Nebbud

Prospecto: Información para el paciente

Nebbud, 0,25 mg/2 ml, suspensión para nebulización
Budesonidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Nebbud y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Nebbud
3. Cómo utilizar Nebbud
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nebbud
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nebbud y para qué se utiliza

El budesónido pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticosteroides, que se utilizan para reducir o prevenir las reacciones inflamatorias (inflamación) en los pulmones.
Este medicamento puede utilizarse en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 6 meses de edad.
Se utiliza en el tratamiento del asma en pacientes en los que el uso de otros tipos de inhaladores, como inhaladores dosificadores o inhaladores de polvo seco, no es satisfactorio o no es adecuado.
Nebbud también se utiliza en el tratamiento hospitalario de lactantes y niños con pseudocrup grave, es decir, laringitis subglótica aguda.
Nebbud también puede utilizarse en el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) como alternativa a los medicamentos antiinflamatorios sistémicos (orales y/o por inyección), únicamente tras una formación adecuada en el uso de este medicamento mediante nebulización y durante un período no superior a 10 días consecutivos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nebbud

Cuándo no debe utilizar Nebbud

• si el paciente tiene alergia al budenosida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Si alguno de los estados descritos a continuación afecta al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Nebbud:

• si el paciente tiene o ha tenido tuberculosis;
• si el paciente tiene o ha tenido alguna enfermedad hepática actualmente o en el pasado;
• si el paciente tiene una infección fúngica, vírica u otra infección respiratoria, como un resfriado o una infección en el tórax;
• si el paciente presenta síntomas como dolor muscular y articular, fatiga, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. Estos síntomas pueden aparecer cuando se pasa del uso de comprimidos que contienen corticosteroides (medicamento antiinflamatorio), como la prednisona, al uso del medicamento Nebbud. El médico ajustará el tratamiento si fuera necesario;
• cuando se sustituyen comprimidos que contienen corticosteroides (medicamento antiinflamatorio) por Nebbud en forma de suspensión para nebulización, puede manifestarse una alergia. Esto ocurre porque los comprimidos con el agente antiinflamatorio suprimen los síntomas de alergia;
• si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Nebbud no es adecuado para tratar un ataque agudo de opresión en el pecho. Un ataque agudo de opresión en el pecho debe tratarse con un medicamento de acción rápida que dilate los bronquios. Si tras la administración de Nebbud aparece dificultad para respirar o silbidos al respirar, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y consultarse con el médico.
La budenosida es un esteroide. Es importante tener en cuenta que durante el tratamiento con este medicamento se pueden obtener resultados positivos en las pruebas antidopaje. En caso de duda, debe consultarse con el médico.

Niños y adolescentes
En casos raros, durante un tratamiento prolongado con budenosida puede producirse un retraso en el crecimiento de niños y adolescentes. Si un niño necesita un tratamiento prolongado con este medicamento, el médico controlará regularmente su crecimiento.
Después de cada inhalación, debe enjuagarse la boca con agua. Esto reduce el riesgo de desarrollar candidiasis oral (infección fúngica en la boca) y ronquera. Si aparecen infecciones fúngicas en la boca (manchas blancas en la lengua o en la cavidad bucal) o ronquera, debe informarse al médico.
Inhalar el medicamento mediante un inhalador bucal en lugar de una mascarilla facial reduce el riesgo de irritación de la piel facial. Si se utiliza una mascarilla facial, debe lavarse la cara inmediatamente después de la inhalación. Como alternativa, la piel cubierta por la mascarilla puede untarse con vaselina antes de la inhalación (después de la inhalación debe lavarse).

Si se utilizan durante un período prolongado dosis superiores a las recomendadas, pueden aparecer síntomas que también se observan con el uso de comprimidos antiinflamatorios, como una "cara redonda" (cara de luna llena).

Nebbud y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se adquieren sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Nebbud y el médico puede necesitar vigilar estrechamente al paciente que esté tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat):

• medicamentos para tratar infecciones fúngicas, como ketoconazol o itraconazol;
• antibióticos, eritromicina y claritromicina;
• otros medicamentos que facilitan la respiración;
• estrógenos y esteroides anticonceptivos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No existen pruebas de que el uso de Nebbud durante el embarazo sea perjudicial para la madre o el bebé. Es importante tratar adecuadamente el asma también durante el embarazo. La gravedad de la enfermedad puede ser perjudicial tanto para la madre como para el feto. Para controlar el asma, debe utilizarse la dosis más baja posible de Nebbud. Por ello, se recomienda consultar con el médico si se queda embarazada mientras está siendo tratada con Nebbud.

