Неббуд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Неббуд, 0,25 мг/2 мл, суспензія для небулізації
Budesonidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Неббуд і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Неббуд
3. Як застосовувати лікарський засіб Неббуд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Неббуд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Неббуд і для чого його застосовують

Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються глюкокортикостероїдами, що застосовуються для зменшення або запобігання запальним реакціям (набрякам) у легенях.
Цей лікарський засіб може застосовуватися у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 6 місяців.
Цей лікарський засіб застосовують у лікуванні астми у пацієнтів, у яких використання інших типів інгаляторів, таких як дозований аерозольний інгалятор або порошковий інгалятор, є неефективним або непридатним.
Лікарський засіб Неббуд також застосовують у стаціонарному лікуванні немовлят та дітей із дуже тяжким псевдокрупом, тобто гострим запаленням гортані ( laryngitis subglottica ).
Лікарський засіб Неббуд можна також застосовувати для лікування нападів при хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ) як альтернативу системним (пероральним і (або) ін’єкційним) протизапальним лікарським засобам, але лише після належного навчання щодо застосування цього лікарського засобу за допомогою небулізатора та не довше, ніж протягом 10 послідовних днів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Неббуд

Коли не застосовувати лік Неббуд

• якщо пацієнт має алергію на будесонід або на будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із нижчезазначених станів, перед початком прийому ліку
Неббуд слід повідомити про це лікаря:

• якщо пацієнт має або мав туберкульоз;
• якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки зараз або коли-небудь у минулому;
• якщо у пацієнта є грибкові, вірусні або інші інфекції дихальних шляхів, наприклад, застуда або інфекція в області грудної клітки;
• якщо у пацієнта з’являються скарги, такі як біль у м’язах і суглобах, втому, головний біль, нудота та блювота. Ці симптоми можуть виникнути при переході від прийому таблеток, що містять кортикостероїд (протизапальний засіб), таких як преднізолон, на застосування ліку Неббуд. Лікар скоригує лікування, якщо це необхідно;
• при заміні таблеток, що містять кортикостероїд (протизапальний засіб), на лік Неббуд у формі суспензії для небулізації може проявитися алергія. Це відбувається тому, що таблетки з протизапальним засобом пригнічують симптоми алергії;
• якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Лік Неббуд не підходить для застосування під час гострого нападу задухи. Гострий напад
задухи слід лікувати короткодіючим бронходилятатором. У разі виникнення задишки та свистячого дихання безпосередньо після застосування ліку Неббуд слід негайно припинити його застосування та проконсультуватися з лікарем.
Будесонід є стероїдом. Слід мати на увазі, що під час застосування цього ліку може бути отриманий позитивний результат у допінг-тестах. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися
з лікарем.
Діти та підлітки
У рідких випадках під час тривалого лікування будесонідом може спостерігатися уповільнення росту у дітей та підлітків. При тривалому застосуванні ліку дитиною лікар регулярно контролюватиме її ріст.
Після кожної інгаляції слід промити рот водою. Це зменшує ризик розвитку грибкового ураження порожнини рота
та хрипоти. У разі виникнення грибкових інфекцій у порожнині рота (білі плями на язику або
в порожнині рота) або хрипоти слід повідомити про це лікаря.
Вдихання ліку за допомогою мундштука замість маски на обличчя зменшує ризик подразнення шкіри обличчя.
У разі застосування маски на обличчя обличчя слід помити одразу після інгаляції. Або можна змастити шкіру, яку покриває маска, вазеліном перед інгаляцією (після інгаляції вазелін слід змити).
У разі застосування протягом тривалого часу доз, що перевищують рекомендовані, можуть виникнути симптоми, які також можна спостерігати під час прийому протизапальних таблеток, такі як «повне обличчя».
Неббуд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Неббуд, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат):

• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол;
• антибіотики — еритроміцин та кларитроміцин;
• інші ліки, що полегшують дихання;
• естрогени та стероїдні контрацептиви.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Немає даних, що застосування ліку Неббуд під час вагітності шкідливе для матері або дитини.
Важливо належним чином лікувати астму також під час вагітності. Загострення захворювання може бути шкідливим як для матері, так і для ненародженої дитини. Для контролю астми слід застосовувати можливо найменшу дозу ліку Неббуд. Тому рекомендується проконсультуватися з лікарем у разі настання вагітності під час лікування ліком Неббуд.
Годування грудьми
Немає даних, що застосування ліку Неббуд під час годування грудьми шкідливе для матері або
дитини. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона не повинна припиняти застосування ліку Неббуд.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Неббуд не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лік Неббуд

