Nefopam Jelfa
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Nefopam Jelfa
30 mg, compresse rivestite
Nefopamum hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
- Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos'è Nefopam Jelfa e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Nefopam Jelfa
- Come prendere Nefopam Jelfa
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Nefopam Jelfa
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Nefopam Jelfa e a cosa serve
Il nefopam è un analgesico non narcotico, meno potente della morfina ma più efficace dell'acido acetilsalicilico. È un potente inibitore del reuptake della serotonina e della noradrenalina. In dosi più elevate, il nefopam esercita anche un'azione colinolitica, antistaminica e anestetica locale.
Indicazioni terapeutiche
- Dolore acuto lieve o moderato, ad esempio dolore postoperatorio.
- Dolore cronico non troppo intenso, ad esempio dolore associato a malattie tumorali.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nefopam Jelfa
Quando non prendere Nefopam Jelfa
- in caso di allergia alla sostanza attiva (cloridrato di nefopam) o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
- in caso di epilessia,
- nei bambini al di sotto dei 12 anni di età,
- durante il trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (alcuni antidepressivi) e nei due settimane successive alla loro sospensione.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Nefopam Jelfa, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale nei seguenti soggetti:
- con malattie epatiche o renali (tranne nei casi di grave insufficienza renale, non è necessario modificare il dosaggio),
- negli anziani (il trattamento deve essere iniziato con basse dosi, a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati come allucinazioni e disorientamento),
- con ipertrofia prostatica e difficoltà nella minzione.
Il nefopam può causare:
- un'alterazione del colore dell'urina, che diventa rosa, senza che ciò indichi ematuria (presenza di globuli rossi nell'urina) o danni renali,
- un aumento asintomatico dell'attività delle aminotransferasi (durante un trattamento prolungato, è opportuno monitorare la funzionalità epatica).
Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Nefopam Jelfa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
L'assunzione contemporanea di nefopam con antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi o con antidepressivi triciclici può causare gravi conseguenze: ipertermia, ipertensione maligna (forma grave di ipertensione arteriosa), tachicardia e aritmie cardiache.
Il nefopam può potenziare gli effetti di farmaci colinolitici (utilizzati, tra l'altro, nel trattamento dell'asma bronchiale, delle condizioni da spasmo del tratto gastrointestinale, delle ulcere gastriche e del reflusso, della malattia di Parkinson) o di farmaci simpaticomimetici (utilizzati nel trattamento, tra l'altro, dell'asma bronchiale, della broncopneumopatia cronica ostruttiva, delle infezioni delle vie respiratorie superiori, dei disturbi circolatori legati al passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta; raramente nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e della depressione), aumentando così i loro effetti indesiderati.
L'associazione di nefopam con il paracetamolo può aumentare il rischio di danno epatico.
Non assumere Nefopam con:
- medicinali ipnotici,
- antistaminici (antiallergici), anche se l'interazione non è stata dimostrata.
La reserpina (utilizzata nel trattamento dell'ipertensione arteriosa) riduce l'effetto analgesico del nefopam.
Nefopam Jelfa con cibi, bevande e alcol
Vedere anche il punto 3.
Non è stata dimostrata un'interazione con l'alcol, tuttavia non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento con nefopam.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Uso durante la gravidanza
A causa della mancata completa definizione della sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza, il nefopam può essere utilizzato solo se strettamente necessario e se l'uso di un altro medicinale non è possibile o è controindicato.
Uso durante l'allattamento
Il nefopam passa nel latte materno; pertanto, non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il nefopam può causare sia eccitazione ed euforia, sia effetti sedativi.
Pertanto, si raccomanda ai pazienti in trattamento con nefopam di non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
3. Come utilizzare il medicinale Nefopam Jelfa
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata: da 1 a 3 compresse 3 volte al giorno, a seconda della risposta dell'organismo.
Inizialmente si assume 60 mg (2 compresse) 3 volte al giorno.
Nei soggetti di età avanzata si devono utilizzare dosi inferiori, cioè 30 mg (1 compressa) 3 volte al giorno.
Il medicinale va assunto durante o dopo i pasti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nefopam Jelfa
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nefopam Jelfa, è necessario contattare
il medico.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi convulsioni, eccitazione, allucinazioni, palpitazioni
(tachicardia), aumento della temperatura corporea, abbondante sudorazione, alterazioni della funzione cardiaca.
In tale situazione occorre chiamare immediatamente il medico.
Le misure immediate in caso di sovradosaggio consistono nel posizionare il paziente sul fianco,
assicurando la pervietà delle vie respiratorie. Se il paziente è cosciente, si deve provocare il vomito
somministrando 1 – 2 bicchieri di soluzione salina calda (2 cucchiaini di sale da cucina in un bicchiere d'acqua).
Questo metodo è applicabile soltanto negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni.
Omissione della dose di Nefopam Jelfa
Non si deve assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata. In caso di dimenticanza della dose di Nefopam Jelfa,
occorre assumerla il più presto possibile e proseguire il trattamento secondo le indicazioni precedenti. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva,
si deve saltare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Nefopam Jelfa
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati durante l'uso di nefopam.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)
- nausea, nella maggior parte dei casi senza vomito
- sudorazione eccessiva
Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
- vertigini
- confusione mentale
- eccitazione eccessiva
- insonnia
- ansia
- perdita di appetito
- disturbi della vista
- battito cardiaco accelerato (tachicardia)
- bocca secca
- difficoltà di deglutizione
- eruzioni cutanee
- difficoltà a urinare
- sonnolenza, stato confusionale
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare Nefopam Jelfa
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico fognario o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Nefopam Jelfa
Il principio attivo del medicinale è il nefopam cloridrato.
Ogni compressa rivestita contiene 30 mg di nefopam cloridrato.
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico diidrato, amido di patata, idrossipropilcellulosa, talco,
stearato di magnesio, ipromellosi, macrogol 6000, biossido di titanio, emulsione di simeticone.
Come si presenta il medicinale Nefopam Jelfa e contenuto della confezione
Nefopam Jelfa è un medicinale sotto forma di compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse.
Il medicinale Nefopam Jelfa è confezionato in blister contenente 20 compresse rivestite, inserito
in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
tel.: (075) 64 33 100
fax: (075) 75 24 455
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