Lactancia
No existen pruebas de que el uso de Nebbud durante la lactancia sea perjudicial para la madre o el bebé. Si la paciente está amamantando, no necesita interrumpir el tratamiento con Nebbud.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Nebbud no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Nebbud

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente según la gravedad del asma.
La mejoría del estado de salud puede observarse ya a partir de los 3 días posteriores al inicio del tratamiento, aunque el efecto terapéutico completo puede tardar entre 2 y 4 semanas en alcanzarse. Es importante continuar tomando el medicamento según las indicaciones del médico, incluso si el paciente se siente mejor.

Las dosis recomendadas del medicamento son las siguientes:

Asma

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y adolescentes de 12 años o más
La dosis habitual oscila entre 0,5 y 2 mg de budesonida al día. La dosis diaria suele administrarse en dos tomas divididas durante el día. Si el asma está estable y no presenta un curso grave, el médico puede recomendar la administración de este medicamento una vez al día. El médico informará al paciente cómo y en qué momentos es mejor tomar el medicamento. Siempre debe seguirse estrictamente lo indicado por el médico.

Lactantes y niños (de 6 meses a 11 años)
La dosis habitual es de 0,25 mg a 1 mg de budesonida al día. El médico indicará cómo debe administrarse este medicamento al niño. Habitualmente se recomienda tomarlo en dos dosis repartidas a lo largo del día. Si el asma está estable y no es grave, el médico puede recomendar su administración una vez al día.

Croup pseudomembranoso

La dosis habitual en lactantes y niños es de 2 mg de budesonida al día. Esta dosis puede administrarse en una sola toma (2 ampollas de 1 mg/2 ml) o dividirse en dos dosis, administrando dos ampollas de 1 mg con un intervalo de 30 minutos. Este esquema de dosificación puede repetirse cada 12 horas, hasta un máximo de 36 horas o hasta que mejore el estado del paciente.

Exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

La dosis recomendada de budesonida es de 4 a 8 mg al día, dividida en 2 a 4 administraciones. El medicamento Nebbud debe utilizarse hasta la desaparición de los síntomas, pero no durante más de 10 días consecutivos.

Instrucciones para la administración del medicamento

El medicamento debe administrarse mediante un nebulizador de chorro. El aerosol generado se inhala a través de un embudo bucal o de una mascarilla facial. No deben utilizarse nebulizadores ultrasónicos para la administración de este medicamento.

Para administrar el medicamento, siga los siguientes pasos:

1. Separe un recipiente plástico estéril (ampolla) del envase perforado girando y tirando (figura A).

(fig. A).

2. Agite suavemente la ampolla con movimientos circulares durante aproximadamente 10 segundos o hasta que el sedimento ya no sea visible.
3. Sosteniendo la ampolla en posición vertical, desenrosque la parte superior de la ampolla (figura B).

(fig. B).

4. Vacíe todo el contenido de la ampolla en la cámara del nebulizador (figura C). Coloque la tapa de la cámara de nebulización y retire cuidadosamente la ampolla vacía.

(fig. C)

5. Conecte un extremo de la cámara del nebulizador al embudo bucal o a la mascarilla facial y el otro extremo a la bomba de aire.
6. Agite suavemente la cámara del nebulizador y encienda el dispositivo. Inhale el aerosol de forma tranquila y profunda a través del embudo bucal o de la mascarilla facial.
7. Cuando deje de observarse "niebla" en el embudo bucal o en la mascarilla facial, la inhalación habrá finalizado.
8. Enjuáguese la boca con agua. Escupa el agua. No la trague. Si se ha utilizado mascarilla facial, lávese también la cara. Es importante hacerlo, ya que esto puede reducir el riesgo de ciertos efectos adversos asociados con este medicamento.
9. Después de cada uso, limpie el nebulizador. Lave la cámara del nebulizador, el embudo bucal o la mascarilla facial con agua caliente y un detergente suave, siguiendo las instrucciones del fabricante. Enjuague bien y seque el dispositivo conectando la cámara del nebulizador a la entrada de aire de la bomba.

Es fundamental seguir siempre las instrucciones del fabricante incluidas con el nebulizador.
Si el paciente tiene dudas sobre cómo utilizar el nebulizador, debe consultar con el médico o farmacéutico.