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозу ліку, яка відповідає стану пацієнта, залежно від ступеня тяжкості астми.
Покращення стану здоров’я може настати вже через 3 дні після початку застосування ліку, однак
повна терапевтична дія може досягатися протягом 2–4 тижнів. Важливо продовжувати приймати лік
згідно з рекомендаціями лікаря, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Рекомендовані дози ліку такі:
Астма
Дорослі (у тому числі пацієнти похилого віку) та підлітки віком 12 років і старші
Зазвичай застосовують дозу від 0,5 до 2 мг будезоніду на добу. Добову дозу зазвичай призначають
у двох поділених прийомах протягом дня. Якщо астма стабільна і не має важкого перебігу, лікар може
рекомендувати застосовувати цей лік один раз на добу. Лікар повідомить пацієнту, як і в який час найкраще
приймати лік. Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря.
Немовлята та діти (віком від 6 місяців до 11 років)
Зазвичай застосовують дозу від 0,25 мг до 1 мг бу­де­зоніду на добу. Лікар повідомить, як дитина
повинна приймати цей лік. Зазвичай рекомендовано приймати лік у двох дозах у різний час протягом дня.
Якщо астма стабільна і не має важкого перебігу, лікар може рекомендувати застосовувати лік один раз на добу.
Псевдокруп
Зазвичай застосовують дозу 2 мг бу­де­зоніду на добу. Цю дозу можна ввести одноразово (2 ампули 1 мг/2 мл)
або розділити на дві дози та ввести дві ампули по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Цей режим дозування можна
повторювати кожні 12 годин, максимум до 36 годин або до покращення стану пацієнта.
Загострення при хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ)
Рекомендована доза бу­де­зоніду становить від 4 до 8 мг на добу, розділених на 2–4 прийоми. Лік Неббуд
слід застосовувати до зникнення симптомів, але не довше, ніж протягом 10 днів поспіль.
Інструкція щодо застосування ліку
Лік слід застосовувати за допомогою струменевого небулайзера. Утворена при цьому «мряка»
вдихається через мундштук або маску на обличчя. Не слід застосовувати ультразвукові небулайзери
для введення цього ліку.
Для прийняття ліку слід дотримуватися таких кроків:

1. Відокремити одну стерильну пластикову ємність (ампулу) від смужки, повернувши та потягнувши (малюнок А).

(мал. А).

2. Обережно, круговими рухами, струшити ампулу протягом приблизно 10 секунд або до тих пір, поки осад не перестане бути видимим.
3. Тримаючи ампулу у вертикальному положенні, відкрутити верхню частину ампули (малюнок Б).

(мал. Б).

4. Вичавити всю вміст ампули до комірки небулайзера (малюнок В). Надіти кришку комірки для небулізації та обережно видалити порожню ампулу.

(мал. В)

5. Під’єднати один кінець комірки небулайзера до мундштука або маски на обличчя, а другий кінець — до повітряного компресора.
6. Обережно струснути комірку небулайзера, а потім увімкнути небулайзер. Дихати «мрякою» спокійно та глибоко через мундштук або маску на обличчя.
7. Коли «мряка» більше не з’являється в мундштук або маску на обличчя, інгаляцію завершено.
8. Прополоскати ротову порожнину водою. Виплюнути воду. Не ковтати. У разі використання маски на обличчя слід також помити обличчя. Важливо це зробити, оскільки це може зменшити ризик певних побічних ефектів, пов’язаних з цим ліком.
9. Після кожного застосування слід очистити небулайзер. Промити комірку небулайзера, мундштук або маску на обличчя у теплій воді з використанням м’якого миючого засобу згідно з інструкціями виробника. Небулайзер слід ретельно промити та висушити, під’єднавши комірку небулайзера до вхідного отвору повітряного компресора.

Важливо завжди дотримуватися інструкцій виробника, які додаються до небулайзера.
Якщо пацієнт має сумніви щодо застосування небулайзера, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікар також може рекомендувати наступне:

