Nefopam Jelfa

Prospecto: Información para el paciente

Nefopam Jelfa
30 mg, comprimidos recubiertos
Nefopamum hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo dé a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Nefopam Jelfa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nefopam Jelfa
3. Cómo tomar Nefopam Jelfa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nefopam Jelfa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nefopam Jelfa y para qué se utiliza

Nefopam es un analgésico no narcótico menos potente que la morfina, pero más potente que el ácido acetilsalicílico. Es un potente inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina. En dosis más altas, el nefopam también presenta efectos colinolíticos, antihistamínicos y anestésicos locales.
Indicaciones terapéuticas

• Dolor agudo leve a moderado, por ejemplo, dolor postoperatorio.
• Dolor crónico no muy intenso, por ejemplo, dolor asociado a enfermedades oncológicas.

2. Qué debe saber antes de tomar Nefopam Jelfa
Cuándo no debe tomar Nefopam Jelfa

• si es alérgico a la sustancia activa (clorhidrato de nefopam) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece epilepsia,
• en niños menores de 12 años,
• durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (algunos antidepresivos) y durante las dos semanas posteriores a su interrupción.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nefopam Jelfa, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe extremar las precauciones al tomar este medicamento si:

• padece enfermedad hepática o renal (excepto en casos de insuficiencia renal grave, no es necesario modificar la dosis),
• es una persona de edad avanzada (el tratamiento debe iniciarse con dosis bajas debido al mayor riesgo de efectos adversos, como alucinaciones o desorientación),
• padece hipertrofia prostática benigna o dificultad para orinar.

El nefopam puede provocar:

• coloración rosada de la orina, que no es indicativa de hematuria (presencia de glóbulos rojos en la orina) ni de daño renal,
• aumento asintomático de la actividad de las aminotransferasas (durante el tratamiento prolongado, se debe controlar la función hepática).

Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 12 años.
Nefopam Jelfa y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración simultánea de nefopam con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y antidepresivos tricíclicos puede provocar consecuencias graves: hipertermia, hipertensión maligna (forma grave de hipertensión arterial), taquicardia y arritmias.
El nefopam puede potenciar los efectos de los medicamentos colinolíticos (utilizados para tratar, entre otros, el asma bronquial, espasmos del tracto gastrointestinal, úlceras gástricas, reflujo o la enfermedad de Parkinson) o de los simpaticomiméticos (utilizados para tratar, entre otros, el asma bronquial, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones de las vías respiratorias superiores, trastornos circulatorios relacionados con cambios de posición de decúbito a bipedestación, ocasionalmente en el tratamiento de la hipertensión arterial y la depresión), aumentando así sus efectos adversos.
La administración conjunta de nefopam con paracetamol puede incrementar el riesgo de daño hepático.
No debe tomar Nefopam con:

• medicamentos hipnóticos,
• medicamentos antihistamínicos (antialérgicos), aunque no se haya demostrado interacción.

La reserpina (utilizada en el tratamiento de la hipertensión arterial) inhibe el efecto analgésico del nefopam.
Nefopam Jelfa con alimentos, bebidas y alcohol
Véase también la sección 3.
No se ha demostrado interacción con el alcohol, sin embargo, no se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con nefopam.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Uso durante el embarazo
Debido a que la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo no está completamente establecida, el nefopam solo debe utilizarse si es estrictamente necesario y cuando no sea posible o esté contraindicado el uso de otro medicamento.
Uso durante la lactancia
El nefopam atraviesa la leche materna, por lo tanto, no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El nefopam puede provocar tanto estimulación y euforia como efectos sedantes.
Por este motivo, se recomienda que los pacientes que toman nefopam no conduzcan vehículos ni manejen maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Nefopam Jelfa

Este medicamento debe tomarse siempre de acuerdo con las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada: de 1 a 3 comprimidos, 3 veces al día, según la respuesta del organismo.
Inicialmente se recomienda administrar 60 mg (2 comprimidos) 3 veces al día.
En personas de edad avanzada debe administrarse una dosis menor, es decir, 30 mg (1 comprimido) 3 veces al día.
El medicamento debe tomarse durante las comidas o después de las mismas.

Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Nefopam Jelfa
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Nefopam Jelfa, debe contactarse inmediatamente con el médico.
En caso de sobredosis pueden aparecer convulsiones, excitación, alucinaciones, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, sudoración abundante y alteraciones en la función cardíaca.
En tal situación, debe llamarse inmediatamente al médico.
La medida de primeros auxilios en caso de sobredosis consiste en colocar al paciente de lado y asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias. Si el paciente está consciente, debe provocarse el vómito mediante la administración de 1 a 2 vasos de solución salina tibia (2 cucharaditas de sal de cocina por vaso de agua). Este método solo es aplicable en adultos y en niños mayores de 12 años.

Olvido de la administración de Nefopam Jelfa
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis de Nefopam Jelfa, debe tomarse tan pronto como sea posible y continuar el tratamiento según las indicaciones previas. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Nefopam Jelfa
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos observados durante el uso de nefopamo.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas, que en la mayoría de los casos no conducen al vómito
• Sudoración excesiva

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Mareo
• Distracción
• Excitación excesiva
• Insomnio
• Ansiedad
• Pérdida de apetito
• Alteraciones visuales
• Latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
• Sequedad de boca
• Dificultad para tragar
• Erupciones cutáneas
• Dificultad para orinar
• Somnolencia, confusión

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nefopam Jelfa
Conservar por debajo de 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con un farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Nefopam Jelfa
La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de nefopam.
Cada comprimido recubierto contiene 30 mg de clorhidrato de nefopam.
Los demás componentes son: fosfato de hidrógeno de calcio dihidrato, almidón de patata,
hidroxipropilcelulosa, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio,
emulsión de simeticona.

Aspecto del medicamento Nefopam Jelfa y contenido del envase
El medicamento Nefopam Jelfa son comprimidos recubiertos blancos, redondos y biconvexos.
Nefopam Jelfa se presenta en blísteres que contienen 20 comprimidos recubiertos, ubicados en un estuche de cartón.

Titular del medicamento y fabricante:
Titular del medicamento
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular del medicamento:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
tel.: (075) 64 33 100
facsímil: (075) 75 24 455
correo electrónico: [email protected]