El médico también puede recomendar lo siguiente:

• Durante períodos de estrés (por ejemplo, durante una infección), si el paciente ha estado tomando dosis altas de corticosteroides inhalados durante mucho tiempo o antes de una intervención quirúrgica, el médico puede considerar el tratamiento adicional con corticosteroides en forma de comprimidos.
• Si el paciente con asma ha estado tomando previamente corticosteroides en forma de comprimidos, el médico puede reducir la dosis de comprimidos tras iniciar el tratamiento con Nebbud en forma de suspensión para nebulización. En ese caso, podrían aparecer síntomas como congestión nasal, secreción nasal, falta de energía, depresión, erupción cutánea (tipo sarpullido) y dolor articular y/o muscular. Si alguno de estos síntomas interfiere o no mejora, debe consultarse con el médico.
• El médico puede recomendar mezclar este medicamento con solución salina al 0,9 % o con soluciones que contengan otras sustancias activas que actúan sobre las vías respiratorias, como salbutamol, terbutalina, cromoglicato sódico y bromuro de ipratropio. En tales casos, debe seguirse cuidadosamente lo indicado. La mezcla debe usarse dentro de los 30 minutos posteriores a su preparación. No se debe mezclar el medicamento con otros fármacos a menos que así lo indique el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Nebbud
Debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico lo antes posible. Lleve consigo el envase del medicamento con todas las ampollas restantes. Es importante tomar la dosis del medicamento según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico. No aumente ni disminuya la dosis sin consultar previamente con el médico.

Olvido de una dosis de Nebbud
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, pero las reacciones alérgicas graves son muy raras.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
silbido repentino al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor
(especialmente si afecta a todo el cuerpo).
Rara vez, los medicamentos inhalados, como la budesonida, pueden provocar silbido repentino al respirar y (o) dificultad respiratoria.
Si aparece alguno de los síntomas descritos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con el médico.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):
Dolor y (o) irritación en la boca (incluyendo candidiasis oral), irritación de la garganta, ronquera, dificultad para tragar, tos.
Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC.
Debe informarse al médico si cualquiera de los siguientes síntomas aparece durante el tratamiento con budesonida; podrían ser signos de infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos,
• aumento en la producción de moco, cambio en el color del moco,
• empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):
Ansiedad
Depresión
Agresividad
Hiperactividad
Trastornos del sueño
Temblor
Opacificación del cristalino del ojo (catarata)
Espasmo muscular
Visión borrosa

Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1 000 personas):
Reacciones cutáneas, incluyendo picor, erupción, hematomas, inflamación, enrojecimiento de la piel y (o) lesiones cutáneas, edema, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, hipersensibilidad (alergia al medicamento) y broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias que provoca silbido al respirar).
También puede producirse supresión de la función suprarrenal (una pequeña glándula situada junto al riñón). Los principales síntomas de supresión de la función suprarrenal son dolor de cabeza, fatiga, náuseas y vómitos, pérdida de peso, dolor abdominal y falta de apetito.
Inquietud, nerviosismo e irritabilidad (con mayor probabilidad de presentarse en niños).
Alteración de la voz.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):
Disminución de la densidad mineral ósea (osteoporosis).

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Glaucoma (aumento de la presión intraocular).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nebbud

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase externo,
en la bolsita y en la ampolla, indicada tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Conservar el medicamento en posición vertical.
Después de abrir por primera vez la bolsita, las ampollas contenidas en su interior deben utilizarse dentro de los 3 meses siguientes
(se recomienda anotar la fecha de apertura en la bolsita de aluminio). Tras abrir la bolsita, conservar las ampollas
dentro de la misma bolsita y en la caja de cartón para protegerlas de la luz. No deben congelarse.
Cada ampolla está destinada únicamente para uso único.
Después de abrir la ampolla: utilizar inmediatamente. Desechar cualquier resto no utilizado del medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el sumidero, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nebbud

• La sustancia activa del medicamento es el budesónido.

Nebbud, 0,25 mg/2 ml, suspensión para nebulización contiene 0,25 mg de budesónido como sustancia activa en cada ampolla unidosis de 2 ml.

• Los demás componentes son: edetato disódico, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido cítrico monohidratado, citrato sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Nebbud y contenido del envase
El medicamento se presenta en ampollas unidosis de plástico que contienen 2 ml de una suspensión estéril blanca o casi blanca para nebulización (que se transforma en una fina niebla para inhalación).
Estuches con 5 ampollas fabricadas en LDPE, en bolsas de lámina de PET/LDPE/Aluminio/LDPE, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 20, 30, 40 ó 60 ampollas por caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Budesonide Teva 0,125 mg/ml, vernevelsuspensie
Bulgaria Infaresp 0,5 mg/2 ml nebuliser suspension
Dinamarca Budesonide Teva Pharma
Estonia Budesonide Teva
Finlandia Budesonide Teva 0,5 mg/ml sumutinsuspensio
Irlanda Budesonide Teva Pharma 0.5 mg/2 ml and 1 mg/2 ml Nebuliser Suspension
Letonia Budesonide Teva 1 mg/2 ml suspensija izsmidzināšanai
Lituania Budesonide Teva 0,5mg/2 ml purškiamoji įkvepiamoji suspensija
Países Bajos Budesonide Teva Steri-Neb® 0,25 mg/2 ml, vernevelsuspensie
Noruega Budesonid Teva
Polonia Nebbud
Suecia Budesonide Teva Pharma