• У періоди стресу (наприклад, під час інфекції) або коли пацієнт довго приймає великі дози інгаляційного стероїду, або перед хірургічним втручанням, лікар може розглянути можливість додаткового лікування стероїдами у вигляді таблеток.
• Якщо пацієнт з астмою раніше приймав стероїди у вигляді таблеток, лікар може зменшити кількість таблеток після початку застосування ліку Неббуд у вигляді суспензії для небулізації. У зв’язку з цим можуть виникнути симптоми, такі як закладений ніс або катар, відсутність енергії, депресія, висип (різновид шкірного висипу), а також біль у суглобах і (або) м’язах. Якщо будь-який із цих симптомів заважає або не зникає, слід звернутися до лікаря.
• Лікар може рекомендувати змішувати цей лік з 0,9% розчином натрію хлориду або розчинами, що містять інші активні речовини, які діють на дихальні шляхи, такі як сальбутамол, тербуталін, натрію хромоглікат і іпратропію бромід. У такому разі слід ретельно дотримуватися рекомендацій. Суміш слід використовувати протягом 30 хвилин після приготування. Не можна змішувати лік з іншими ліками, якщо це не рекомендовано лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Неббуд
Слід якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою упаковку ліку з усіма
залишковими ампулами. Важливо приймати дозу ліку згідно з інформацією, наведеною в інструкції,
або згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу ліку без консультації з лікарем.
Пропуск прийому ліку Неббуд
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну
дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції трапляються дуже рідко.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:
раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висипання або свербіж
(особливо, якщо вони охоплюють усе тіло).
Рідко інгаляційні препарати, такі як будезонід, можуть викликати раптове свистяче дихання та (або) задишку.
Якщо виникнуть будь-які з описаних симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату та
проконсультуватися з лікарем.
Повідомлялися такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
Біль і (або) подразнення порожнини рота (включаючи монілю), подразнення горла, хрипота, труднощі
при ковтанні, кашель.
Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗЛ.
Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування
будезоніду виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів; вони можуть свідчити про інфекцію легень:

• лихоманка або озноб,
• збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу,
• посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Нечасті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
Тривожність
Депресія
Агресія
Збудження
Проблеми зі сном
Тремтіння
Помутніння кришталика ока (катаракта, помутніння)
Скорочення м’язів
Нечітке зору
Рідкісні побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
Шкірні реакції, включаючи свербіж, висипання, синці, запалення, почервоніння шкіри та (або) висипи,
набряк, уповільнення росту у дітей та підлітків, гіперчутливість (алергія на препарат) та бронхоспазм
(напруження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання).
Також може виникнути пригнічення функції надниркових залоз (маленьких залоз біля нирок). Основними
симптомами пригнічення функції надниркових залоз є головний біль, втому, нудота та блювота, втрата
ваги, біль у животі та відсутність апетиту.
Неспокій, нервозність та роздратування (більша ймовірність виникнення цих симптомів у дітей).
Зміна голосу.
Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
Зниження мінеральної щільності кісток (розволоження кісток).
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Глаукома (підвищення тиску в оці).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити
про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних
продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Неббуд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці,
саше та ампулі після напису EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Ліки зберігати у вертикальному положенні.
Після першого відкриття саше ампули, що містяться всередині, слід використати протягом 3 місяців
(рекомендується вказати дату відкриття на фольгованому саше). Після відкриття саше ампули слід зберігати
у саше, всередині картонного пакування, щоб захистити від світла. Не заморожувати.
Кожна ампула призначена виключно для одноразового застосування.
Після відкриття ампули: використати негайно. Будь-які залишки не використаного лікарського засобу слід утилізувати.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Неббуд

• Діючою речовиною ліків є будезонід.

Неббуд, 0,25 мг/2 мл, суспензія для небулізації містить 0,25 мг будезоніду як діючу речовину
у кожній однодозовій ампулі місткістю 2 мл.

• Інші складові ліків: динатрію едетат, натрію хлорид, полісорбат 80, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат і вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Неббуд і що містить упаковка
Ліки представлені у вигляді білої або майже білої стерильної суспензії для небулізації (яка перетворюється на дрібний туман для інгаляції) у пластикових однодозових ампулах місткістю 2 мл.
Набори по 5 ампул виготовлені з LDPE у пакетиках з фольги PET/LDPE/алюміній/LDPE, у картонному коробці.
Розміри упаковок: 20, 30, 40 або 60 ампул у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
Виробник/Імпортер
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Блаубойрен
Німеччина
Ці ліки зареєстровані в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Бельгія Budesonide Teva 0,125 mg/ml, vernevelsuspensie
Болгарія Infaresp 0,5 mg/2 ml nebuliser suspension
Данія Budesonide Teva Pharma
Естонія Budesonide Teva
Фінляндія Budesonide Teva 0,5 mg/ml sumutinsuspensio
Ірландія Budesonide Teva Pharma 0.5 mg/2 ml and 1 mg/2 ml Nebuliser Suspension
Латвія Budesonide Teva 1 mg/2 ml suspensija izsmidzināšanai
Литва Budesonide Teva 0,5mg/2 ml purškiamoji įkvepiamoji suspensija
Нідерланди Budesonide Teva Steri-Neb® 0,25 mg/2 ml, vernevelsuspensie
Норвегія Budesonid Teva
Польща Неббуд
Швеція Budesonide Teva Pharma