Джелфа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нефопам Джелфа
Як застосовувати лікарський засіб Нефопам Джелфа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Нефопам Джелфа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нефопам Джелфа і для чого його застосовують

Нефопам — це ненаркотичний знеболювальний засіб, слабший за морфін, але сильніший за
кислоту ацетилсаліцилову. Він є потужним інгібітором зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.
У більших дозах нефопам також має холінолітичну, антигістамінну та місцевоанестезуючу дію.
Показання до застосування

Легкий і помірний гострий біль, наприклад, післяопераційний біль.
Недуже інтенсивний хронічний біль, наприклад, біль при онкологічних захворюваннях.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нефопам Джелфа
Коли не застосовувати лікарський засіб Нефопам Джелфа

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (нефопаму гідрохлорид) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт хворий на епілепсію,
дітям до 12 років,
під час застосування інгібіторів моноаміноксидази (деяких антидепресантів) та протягом двох тижнів після їх припинення.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Нефопам Джелфа обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Під час застосування лікарського засобу слід дотримуватися особливої обережності у таких осіб:

з захворюваннями печінки або нирок (окрім випадків тяжкої ниркової недостатності, немає необхідності змінювати дозування),
у похилому віці (лікування слід починати з малих доз через підвищений ризик виникнення побічних ефектів, таких як галюцинації, дезорієнтація),
з гіперплазією передміхурової залози та труднощами з виділенням сечі.

Нефопам може спричинити:

рожеве забарвлення сечі, яке не є наслідком гематурії (наявність червоних кров’яних тілець у сечі) чи ураження нирок,
безсимптомне підвищення активності амінотрансфераз (при тривалому застосуванні лікарського засобу слід контролювати функцію печінки).

Діти та підлітки
Не застосовувати дітям до 12 років.
Нефопам Джелфа та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування нефопаму з антидепресантами групи інгібіторів моноаміноксидази та трициклічними антидепресантами може спричинити серйозні наслідки: перегрівання, зловісне підвищення тиску (важка форма артеріальної гіпертензії), прискорення серцевих скорочень і порушення серцевого ритму.
Нефопам може посилювати дію холінолітичних засобів (які застосовуються, зокрема, при бронхіальній астмі, спазмах травного каналу, шлункових виразках та рефлюксі, хворобі Паркінсона) або симпатоміметичних засобів (які застосовуються, зокрема, при бронхіальній астмі, хронічній обструктивній хворобі легень, запаленні верхніх дихальних шляхів, порушеннях кровообігу, пов’язаних зі зміною положення тіла з лежачого на стояче, іноді — при лікуванні артеріальної гіпертензії та депресії), посилюючи їх побічні ефекти.
Одночасне застосування нефопаму з парацетамолом може підвищувати ризик ураження печінки.
Не слід застосовувати лікарський засіб Нефопам разом з:

снодійними засобами,
антигістамінними засобами (протиалергічні засоби), хоча взаємодію не було доведено.

Резерпін (який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії) пригнічує знеболювальну дію нефопаму.
Нефопам Джелфа, харчування, пиття та алкоголь
Див. також розділ 3.
Взаємодію з алкоголем не було доведено, однак під час застосування нефопаму не слід вживати алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування у період вагітності
Оскільки безпека застосування лікарського засобу під час вагітності остаточно не встановлена, застосування нефопаму допускається лише у разі, коли його застосування абсолютно необхідне, а застосування іншого лікарського засобу неможливе або протипоказане.
Застосування у період годування груддю
Нефопам проникає до материнського молока, тому застосування лікарського засобу під час годування груддю заборонено.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Нефопам може викликати як стимуляцію та ейфорію, так і седативну дію.
Тому пацієнтам, які приймають нефопам, не рекомендується керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Нефопам Джелфа

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза: від 1 до 3 таблеток 3 рази на добу залежно від реакції організму.
Спочатку застосовують 60 мг (2 таблетки) 3 рази на добу.
У осіб похилого віку слід застосовувати менші дози, а саме 30 мг (1 таблетку) 3 рази на добу.
Ліки слід приймати під час їжі або після прийому їжі.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати у дітей молодше 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нефопам Джелфа
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нефопам Джелфа слід негайно звернутися
до лікаря.
У разі передозування можуть виникнути судоми, збудження, галюцинації, прискорене серцебиття
(тахікардія), підвищення температури тіла, сильне потовиділення, порушення функції серця.
У такій ситуації необхідно негайно викликати лікаря.
Тимчасові заходи при передозуванні полягають у тому, щоб укласти хворого на бік,
забезпечити прохідність дихальних шляхів. Якщо хворий у свідомості, слід викликати блювоту,
давши 1–2 склянки теплого розчину кухонної солі (2 чайних ложки солі на склянку води). Цей метод застосовується лише у дорослих та дітей старше 12 років.
Пропуск прийому ліків Нефопам Джелфа
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі пропуску дози ліків Нефопам Джелфа слід прийняти її якомога швидше та продовжити лікування
відповідно до попередніх рекомендацій. Якщо ж наближається час прийому наступної дози,
слід пропустити пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Нефопам Джелфа
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховані побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування нефопаму.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

нудота, яка в більшості випадків не призводить до блювоти
підвищена пітливість

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

запаморочення
розсіяність
підвищена збудливість
безсоння
тривожність
втрата апетиту
порушення зору
прискорене серцебиття (тахікардія)
сухість у роті
труднощі з ковтанням
висипання на шкірі
труднощі зі сечовипусканням
сонливість, сплутаність свідомості

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Нефопам Джелфа
Зберігати при температурі нижче 25 C.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нефопам Джелфа
Діючою речовиною ліків є нефопаму гідрохлорид.
1 оболонкова таблетка містить 30 мг нефопаму гідрохлориду.
Інші складові: кальцію гідрофосфат дводольний, крохмаль картопляний,
гідроксипропілцелюлоза, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид,
емульсія симетиконова.
Як виглядають ліки Нефопам Джелфа та що містить упаковка
Ліки Нефопам Джелфа — це білі, круглі, двосторонньо опуклі оболонкові таблетки.
Ліки Нефопам Джелфа упаковуються у блистер, що містить 20 оболонкових таблеток, розміщений
у картонному пакуванні.
Суб’єкт-власник та виробник:
Суб’єкт-власник
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
Підприємство Фармацевтичне Jelfa SA
58-500 Єленья-Гура, вул. Вінцентего Поля 21
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника суб’єкта-власника:
Підприємство Фармацевтичне Jelfa SA
58-500 Єленья-Гура, вул. Вінцентего Поля 21
тел.: (075) 64 33 100
факс: (075) 75 24 455
e-mail: [email protected]